AROMASIN tabletti, päällystetty 25 mg

Aromasin 25 mg päällystetty tabletti

eksemestaani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Aromasin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aromasin-valmistetta

3. Miten Aromasin-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Aromasin-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeesi nimi on Aromasin. Aromasin kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan aromataasinestäjiksi. Ne vaikuttavat aromataasi-nimiseen entsyymiin, jota elimistö tarvitsee naishormonien eli estrogeenien muodostukseen, erityisesti vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Hormoniriippuvaista rintasyöpää voidaan hoitaa muun muassa alentamalla elimistön estrogeenitasoja.

Aromasin on tarkoitettu hormoniriippuvaisen rintasyövän varhaisvaiheen hoitoon vaihdevuodet ohittaneille potilaille, joita on ensin hoidettu tamoksifeeni-nimisellä lääkkeellä 2–3 vuotta.

Aromasin on tarkoitettu myös edenneen hormoniriippuvaisen rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille potilaille, silloin kun muuntyyppinen hormonilääkehoito ei ole tehonnut riittävän hyvin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Aromasin-valmistetta

• jos olet tai olet aikaisemmin ollut allerginen eksemestaanille (Aromasin-valmisteen vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on yhä vaihdevuodet, eli sinulla on vielä kuukautiset
• jos olet raskaana, arvelet olevasi raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

• Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Aromasin-valmistetta.
• Lääkäri saattaa haluta sinulta verinäytteitä ennen Aromasin-hoidon aloittamista, jotta voidaan varmistua, että olet ohittanut vaihdevuodet.
• Ennen hoidon aloittamista D-vitamiinin pitoisuus tarkistetaan rutiininomaisesti, koska pitoisuus voi olla hyvin matala rintasyövän varhaisvaiheessa. Saat D-vitamiinilisää, jos pitoisuus on normaalia matalampi.
• Kerro lääkärille ennen Aromasin-valmisteen ottamista, jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut tai on parhaillaan jokin tila, joka vaikuttaa luustosi vahvuuteen. Lääkäri saattaa haluta mitata luuntiheytesi ennen Aromasin-hoidon aloittamista ja sen aikana. Tämä siksi, että aromataasinestäjät alentavat naishormonitasoja, mikä saattaa vähentää luiden mineraalisisältöä ja siten heikentää niitä.

Muut lääkevalmisteet ja Aromasin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Aromasin-valmistetta ei saa käyttää samaan aikaan hormonikorvaushoidon kanssa.

Varovaisuutta on noudatettava, jos Aromasin-hoidon aikana käytetään seuraavia lääkkeitä. Kerro lääkärillesi, jos käytät näitä lääkkeitä:

• rifampisiini (antibiootti)
• karbamatsepiini tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
• mäkikuisma (Hypericum perforatum) tai sitä sisältävät rohdosvalmisteet.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Aromasin-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta lääkärillesi.

Keskustele lääkärin kanssa sopivasta ehkäisymenetelmästä, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla ilmenee tokkuraisuutta, heitehuimausta tai heikotusta Aromasin-hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Aromasin sisältää sakkaroosia, natriumia ja metyyliparahydroksibentsoaattia

• Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
• Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
• Aromasin sisältää pienen määrän metyyliparahydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa allergiareaktioita (ilmenevät mahdollisesti viiveellä). Jos näin käy, ota yhteys lääkäriisi.

3. Miten valmistetta käytetään

Aikuiset ja iäkkäät potilaat

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Aromasin-tabletit otetaan suun kautta aterian jälkeen suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Lääkärisi kertoo sinulle, miten Aromasin-valmistetta otetaan ja kuinka pitkään.

Suositeltu annos on yksi 25 mg:n tabletti päivittäin.

Jos joudut Aromasin-hoidon aikana sairaalaan, kerro lääkityksestäsi hoitohenkilökunnalle.

Käyttö lapsille

Aromasin ei sovi lapsille.

Jos otat enemmän Aromasin-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Näytä hoitohenkilökunnalle Aromasin-pakkaus. Jos unohdat ottaa Aromasin-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos unohdit ottaa tablettisi, ota se heti kun muistat asian. Jos on jo melkein seuraavan tabletin aika, ota se tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Aromasin-valmisteen käytön

Jatka tablettien ottamista, vaikka vointisi olisi hyvä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yliherkkyyttä, maksatulehdusta (hepatiittia) ja maksan sappitiehyiden tulehdusta, joka aiheuttaa ihon keltaisuutta (kolestaattinen hepatiitti), saattaa esiintyä. Oireita ovat yleinen huonovointisuus, pahoinvointi, keltaisuus (ihon ja silmien kellertäminen), kutina, oikeanpuoleinen vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että sinulla on joku näistä oireista.

Aromasin on yleensä hyvin siedetty. Seuraavassa mainitut haittavaikutukset, joita on havaittu Aromasin-valmisteella hoidetuilla potilailla, ovat pääasiassa lieviä tai kohtalaisia. Useimmat haittavaikutukset (esim. kuumat aallot) liittyvät estrogeenivajeeseen.

Hyvin yleiset: voi ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä

• masennus
• univaikeudet
• päänsärky
• kuumat aallot
• heitehuimaus
• pahoinvointi
• lisääntynyt hikoilu
• lihas- ja nivelkipu (mukaan lukien nivelrikko, selkäkipu, niveltulehdus ja niveljäykkyys)
• väsymys
• valkosolumäärän lasku veressä
• vatsakipu
• maksaentsyymien kohoaminen
• punasolujen lisääntynyt hajoaminen veressä
• maksavauriosta johtuva entsyymimäärän nousu veressä
• kipu.

Yleiset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

• ruokahaluttomuus
• rannekanavaoireyhtymä (koko kädessä, lukuun ottamatta pikkusormea, tuntuu kihelmöintiä, puutumista ja kipua) tai ihon kihelmöinti/pistely
• oksentelu, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ripuli
• hiustenlähtö
• ihottuma, nokkosihottuma ja kutina
• luiden haurastuminen, mikä voi heikentää niiden vahvuutta (luukato) ja joskus johtaa luunmurtumiin
• käsien ja jalkojen turvotus
• verihiutalemäärän lasku veressä
• heikotus.

Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

• yliherkkyys.

Harvinaiset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

• pienten rakkuloiden puhkeaminen ihottuma-alueelle
• tokkuraisuus
• maksatulehdus
• maksan sappitiehyiden tulehdus, joka aiheuttaa ihon keltaisuutta.

Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• tiettyjen valkosolujen niukkuus veressä.

Muutoksia voi myös ilmetä tiettyjen veressä kiertävien verisolujen (lymfosyyttien) ja verihiutaleiden määrissä, erityisesti potilailla, joilla on entuudestaan lymfopenia (pienentynyt veren lymfosyyttimäärä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aromasin sisältää

• Vaikuttava aine on eksemestaani. Yksi päällystetty tabletti sisältää 25 mg eksemestaania.
• Muut aineet ovat vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), polysorbaatti, polyvinyylialkoholi, simetikoni, makrogoli, sakkaroosi, kevyt magnesiumsubkarbonaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), setyyliesterivaha, talkki, karnaubavaha, etanoli, shellakka, titaanidioksidi (E171) ja rautaoksidit (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aromasin on pyöreä, kaksoiskupera, lähes valkoinen päällystetty tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 7663.

Aromasin-valmisteesta on saatavana seuraavat läpipainopakkaukset: 15, 20, 30, 90, 100 ja 120 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Puh. (09) 430 040

Valmistaja

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP) Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.2.2022