SAMSCA tabletti 7,5 mg, 15 mg, 30 mg

Samsca 7,5 mg tabletit
Samsca 15 mg tabletit
Samsca 30 mg tabletit

tolvaptaani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samsca-valmistetta
3. Miten Samsca-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Samsca-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Samsca, joka sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, kuuluu vasopressiiniantagonisteiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään. Vasopressiini on hormoni, joka auttaa estämään veden häviämisen kehosta vähentämällä virtsausta. Antagonisti tarkoittaa, että se estää vasopressiinin vedeneritystä vähentävää vaikutusta. Tämä vähentää elimistön veden määrää lisäämällä virtsan määrää, minkä seurauksena se suurentaa veren natriumtasoa tai -pitoisuutta.

Samsca-valmistetta käytetään alhaisten seerumin natriumpitoisuuksien hoitamiseen aikuisilla. Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska veresi natriumpitoisuus on alentunut antidiureettisen hormonin epätarkoituksenmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) vuoksi. Se on sairaus, joka saa munuaiset pidättämään liikaa vettä. Tämä sairaus aiheuttaa vasopressiini-nimisen hormonin epäasianmukaisen erittymisen, minkä seurauksena veresi natriumpitoisuus on pienentynyt liikaa (hyponatremia). Se voi johtaa muistihäiriöihin ja keskittymisvaikeuksiin ja heikentää tasapainoa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Samsca-valmistetta

• jos olet allerginen tolvaptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai jos olet allerginen bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille)
• jos munuaisesi eivät toimi (sinulla ei erity virtsaa)
• jos sinulla on sairaus, joka suurentaa veresi suolapitoisuutta (hypernatremia)
• jos sinulla on sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus
• jos et huomaa janontunnetta
• jos olet raskaana
• jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Samsca-valmistetta

• jos et kykene juomaan riittävästi vettä tai sinulla on nesterajoitus
• jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai eturauhasesi on suurentunut
• jos sinulla on maksasairaus
• jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion bentsatsepiinille, tolvaptaanille tai muille bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on munuaissairaus, jonka nimi on vallitsevasti periytyvä autosomaalinen munuaisten monirakkulatauti (ADPKD)
• jos sairastat diabetesta.

Riittävä veden juonti

Samsca aiheuttaa veden menetystä, sillä se lisää virtsaneritystä. Tämä nestehukka saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten suun kuivumista ja janotusta tai vielä vakavampia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Sen vuoksi on tärkeää, että sinulla on juomavettä käytettävissäsi ja että voit nauttia riittävästi vettä, jos sinua janottaa.

Lapset ja nuoret

Samsca-tabletit eivät sovi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Samsca

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta:

• ketokonatsoli (sienilääke)
• makrolidiantibiootit
• diltiatseemi (käytetään verenpainetaudin ja rintakivun hoitoon)
• muut valmisteet, jotka suurentavat veren suolapitoisuutta tai jotka sisältävät suuria määriä suolaa.

Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää tämän lääkkeen vaikutusta:

• barbituraatit (käytetään epilepsian tai kouristusten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)
• rifampisiini (tuberkuloosilääke).

Tämä lääke saattaa voimistaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta:

• digoksiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
• dabigatraanieteksilaatti (käytetään verenohennukseen)
• metformiini (käytetään diabeteksen hoidossa)

• sulfasalatsiini (käytetään tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoidossa).

Tämä lääke saattaa heikentää seuraavien lääkkeiden vaikutusta:

• desmopressiini (käytetään veren hyytymistekijöiden lisäämiseen).

Näiden lääkkeiden ja Samsca-tablettien samanaikainen käyttö saattaa kuitenkin olla mahdollista. Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.

Samsca ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippimehun juomista Samsca-valmisteen käytön aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.

Tämän lääkkeen käytön aikana on käytettävä riittävää ehkäisyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Samsca ei todennäköisesti heikennä ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi. Saatat kuitenkin joskus tuntea heitehuimausta tai heikotusta tai pyörtyä vähäksi aikaa.

Samsca sisältää laktoosia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Samsca-lääkitys aloitetaan sairaalassa.
• Veren matalan natriumpitoisuuden (hyponatremia) hoidossa lääkäri aloittaa 15 mg:n annoksella, minkä jälkeen hän saattaa suurentaa annoksen enintään 60 mg:aan seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi. Lääkäri seuraa Samsca-lääkityksen vaikutuksia tekemällä säännöllisiä verikokeita. Seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi lääkäri voi joissakin tapauksissa antaa pienemmän, 7,5 mg:n annoksen.
• Niele tabletti pureskelematta veden kanssa.
• Ota tabletit kerran vuorokaudessa, mieluiten aamuisin, joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän Samsca-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut useamman tabletin kuin lääkäri on määrännyt, juo runsaasti vettä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan. Muista ottaa lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä lääkettä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Samsca-valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota annos heti kun muistat samana päivänä. Jos et ottanut tablettia jonakin päivänä, ota normaali annos seuraavana päivänä. ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.

Jos lopetat Samsca-valmisteen käytön

Jos lopetat Samsca-valmisteen ottamisen, veresi natriumpitoisuus saattaa laskea uudestaan. Sen vuoksi voit lopettaa Samsca-valmisteen ottamisen vain siinä tapauksessa, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset), tai jos lääkärisi kehottaa lopettamaan niiden ottamisen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa. Lopeta Samsca-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmälle päivystysvastaanotolle jos:

• sinulla on virtsaamisvaikeuksia
• kasvosi, huulesi tai kielesi turpoavat, sinulla on kutinaa, yleistynyt ihottuma tai vaikeaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta (allergisen reaktion oireita).

Käänny lääkärin puoleen, jos havaitset seuraavia oireita: uupumus, ruokahalun katoaminen, epämiellyttävä tunne oikean puolen ylävatsassa, tumma virtsa tai keltaisuus (ihon tai silmien kellertäminen).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• pahoinvointi
• jano
• nopea veren natriumpitoisuuden suureneminen.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• liiallinen vedenjuonti
• nestehukka
• korkeat veren natrium-, kalium-, kreatiniini- ja virtsahappo- ja verensokeripitoisuudet
• verensokeripitoisuuden pieneneminen
• ruokahalun heikkeneminen
• pyörtyminen
• päänsärky
• heitehuimaus
• verenpaineen lasku seisomaan noustessa
• ummetus
• ripuli
• suun kuivuminen
• ihonsisäiset laikukkaat verenvuodot
• kutina
• lisääntynyt tai tihentynyt virtsaamistarve
• väsymys, yleinen heikkous
• kuume
• yleinen huonovointisuus
• verta virtsassa
• maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen veressä
• kreatiniinipitoisuuden suureneminen veressä.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• makuaistin muutokset
• munuaisongelmat.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• allergiset reaktiot (katso edellä)
• maksaongelmat
• äkillinen maksan vajaatoiminta
• maksaentsyymiarvojen kohoaminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Samsca sisältää

• Vaikuttava aine on tolvaptaani.

            Samsca 7,5 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 7,5 mg tolvaptaania.
            Samsca 15 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
            Samsca 30 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini alumiinilakka (E 132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Samsca 7,5 mg: sininen, suorakulmainen, lievästi kupera, mitoiltaan 7,7 × 4,35 × 2,5 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”7.5”.
Samsca 15 mg: sininen, kolmionmuotoinen, lievästi kupera, mitoiltaan 6,58 × 6,2 × 2,7 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”15”.
Samsca 30 mg: sininen, pyöreä, lievästi kupera, mitoiltaan Ø8 × 3,0 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”30”.

Samsca 7,5 mg tabletit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina
10 tablettia PP/Al-läpipainopakkauksessa
30 tablettia PP/Al-läpipainopakkauksessa
10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa

Samsca 15 mg ja Samsca 30 mg tabletit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina
10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Alankomaat

Valmistaja

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Meath, K32 YD60
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel/ Puh: +46854 528 660

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2022.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.