CAVERJECT DUAL injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 10 mikrog, 20 mikrog

Caverject Dual 10 ja 20 mikrog

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

alprostadiili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Caverject Dual on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caverject Dual -valmistetta

3. Miten Caverject Dual -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Caverject Dual -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Caverject Dual -valmiste sisältää alprostadiilia. Alprostadiili muistuttaa elimistössä luonnostaan esiintyvää ainetta, jota kutsutaan prostaglandiini-E₁:ksi. Se laajentaa verisuonia, jolloin verenvirtaus siittimessä paranee. Tämä puolestaan helpottaa erektion saamista. Caverject Dual -valmisteella hoidetaan erektiohäiriöitä, kuten heikkoja erektioita tai impotenssia. Caverject Dual -valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä muiden diagnostisten apuvälineiden kanssa, kun lääkäri haluaa selvittää erektiohäiriösi tarkan syyn.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Caverject Dual -valmistetta

• jos olet allerginen alprostadiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on sirppisoluanemia (punasolujen poikkeavuus), leukemia (verisyöpä), multippelimyelooma (luusyöpä) tai muu sairaus, joka voi suurentaa kestoerektion eli yli kuusi tuntia kestävän erektion riskiä
• jos sinulla on siitinproteesi
• jos sinulla on sairaus, jossa seksuaalista toimintaa olisi vältettävä (esim. vaikea sydäntauti)
• jos sinulla on siitin, jossa on arpikudosta tai joka on käyristynyt tai vino, tai sinulla on Peyronien tauti
• jos sinulla on ahdas esinahka.

Caverject Dual –valmistetta ei saa antaa lapsille (ks. kohta ”Caverject Dual sisältää bentsyylialkoholia ja natriumia”).

Varoitukset ja varotoimet

Jos saat yli neljä tuntia kestävän erektion, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska hoito on aloitettava kuuden tunnin kuluessa. Jos et saa yhteyttä lääkäriin, hakeudu sairaalan ensiapuun.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Caverject Dual -valmistetta

• jos sinulla on jokin keuhko- tai sydänsairaus (siinä tapauksessa seksuaalista toimintaa tulisi myös harjoittaa varoen)
• jos sinulla on ollut mielenterveyshäiriö tai riippuvuus
• jos sinulla on ollut lievä aivohalvaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö)
• jos sinulla on yksi tai useampi sydän- ja verisuonitaudin riskitekijä (näitä voivat olla muun muassa korkea verenpaine, tupakointi, koholla oleva verensokeri, koholla oleva veren kolesteroliarvo, ylipainoisuus ja lihavuus)
• jos sinulla on yksi tai useampi aivohalvauksen riskitekijä (näitä voivat olla muun muassa korkea verenpaine, koholla oleva veren kolesteroliarvo, sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriö, diabetes).

Sukupuoliteitse tarttuvat taudit

Caverject Dual ei suojaa sinua tai partneriasi sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta, kuten AIDSilta, herpekseltä tai tippurilta. Valmisteen pistäminen voi aiheuttaa vähäistä verenvuotoa pistoskohdassa. Tämä voi suurentaa sukupuolitautien tarttumisriskiä sukupuolikumppaniin. Kondomi voi suojata sukupuolitaudeilta. Jos tarvitset ehkäisyneuvontaa tai ohjeita ”turvaseksin” harjoittamiseen, puhu lääkärin kanssa tai ota yhteyttä paikalliseen perhesuunnitteluneuvolaan.

Muut lääkevalmisteet ja Caverject Dual

Kerro lääkärille ennen Caverject Dual -valmisteen käytön aloittamista, jos otat seuraavia lääkkeitä:

• verenpainelääkkeitä (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
• sympatomimeettisia aineita (käytetään hengitys- ja sydänsairauksien hoitoon)
• vasodilatatorisia aineita (verisuonia laajentavia lääkkeitä)
• antikoagulantteja (verta ohentavia lääkkeitä)
• muita erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten sildenafiilia tai papaveriinia).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Caverject Dual -valmistetta voivat käyttää myös parit, jotka aikovat hankkia lapsia. Sitä voi käyttää myös kumppanin raskaus- ja imetysaikana. Caverject Dual ei suojaa kumppania raskaudelta.

Ei-toivotun raskauden välttämiseksi on käytettävä jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Caverject Dual -valmisteella ei katsota olevan vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Caverject Dual sisältää bentsyylialkoholia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää betsyylialkoholia 8,9 mg/ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Suuri määrä Caverject Dual –valmistetta voi aiheuttaa bentsyylialkoholin kertymistä elimistöön, joka johtaa veren liialliseen happamuuteen (metabolinen asidoosi). Potilaiden, joilla on maksa- tai munuaissairaus, on oltava erityisen varovaisia ja keskusteltava asiasta lääkärin kanssa.

Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia kuten hengitysvaikeuksia (”gasping-oireyhtymä”). Caverject Dual –valmistetta ei saa käyttää lapsille.

Yksi annos tätä lääkevalmistetta sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri näyttää ainakin ensimmäisellä kerralla, miten ruiske annetaan. Älä yritä itse pistää ruisketta, ennen kuin olet oppinut tekemään sen oikein. Jos et muista, miten sinun on meneteltävä, käy lääkärissä uudestaan. Nämä ohjeet toimivat vain muistutuksena.

Miten paljon Caverject Dual -valmistetta pistetään kerralla?

Eri ihmiset tarvitsevat erisuuruisia Caverject Dual -annoksia erektiohäiriön hoitoon. Lääkäri kertoo juuri sinulle sopivan annoksen ja seuraa sinua säännöllisesti nähdäkseen, miten annos tehoaa.

Aloitusannos poliklinikalla on 1,25–2,50 mikrog, vaikka alle 2,50 mikrog:n annoksia ei voida antaa Caverject Dual –ruiskulla. Tässä tapauksessa käytetään Caverject injektiokuiva-ainetta. Useimmille miehille annokseksi riittää 5–20 mikrog. Jotkut miehet saattavat silti tarvita tätä suuremman annoksen. Pitkittyneen, kivuliaan erektion riskin minimoimiseksi lääkäri valitsee pienimmän tehokkaan annoksen. Yli 40 mikrog annoksia ei saa koskaan käyttää.

Jos Caverject Dual -valmistetta käytetään erektiohäiriön syyn selvittämiseen, annos on 5–20 mikrog.

Jos sinulle määrätty annos ei tuota toivottua vaikutusta, käänny lääkärin puoleen.

Älä koskaan muuta annosta, ellei lääkäri neuvo tekemään niin. Jos unohdat oikean annoksen, lue pakkaukseen liitetty apteekin ohjelappu tai ota yhteyttä lääkäriin.

Miten Caverject Dual -valmistetta käytetään?

Nämä ohjeet toimivat vain muistutuksena; jos lääkäri on antanut näistä ohjeista eroavia neuvoja, noudata niitä. Jos käytät Caverject Dual -valmistetta ensimmäistä kertaa ja olet aiemmin käyttänyt Caverject injektiokuiva-ainetta, lääkärisi tulee olla antanut sinulle Caverject Dual -valmisteen käyttöä koskevia ohjeita.

Sinä ja kumppanisi

Jos haluat kumppanisi auttavan Caverject Dual -ruiskeen valmistelussa ja/tai pistämisessä, pyydä lääkäriltä, että toimenpide opetetaan kumppanillesi.

Caverject Dual -ruisku

Injektioruiskun valmisteleminen

Pese kädet ja kuivaa ne puhtaaseen pyyhkeeseen. Jos kumppanisi haluaa osallistua ruiskeen valmisteluun tai pistämiseen, myös hänen on pestävä kätensä.

	1.	Ota kotelosta yksi injektioruisku ja injektioneula. Poista neulan suojakääre.
	2.	Kiinnitä injektioneula laitteeseen painamalla se kiinni ruiskun päähän. Käännä neulaa myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni. Injektioneulaa peittää 2 suojusta. Poista ulompi neulansuojus.
	3.	Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin. Männän tulee olla vielä kokonaan ruiskun ulkopuolella.
	4.	Käännä mäntää myötäpäivään, kunnes se pysähtyy. Näin tehdessäsi injektiokuiva-aine ja liuotin sekoittuvat. Ravista ruiskua varovasti, jotta liuos sekoittuu varmasti hyvin ja injektiokuiva-aine on liuennut. Älä käytä liuosta, jos se jää sameaksi tai siinä on hiukkasia.
	5.	Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin. Poista varovasti sisempi neulansuojus. Varmista, että neula ei ole vääntynyt. Jos neula on vääntynyt, älä käytä neulaa vaan heitä se pois. Älä yritä suoristaa neulaa.
	6.	Naputa ampullia sormella, kunnes liuoksessa mahdollisesti olevat suuret ilmakuplat häviävät. Pidä ruisku edelleen pystyasennossa ja varmista kiertämällä mäntää oikealle (myötäpäivään), että mäntä on kääntynyt kokonaan ääriasentoon. Paina sitten heti mäntä pohjaan saakka ruiskun sisään. Neulankärjestä pursuaa muutama tippa liuosta. On aivan normaalia, että lasiampullin sisäseinämässä näkyy muutamia pieniä kuplia.
	7.	Käännä männän päätä hitaasti myötäpäivään oman annoksesi valitsemiseksi. Annosvaihtoehtoja on neljä. Jokainen vaihtoehto vastaa yhtä neljäsosaa täydestä annoksesta, joka ruiskulla voidaan antaa. Lääkäri on kertonut, mikä sinulle sopiva annos on. Annosikkunassa kulloinkin näkyvä luku vastaa pistettävän annoksen määrää. Jos teet virheellisen valinnan, käännä mäntää edelleen myötäpäivään, kunnes annosikkunaan ilmestyy oikea annos.

Voit tehdä ruiskeen käyttövalmiiksi enintään 24 tuntia ennen käyttöä, kunhan säilytät ruiskun huoneenlämmössä.

Miten injektioruiske pistetään?

• Riisuudu ja asetu mukavaan asentoon. Jää hetkeksi rauhoittumaan, kunnes sinä ja kumppanisi olette kumpikin rentoja. Jos lääkäri on neuvonut käyttämään puhdistuslappuja, avaa yhden suojapakkaus nyt.
• Tarkista, että injektioneula EI ole vääntynyt. Vääntynyt ja uudelleen suoristettu neula katkeaa helposti. On ilmoitettu tapauksia, joissa neula on katkennut niin, että osa neulasta on jäänyt siittimeen, mikä on joissain tapauksissa vaatinut sairaalahoitoa ja neulan poistoa kirurgisesti. Jos neula on vääntynyt, älä käytä neulaa vaan heitä se pois. Älä yritä suoristaa neulaa. Liitä ruiskuun uusi, käyttämätön steriili neula.

	Tartu kiinni siittimestä edestäpäin niin, että etu- ja keskisormi kannattelevat siitintä sen alapuolelta läheltä kiveksiä ja peukalo yläpuolelta. Purista nyt siitintä kevyesti, niin että pistoskohta pullistuu. Jos sinulla on esinahka, varmista, että se on vedetty suoraksi. Pistä ruiske siittimen alueille, jotka näkyvät piirroksessa A tummennettuina.
	Puhdista pistoskohta puhdistuslapulla ja anna pistoskohdan kuivahtaa. Tarkista, että annosikkunassa näkyy oikea annos, tai valitse tarvittaessa oikea annos.
	Säilytä napakka ote siittimestä ja ota ruisku vapaaseen käteen. Työnnä injektioneula suoraan ihon läpi aina pullistuneen pistoskohdan sisään asti. Varo pistämästä neulaa laskimoon tai muuhun näkyvään suoneen. Katso oikea pistokulma piirroksista B ja C. Paina mäntä napakasti ruiskun sisään. Jos ruisku ei tyhjene suhteellisen helposti, liikuta neulankärkeä hieman ja yritä uudestaan. Älä työnnä Caverject Dual -nestettä väkisin ulos ruiskusta.

• Vedä neula pois siittimestä. Hiero siitintä, jotta ruiskuttamasi alprostadiili leviäisi tasaisesti koko siittimeen.
• Älä säästä ruiskussa jäljellä olevaa liuosta seuraavaa pistosta varten. Kun neulaa ei enää tarvita, hävitä se huolellisesti lääkärin antamien ohjeiden mukaan niin, ettei kukaan käytä sitä tai pistä sillä itseään.

Kuinka usein Caverject Dual -valmistetta saa käyttää?

Valmistetta saa käyttää enintään kerran vuorokaudessa ja kolmesti viikossa. Pistä Caverject Dual -annos joka kerta hieman eri kohtaan ja eri puolelle siitintä kuin edellisellä kerralla.

Erektio Caverject Dual -valmisteen käytön jälkeen

Erektio alkaa vähän ajan kuluttua pistämisestä. Kun annos on sopiva, erektion pitäisi olla tarpeeksi vahva, jotta sinä ja kumppanisi voitte nauttia rakastelusta. Tavallisesti erektio kestää enintään tunnin. Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat sen kestävän pitempään. Hakeudu heti lääkäriin, jos erektio kestää yli neljä tuntia (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

Jos käytät enemmän Caverject Dual -injektionestettä kuin sinun pitäisi

Kerro siitä heti lääkärille, koska voit tarvita hoitoa. Ota heti yhteys lääkäriin etenkin silloin, jos erektio kestää yli neljä tuntia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, jos

erektio kestää yli neljä tuntia. Jos et saa yhteyttä lääkäriin, hakeudu heti sairaalan ensiapuun, koska hoito on aloitettava kuuden tunnin kuluessa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

• Kipu siittimessä.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

• Siittimeen voi muodostua mustelmia tai arpikudosta, tai siitin voi käyristyä tai taipua etenkin pitkäaikaisen käytön jälkeen. Kerro lääkärille, jos näin käy, koska sinun pitää ehkä lopettaa Caverject Dual -valmisteen käyttö.
• Erektion pitkittyminen.
• Muut siittimeen liittyvät ongelmat.
• Pistoskohdan turpoaminen ja ihon värin muutokset tai mustelmien syntyminen pistoskohdassa. Näin voi käydä, kun käytät Caverject Dual -valmistetta ensimmäistä kertaa, mutta tällaisia haittavaikutuksia ilmenee harvemmin, kun opit pistostekniikan.
• Lihaskouristukset.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)

• Pistoskohdan ärtyminen, tulehtuminen tai turpoaminen, pistoskohta voi kutista tai vuotaa verta tai tuntua puutuneelta, kuumottavalta, aristavalta tai kivuliaalta
• Kivekset ja kivespussit voivat punoittaa, turvota tai aristaa, tai sinulle voi kehittyä siemenkohju (siittiöitä sisältäviä rakkuloita). Siitin voi tuntua puutuneelta.
• Erektio voi olla tukalan tuntuinen, kivulias tai pitkittynyt, tai erektiota ei tule; siemensyöksy voi muuttua tai esinahka voi tuntua ahtaalta tai turvonneelta, kuten myös siittimen pää
• Virtsaamistarve voi normaaliin verrattuna muuttua pakottavaksi tai tihentyä. Virtsatessa voi tuntua kipua tai virtsaaminen voi vaikeutua. Virtsassa voi olla vähän verta tai siittimen kärjestä voi tulla hieman verta, etenkin jos Caverject Dual -valmistetta pistetään vahingossa putkeen, jonka kautta virtsa kulkee siittimen läpi (virtsaputki).
• Lantion alueen kipu, voimattomuus, hikoilu, huonovointisuus, tai turvonneet jalat tai käsivarret, nuhakuume tai suun kuivuminen. Voit saada sieni-infektion (hiivasieni-infektio).
• Itse pistos voi saada aikaan muutoksia verenpaineessa ja sydämen rytmissä, heikotusta, pinnallista hengitystä ja pyörtymistä.
• Ihon kutina, ihon punoitus pistoskohdassa, ihottuma tai ihon kasvannaiset, lisääntynyt hikoilu, silmien arkuus kirkkaalle valolle tai mustuaisten laajentuminen (suurentuneet pupillit), lisääntynyt tai heikentynyt tuntoherkkyys, jalkakrampit, kylmät kädet ja jalat, laskimo-oireet kuten verenvuoto (verenvuoto laskimosta/laskimoista).
• Jos käyt verikokeessa, veren kreatiniiniarvo saattaa olla koholla (kreatiniini on lihaksissa olevaa ainetta).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Riittämätön verenvirtaus sydänlihakseen sepelvaltimoiden kautta
• Aivohalvaus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Voit tehdä injektioruiskun käyttövalmiiksi enintään 24 tuntia ennen käyttöä, kunhan säilytät ruiskun alle 25 °C:ssa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Caverject Dual sisältää

Vaikuttava aine on alprostadiili. Sen mukaan, mikä annos sinulle on määrätty, jokaisen ampullin etukammiosta voidaan annostella enintään 10 tai 20 mikrog alprostadiilia 0,5 ml:ssa liuosta.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, alfadeksi, natriumsitraatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.

Takakammiossa oleva liuotin on bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä, ja se sisältää 0,9 % bentsyylialkoholia ja injektionesteisiin käytettävää vettä. Puhdistuslaput on kasteltu isopropyylialkoholilla.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valmiste on lasinen kaksikammioampulli, joka on koottu yhdeksi osaksi kertakäyttöiseen annostelulaitteeseen. Ampullin etukammiossa on injektiokuiva-ainetta ja takakammiossa liuotinta.

Jokaisessa pakkauksessa on riittävästi komponentteja joko 2 tai 10 erillistä Caverject Dual -pistosta varten. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Yhdessä Caverject Dual -pakkauksessa on:

1. 2 tai 10 kertakäyttöistä injektioruiskua, joista jokaisessa on Caverject Dual -kaksikammioampulli

2. 2 tai 10 neulaa (29G)

3. Puhdistuslappuja.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy Tietokuja 4

00330 Helsinki

Puhelin (09) 430 040

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.4.2024.