EMBLAVEO kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1,5/0,5 g

Emblaveo 1,5 g/0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

atstreonaami/avibaktaami

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Emblaveo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Emblaveo-valmistetta

3. Miten Emblaveo-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Emblaveo-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Emblaveo on

Emblaveo on antibiootti. Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka ovat atstreonaami ja avibaktaami.

• Atstreonaami kuuluu antibioottien ryhmään nimeltään monobaktaamit. Se pystyy tappamaan tietyntyyppisiä bakteereita (niin kutsuttuja gramnegatiivisia bakteereita).
• Avibaktaami on beetalaktamaasin estäjä, joka auttaa atstreonaamia tappamaan joitakin bakteereita, joita se ei yksinään pysty tappamaan.

Mihin Emblaveo-valmistetta käytetään

Emblaveo-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

• komplisoituneet vatsan (mahan ja suoliston) bakteeri-infektiot, kun infektio on levinnyt vatsaonteloon (vatsan sisällä olevaan tilaan)
• sairaalakeuhkokuume (sairaalasta saatu keuhkojen bakteeri-infektio), mukaan lukien ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume (keuhkokuume, joka kehittyy avustettaessa potilaan hengitystä hengityskoneella eli ventilaattorilla)
• komplisoituneet virtsatieinfektiot (jotka ovat vaikeita hoitaa, koska ne ovat levinneet elimistön muihin osiin tai koska potilaalla on lisäksi muita sairauksia), mukaan lukien pyelonefriitti (munuaisinfektio)
• gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat infektiot, joita muut antibiootit eivät pysty tappamaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Emblaveo-valmistetta

• jos olet allerginen atstreonaamille, avibaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on joskus ollut vaikea-asteinen allerginen reaktio (kasvojen, käsien, jalkaterien, huulten, kielen tai nielun turpoamista tai nielemis- tai hengitysvaikeuksia, tai vakava ihoreaktio) joihinkin penisilliinien, kefalosporiinien tai karbapeneemien ryhmään kuuluviin muihin antibiootteihin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Emblaveo-valmistetta

• jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio (vaikka vain ihottumaa) toiseen antibioottiin; allergisen reaktion oireita ovat mm. kutina, ihottuma tai hengitysvaikeudet
• jos sinulla on munuaisvaivoja tai käytät munuaisten toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten aminoglykosideiksi kutsuttuja muita antibiootteja (streptomysiiniä, neomysiiniä, gentamysiinia). Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkäri saattaa antaa sinulle pienemmän Emblaveo-annoksen ja saattaa määrätä hoidon aikana otettavaksi säännöllisesti verikokeita munuaistesi toiminnan tarkistamiseksi. Lisäksi sinulla voi olla tavanomaista suurempi riski saada vakavia, hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten suurentuneesta veren Emblaveo-pitoisuudesta aiheutuva enkefalopatia (aivojen häiriö, jonka voi aiheuttaa sairaus, vamma, lääkkeet tai kemikaalit), jos annosta ei pienennetä. Enkefalopatian oireita ovat mm. sekavuus, kouristuskohtaukset ja älyllisten toimintojen muutokset (ks. kohta Miten valmistetta käytetään. Jos sinulle annetaan enemmän Emblaveo-valmistetta kuin pitäisi).
• jos sinulla on maksavaivoja; lääkäri saattaa määrätä hoidon aikana otettavaksi säännöllisesti verikokeita maksasi tarkistamiseksi, koska Emblaveo-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu suurentuneita maksaentsyymien pitoisuuksia
• jos käytät antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä). Emblaveo voi vaikuttaa veren hyytymiseen. Lääkäri seuraa veriarvojasi varmistaakseen, tarvitseeko antikoagulanttiannostasi muuttaa Emblaveo-hoidon aikana.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on Emblaveo-hoidon aloittamisen jälkeen

• vaikea-asteista, pitkittyvää tai veristä ripulia, joka voi olla merkki paksusuolen tulehduksesta. Emblaveo-hoito voi olla tarpeen keskeyttää ja ripuliin voi olla tarpeen aloittaa siihen tarkoitettu hoito (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).
• muita infektioita. Emblaveo-hoidon aikana tai sen jälkeen on pieni mahdollisuus, että saatat saada jonkin toisen infektion, jonka aiheuttaa jokin muu bakteeri.

Laboratoriokokeet

Jos sinulta otetaan laboratoriokokeita, kerro lääkärille, että käytät Emblaveo-valmistetta, sillä tuloksesi suora Coombsin koe- tai epäsuora Coombsin koe ‑nimisessä kokeessa voivat olla poikkeavat. Tällä kokeella määritetään vasta-aineet veren punasoluja vastaan.

Lapset ja nuoret

Emblaveo-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, koska ei tiedetä, onko lääke turvallinen tälle ikäryhmälle.

Muut lääkevalmisteet ja Emblaveo

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille ennen Emblaveo-valmisteen käyttämistä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• kihtilääkettä nimeltään probenesidi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämä lääke voi vahingoittaa sikiötä. Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri katsoo sen välttämättömäksi ja jos hyöty äidille on suurempi kuin lapselle aiheutuva riski.

Tämä lääke voi erittyä äidinmaitoon. Jos imetät, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö hoidosta tällä lääkkeellä, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Emblaveo voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten heitehuimausta, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla on huimauksen kaltaisia haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).

Emblaveo sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää noin 44,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 2,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Emblaveo-valmisteen sinulle.

Miten paljon lääkettä käytetään

Emblaveo annetaan tiputuksena suoraan verisuoneen (infuusiona laskimoon). Tavanomainen annos on yksi injektiopullo (joka sisältää 1,5 g atstreonaamia ja 0,5 g avibaktaamia) 6 tunnin välein. Ensimmäinen annos on tavanomaista suurempi (2 g atstreonaamia ja 0,67 g avibaktaamia). Infuusio kestää 3 tuntia. Hoitojakso kestää tavallisesti 5 päivästä enintään 14 päivään infektiotyypistä riippuen ja sen perusteella, millaisen vasteen saat hoitoon.

Potilaat, joilla on munuaisvaivoja

Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa pienentää annostasi ja pidentää annosten välistä aikaa, sillä Emblaveo poistuu elimistöstä munuaisten kautta. Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, Emblaveo-valmisteen pitoisuus veressäsi voi olla suurentunut.

Jos sinulle annetaan enemmän Emblaveo-valmistetta kuin pitäisi

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Emblaveo-valmisteen sinulle, joten on epätodennäköistä, että saisit liian paljon tätä lääkettä. Jos sinulla on kuitenkin haittavaikutuksia tai epäilet saaneesi liikaa Emblaveo-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu sekavuutta, älyllisten toimintojen muutoksia, liikehäiriöitä tai kouristuskohtauksia.

Jos Emblaveo-annos on unohtunut

Jos epäilet unohtaneesi annoksen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

• kasvojen, huulten, silmien, kielen ja/tai nielun turpoamista, nokkosihottumaa, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia; nämä saattavat olla mahdollisesti henkeä uhkaavan allergisen reaktion tai angioedeeman oireita.
• vaikea-asteista, pitkittyvää tai veristä ripulia (johon saattaa liittyä mahakipua tai kuumetta). Sitä voi ilmetä antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen, ja se voi olla merkki vakavasta suolitulehduksesta. Jos tällaista ilmenee, älä ota lääkkeitä, jotka pysäyttävät suoliston liikkeet tai hidastavat niitä.
• äkillisesti ilmaantuva vaikea-asteinen ihottuma tai rakkulat tai ihon kuoriutuminen, johon voi liittyä korkeaa kuumetta tai nivelkipua (nämä voivat olla merkkejä vakavammista sairauksista, kuten toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, kesivästä ihottumasta ja monimuotoisesta punavihoittumasta eli erythema multiformesta).

Nämä vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta).

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleiset: (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• vähentynyt veren punasolujen määrä, mikä todetaan verikokeissa
• muutos tietynlaisten verisolujen (verihiutaleiden eli trombosyyttien) määrässä, mikä todetaan verikokeissa
• sekavuus
• heitehuimaus
• ripuli
• pahoinvointi tai oksentelu
• mahakipu
• tiettyjen maksaentsyymien lisääntynyt määrä - todetaan verikokeissa
• ihottuma
• laskimotulehdus
• laskimotulehdus, johon liittyy tukkeava hyytymä
• kipu tai turvotus injektiokohdassa
• kuume.

Melko harvinaiset: (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• lisääntynyt tietynlaisten veren valkosolujen (eosinofiilien ja leukosyyttien) määrä, mikä todetaan verikokeissa
• nukahtamis- ja univaikeudet
• enkefalopatia (sairaus, joka vaikuttaa aivoihin ja aiheuttaa mielentilan muutoksia ja sekavuutta)
• päänsärky
• suun heikentynyt tunto-, kipu- ja lämpöherkkyys
• makuhäiriöt
• sydämen lisälyönnit
• verenvuodot
• alentunut verenpaine
• kasvojen punoitus
• hengitysteiden lihasten voimakas supistuminen, josta aiheutuu hengitysvaikeuksia
• mahaverenvuoto
• suun haavaumat
• joidenkin aineiden suurentunut pitoisuus veressä (gammaglutamyylitransferaasi, veren alkalinen fosfataasi, kreatiniini)
• kutina
• mustelmia muistuttavat purppuranväriset läiskät, pienet punaiset pilkut
• runsas hikoilu
• kipu rintakehässä
• heikotus.

Harvinaiset: (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

• emättimen sieni-infektiot
• verisolujen vähyys (pansytopenia)
• tietynlaisten infektioita torjuvien veren valkosolujen (neutrofiilien) merkittävä väheneminen, mikä todetaan verikokeissa
• haavan verenvuodon tyrehtymisen kestäminen aiempaa pidempään
• itsestään ilmaantuvat mustelmat
• poikkeava tulos suora Coombsin koe- tai epäsuora Coombsin koe ‑nimisessä laboratoriokokeessa; tällä kokeella määritetään vasta-aineet veren punasoluja vastaan
• kouristuskohtaus
• tuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely
• kaksoiskuvat
• pyörimisen tunne
• korvien soiminen tai surina
• hengitysvaikeudet
• poikkeavat hengitysäänet (hengityksen vinkuminen)
• aivastelu
• nenän tukkoisuus
• pahanhajuinen hengitys
• maksatulehdus
• silmien ja ihon muuttuminen keltaisiksi
• lihaskipu
• rintojen arkuus
• yleinen huonovointisuus.

Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• superinfektio (uusi infektio, joka ilmenee parhaillaan sairastamasi infektion hoitamisen jälkeen).

Äkillinen kipu rintakehässä, joka voi viitata mahdollisesti vakavaan allergiseen reaktioon nimeltään Kounisin oireyhtymä. Sitä on havaittu samankaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Jos tällaista ilmaantuu, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Emblaveo sisältää 

• Vaikuttavat aineet ovat atstreonaami ja avibaktaami. Yksi injektiopullo sisältää 1,5 g atstreonaamia sekä avibaktaaminatriumia määrän, joka vastaa 0,5 g:aa avibaktaamia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Emblaveo sisältää natriumia).
• Muu aine on arginiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Emblaveo on valkoinen tai hieman kellertävä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti sekä irti napsautettava (flip-off) korkki. Valmistetta on saatavana 10 injektiopullon pakkauksina.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

Zaventem

1930

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Tärkeää: Lue valmisteyhteenveto ennen tämän lääkkeen määräämistä.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml eli 0,9 %), glukoosi-injektionestettä (50 mg/ml eli 5 %) tai Ringerin laktaattiliuosta, kuten jäljempänä mainitaan.

Kuiva-aine on saatettava käyttökuntoon steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä, minkä jälkeen saatu konsentraatti on laimennettava välittömästi ennen käyttöä. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Emblaveo (atstreonaami/avibaktaami) on yhdistelmävalmiste; yksi injektiopullo sisältää 1,5 g atstreonaamia ja 0,5 g avibaktaamia suhteessa 3:1.

Liuoksen valmistamisessa ja annossa pitää noudattaa tavanomaista aseptista tekniikkaa. Annokset on valmistettava sopivankokoiseen infuusiopussiin.

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten varalta.

Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.

Käyttökuntoon saattamisen aloittamisen ja laskimoon annettavaksi tarkoitetun infuusion valmistelun valmistumisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 30 minuuttia.

Ohjeet aikuisille tarkoitetun annoksen valmistamiseen INFUUSIOPUSSIIN:

HUOM.: Seuraavat toimenpiteet kuvaavat vaiheita infuusioliuoksen valmistamiseksi lopulliseen pitoisuuteen 1,5–40 mg/ml atstreonaamia ja 0,50–13,3 mg/ml avibaktaamia. Kaikki laskelmat pitää tehdä ennen näiden vaiheiden aloittamista.

1. Valmista käyttökuntoon saatettu liuos (131,2 mg/ml atstreonaamia ja 43,7 mg/ml avibaktaamia):
   a) Työnnä neula injektiopullon sulkimen läpi ja injisoi 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
   b) Vedä neula pois injektiopullosta. Ravista injektiopulloa varovasti, jotta muodostuu kirkas väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
2. Valmista lopullinen infuusioliuos (lopullisen pitoisuuden on oltava 1,5–40 mg/ml atstreonaamia ja 0,50–13,3 mg/ml avibaktaamia):
   Infuusiopussi: Jatkolaimenna käyttökuntoon saatettu liuos siirtämällä asianmukaisesti laskettu tilavuus käyttökuntoon saatettua liuosta infuusiopussiin, joka sisältää jotakin seuraavista: natriumkloridi-injektioneste (9 mg/ml eli 0,9 %), glukoosi-injektioneste (50 mg/ml eli 5 %) tai Ringerin laktaattiliuos.

Ks. taulukko 1 jäljempänä.

Taulukko 1. Aikuisille tarkoitetun Emblaveo-annoksen valmistaminen INFUUSIOPUSSIIN

¹ Laimenna lopulliseen atstreonaamipitoisuuteen 1,5–40 mg/ml (lopullinen avibaktaamipitoisuus 0,50–13,3 mg/ml), jolloin käytönaikainen säilyvyys on enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, minkä jälkeen enintään 12 tuntia enintään 30 °C:ssa infuusiopussissa, joka sisältää natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml eli 0,9 %) tai Ringerin laktaattiliuosta.

² Laimenna lopulliseen atstreonaamipitoisuuteen 1,5–40 mg/ml (lopullinen avibaktaamipitoisuus 0,50–13,3 mg/ml), jolloin käytönaikainen säilyvyys on enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, minkä jälkeen enintään 6 tuntia enintään 30 °C:ssa infuusiopussissa, joka sisältää glukoosi-injektionestettä (50 mg/ml eli 5 %).

Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti, ellei sitä ole saatettu käyttökuntoon ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää mainittuja aikoja ja lämpötiloja.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.