GIAPREZA 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
angiotensiini II
Lisäseuranta
▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä GIAPREZA on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta
- Miten GIAPREZA-valmistetta käytetään
- Mahdolliset haittavaikutukset
- GIAPREZA-valmisteen säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
GIAPREZA-valmisteen vaikuttava aine on angiotensiini II, joka on elimistön normaalisti tuottama yhdiste. Se supistaa ja kaventaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta.
GIAPREZA-valmistetta käytetään ensihoidossa verenpaineen nostamiseksi normaalille tasolle aikuisilla potilailla, joilla on hyvin alhainen verenpaine ja joille ei saada hoitovastetta nesteytyksestä tai muista verenpainetta nostavista lääkkeistä.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Sinulle ei saa antaa GIAPREZA-valmistetta
- jos olet allerginen angiotensiini II:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen lääkkeen käyttöä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Varoitukset ja varotoimet
GIAPREZA-valmistetta on testattu vain henkilöillä, joilla on septinen ja distributiivinen sokki. Sitä ei ole testattu muun tyyppisissä sokeissa.
Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen GIAPREZA-valmisteen käyttöä, jos sinulla tai jollakin muulla perheestäsi on ollut veritulppia, sillä tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt veritulppien muodostumista. Hoidon osana sinulle saatetaan antaa lääkettä veritulppien muodostumisen ehkäisemiseksi.
Kun sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta ensimmäisen kerran, verenpaineesi odotetaan nousevan. Sinua seurataan tarkasti, jotta verenpaine on varmasti oikealla tasolla.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos raajassasi ilmenee värimuutos (punoitusta tai vaaleutta), kipua tai tunnottomuutta tai jos raajasi tuntuu kylmältä, sillä nämä voivat olla merkkejä siitä, että verihyytymä on tukkinut verenvirtauksen johonkin kehon osaasi.
Iäkkäät potilaat
GIAPREZA-valmistetta testattiin pienellä määrällä yli 75-vuotiaita potilaita. Yli 75-vuotiaiden annosta ei tarvitse muuttaa. Lääkäri seuraa verenpainetta ja muuttaa annosta tarvittaessa.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa. Lääkäri seuraa verenpainetta ja muuttaa annosta tarvittaessa.
Lapset ja nuoret
GIAPREZA-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Muut lääkevalmisteet ja GIAPREZA
Lääkärille tulee kertoa, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Muutamat lääkkeet saattavat vaikuttaa GIAPREZA-valmisteen vaikutustapaan, kuten
- Angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät (verenpaineen laskemiseen käytettyjä lääkkeitä, joiden vaikuttavien
aineiden nimet loppuvat yleensä päätteeseen -priili). ACEn estäjät saattavat voimistaa GIAPREZA-valmisteen
vaikutusta.
- Angiotensiini II -reseptorin salpaajat (verenpaineen laskemiseen käytettyjä lääkkeitä, joiden vaikuttavien
aineiden nimet loppuvat yleensä päätteeseen -sartaani) saattavat heikentää GIAPREZA-valmisteen vaikutusta.
Lääkäri on saattanut jo antaa sinulle muita lääkkeitä verenpaineen nostamiseksi. GIAPREZA- valmisteen lisääminen näihin lääkkeisiin saattaa edellyttää muiden lääkkeiden annosten pienentämistä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Lääkärille tulee kertoa ennen tämän lääkkeen antamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
GIAPREZA-valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa. Tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana on vältettävä, jos mahdollista. Sinulle annetaan tätä lääkettä vain, jos mahdollinen hyöty on mahdollisia riskejä suurempi.
Ei tiedetä, erittyykö GIAPREZA rintamaitoon. Lääkärille tulee kertoa ennen tämän lääkkeen antamista, jos imetät.
Ei tiedetä, vaikuttaako GIAPREZA hedelmällisyyteen.
Natrium
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 2,5 mg/1 ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle sairaalassa lääkäri tai sairaanhoitaja. Se laimennetaan ensin ja sitten määrätty annos minuuttia kohden annetaan tippana (infuusiona) laskimoon.
Annos määräytyy potilaan painon mukaan. GIAPREZA-valmisteen suositeltu aloitusannos on 20 nanogrammaa (ng) painokiloa kohti minuutissa. Aloitusannoksen jälkeen lääkäri säätää annosta jopa 5 minuutin välein, kunnes saavutat verenpaineen tavoitearvon. Lääkäri jatkaa hoitovasteesi arvioimista ja säätää annosta enintään 80 ng:aan painokiloa kohti minuutissa hoidon ensimmäisten kolmen tunnin aikana. Enimmäisannos hoidon ensimmäisten kolmen tunnin jälkeen on 40 ng painokiloa kohti minuutissa.
GIAPREZA-valmistetta annetaan pienin annos, jolla saavutetaan tai ylläpidetään haluttu verenpaine. Tämän lääkkeen haittavaikutusten riskin minimoimiseksi GIAPREZA-valmisteen käyttö lopetetaan heti, kun tilasi paranee.
Jos sinulle on annettu enemmän GIAPREZA-valmistetta kuin pitäisi
GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sinulle annetaan virheellinen annos. Jos saat kuitenkin haittavaikutuksia tai luulet saaneesi liian paljon GIAPREZA-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos saat liikaa GIAPREZA- valmistetta, verenpaineesi saattaa nousta korkeaksi. Jos näin käy, sairaalan henkilökunta seuraa elintoimintojasi ja antaa tukihoitoa.
GIAPREZA-hoidon lopettaminen
Lääkäri pienentää GIAPREZA-annostasi vähitellen ajan kuluessa heti, kun verenpaineesi on noussut sopivalle tasolle. Jos GIAPREZA lopetetaan äkillisesti tai liian varhain, verenpaineesi saattaa laskea tai tilasi saattaa heikentyä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu
- ihon tai raajan kipua, punoitusta tai vaaleutta, turvotusta tai viileyttä, sillä nämä voivat olla veritulpan oireita Nämä tulpat voivat
kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos huomaat jonkin näistä oireista, hakeudu
heti lääkärin hoitoon. Tämän tyyppisiä oireita ilmenee yli yhdellä potilaalla 10:stä. Vaikkeivat kaikki nämä oireet johdakaan
hengenvaarallisiin komplikaatioihin, sinun on viipymättä kerrottava niistä lääkärille.
Muita haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
- liian korkea verenpaine
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
- nopea sydämen syke
- huono verenkierto käsissä, jaloissa tai muissa kehon osissa, joka voi olla vakavaa ja aiheuttaa kudosvaurion.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia huoneenlämmössä ja 2 – 8 °C:ssa.
Älä käytä, jos havaitset näkyviä vaurion tai värjääntymisen merkkejä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä GIAPREZA sisältää
- Vaikuttava aine on angiotensiini II -asetaatti. Yksi millilitra sisältää angiotensiini II -asetaattia määrän, joka
vastaa 2,5 mg:aa angiotensiini II:ta.
- Yksi 1 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mg angiotensiini II:ta.
- Yksi 2 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 5 mg angiotensiini II:ta.
- Muut aineet ovat mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi, jota on säädetty natriumhydroksidilla ja/tai kloorivetyhapolla (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä kohta ”Natrium”).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
GIAPREZA on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Liuos on kirkas ja väritön liuos, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
GIAPREZA toimitetaan pakkauksessa, jossa on 1 x 1 ml, 10 x1 ml tai 1 x 2 ml kertakäyttöinen injektiopullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Saksa
Valmistaja
PAION Netherlands B.V.
Vogt 21
6422 RK Heerlen
Alankomaat
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.2021.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Annostus ja antotapa
GIAPREZA-valmistetta määräävällä lääkärillä on oltava kokemusta sokin hoidosta, ja valmiste on tarkoitettu käytettäväksi akuuttihoito- ja sairaalaympäristössä.
GIAPREZA-valmistetta saa antaa vain jatkuvana infuusiona laskimoon hemodynamiikan ja kohde- elinperfuusion tarkassa seurannassa.
Laimennusohjeet
- Tarkasta kukin injektiopullo hiukkasten varalta ennen laimennusta.
- Laimenna 1 tai 2 ml GIAPREZA-valmistetta 9 mg/ml (0,9-prosenttiseen) natriumkloridi- injektioliuokseen siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 5 000 ng/ml tai 10 000 ng/ml.
- Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
- Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäänyt lääkevalmiste käytön jälkeen.
Laimennettu liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa. Hävitä laimennettu liuos sen jälkeen, kun se on ollut huoneenlämmössä tai jääkaapissa 24 tuntia.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Anto
GIAPREZA-hoitoa aloitettaessa on tärkeää seurata tarkoin verenpaineen muutosta ja säätää annosta vastaavasti.
Kun infuusio on käynnissä, annosta voidaan titrata jopa 5 minuutin välein enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa potilaan tilan ja valtimon keskipaineen tavoitearvon mukaan. Kliinisissä tutkimuksissa joka neljännellä potilaalla ilmeni ohimenevää hypertensiota angiotensiini II:n aloitusannoksella 20 ng/kg/min (ks. kohta 4.8), mikä edellytti annoksen pienentämistä. Kriittisesti sairaiden potilaiden keskipaineen tavoitearvo on yleensä 65–75 mmHg. Hoidon ensimmäisen kolmen tunnin aikana annos ei saa olla yli 80 ng/kg/min. Ylläpitoannokset eivät saa olla yli 40 ng/kg/min.
Jopa niin pieniä annoksia kuin 1,25 ng/kg/min voidaan käyttää.
On tärkeää, että GIAPREZA-valmistetta annetaan pienin mahdollinen annos, jolla saavutetaan tai ylläpidetään riittävä valtimopaine ja kudosperfuusio (ks. kohta 4.4). Kliinisissä tutkimuksissa hoidon keston mediaani oli 48 tuntia (vaihteluväli: 3,5–168 tuntia).
Pitkittyneestä vasokonstriktiosta johtuvien haittatapahtumien riskin minimoimiseksi GIAPREZA-hoito on lopetettava heti, kun taustalla oleva sokki on lievittynyt riittävästi (ks. kohta 4.4 ja 4.8). Annosta pienennetään vähitellen enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa verenpaineen mukaan niin, että vältetään äkillisestä lopettamisesta johtuva hypotensio (ks. kohta 4.4).
Säilyttäminen
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Laimenna ennen käyttöä. Anna laimennettuna liuoksena.