Vaniqa 11,5 % emulsiovoide
(eflornitiini)
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä Vaniqa on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vaniqa:ää
- Miten Vaniqaa käytetään
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Vaniqan säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Vaniqan sisältämä vaikuttava aine on eflornitiini. Eflornitiini hidastaa karvankasvua vaikuttamalla ihokarvojen muodostumiseen osallistuvan tietyn entsyymin (elimistön proteiinin) toimintaan.
Vaniqaa käytetään liiallisen karvankasvun (hirsutismin) vähentämiseen yli 18-vuotiaiden naisten kasvoilla.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Vaniqaa
- jos olet allerginen eflornitiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vaniqa:ää.
- Kerro lääkärille myös kaikista muista mahdollisista sairauksista(erityisesti munuaisiin tai maksaan liittyvistä ongelmista).
- Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, ellet ole varma valmisteen käytöstä.
Ylimääräinen karvankasvu saattaa olla sairauden aiheuttama. Kerro lääkärille, jos sinulla on polykystinen munasarjaoireyhtymä tai tiettyjä hormonia tuottavia kasvaimia, tai jos käytät karvan kasvua mahdollisesti aiheuttavia lääkkeitä, esim. syklosporiinia (elinsiirtojen jälkeen), glukokortikoideja (esim. reuma- tai allergiasairauksiin), minoksidiilia (korkeaan verenpaineeseen), fenobarbitonia (kouristuksiin), fenytoiinia (kouristuksiin) tai hormonikorvaushoitoa, jolla on mieshormonin kaltaisia vaikutuksia.
Lapset ja nuoret
Vaniqaa ei suositella kenellekään alle 18-vuotiaalle.
Muut lääkevalmisteet ja Vaniqa
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärille, jos joudut käyttämään muita lääkkeitä samoille ihoalueille, joille käytät emulsiovoidetta.
Raskaus ja imetys
Älä käytä Vaniqaa, mikäli olet raskaana tai imetät. Kasvojen karvoituksen hoitamiseen tulee käyttää jotakin vaihtoehtoista keinoa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaniqalla ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Vaniqa sisältää setostearyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita, (esimerkiksi kosketusihottumaa). Vaniqa sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
3. Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
- Käytä kahdesti päivässä siten, että käyttökertojen välillä on vähintään 8 tuntia.
- Jos sinulla on ärsytystä (esim. kirvely, pistely), vähennä Vaniqan käyttö yhteen kertaan päivässä, kunnes ärsytys lakkaa. Jos ärsytys jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin.
- Jos olet ajanut ihokarvat pois tai poistanut ne jollakin muulla menetelmällä, odota vähintään 5 minuuttia ennen kuin levität Vaniqaa iholle. Se voi kirvellä tai polttaa, jos levität tätä emulsiovoidetta iholle, jossa on viilto tai ärsytystä.
- Puhdista ja kuivaa ihoalueet, joille emulsiovoidetta on tarkoitus levittää.
- Levitä emulsiovoidetta ohuelti ja hiero emulsiovoide huolellisesti ihoon, kunnes tuotetta ei enää ole näkyvissä hoidetuilla alueilla.
- Mikäli mahdollista, älä pese käsiteltyjä ihoalueita 4 tuntiin emulsiovoiteen levittämisen jälkeen.
- Pese kätesi emulsiovoiteen levittämisen jälkeen.
- Odota vähintään 5 minuuttia ennen kuin käytät kauneudenhoitoaineita tai aurinkovoidetta samoille ihoalueille.
- Kun käytät Vaniqaa kasvoille, vältä koskettamasta silmiä tai nenän tai suun sisäpuolta. Jos saat vahingossa Vaniqaa silmiin, suuhun tai nenään, huuhtele hyvin vedellä.
Vaniqa ei ole karvanpoistovoide, joten sinun on kenties jatkettava karvanpoistomenetelmän käyttöä, esimerkiksi ajelua tai nyppimistä.
Vaniqa-hoidon tulokset saattavat olla havaittavissa vasta 8 viikon kuluttua. Valmistetta on tärkeää käyttää jatkuvasti. Ellet havaitse lainkaan paranemista käytettyäsi valmistetta 4 kuukauden ajan, ota yhteyttä lääkäriin. Jos lopetat Vaniqan käytön, karvojen kasvu voi palautua entiselleen 8 viikon sisällä.
Jos käytät enemmän Vaniqaa kuin sinun pitäisi
Jos olet levittänyt liikaa emulsiovoidetta ihollesi, siitä ei todennäköisesti ole haittaa.
Jos joku nielee vahingossa Vaniqaa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos unohdat käyttää Vaniqaa
Levitä voidetta välittömästi iholle, mutta odota vähintään 8 tuntia, ennen kuin seuraavan kerran käytät sitä.
Jos lopetat Vaniqan käytön
Vähentyneen karvankasvun ylläpitämiseksi Vaniqaa on käytettävä jatkuvasti ohjeiden mukaisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset rajoittuvat yleensä ihoon ja ovat lieviä. Sellaisissa tapauksissa ne poistuvat normaalisti ilman että Vaniqan käyttö olisi lopetettava.
Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään käyttämällä seuraavaa esitystapaa:
Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Yleinen (1–10 käyttäjällä 100:sta)
Melko harvinainen (1–10 käyttäjällä 1 000:sta)
Harvinainen (1–10 käyttäjällä 10 000:sta)
Hyvin harvinainen (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Yleinen (1–10 käyttäjällä 100:sta)
- kuiva iho
- karvojen irtoaminen
- tulehdus karvan varren ympärillä
- kutina
- ihottuma
- punoitus
- karvojen ajelun aiheuttama ihoärsytys ja näppylät
- ihoärsytys
- kirvelevä, pistelevä tai polttava tunne iholla
Melko harvinainen (1–10 käyttäjällä 1 000:sta)
- näppyläinen ihottuma
- yskänrokko
- punoitus ja ärsytys kohdassa, johon emulsiovoidetta levitetään
- ihottuma
- tulehtuneet, kuivat, halkeilevat tai tunnottomat huulet
- sisäänpäin kasvavat karvat
- vaaleat alueet iholla
- ihon verenvuoto
- paiseet iholla
- ihon punoitus
- ihotulehdus
- ihon arkuus
- suun tai kasvojen turvotus
- epätavallinen karvan rakenne tai epätavallinen karvankasvu
Harvinainen (1–10 käyttäjällä 10 000:sta)
- epätavallinen ihon kasvu (ihon neoplasma)
- liiallinen karvankasvu
- punoitus, kasvojen punoitus ja näppylät, joissa mahdollisesti on märkää
- muut ihosairaudet
- punainen, hilseilevä ja kutiseva ihotulehdus (tali-ihottuma)
- punainen, näppyläinen tai rakkulainen ihottuma
- ihon kystat
- ihon kireys
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Vaniqan ulkopakkaukseen ja putken alapäähän on merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (”EXP”). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.
Hävitä avattu putki ja mahdollisesti jäljellä oleva voide 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Sulje putken korkki tiiviisti jokaisen käyttökerran jälkeen.
Säilytä alle 25 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Vaniqa sisältää:
- Vaikuttava aine on eflornitiini. Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 115 mg eflornitiinia (hydrokloridimonohydraattina).
- Muut aineet ovat: setostearyylialkoholi, makrogoli-setostearyylieetteri, dimetikoni, glyserolistearaatti, makrogoli-stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), nestemäinen parafiini, fenoksietanoli, propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), puhdistettu vesi ja stearyylialkoholi. Pieniä määriä natriumhydroksidia (E524) lisätään joskus happamuuden (pH-arvon) pitämiseksi normaalina.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko:
Vaniqa on emulsiovoide, joka vaihtelee väriltään valkoisesta luonnonvalkoiseen. Sitä toimitetaan 15 g, 30 g ja 60 g putkissa, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Espanja
Puh/Tel: + 34 93 291 30 00
Valmistaja
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
|
Belgique/België/Belgien
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
|
Ireland / United Kingdom (Northern Ireland)
Almirall, S.A.
Tel: +353 (0) 1431 9836
|
|
България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Almirall, S.A.
Teл./Tel/Tηλ: +34 93 291 30 00
|
Nederland
Almirall BV
Tel: +31 (0) 307991155
|
|
Danmark / Ísland / Norge / Sverige
Almirall ApS
Tlf/Sími/Tel: +45 70 25 75 75
|
Österreich
Almirall GmbH
Tel: +43 01/595 39 60
|
|
Deutschland
Luxembourg/Luxemburg
Almirall Hermal GmbH
Tel/Tél: +49 (0)40 72704-0
|
Polska
Almirall Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 330 02 57
|
|
France
Almirall SAS
Tél: +33(0)1 46 46 19 20
|
Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 415 57 50
|
|
Italia
Almirall SpA
Tel: +39 02 346181
|
Suomi/Finland
Orion Pharma
Puh/Tel: +358 10 4261
|
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.11.2022
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .