TOPIRAMAT ORION tabletti, kalvopäällysteinen 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

topiramaatti

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Katso kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Topiramat Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Topiramat Orion ‑tabletteja
3. Miten Topiramat Orion ‑tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Topiramat Orion ‑tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Topiramat Orion kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään:

• yksinään epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille
• yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 2‑vuotiaille lapsille
• migreenin estohoitoon aikuisille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Topiramat Orion -tabletteja: 

• jos olet allerginen topiramaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Migreenin ehkäisy

• Topiramat Orion -tuotetta ei saa käyttää, jos olet raskaana.
• Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun ei pidä ottaa Topiramat Orion -tuotetta ellet käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana. Katso alla kohta ”Raskaus ja imetys – tärkeitä tietoja naisille”.

Epilepsian hoito

• Topiramat Orion -tuotetta ei saa käyttää, jos olet raskaana, ellei mikään muu hoitokeino tarjoa sinulle riittävää kouristuskohtausten hallintaa.
• Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun ei pidä ottaa Topiramat Orion -tuotetta ellet käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana. Ainoa poikkeus tähän on, jos Topiramat Orion -tuote on ainoa hoitokeino, jonka avulla kouristuskohtauksesi pysyvät hallinnassa ja suunnittelet tulevasi raskaaksi. Sinun on puhuttava lääkärillesi varmistaaksesi saaneesi tiedot Topiramat Orion -tuotteen raskauden aikaisista riskeistä ja raskauden aikaisten kouristuskohtausten riskeistä. Katso alla kohta ”Raskaus ja imetys – tärkeitä tietoja naisille”.

Varmista, että luet potilasohjeen, jonka saat lääkäriltäsi tai skannaa QR-koodi saadaksesi sen (katso osio 6 ”Muut tiedonlähteet”).

Topiramat Orion -tuotepakkauksessa toimitetaan potilaskortti, jossa muistutetaan raskauden aikaisista riskeistä.

Jos et ole varma koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Topiramat Orion -tabletteja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Topiramat Orion -tabletteja, jos:

• sinulla on munuaissairaus, erityisesti jos sinulla on munuaiskiviä tai saat munuaisdialyysihoitoa
• sinulla on aiemmin todettu veren ja elimistön nesteiden happamuuden poikkeavuus (aineenvaihdunnallinen kudoshappoisuus eli metabolinen asidoosi)
• sinulla on maksasairaus
• sinulla on silmäsairaus, erityisesti silmänpainetauti (glaukooma)
• sinulla on kasvuhäiriö
• noudatat runsaasti rasvoja sisältävää ruokavaliota (ketogeeninen ruokavalio)
• olet nainen, joka voi tulla raskaaksi. Topiramat Orion -tuote voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä otetaan raskauden aikana. Erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä hoidon aikana sekä vähintään 4 viikon ajan viimeisen Topiramat Orion -tuoteannoksen jälkeen. Lisätietoa on kohdassa ”Raskaus ja imetys”.
• olet raskaana. Topiramat Orion -tuote voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä otetaan raskauden aikana.

Jos et ole varma, päteekö mikään ylläolevista sinuun, keskustele lääkärisi kanssa ennen Topiramat Orion -tuotteen ottamista.

Jos sinulla on epilepsia, on tärkeää olla lopettamatta lääkkeidesi ottamista ennen lääkärisi kanssa keskustelemista.

Sinun on myös keskusteltava lääkärisi kanssa ennen kuin otat mitään muuta topiramaattia sisältävää lääkevalmistetta, vaikka se olisi annettu sinulle Topiramat Orion -tablettien sijaan.

Painosi saattaa laskea, kun käytät Topiramat Orion -tabletteja, joten painoasi pitää tarkkailla säännöllisesti tämän lääkehoidon aikana. Jos painosi laskee liikaa tai jos lapsen paino ei kehity odotetulla tavalla lääkehoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.

Muutamilla epilepsialääkkeitä, kuten Topiramat Orion, käyttäneillä potilailla on esiintynyt itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Topiramat Orion voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, joten kerro lääkärille heti, jos sinulle kehittyy ihottumaa ja/tai rakkuloita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Topiramat Orion saattaa harvinaisissa tapauksissa, etenkin jos käytät myös valproaatiksi tai natriumvalproaatiksi kutsuttua lääkettä, suurentaa veren ammoniakkipitoisuutta (todetaan verikokeen avulla). Tästä voi aiheutua aivojen toiminnan muutos. Koska tällainen muutos saattaa olla vaikeaasteinen tila, kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”):

• ajattelun vaikeutta, vaikeuksia muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia
• vireyden tai tietoisuuden heikkenemistä
• voimakkaan uneliaisuuden ja tarmottomuuden tunnetta.

Suuremmilla Topiramat Orion -annoksilla näiden oireiden ilmaantumisriski saattaa suurentua.

Huom. Tablettipurkki sisältää kuivatusainepussin, jota ei saa niellä.

Muut lääkevalmisteet ja Topiramat Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Topiramat Orion -tableteilla ja eräillä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia. Joskus joidenkin muiden käyttämiesi lääkkeiden tai Topiramat Orion -tablettien annosta voidaan joutua muuttamaan.

Sinun on erityisesti kerrottava lääkärillesi tai farmaseutille, jos otat:

• muita lääkkeitä, jotka heikentävät tai alentavat ajattelu- tai keskittymiskykyä tai lihaskoordinaatiota (esim. keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten lihasrelaksantit ja rauhoittavat lääkkeet)
• hormonaalisia ehkäisyvalmisteita. Topiramat Orion voi vähentää hormonaalisien ehkäisyvalmisteiden tehoa. On käytettävä kondomin tai pessaarin kaltaista lisäehkäisymenetelmää. Keskustele lääkärisi kanssa parhaasta ehkäisymenetelmästä Topiramat Orion -tuotteen käytön aikana.

Kerro lääkärillesi, jos kuukautisvuotosi muuttuu ottaessasi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja Topiramat Orion -tuotetta. Epäsäännöllistä vuotoa saattaa esiintyä. Jatka tässä tapauksessa hormonaalisien ehkäisyvalmisteiden ottamista ja ilmoita asiasta lääkärillesi.

Pidä kirjaa käyttämistäsi lääkkeistä. Näytä luettelo lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat uuden lääkkeen käytön.

Muita lääkkeitä, joiden käytöstä sinun pitää keskustella lääkärin ja apteekkihenkilökunnan kanssa, ovat esim. muut epilepsialääkkeet, risperidoni, litium, hydroklooritiatsidi, metformiini, pioglitatsoni, glibenklamidi, amitriptyliini, propranololi, diltiatseemi, venlafaksiini, flunaratsiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon), verenohennuslääke varfariini.

Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Topiramat Orion -tabletteja.

Topiramat Orion ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa Topiramat Orion -tabletit joko ruoan kanssa tai erikseen. Nauti runsaasti nestettä pitkin päivää munuaiskivien muodostuksen välttämiseksi Topiramat Orion -hoidon aikana. Alkoholin käyttöä pitää välttää Topiramat Orion -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Tärkeitä neuvoja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi

Topiramat Orion -tuote voi vahingoittaa sikiötä. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa muista mahdollisista hoitomuodoista. Käy lääkärisi luona käydäksesi läpi hoitosi ja keskustellaksesi riskeistä vähintään kerran vuodessa.

Migreenin ehkäisy

• Topiramat Orion -tuotetta ei saa käyttää migreenin hoitoon, jos olet raskaana.
• Topiramat Orion -tuotetta ei saa käyttää migreenin hoitoon, jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, ellet käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Ennen Topiramat Orion -hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.

Epilepsian hoito

• Topiramat Orion -tuotetta ei saa käyttää epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, ellei mikään muu hoitokeino tarjoa sinulle riittävää kouristuskohtausten hallintaa.
• Topiramat Orion -tuotetta ei saa käyttää epilepsian hoitoon, jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, ellet käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Ainoa poikkeus tähän on, jos Topiramat Orion -tuote on ainoa hoitokeino, jonka avulla kouristuskohtauksesi pysyvät hallinnassa ja suunnittelet tulevasi raskaaksi. Sinun on puhuttava lääkärillesi varmistaaksesi saaneesi tiedot Topiramat Orion -tuotteen raskauden aikaisista riskeistä ja raskauden aikaisten kouristuskohtausten riskeistä, jotka voivat vaarantaa sinun tai syntymättömän lapsesi terveyden.
• Ennen Topiramat Orion -hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.

Topiramaatin riskit otettaessa raskauden aikana (riippumatta sairaudesta, johon topiramaattia otetaan):

On olemassa riski haittavaikutuksista sikiölle, jos Topiramat Orion -tuotetta käytetään raskauden aikana.

• Jos otat Topiramat Orion -tuotetta raskauden aikana, lapsellasi on suurempi synnynnäisten epämuodostumien riski. Topiramaattia ottavien naisten keskuudessa noin 4–9 lasta sadasta saa synnynnäisiä epämuodostumia. Tämä on verrattuna 1–3 lapseen jokaisesta sadasta lapsesta, jotka ovat syntyneet naisille, joilla ei ole epilepsiaa ja jotka eivät ota epilepsialääkkeitä. On havaittu erityisesti huulihalkioita ja suulakihalkioita. Vastasyntyneillä pojilla voi myös esiintyä peniksen epämuodostumia (hypospadias). Nämä epämuodostumat voivat kehittyä varhaisessa vaiheessa raskautta, jopa ennen kuin tiedät olevasi raskaana.
• Jos otat Topiramat Orion -tuotetta raskauden aikana, lapsellasi voi olla 2–3-kertainen riski autismikirjon häiriöihin, älylliseen kehitysvammaisuuteen tai tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöön (ADHD) verrattuna lapsiin, jotka syntyvät naisille, joilla on epilepsia mutta eivät ota epilepsialääkkeitä.
• Jos otat Topiramat Orion -tuotetta raskauden aikana, lapsesi voi syntyessään olla odotettua pienempi ja kevyempi. Yhdessä tutkimuksessa 18 % topiramaattia raskauden aikana ottaneiden naisten lapsista olivat syntyessään odotettua pienempiä ja kevyempiä, kun taas 5 % epilepsiasta kärsimättömien ja epilepsialääkkeitä ottamattomien naisten lapsista olivat syntyessään odotettua pienempiä ja kevyempiä.
• Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on kysyttävää tästä raskauden aikaisesta riskistä.
• Tilasi hoitoon voi olla muita lääkkeitä, joiden synnynnäisten epämuodostumien riski on alhaisempi.

Ehkäisyn tarve naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi:

• Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa muista mahdollisista hoitomuodoista Topiramat Orion -tuotteen sijasta. Jos tehdään päätös käyttää Topiramat Orion ‑tuotetta, sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoitosi aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen Topiramat Orion -annoksen jälkeen.
• On käytettävä joko yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kierukkaa) tai kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, kuten ehkäisypillereitä yhdessä estemenetelmän (kuten kondomi tai pessaari) kanssa. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
• Jos otat hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, topiramaatti voi heikentää niiden vaikutusta. Tästä syystä on käytettävä kondomin tai pessaarin kaltaista lisäehkäisymenetelmää.
• Kerro lääkärillesi, jos koet epäsäännöllistä kuukautisvuotoa.

Topiramat Orion -tuotteen käyttö tyttölapsilla:

Jos olet Topiramat Orion -tuotteella hoidettavan tyttölapsen vanhempi tai huoltaja, sinun on välittömästi otettava yhteyttä hänen lääkäriinsä lapsesi saadessa ensimmäiset kuukautisensa. Lääkäri kertoo sinulle topiramaattialtistuksen sikiölle raskauden aikana aiheuttamista riskeistä ja tarpeesta käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Jos haluat tulla raskaaksi ottaessasi Topiramat Orion -tuotetta:

• Varaa aika lääkärillesi.
• Älä lopeta ehkäisyn käyttämistä ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
• Jos otat Topiramat Orion -tuotetta epilepsiaan, älä lopeta sen ottamista ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärisi kanssa, sillä sairautesi voi pahentua.
• Lääkärisi uudelleenarvioi hoitosi ja arvioi vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä. Lääkärisi neuvoo sinua Topiramat Orion -tuotteen riskeistä raskauden aikana. Hän voi myös antaa lähetteen toiselle erikoislääkärille.

Jos olet tullut raskaaksi tai epäilet tulleesi raskaaksi ottaessasi Topiramat Orion -tuotetta:

• Varaa kiireinen aika lääkärillesi.
• Jos otat Topiramat Orion -tuotetta migreenin estämiseksi, lopeta lääkkeen ottaminen välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriisi, jotta voidaan arvioida tarvitsetko vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
• Jos otat Topiramat Orion -tuotetta epilepsiaan, älä lopeta tämän lääkkeen ottamista ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa, sillä se voi pahentaa sairauttasi. Epilepsiasi paheneminen voi vaarantaa sinut tai syntymättömän lapsesi.
• Lääkärisi uudelleenarvioi hoitosi ja arvioi vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä. Lääkärisi neuvoo sinua Topiramat Orion -tuotteen riskeistä raskauden aikana. Hän voi myös antaa lähetteen toiselle erikoislääkärille.
• Jos Topiramat Orion -tuotetta käytetään raskauden aikana, sikiön kehittymistä tarkkaillaan huolellisesti.

Varmista, että luet potilasohjeen, jotka saat lääkäriltäsi. Potilasohje on saatavilla myös skannaamalla QR-koodi, katso osio 6, ”Muut tiedonlähteet”. Topiramat Orion -tuotepakettiin sisältyy potilaskortti, joka muistuttaa topiramaatin riskeistä raskauden aikana.

Imetys

Topiramat Orion ‑valmisteen vaikuttava aine (topiramaatti) erittyy ihmisen rintamaitoon. Topiramat Orion ‑hoitoa käyttäneiden äitien imettämillä vauvoilla havaittuja vaikutuksia ovat olleet mm. ripuli, uneliaisuus, ärtyisyys ja huono painonkehitys. Lääkäri keskustelee siksi kanssasi siitä, oletko imettämättä lastasi vai oletko käyttämättä Topiramat Orion ‑hoitoa. Lääkäri ottaa huomioon lääkkeen tärkeyden äidille ja lääkkeestä lapselle aiheutuvan riskin.

Topiramat Orion -tablettien käytön aikana imettävien äitien tulee kertoa lääkärille mahdollisimman pian, jos lapsella ilmenee mitä tahansa tavallisesta poikkeavaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Topiramat Orion -tablettien käyttö saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärisi kanssa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuulla arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Topiramat Orion sisältää laktoosia

Topiramat Orion kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 20,1 mg laktoosia (25 mg:n tabletit), 40,2 mg laktoosia (50 mg:n tabletit), 80,4 mg laktoosia (100 mg:n tabletit) tai 58,6 mg laktoosia (200 mg:n tabletit) (laktoosimonohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Lääkäri aloittaa Topiramat Orion -hoidon yleensä pienellä annoksella ja lisää annostusta hitaasti, kunnes sinulle sopivin annos löytyy.
• Topiramat Orion -tabletit niellään kokonaisina. Vältä tablettien pureskelua, koska ne maistuvat kitkerälle.
• Voit ottaa Topiramat Orion -tabletin ennen ateriaa, aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Juo päivittäin runsaasti nestettä ehkäistäksesi munuaiskivien muodostumista Topiramat Orion ‑tablettien käytön aikana.

Tyttölapset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi:

Epilepsian tai migreenin hoitamisesta kokemusta omaavan lääkärin pitää aloittaa Topiramat Orion ‑tuotteen käyttö ja valvoa sitä. Käy lääkärisi luona käydäksesi läpi hoitosi vähintään kerran vuodessa.

Jos otat enemmän Topiramat Orion ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

• Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Vie lääkepakkaus mukanasi vastaanotolle.
• Sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: uneliaisuus, väsymys tai vireystilan heikkeneminen, koordinaatiokyvyn häviäminen, puhe- tai keskittymiskyvyn vaikeudet, kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen, alhaisesta verenpaineesta johtuva huimaus, masentuneisuuden tai kiihtyneisyyden tunne, vatsakipu tai kouristuskohtaus.

Voit saada liian suuren annoksen Topiramat Orion -tabletteja, jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä.

Jos unohdat ottaa Topiramat Orion ‑tabletteja

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan. Jos unohdat kaksi annosta tai useamman, ota yhteys lääkäriisi.
• Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Topiramat Orion ‑tablettien oton

Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata. Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille tai hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• masennus (masennuksen ilmaantuminen tai aiemman masennuksen paheneminen).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• kouristuskohtaukset
• ahdistuneisuus, ärtyneisyys, mielialan muutokset, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen
• keskittymiskyvyn ongelmat, ajattelun hitaus, muistamattomuus, muistihäiriöt (uusien muistihäiriöiden ilmaantuminen, aiempien muistihäiriöiden äkillinen muutos tai vaikeusasteen paheneminen)
• munuaiskivet, tiheä virtsaamistarve tai kipu virtsaamisen yhteydessä.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• veren happamuuden lisääntyminen (saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, kuten hengästyneisyyttä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, voimakasta väsymystä ja nopeaa tai epätasaista sydämen syketaajuutta)
• hikoilun väheneminen tai loppuminen (etenkin pienillä lapsilla, jotka altistuvat korkeille lämpötiloille)
• vakavat itsetuhoiset ajatukset ja itsensä vakavat vahingoittamisyritykset
• näkökentän osan puutos.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• glaukooma, joka johtuu tukkeuman aiheuttamasta nesteen kertymisestä silmään, mikä aiheuttaa silmänpaineen suurenemista, kipua ja näkökyvyn heikkenemistä
• ajattelun vaikeus, vaikeudet muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, vireyden tai tietoisuuden heikentyminen, voimakas uneliaisuuden ja tarmottomuuden tunne. Nämä oireet saattavat viitata suureen veren ammoniakkipitoisuuteen (hyperammonemia), josta voi aiheutua aivojen toiminnan muutos (hyperammoneeminen enkefalopatia)
• vakavat ihoreaktiot, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, voivat ilmetä ihottumina, joihin liittyy tai ei liity rakkuloita. Ihon ärsytys, suun, nielun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympäristön haavaumat tai turpoaminen. Ihottumat voivat kehittyä vakaviksi laaja-alaisiksi ihovaurioiksi (orvaskeden ja limakalvojen pinnan kuoriutuminen), joilla voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• silmätulehdus (uveiitti), jonka oireita ovat mm. silmien punoitus, kipu, valoherkkyys, silmien vuotaminen, pienten pisteiden näkeminen tai näön hämärtyminen.

Seuraavassa luetellaan muita haittavaikutuksia. Jos ne muuttuvat vakaviksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• nenän tukkoisuus tai vuotaminen, kurkkukipu
• pistely, kipu ja/tai tunnottomuus kehon eri osissa
• uneliaisuus, väsymys
• heitehuimaus
• pahoinvointi, ripuli
• painon lasku.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• anemia (matalat veriarvot)
• allerginen reaktio (kuten ihottuma, punoitus, kutina, kasvojen turpoaminen, nokkosihottuma)
• ruokahaluttomuus, heikentynyt ruokahalu
• aggressiivisuus, kiihtyneisyys, vihaisuus, poikkeava käyttäytyminen
• nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni
• puhevaikeudet tai puheen häiriöt, puheen puuroutuminen
• kömpelyys tai koordinaatiokyvyn puuttuminen, tunne tasapainovaikeuksista kävelyn yhteydessä
• heikentynyt kyky suoriutua rutiiniluonteisista tehtävistä
• makuaistin heikkeneminen, häviäminen tai puuttuminen
• tahaton vapina tai tärinä, nopeat, hallitsemattomat silmien liikkeet
• näköhäiriöt, kuten kahtena näkeminen, näön sumeneminen, näkökyvyn heikkeneminen, katseen kohdistamisvaikeudet
• pyörimisen tunne (vertigo), korvien soiminen, korvakipu
• hengästyneisyys
• yskä
• nenäverenvuoto
• kuume, huonovointisuus, heikotus
• oksentelu, ummetus, vatsakipu tai epämukavat tuntemukset vatsassa, ruoansulatushäiriöt, mahan tai suoliston infektio
• suun kuivuminen
• hiustenlähtö
• kutina
• nivelten kipu tai turpoaminen, lihaskouristukset tai -nykäykset, lihassärky tai -heikkous, rintakipu
• painon nousu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• verihiutaleiden (verenvuodon tyrehdyttävien verisolujen) väheneminen, veren valkosolujen (infektioita torjuvien verisolujen) väheneminen, veren kaliumpitoisuuden pieneneminen
• maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, eosinofiilimäärän (erääntyyppisiä verisoluja) lisääntyminen veressä
• kaulan, kainalon tai nivusten rauhasten turvotus
• lisääntynyt ruokahalu
• kohonnut mieliala
• harhojen kuuleminen, näkeminen tai tunteminen, vaikea-asteinen mielenterveyshäiriö (psykoosi)
• tunteiden puuttuminen ja/tai kyvyttömyys näyttää tunteita, poikkeava epäluuloisuus, paniikkikohtaus
• lukemisvaikeudet, puheen häiriöt, vaikeudet kirjoittaa käsin
• levottomuus, ylivilkkaus
• hidastunut ajattelu, heikentynyt valvetila tai vireystila
• heikentyneet tai hidastuneet kehon liikkeet, poikkeavat tai toistuvat pakkoliikkeet
• pyörtyminen
• tuntoaistin poikkeavuudet, heikentynyt tuntoaisti
• hajuaistin heikkeneminen, vääristyminen tai puuttuminen
• poikkeavat tuntemukset, jotka saattavat edeltää migreeniä tai tietyntyyppistä epileptistä kohtausta
• silmien kuivuminen, valoherkkyys, silmäluomen tahdosta riippumaton nykiminen, kyynelvuoto
• kuuloaistin heikkeneminen tai häviäminen, kuulon häviäminen toisesta korvasta
• hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke, sydämen jyskytyksen tunne rinnassa
• matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustessa (minkä vuoksi jotkut Topiramat Orion -tabletteja käyttävät potilaat saattavat tuntea heikotusta, huimausta tai saattavat pyörtyä noustessaan äkillisesti seisomaan tai istumaan)
• punastelu, lämmön tunne
• haimatulehdus
• runsaat ilmavaivat, närästys, täyteläisyyden tai turvotuksen tunne vatsassa
• ienverenvuoto, lisääntynyt syljeneritys, kuolaaminen, hengityksen haju
• runsas juominen, jano
• ihon värimuutos
• lihasjäykkyys, kylkikipu
• verta virtsassa, virtsankarkailu, pakottava virtsaamistarve, kylki- tai munuaiskipu
• vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä, seksuaalinen toimintahäiriö
• flunssankaltaiset oireet
• kylmät sormet ja varpaat
• juopuneisuuden tunne
• oppimisvaikeudet.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• poikkeavan kohonnut mieliala
• tajunnanmenetys
• toisen silmän sokeutuminen, tilapäinen sokeutuminen, hämäräsokeus
• heikkonäköisyys
• silmän sisäosan ja ympäristön turvotus
• sormien ja varpaiden tunnottomuus, pistely ja värimuutos (valkoiseksi, siniseksi ja sitten punaiseksi) niiden altistuessa kylmälle
• maksatulehdus, maksan vajaatoiminta
• ihon poikkeava haju
• epämukavat tuntemukset käsivarsissa tai jaloissa
• munuaisten toimintahäiriöt.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• makulopatia, eli verkkokalvon keltatäplän sairaus (keltatäplä on silmän verkkokalvon kohta, jossa on paras näkötarkkuus). Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat näkökyvyssäsi muutoksia tai heikkenemistä.

Lapset

Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla, mutta seuraavat haittavaikutukset saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla:

• keskittymisvaikeudet
• veren happamuuden lisääntyminen
• vakavat itsetuhoiset ajatukset
• väsymys
• vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu
• aggressiivisuus, poikkeava käyttäytyminen
• nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni
• tunne tasapainovaikeuksista kävelyn yhteydessä
• huonovointisuus
• pienentynyt veren kaliumpitoisuus
• tunteiden puuttuminen ja/tai kyvyttömyys näyttää tunteita
• kyynelvuoto
• hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Muita lapsilla mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• pyörimisen tunne (vertigo)
• oksentelu
• kuume.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• eosinofiilimäärän (erääntyyppisiä veren valkosoluja) lisääntyminen veressä
• ylivilkkaus
• lämmön tunne
• oppimisvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia valmisteen ulkonäössä, kuten värjäytymistä tai muita merkkejä valmisteen laadun heikkenemisestä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Topiramat Orion sisältää

• Vaikuttava aine on topiramaatti. Yksi Topiramat Orion kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg topiramaattia.
• Muut aineet ovat:
  Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
  Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, polysorbaatti 80 sekä lisäksi keltainen rautaoksidi (E172) (50 mg:n ja 100 mg:n tabletit) ja punainen rautaoksidi (E172) (200 mg:n tabletit).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on toiselle puolelle kaiverrettu ”E”.

Topiramat Orion 25 mg: valkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”22”.

Topiramat Orion 50 mg: vaaleankeltainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”33”.

Topiramat Orion 100 mg: tummankeltainen, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”23”.

Topiramat Orion 200 mg: vaaleanpunainen, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”24”.

Pakkauskoot: 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia HDPE-purkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija 

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.3.2024

Muut tiedonlähteet

Uusimmat hyväksytyt tätä lääkettä koskevat tiedot (potilaskortti ja potilasohje) ovat saatavilla skannaamalla seuraava QR-koodi älypuhelimella. Samat tiedot ovat saatavilla myös seuraavalla verkkosivustolla (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/fi/

QR code to URL: http://qr.orionproductsafety.com/topiramate/fi/