TRAMAL RETARD depottabletti 100 mg, 150 mg, 200 mg

Tramal retard 50 mg depottabletti

Tramal retard 100 mg depottabletti

Tramal retard 150 mg depottabletti

Tramal retard 200 mg depottabletti

tramadolihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tramal retard on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tramal retardia

3. Miten Tramal retardia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tramal retardin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tramal retardin vaikuttava aine tramadoli on kipulääke, joka kuuluu keskushermoston kautta vaikuttavaan opioidiryhmään. Tramadoli lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin selkäytimessä ja aivoissa.

Tramal retardia käytetään keskivaikean ja vaikean kivun hoidossa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

• jos olet allerginen tramadolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• alkoholin, unilääkkeiden, kipulääkkeiden tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden (mielialaan ja tunteisiin vaikuttavat lääkkeet) aiheuttamassa myrkytyksessä
• jos käytät tai olet viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana käyttänyt ns. MAO-estäjiä (käytetään mm. masennuksen hoitoon), katso myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Tramal retard
• jos sinulla on epilepsia, joka ei ole lääkityksellä hallinassa
• opiaattiriippuvuuden korvaus- tai vieroitushoidossa.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tramal retardia, jos

• sinulla on tajuntahäiriö (sinusta tuntuu, että pyörryt)
• olet sokissa (oireena voi olla kylmähikoilua)
• sinulla on kohonnut aivopaine (mahdollisen kallovamman tai aivosairauden johdosta)
• sinulla on hengitysvaikeuksia
• sinulla on epilepsia tai on ollut kouristuksia, koska kouristusriski saattaa suurentua
• sairastat masennusta ja käytät masennuslääkkeitä, koska joillain niistä voi olla yhteisvaikutuksia tramadolin kanssa (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Tramal retard”)
• sinulla on maksa- tai munuaissairaus.

Toleranssi, riippuvuus ja addiktio

Tämä lääke sisältää tramadolia, joka on opioidilääke. Opioidilääkkeiden toistuva käyttö voi johtaa lääkkeen tehon heikkenemiseen (keho tottuu lääkkeeseen, tilaa kutsutaan toleranssiksi). Toistuva Tramal retard -valmisteen käyttö voi myös johtaa riippuvuuteen, väärinkäyttöön ja addiktioon, josta voi seurata hengenvaarallinen yliannostus. Näiden haittavaikutusten riski voi kasvaa suuremman annoksen ja pidemmän käytön myötä.

Riippuvuus tai addiktio voi saada sinut tuntemaan, ettet enää hallitse sitä, kuinka paljon lääkettä sinun on otettava tai kuinka usein sinun on otettava lääkettä.

Riippuvuuden tai addiktion kehittymisriski vaihtelee henkilöstä toiseen. Sinulla saattaa olla suurempi riski tulla riippuvaiseksi tai kehittää addiktio Tramal retard - valmisteesta, jos:

• sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on ollut aiemmin alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai ollut riippuvuutta niistä ("addiktio").
• jos tupakoit.
• jos sinulla on joskus ollut mielialaongelmia (masennusta, ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriö) tai jos olet ollut psykiatrin hoidossa jonkin muun psyykkisen sairauden vuoksi.

Jos huomaat Tramal retard -valmisteen käytön aikana jonkin seuraavista oireista, se voi olla merkki siitä, että olet tullut riippuvaiseksi tai kehittänyt addiktion:

• sinun on otettava lääkettä pidempään kuin lääkäri on neuvonut
• sinun on otettava enemmän kuin suositeltu annos
• käytät lääkettä muuhun kuin määrättyyn tarkoitukseen, esimerkiksi "pysyäksesi rauhallisena" tai "voidaksesi nukkua"
• olet yrittänyt toistuvasti ja tuloksetta lopettaa lääkkeen käytön tai hallita sitä
• kun lopetat lääkkeen käytön, sinulle tulee huono olo, joka helpottuu, kun otat lääkettä uudelleen ("vieroitusoireet").

Jos huomaat jonkun näistä merkeistä, keskustele lääkärin kanssa parhaan hoitotavan löytämiseksi, kuten milloin on sopivaa lopettaa lääkkeen käyttö ja miten se lopetetaan turvallisesti (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Jos lopetat Tramal retard -valmisteen käytön).

Uneen liittyvät hengityshäiriöt

Tramal retard sisältää vaikuttavaa ainetta, joka kuuluu opioidien ryhmään. Opioidit voivat aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, kuten sentraalista uniapneaa (pinnallinen hengitys tai hengityskatkokset unen aikana) ja uneen liittyvää hypoksemiaa (alhainen veren happipitoisuus).

Sentraalisen uniapnean esiintymisriski riippuu opioidiannoksesta. Lääkäri voi harkita opioidien kokonaisannoksen pienentämistä, jos sinulla ilmenee sentraalista uniapneaa.

On olemassa pieni riski, että tramadolin käyttäminen joko yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa tai yksinään voi aiheuttaa ns. serotoniinioireyhtymän. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla on tähän vakavaan oireyhtymään liittyviä oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Tramadolia suositusannoksina käyttäneillä potilailla on raportoitu epileptisiä kohtauksia. Riski saattaa suurentua, kun tramadoliannokset ylittävät suositellun enimmäisvuorokausiannoksen (400 mg).

Tramal retard voi aiheuttaa psyykkistä tai fyysistä riippuvuutta. Tramal retardin vaikutus voi laskea, jos sitä käytetään pitkäaikaisesti, jolloin täytyy käyttää isompia annoksia (lääketoleranssi). Lääkkeiden väärinkäyttöön tai lääkeaineriippuvuuteen taipuvaisilla potilailla Tramal retard -hoidon tulee olla lyhytkestoista ja tapahtua lääkärin tarkassa valvonnassa.

Tramadoli muuttuu maksassa entsyymin vaikutuksesta. Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin. Jotkut ihmiset eivät ehkä saa riittävää kivunlievitystä, kun taas toiset ihmiset saavat todennäköisemmin vakavia haittavaikutuksia. Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.

Kerro myös lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee sinua Tramal retard hoidon -aikana tai on koskenut sinua.

Lapset ja nuoret

Käyttö lapsilla, joilla on hengitysvaikeuksia.

Tramadolin käyttöä ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, sillä tramadolimyrkytysoireet voivat olla vaikeampia tällaisilla lapsilla.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista Tramal retard -hoidon aikana:

Äärimmäinen väsymys, ruokahaluttomuus, voimakas vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai matala verenpaine. Tämä voi osoittaa, että sinulla on lisämunuaisen vajaatoiminta (alhainen kortisolitaso). Jos sinulla on näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi, joka päättää, tarvitsetko hormonilisää.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Tramal retardia ei tule käyttää yhdessä MAO-estäjien kanssa (tiettyjä masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä).

Tramal retardin vaikutus kivun lievitykseen voi huonontua ja vaikutusaika voi lyhentyä, jos seuraavat lääkeaineet ovat käytössä:

• karbmatsepiini (epilepsialääke)
• ondansetroni (pahoinvointilääke)

Lääkärisi kertoo, voitko käyttää Tramal retardia ja millä annoksella.

Haittavaikutusriski kasvaa jos käytät:

• muita kipulääkkeitä, kuten morfiinia ja kodeiinia (myös yskänlääkkeenä), ja alkoholia Tramal retard ‑hoidon aikana, sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta tai pyörrytyksen tunnetta. Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille.
• rauhoittavia lääkkeitä. Tramal retardin ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla henkeä uhkaava. Tästä syystä samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos lääkärisi kuitenkin määrää Tramal retardia samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava. Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annossuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista rauhoittavien lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä merkeistä ja oireista. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
• lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa kouristuksia (kuten tietyt masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet). Kouristuskohtauksen riski kasvaa, jos samanaikaisesti käytät Tramal retardia. Lääkärisi kertoo, sopiiko Tramal retard sinulle.
• tiettyjä masennuslääkkeitä, Tramal retard -valmisteen ja näiden lääkkeiden yhteisvaikutuksena saattaa esiintyäserotoniinioireyhtymää (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
• kumariiniantikoagulanttia (verenohennuslääkkeitä), esim. varfariini, yhdessä Tramal retardin kanssa. Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa verenhyytymiseen ja siten aiheuttaa verenvuotoja.
• gabapentiini tai pregabaliini epilepsian tai hermo-ongelmista johtuvan kivun (neuropaattinen kipu) hoitoon.

Älä juo alkoholia Tramal retard ‑hoidon aikana. Lääkkeen teho saattaa voimistua. Ruoka ei vaikuta Tramal retard ‑hoidon tehoon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tramadolin käyttämisestä raskauden aikana ei ole tarpeeksi tietoa. Tästä syystä Tramal retardia ei pidä käyttää raskauden aikana.

Lääkkeen pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita.

Tramadolia erittyy rintamaitoon. Siksi Tramal retard -valmistetta ei pidä käyttää enempää kuin kerran imetyksen aikana tai vaihtoehtoisesti sinun pitää lopettaa imetys, jos käytät Tramal retard -valmistetta useammin kuin kerran.

Tramadoli ei ihmisistä saadun kokemuksen perusteella vaikuta naisen eikä miehen hedelmällisyyteen.

Tramal retard saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta sekä näön hämärtymistä ja siten huonontaa reaktiokykyäsi. Jos reaktiokykysi on mielestäsi heikentynyt, älä aja autoa tai muuta ajoneuvoa, älä käytä sähköisiä työvälineitä tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pysytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Tämä johtuu siitä, että tabletit sisältävät laktoosia.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä voit odottaa Tramal retard -valmisteen käytöltä, milloin ja kuinka kauan sinun on sitä käytettävä, milloin ottaa yhteyttä lääkäriin ja milloin sinun on lopetettava sen käyttö (katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Annostus on säädettävä kivun voimakkuuden ja yksilöllisen herkkyyden mukaan. Pienintä kipua lievittävää annosta tulee käyttää. Älä ota yli 400 mg tramadolihydrokloridia vuorokaudessa, ellei lääkärisi ole määrännyt niin.

Ellei lääkärisi ole määrännyt toisin, tavanomainen annos on:

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

Yksi tai kaksi Tramal retard 50 mg depottablettia kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaa 100–200 mg:aa tramadolihydrokloridia vuorokaudessa) mieluiten aamulla ja illalla.

Yksi Tramal retard 100 mg depottabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 200 mg tramadolihydrokloridia vuorokaudessa), mieluiten aamulla ja illalla.

Yksi Tramal retard 150 mg depottabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 300 mg tramadolihydrokloridia vuorokaudessa), mieluiten aamulla ja illalla.

Yksi Tramal retard 200 mg depottabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 400 mg tramadolihydrokloridia vuorokaudessa), mieluiten aamulla ja illalla.

Lääkärisi voi tarvittaessa määrätä toisen sopivamman vahvuuden Tramal retard ‑valmisteesta.

Tarvittaessa annos voidaan suurentaa 150 - 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 300 - 400 mg tramadolihydrokloridia vuorokaudessa).

Lapset

Tramal retard -depottabletit eivät sovi alle 12-vuotialle lapsille.

Ikääntyneiden

Ikääntyneiden (yli 75-vuotiailla) tramadolin poistuminen elimistöstä voi hidastua. Lääkäri voi siinä tapauksessa pidentää annosväliä.

Vaikea-asteista munuais- tai maksasairautta (vajaatoimintaa) sairastavat/dialyysihoitoa saavat potilaat

Potilaan, jolla on vaikea-asteinen munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta, ei tulisi käyttää Tramal retardia. Jos sinulla on lievä tai keskivaikea vajaatoiminta, lääkärisi voi suositella annosvälin pidentämistä.

Miten ja milloin tulee ottaa Tramal retardia?

Tramal retard ‑depottabletit otetaan suun kautta.

Tramal retard -depottabletit pitää niellä kokonaisina, ei puolitettuna tai pureskeltuna, riittävän nestemäärän kanssa, mieluiten aamulla ja illalla. Tabletit voidaan ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Miten pitkään sinun tulisi käyttää Tramal retardia?

Älä käytä Tramal retardia pidempään kuin on tarvetta. Jos pitkiä hoitojaksoja tarvitaan, lääkärisi tarkistaa säännöllisesti (tarvittaessa niin että hoidossa on taukoja), tuleeko sinun jatkaa Tramal retardin käyttöä ja millä annoksella.

Jos Tramal retardin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos vahingossa otat ylimääräisen annoksen, se ei tavallisesti aiheuta haitallisia vaikutuksia. Ota seuraava annos ohjeiden mukaan.

Vaikean yliannostuksen oireita voivat olla pienet pupillit, oksentelu, verenpaineen lasku, sydämen nopealyöntisyys, tajunnanmenetys, tajunnan häiriöt ja jopa kooma (syvä tajuttomuus), epileptiset kohtaukset, sekä hengitysvaikeudet ja jopa hengityksen pysähdys. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin näissä tapauksissa.

Jos unohdat ottaa tabletit, kipu todennäköisesti palaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jatka tablettien käyttöä normaalisti.

Jos lopetat Tramal retardin käytön

Jos keskeytät tai lopetat Tramal retard -hoidon liian aikaisin, kipu todennäköisesti palaa. Kerro lääkärille, jos haluat lopettaa hoidon haittavaikutuksien takia.

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat lääkkeen käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa, etenkin jos olet käyttänyt sitä pitkän aikaa. Lääkäri neuvoo sinua, milloin ja miten lääkkeen käyttö lopetetaan. Tämä saattaa tapahtua pienentämällä annosta asteittain, jotta tarpeettomien haittavaikutusten (vieroitusoireiden) mahdollisuus vähenee.

Tramal retard -hoidon lopettamisen jälkeen ei tavallisesti tule mitään oireita. Harvinaisissa tapauksissa potilaat, jotka ovat pitkään käyttäneet Tramal retardia ja lopettavat hoidon äkillisesti, saattavat tuntea vointinsa huonoksi. Heille voi tulla levoton, ahdistava, hermostunut tai epävarma olo. He voivat olla hyperaktiivisia tai heillä voi olla univaikeuksia sekä maha- ja suolioireita. Erittäin harvoille tulee paniikkikohtauksia, hallusinaatioita, epätavallista kutinaa, kihelmöintiä ja puutumista sekä korvien soimista (tinnitus). Lisäksi epätavallisia keskushermosto-oireita, eli sekavuutta, harhaluuloisuutta, oman persoonallisuuskäsityksen muutoksia (depersonalisaatiota) ja todellisuudentajun muutoksia (derealisaatiota) sekä vainoharhaisuutta (paranoiaa) on havaittu hyvin harvoin. Jos näitä oireita ilmenee, lopeta Tramal retard -hoito ja kysy ohjeita lääkäriltä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat seuraavia allergisen reaktion oireita: kasvojen, kielen ja/tai kurkun turvotus sekä/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa.

Yleisimpiä haittavaikutuksia Tramal retard -hoidon aikana ovat pahoinvointi ja huimaus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä).

Hyvin yleinen: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä

• huimaus
• pahoinvointi

Yleinen: saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

• päänsärky, tokkuraisuus
• väsymys
• ummetus, suun kuivuminen, oksentelu
• hikoilu (hyperhidroosi)

Melko harvinainen: saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:stä

• sydän ja verenkiertohäiriöt (sydämen hakkaaminen, sydämen nopealyöntisyys, pyörtymisen tunne tai romahdus). Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä etenkin pystyasennossa ja fyysisen rasituksen yhteydessä.
• oksentamistunne, vatsaärsytys (esim. paineentunne vatsassa, turvotus), ripuli
• ihoreaktiot (esim. kutina, ihottuma)

Harvinainen: saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:stä

• allergisia reaktioita (esim. hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, ihon turpoamista) ja sokki (äkillinen verenkierron vajaatoiminta) on esiintynyt hyvin harvinaisina tapauksina.
• hidas sydämen syke
• verenpaineen nousu
• epätavalliset tuntemukset (kutina, kihelmöinti, puutuminen), vapina, epileptiset kohtaukset, lihaskouristukset, epätarkoituksellinen liikehdintä, ohimenevä tajunnanmenetys (pyörtyminen), puheen häiriöt.
• epileptisiä kouristuksia on tavattu suurten tramadoliannosten yhteydessä tai kun tramadolia on otettu samanaikaisesti muun kouristuksia mahdollisesti aiheuttavan lääkevalmisteen kanssa.
• ruokahalun muutokset
• hallusinaatiot, sekavuustila, unihäiriöt, delirium, ahdistuneisuus ja painajaiset
• psyykkisiä haittavaikutuksia voi ilmetä Tramal retard hoidon jälkeen. Niiden voimakkuus ja luonne voi vaihdella (riippuen persoonallisuudesta ja hoidon kestosta). Näitä ovat mielialan muutokset (tavallisesti kohonnut mieliala, toisinaan ärtynyt olo), aktiivisudden muutokset (tavallisesti vähentyminen, toisinaan lisääntyminen) sekä kognition ja aistitoimintojen muutokset (aistin ja tunnistamisen muutokset, jotka voivat johtaa arvostelukyvyn heikkenemiseen).
• lääkeriippuvuutta voi ilmetä
• näön hämärtyminen, silmän mustuaisen supistuminen (mioosi), silmän mustuaisten liiallinen laajeneminen (mydriaasi)
• hidas hengitys, hengenahdistus (dyspnea)
• astman pahenemista on raportoitu, mutta ei ole voitu osoittaa, että se on tramadolin aiheuttama. Hengityslamaa voi ilmetä, jos tramadolin suositusannokset ylitetään huomattavasti tai samanaikaisesti käytetään muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä.
• lihasheikkous
• virtsaamisvaikeus tai kipu, tavallista vähemmän virtsaa (dysuria)

Hyvin harvinainen: saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:stä

• maksaentsyymien kohoaminen

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• lasku verensokeri
• hikka

Serotoniinioireyhtymä, joka voi ilmetä mielentilan muutoksina (esim. kiihtymys, hallusinaatiot, kooma) sekä muina oireina, kuten kuume, sykkeen nousu, verenpaineen vaihtelut, tahaton nykiminen, lihasjäykkyys, koordinaatiohäiriöt ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramal retard -valmistetta”).

Tramal retard -hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen voi ilmetä lääkkeen käytön lopettamiseen liittyviä vieroitusoireita (katso Jos lopetat Tramal retardin käytön).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (katso lisätiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Suomi

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä tätä lääkettä turvallisessa ja varmassa säilytystilassa, josta muut ihmiset eivät saa sitä haltuunsa. Lääke voi aiheuttaa vakavia haittoja ja johtaa kuolemaan ihmisille, joille sitä ei ole määrätty.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tramal retard sisältää

Vaikuttava aine on tramadolihydrokloridi.

Tramal retard 50 mg depottabletit:

Yksi tabletti sisältää 50 mg tramadolihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi 100 000 mPa∙s, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi.

Kalvopäällyste: hypromelloosi 6 mPa∙s, laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Tramal retard sisältää laktoosia), makrogoli 6000, propyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).

Tramal retard 100 mg depottabletit:

Yksi tabletti sisältää 100 mg tramadolihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi 100 000 mPa∙s, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi.

Kalvopäällyste: hypromelloosi 6 mPa∙s, laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Tramal retard sisältää laktoosia), makrogoli 6000, propyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E 171).

Tramal retard 150 mg depottabletit:

Yksi tabletti sisältää 150 mg tramadolihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi 100 000 mPa∙s, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi.

Kalvopäällyste: hypromelloosi 6 mPa∙s, laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Tramal retard sisältää laktoosia), makrogoli 6000, propyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E 171), kinoliinikeltainen (E 104), punainen rautaoksidi (E 172).

Tramal retard 200 mg depottabletit:

Yksi tabletti sisältää 200 mg tramadolihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi 100 000 mPa∙s, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi.

Kalvopäällyste: hypromelloosi 6 mPa∙s, laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Tramal retard sisältää laktoosia), makrogoli 6000, propyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E 171), kinoliinikeltainen (E 104), punainen rautaoksidi (E 172) ja ruskea rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tramal retard 50 mg depottabletti on pyöreä, kaksoiskupera, väriltään vaaleankeltainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintänä valmistajan logol δ ja toisella puolella T0.

Tramal retard 100 mg depottabletti on pyöreä, kaksoiskupera, väriltään valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintänä valmistajan logol δ ja toisella puolella T1.

Tramal retard 150 mg depottabletti on pyöreä, kaksoiskupera, väriltään vaaleanoranssi kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintänä valmistajan logol δ ja toisella puolella T2.

Tramal retard 200 mg depottabletti on pyöreä, kaksoiskupera, väriltään hieman ruskehtavan oranssi kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintänä valmistajan logol δ ja toisella puolella T3.

Tramal retard ‑depottabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot ovat 10, 20, 30, 50, 60, 100 ja 150 (10x15) tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Tramal retard ‑depottabletit on pakattu perforoituihin, yksittäispakattuhin läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot ovat 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1, 150x1 ((10x1)x15) depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Markkinoija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Myyntiluvan haltija

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Saksa

Valmistaja

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.08.2024