V-PEN rakeet oraaliliuosta varten 50 mg/ml

V-Pen 50 mg/ml rakeet oraaliliuosta varten

fenoksimetyylipenisilliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä V-Pen on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat V-Pen-valmistetta

3. Miten V-Pen-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. V-Pen-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

V-Pen-valmisteen vaikuttava aine on fenoksimetyylipenisilliini. Fenoksimetyylipenisilliini on penisilliinien ryhmään kuuluva antibiootti, jota käytetään erilaisten bakteeritulehdusten hoitoon. Tavallisimmin V-Pen-valmisteella hoidetaan bakteeritulehduksia, jotka sijaitsevat nielussa, poskionteloissa, välikorvassa, keuhkoputkissa tai suussa. V-Pen-valmisteella hoidetaan yleensä pienten lasten bakteeritulehduksia.

V-Pen on reseptilääke. Lääkäri kertoo sinulle, mihin tarkoitukseen hän on lääkkeen määrännyt.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota V-Pen-valmistetta

• jos olet allerginen penisilliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on aikaisemmin ollut jonkin muun beetalaktaamiantibiootin (esim. kefalosporiinin, karbapeneemin tai monobaktaamin) aiheuttama vaikea välitön yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksia).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat V-Pen -valmistetta:

• jos olet aikaisemmin saanut ihottumaa tai muita allergiaoireita muiden antibioottien käytön yhteydessä tai olet atooppinen.

Oksentelu ja ripuli voivat estää lääkkeen riittävän imeytymisen. Jos oireita ilmenee, keskustele lääkärin kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja V-Pen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa V-Pen-valmisteen vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällaisia lääkeaineita ovat:

• guarkumi (diabetes- ja kolesterolilääke)
• probenesidi (kihtilääke)
• metotreksaatti (reuma- ja syöpälääke)
• varfariini (verenohennuslääke)
• tietyt antibiootit (esim. tetrasykliinit).

Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita tai ylimääräiset verikokeet saattavat olla tarpeen.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

V-Pen ruuan ja juoman kanssa

V-Pen täytyy ottaa tyhjään vatsaan siten, että edellisestä ateriasta on kulunut vähintään 2 tuntia ja seuraavaan ateriaan on vähintään 30 minuuttia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

V-Pen-valmistetta voi käyttää sekä raskauden että imetyksen aikana. Muista kuitenkin kertoa lääkärille raskaudesta ja imetyksestä. Jos imeväiselle ilmaantuu ihottumaa tai muita allergiaoireita, lopeta välittömästi imettäminen ja ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

V-Pen ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

V-Pen sisältää aspartaamia, sakkaroosia, natriumia, kaliumia ja natriumbentsoaattia

Tämä lääkevalmiste sisältää aspartaamia 4 mg per millilitra. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia 308,7 mg per millilitra. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää 3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra. 8 ml:n päiväannoksella tämä vastaa 1,2 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 5,4 mg/ml (40,5 mg per 7,5 ml:n päiväannos). Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, on otettava tämä huomioon.

Tämä valmiste sisältää 5 mg natriumbentsoaattia per millilitra. Bentsoaatti voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Käytä kuuri loppuun, vaikka oireet häviäisivätkin jo muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Osa bakteereista saattaa olla vielä jakautumiskykyisiä, vaikka oireet olisivatkin jo kadonneet, ja tauti saattaa uusiutua. Jäljelle jääneet bakteerit saattavat myös kehittää vastustuskykyä antibiooteille, jolloin niiden tuhoaminen taudin uusiutuessa on entistä vaikeampaa.

Lääkevalmisteen mukana tulee mittaruisku. Mittaruiskun mukana tulee adapteri, joka asetetaan apteekissa lääkepullon suuhun.

Tärkeää!

Liuospullo on ravistettava hyvin ennen korkin avaamista ennen jokaista annosta.

Lääkkeen mittaaminen

• Ravista pulloa
• Aseta ruiskun kärki adapteriin
• Käännä pullo ylösalaisin
• Valitse annos vetämällä mäntää oikeaan annosmerkkiin asti.
• Käännä pullo oikein päin, poista ruisku, jätä adapteri kiinni pulloon ja sulje pullo
• Huuhdo ruisku huolellisesti puhtaalla haalealla vedellä välittömästi annostelun jälkeen.

Jos otat enemmän V-Pen-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Noudatettaessa suositeltua annostusta V-Pen-valmisteen käyttö on turvallista.

Jos unohdat ottaa V-Pen-valmistetta

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla on vakavaan yliherkkyysreaktioon viittaavia oireita kuten:

• hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
• ihon voimakas punoitus, kutina ja turvotus, rakkulan muodostus tai kesiminen
• suun limakalvojen, kielen tai nielun turvotus.

Jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee voimakasta tai pitkäkestoista ripulia, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Suolen toimintaa lamaavia ripulilääkkeitä ei saa tällöin käyttää.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• pahoinvointi, ripuli ja löysät ulosteet
• ihottuma.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• tietyn tyyppisten valkosolujen määrän nousu (eosinofilia)
• äkillinen (angioneuroottinen) turvotus ihossa tai limakalvoilla
• keuhkoturvotus
• nokkosihottuma (urtikaria)
• tulirokkoa tai tuhkarokkoa muistuttava ihottuma
• ihon punatäpläisyys (purpura)
• allerginen verisuonitulehdus (vaskuliitti)
• kuume.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• punasolujen kiihtynyt hajoaminen (hemolyyttinen anemia)
• palautuva tiettyjen veren valkosolujen (neutrofiilien) niukkuus (neutropenia)
• seerumitauti (allerginen reaktio joka voi aiheuttaa mm. turvotusta ja nivelkipuja)
• anafylaksia (nopeasti kehittyvin yleisoirein ilmenevä vakava allerginen yliherkkyys).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Jarisch–Herxheimerin reaktio (antibioottihoidon alkuvaiheessa ilmenevä kuume ja yleisoireet)
• paksusuolitulehdus (koliitti)
• musta karvakieli
• hampaissa saattaa näkyä värjäytymiä, jotka häviävät yleensä harjaamalla (näitä on joissakin tapauksissa esiintynyt lapsilla)
• maksavaurio, maksatulehdus (hepatiitti), kolestaattinen keltaisuus, kohonneet maksa-arvot, vaikeat ihoreaktiot (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Kouristuksia, hermovaurioita ja munuaisiin kohdistuvia haittoja on myös ilmennyt joillakin potilailla, mutta näitä haittoja on yleensä ilmennyt potilailla, joilla on ollut ennestään munuaisten vajaatoiminta, käytettäessä suuria annoksia ja/tai kun lääkettä on annettu pistoksena.

Verihiutaleniukkuutta on raportoitu harvoin käytettäessä suuria annoksia ja/tai kun lääkettä on annettu pistoksena.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Apteekissa valmiiksi sekoitettu oraaliliuos säilyy 14 vuorokautta jääkaappilämpötilassa (2–8 °C).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä V-Pen sisältää

• Vaikuttava aine on fenoksimetyylipenisilliini, jota on 50 mg yhdessä millilitrassa oraaliliuosta vastaten 55,4 mg:aa (85 000 IU [kansainvälistä yksikköä]) fenoksimetyylipenisilliinikaliumia.
• Muut aineet ovat simetikoni, sitruunahappo, sakkariininatrium, karmelloosinatrium, aspartaami (E951), mansikka-aromi, vadelma-aromi, natriumbentsoaatti (E211), natriumsitraatti ja sakkaroosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Valmis oraaliliuos sisältää lisäksi puhdistettua vettä, joka on lisätty apteekissa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rakeet oraaliliuosta varten: valkoisia tai kermanvärisiä rakeita.

Käyttövalmis oraaliliuos: kirkas tai hieman samea, väritön tai vaaleankeltainen liuos.

Pakkauskoot: 60 ml ja 100 ml. Mukana on myös muovinen mittaruisku.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

20360 Turku

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.12.2023

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Ohje apteekille: valmisteen sekoittaminen käyttövalmiiksi

Tarkista, että sinettikalvo pullonsuulla on ehjä. Ravista rakeet irti pohjasta. Lisää puhdistettua vettä pienissä erissä pulloa välillä ravistaen. Paina pakkauksessa oleva adapteri pullonsuuhun käsin (ei ruiskulla) ja kierrä korkki kiinni. Ravista lopuksi kunnes kaikki rakeet ovat liuenneet.

Eri pakkauskokoluokissa olevien rakeiden, lisättävän puhdistetun veden ja valmiin oraaliliuoksen määrä: