HARMONET tabletti, päällystetty 75/20 mikrog

Harmonet tabletti, päällystetty

gestodeeni 75 mikrog / etinyyliestradioli 20 mikrog

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Harmonet on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Harmonet-valmistetta
3. Miten Harmonet-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Harmonet-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Harmonet on yhdistelmäehkäisytabletti, raskauden ehkäisyyn. Pienten hormonimäärien johdosta Harmonet luokitellaan matalahormoniseksi ehkäisytabletiksi. Kaikki pakkauksen tabletit sisältävät samoja hormoneita samassa suhteessa.

Tämä valmiste ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta.

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

• Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
• Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
• Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”)

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Yleistä

Ennen kuin aloitat Harmonet‑valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä “Veritulpat”).

Älä käytä Harmonet-valmistetta

Älä käytä Harmonet-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

• jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
• jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C‑proteiinin puutos, S‑proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita
• joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat")
• jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
• jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
  • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
  • erittäin korkea verenpaine
  • erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
  • sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
• jos sinulla on hepatiitti C (maksatulehdus) ja käytät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria, glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmää tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää sisältäviä lääkevalmisteita (ks. myös kohta Muut lääkeaineet ja Harmonet)

Älä käytä Harmonet-valmistetta,

• jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
• jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairaustiloista:
  • todettu tai epäilty rintasyöpä tai kohdun limakalvon syöpä, kohdunkaulan tai emättimen syöpä
  • selvittämätöntä verenvuotoa emättimestä (kunnes lääkäri on todennut syyn)
  • maksakasvain (hyvänlaatuinen kasvain tai syöpä) tai aktiivinen maksasairaus
  • sydämen läppäsairaus
  • sydämen rytmimuutoksia
  • silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus (ikterus) raskauden tai aiemman ehkäisytablettien käytön aikana
  • haimatulehdus, jonka yhteydessä todettu hypertriglyseridemia
• jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin? Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana). Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta "Miten tunnistan veritulpan".

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.

Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Harmonet‑valmistetta.

• Kyhmy rinnassa, mastopatia (rintarauhasen sairaus), poikkeava rinnan röntgenkuva eli mammografia
• migreeni tai muu päänsärky tai epilepsia
• masennus
• sappirakon tai munuaisten sairaus
• Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
• systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
• hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
• sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
• suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
• joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”)
• olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Harmonet‑valmisteen käytön
• ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
• sinulla on suonikohjuja
• sinulla on angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin voi liittyä hengitysvaikeuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Estrogeenia sisältävät valmisteet voivat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen ja hankinnaisen angioedeeman oireita.

Lääkärille on myös kerrottava tupakoinnista tai mahdollisesta lääkityksestä.

Lääkäri selvittää sairautesi ja suvussa esiintyvät sairaudet ja tutkii sinut ennen kuin määrää ehkäisytabletteja. Ehkäisytablettien käytön aikana sinun tulee käydä säännöllisesti lääkärintarkastuksessa, vähintään kerran vuodessa. Ilmoita lääkärille, jos suvussasi on aiemmin esiintynyt tässä pakkausselosteessa mainittuja sairauksia.

EHKÄISYTABLETTIEN KÄYTÖN RISKIT

Veritulpat

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Harmonet‑valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

• laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
• valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta)

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Harmonet‑valmisteen käytön vuoksi on pieni.

MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä?	Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti?
toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy: kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi	Syvä laskimoveritulppa
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä vaikea pyörrytys tai huimaus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke vaikea vatsakipu Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan).	Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: välitön näön menetys tai kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen	Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä)
rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke	Sydänkohtaus
äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus.	Aivohalvaus
raajan turvotus ja lievä sinerrys voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)	Muita verisuonia tukkivat veritulpat

 

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

• Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
• Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
• Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
• Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Harmonet‑valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Harmonet‑valmistetta käytettäessä.

• Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Harmonet‑valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

	Veritulpan saamisen riski vuoden aikana
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana	noin 2 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta	noin 5–7 naista 10 000:sta
Naiset, jotka käyttävät Harmonet‑valmistetta	noin 9–12 naista 10 000:sta

 

Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan").

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan

Veritulpan riski on Harmonet‑valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

• jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m²)
• jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50‑vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
• jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Harmonet‑valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Harmonet‑valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
• iän myötä (erityisesti yli 35‑vuotiailla)
• jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Harmonet‑valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Harmonet‑valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan

On tärkeää huomata, että Harmonet‑valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

• iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
• jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Harmonet‑valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35‑vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50‑vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
• jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
• jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
• jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
• jos sinulla on diabetes.

Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Harmonet‑valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

Kohonnut verenpaine

Kohonnutta verenpainetta on raportoitu ilmenneen naisille, jotka käyttävät ehkäisytabletteja.

Sappirakon sairaus

Joissakin tutkimuksissa on havaittu sappirakkosairauden riskin suurentuneen yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.

Maksakasvaimet

Harvoissa tapauksissa ehkäisytabletit voivat aiheuttaa hyvänlaatuisia mutta vaarallisia maksakasvaimia, jotka voivat revetä ja aiheuttaa henkeä uhkaavan sisäisen verenvuodon. Lisäksi on todettu mahdollinen, mutta ei ehdoton yhteys ehkäisytablettien ja maksasyövän välillä. Maksasyövät ovat kuitenkin hyvin harvinaisia. Maksasyövän mahdollisuus ehkäisytablettien käytön seurauksena on siten hyvin pieni.

Naisilla, joilla on aikaisemman ehkäisytablettikäytön tai raskauden aikana ollut sappiongelmia, on suurempi maksakasvainriski ehkäisytablettikäytön aikana. Kerro lääkärille jos sinulla on ollut kyseisiä ongelmia.

Syöpä

Rintasyöpää on todettu hiukan useammin ehkäisytabletteja käyttäviltä kuin niitä käyttämättömiltä naisilta. Tämä hyvin pieni lisäys todettujen rintasyöpien määrässä häviää vähitellen 10 vuoden aikana ehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. Ei tiedetä, aiheuttaako ehkäisytablettien käyttö tämän eron ehkäisytablettien käyttäjien ja niitä käyttämättömien rintasyöpädiagnooseissa. Voi olla, että ehkäisytabletteja käyttävät naiset tutkitaan useammin, jolloin rintasyöpä todennäköisesti todetaan aikaisemmin.

Joissakin tutkimuksissa on todettu kohdunkaulan syövän riskin lisääntyminen ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Tämä havainto voi kuitenkin johtua muista tekijöistä kuin ehkäisytablettien käytöstä. Ota yhteys lääkäriin jos sinulla ilmenee epänormaalia vuotoa emättimestä.

Psyykkiset häiriöt

Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Harmonet tabletteja, käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

Muut lääkevalmisteet ja Harmonet

Eräät lääkkeet voivat reagoida ehkäisytablettien kanssa heikentäen niiden ehkäisyvaikutusta tai aiheuttaen läpäisyvuodon lisääntymistä. Tällaisia lääkkeitä ovat rifampisiini, rifabutiini, epilepsialääkkeet kuten barbituraatit (esim. fenobarbitaali), topiramaatti, primidoni ja fenytoiini, ritonaviiri, deksametasoni, fenyylibutatsoni, griseofulviini, modafiniili ja proteaasiestäjät, sekä vatsaa ja suolta stimuloivat lääkkeet. Lisäehkäisy saattaa olla tarpeen jos käytät ehkäisytablettien tehoon vaikuttavia lääkkeitä.

Toiset lääkkeet nostavat veren etinyyliestradiolipitoisuutta, kuten atorvastatiini, c-vitamiini, parasetamoli, indinaviiri, troleandomysiini ja flukonatsoli.

Lääkkeet, joihin ehkäisytablettien käyttö saattaa vaikuttaa, ovat flunaritsiini, siklosporiini, teofylliini ja kortikosteroidit.

Ehkäisytabletit saattavat vaikuttaa muiden lääkkeiden, esim. lamotrigiinin, tehoon. Ehkäisytabletin aloittaminen lamotrigiinia käyttävälle potilaalle voi vähentää lamotrigiinin kouristuskohtauksia estävää ja muita vaikutuksia. Ehkäisyn lopettaminen puolestaan saattaa nostaa lamotrigiinin pitoisuutta plasmassa ja lisätä täten sen toksisuutta.

Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö voi heikentää Harmonet-tablettien ehkäisytehoa. Jos käytät mäkikuismavalmistetta, sinun tulee keskustella asiasta lääkärisi kanssa.

Älä käytä Harmonet-valmistetta, jos sinulla on hepatiitti C (maksatulehdus) ja käytät sen hoitoon lääkevalmisteita, jotka sisältävät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria, glekapreviirin, ja pibrentasviirin yhdistelmää tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää, koska nämä valmisteet voivat aiheuttaa maksan toimintakoearvojen kohoamista verikokeissa (kohonnut ALAT-maksaentsyymiarvo).

Lääkäri määrää erityyppisen ehkäisyvalmisteen ennen näiden lääkevalmisteiden käytön aloittamista.

Harmonet-tablettien käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin kaksi viikkoa tämän hoidon päättymisen jälkeen. Ks. kohta Älä käytä Harmonet-valmistetta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jos sinulle on määrätty laboratoriokokeita, kerro lääkärille, että käytät ehkäisytabletteja. Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa tiettyjen kokeiden tuloksiin.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Harmonet-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana tai epäiltäessä raskautta.

Kuukautiset eivät ehkä tule säännöllisesti ehkäisytablettijakson päätyttyä. Jos olet ottanut ehkäisytabletit säännöllisesti ja yhdet kuukautiset jäävät tulematta, jatka tablettien käyttöä seuraavan kierron ajan, mutta kerro asiasta lääkärille. Jos et ole ottanut tabletteja päivittäin ohjeen mukaan ja kuukautiset jäävät tulematta, tai kuukautiset jäävät pois kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota heti yhteys lääkäriin selvittääksesi oletko raskaana. Älä jatka ehkäisytablettien käyttöä ennen kuin olet varma siitä, ettet ole raskaana, vaan käytä muuta ehkäisyä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

Imetys

Jos imetät, neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat ehkäisytablettien käytön. Lääkettä kulkeutuu lapseen maidon mukana. Joitakin haittavaikutuksia lapselle on ilmoitettu, mm. ihon keltaisuus ja rintojen suureneminen. Lisäksi ehkäisytabletit voivat vähentää maidon määrää ja heikentää laatua. Mikäli mahdollista, älä käytä ehkäisytabletteja imetyksen aikana. Käytä jotain muuta ehkäisykeinoa, koska imetys on vain osittainen raskaudenehkäisykeino ja sen ehkäisyteho heikkenee merkitsevästi imetyksen jatkuessa pitkään. Ehkäisytablettien käyttöä tulisi harkita vasta, kun lapsi on vieroitettu täysin.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.

Harmonet sisältää laktoosimonohydraattia ja sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi ja sakkaroosi), keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä Harmonet-valmistetta juuri niin kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä aloita tai jatka Harmonet-tablettien käyttöä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Harmonet-pakkaus sisältää 21 tablettia.

Tabletit tulee ottaa joka päivä samaan aikaan pienen nestemäärän kera. Tämän jälkeen pidä 7 päivän tauko. Noin 2–4 päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta alkaa kuukautisia muistuttava vuoto. Aloita seuraava pakkauksesi 8. päivänä, vaikka kuukautiset jatkuisivatkin. Tämä merkitsee sitä, että aloitat aina uuden pakkauksen samana viikonpäivänä ja myös, että sinulle tulee tyhjennysvuoto suunnilleen samoina päivinä joka kuukausi.

Ensimmäisen Harmonet-pakkauksen aloitus

• Ei edeltävää hormonaalista ehkäisyä kuluneen kuukauden aikana
  Aloita tablettien käyttö luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä eli ensimmäisenä vuotopäivänä. Ota ”Aloitus”-sanan vieressä oleva tabletti 1. Raaputa merkki (o) sen viikonpäivän kohdalta, jolloin olet ottanut ensimmäisen tabletin. Tämä viikonpäivä on jokaisen uuden pakkauksen aloituspäivä. Se on myös viikonpäivä, jolloin otat tabletit 1, 8 ja 15. Tämä auttaa sinua tarkistamaan, että otat tabletit oikein. Harmonet-pakkaus sisältää 21 tablettia. Ota yksi tabletti päivässä nuolten osoittamassa järjestyksessä, kunnes kaikki 21 tablettia on otettu. Ota jokainen tabletti samaan aikaan päivästä ja numerojärjestyksessä. Älä jätä yhtään tablettia väliin. Odota 7 päivää ennen kuin aloitat uuden Harmonet-pakkauksen.

Harmonet-tablettien ehkäisyteho alkaa heti, kun aloitat tablettien ottamisen ensimmäisenä vuotopäivänä. Voit aloittaa tablettien käytön myös kierron 2.–7. päivänä, mutta tällöin sinun tulee ensimmäisen kierron aikana käyttää lisäksi jotakin estemenetelmää (kondomi, spermisidi) ensimmäisten seitsemän tablettipäivän aikana.

• Vaihto toisesta yhdistelmäehkäisytabletista
  Voit aloittaa Harmonet-tablettien käytön nykyisen tablettipakkauksesi viimeisen tabletin ottamista seuraavana päivänä (tämä merkitsee, ettei tablettitaukoa ole). Jos nykyinen ehkäisytablettipakkauksesi sisältää myös tehottomia tabletteja, aloita Harmonet seuraavana päivänä siitä kun otit viimeisen vaikuttavan tabletin (ellet ole varma niin kysy lääkäriltä tai apteekista).
• Vaihto pelkkää progestiinia sisältävästä tabletista
  Voit lopettaa pelkkää progestiinia sisältävien ehkäisytablettien käytön milloin tahansa ja jatkaa Harmonet-tablettien käyttöä seuraavasta päivästä alkaen samaan aikaan. Mutta käytä lisäksi muuta ehkäisyä (esim. kondomia ja spermisidiä) ensimmäisten seitsemän tablettipäivän aikana, kun olet sukupuoliyhteydessä.
• Vaihto injektiosta, implantista tai kierukasta
  Aloita Harmonet-tablettien käyttö silloin kun seuraava injektio pitäisi antaa tai implantin tai kierukan poistamispäivänä. Mutta käytä lisäksi muuta ehkäisyä (esim. kondomia ja spermisidiä) ensimmäisten seitsemän tablettipäivän aikana, kun olet sukupuoliyhteydessä.
• Synnytyksen jälkeen
  Jos olet juuri synnyttänyt, älä heti aloita Harmonet-valmisteen käyttöä. Kysy lääkäriltä. Lääkäri kehottaa sinua odottamaan ensimmäisiin normaaleihin kuukautisiin ennen Harmonet-tablettien käytön aloittamista. Jos imetät ja haluat käyttää Harmonet-valmistetta, neuvottele ensin asiasta lääkärin kanssa.
• Keskenmenon tai raskaudenkeskeytyksen jälkeen
  Lääkäri neuvoo sinua.

Jos otat enemmän Harmonet-tabletteja kuin sinun pitäisi

Mahdollisia yliannostusoireita aikuisilla ja lapsilla ovat pahoinvointi, oksentelu, rintojen aristus, huimaus, vatsakipu, uneliaisuus/väsymys ja naisilla tyhjennysvuoto.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa. ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Harmonet–tabletteja

• Jos tabletin unohtamisesta on ehtinyt kulua alle 12 tuntia, ehkäisyteho säilyy. Tabletti on otettava heti kun asia muistuu mieleen, ja sitä seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.
• Jos tabletin unohtamisesta on ehtinyt kulua yli 12 tuntia, ehkäisysuoja voi olla heikentynyt. Raskauden mahdollisuus on suurempi, jos unohdat tabletit ensimmäisellä viikolla tai tablettijakson lopussa. On suositeltavaa, että kysyt neuvoa lääkäriltä.
  • Viimeinen unohdettu tabletti on otettava heti kun asia muistuu mieleen, vaikka tällöin olisi otettava kaksi tablettia samana päivänä. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan, mutta lisäksi tulee käyttää jotakin lisäehkäisyä (kondomia ja spermisidiä) seuraavien seitsemän päivän ajan.
  • Jos kyseinen seitsemän päivän jakso kestää kauemmin kuin nykyinen pakkaus, uusi pakkaus on aloitettava heti edellisen loputtua, eli pakkausten välillä ei pidetä tablettitaukoa. Tyhjennysvuoto tulee vasta toisen pakkauksen loputtua, mutta tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa voi ilmetä tablettien käyttöpäivinä. Ellei tyhjennysvuoto tule seuraavan tablettijakson lopussa, ota yhteys lääkäriin, joka varmistaa ennen seuraavan pakkauksen aloittamista, että et ole raskaana.

Jos oksennat tai sinulla on ripulia

Jos oksennat tai ripuloit 4 tunnin sisällä Harmonet-tabletin ottamisen jälkeen, vaikuttavat aineet eivät ehkä ole täysin imeytyneet. Tilanne on sama kuin jos tabletin unohtaisi. Toimi siis kuten tabletin unohtamista koskevissa ohjeissa neuvotaan. Ota ylimääräinen tabletti / ylimääräiset tabletit varapakkauksesta.

Jos haluat siirtää kuukautisia

Kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos lopetat Harmonet-valmisteen käytön

Raskaaksi tuleminen saattaa viivästyä jonkin verran yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen etenkin, jos kuukautiskiertosi oli epäsäännöllinen ennen kuin aloitit ehkäisytablettien käytön. Jos lopetat yhdistelmäehkäisytablettien käytön ja haluat tulla raskaaksi, sinun on ehkä syytä odottaa kunnes kuukautiskiertosi palaa normaaliksi.

Vastasyntyneillä esiintyvien synnynnäisten epämuodostumien riski ei ilmeisesti ole suurentunut, kun raskaus alkaa pian ehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen.

Jos et halua tulla raskaaksi sinun on syytä käyttää jotakin toista ehkäisymenetelmää heti yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Harmonet‑valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta)

Päänsärky, mukaan lukien migreeni, tiputtelu- ja läpäisyvuotoja, emätintulehdus, mielialamuutokset kuten masennus, muuttunut seksihalu, hermostuneisuus, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, akne, rintakipua, rintojen arkuus, rintojen kasvu, eritys rinnoista, kivuliaat kuukautiset, muutokset kuukautisissa, muutokset kohdun erityksessä, poisjääneet kuukautiset, nesteen kertyminen, painonnousu/painonlasku.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta)

Heikentynyt tai parantunut ruokahalu, vatsakouristuksia, turvotuksia, ihottuma, ruskeita tai mustia maksaläiskiä, jotka voivat jäädä, sairaalloinen liikakarvaisuus (hirsutismi), hiustenlähtö, verenpaineen nousu, muutoksia veren rasva-ainepitoisuudessa mukaan lukien triglyseridipitoisuuden nousu.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

Haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen koliitti), maksasyöpä mukaan lukien hyvänlaatuiset kasvaimet, poikkeava maksatoiminta, joka aiheuttaa sappikiveä, kutinaa tai kolestaattista keltaisuutta. Hyvänlaatuiset maksamuutokset saattavat ilmetä akuutteina, voimakkaina vatsakipuina. Jos potilaalla todetaan maksasoluvaurio, hänen tulee lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö heti ja keskustella lääkärin kanssa.

Samanaikaisen sappirakkosairauden pahenemista voi esiintyä oireettomilla naisilla ja sen kehittyminen voi olla nopeaa.

Harvinaiset ihosairaudet (erythema nodosum ja erythema multiforme), vakavan sidekudossairauden paheneminen (SLE), veren folaattipitoisuuksien aleneminen, allergiset reaktiot (kuten nokkossihottumaa, turvotusta ja vaikeita reaktioita hengitys- ja verenkiertojärjestelmässä ja hengenvaaralliset allergiset reaktiot), verensokerin nousu, paksusuolentulehdus, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä.

Silmään liittyviä haittavaikutuksia ovat silmähermontulehdus ja piilolasien käytössä olevat vaikeudet.

Haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi: jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos), keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus, aivohalvaus, pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä. Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).

Myös suonikohjujen pahenemista on havaittu.

Rintasyöpää on todettu hiukan useammin ehkäisytabletteja käyttäviltä kuin niitä käyttämättömiltä naisilta.

Kerro lääkärille, jos havaitset ei-toivottuja vaikutuksia, varsinkin jos ne ovat voimakkaita tai jatkuvia, tai jos terveydentilassasi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet voivan liittyä tablettien käyttöön.

Jos ehkäisytablettien käytön aikana esiintyy joitakin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin:

• Angioedeema (esiintyvyys on tuntematon), jonka oireita ovat mm. kasvojen, kielen ja/tai nielun turpoaminen ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma, joihin voi liittyä hengitysvaikeuksia (ks. myös kohta Varoitukset ja varotoimet).
• Terävä rintakipu, veriyskökset tai äkillinen hengenahdistus (viittaa mahdolliseen keuhkoveritulppaan).
• Pohjekipu (viittaa jalan veritulppaan).
• Voimakas rintakipu tai painontunne rinnassa (viittaa mahdolliseen sydänkohtaukseen).
• Äkillinen vaikea päänsärky ja oksentelu, pyörrytys tai pyörtyminen, näön tai puheen häiriöt, heikkous tai käsivarren tai jalan puutuminen (viittaa mahdolliseen aivohalvaukseen).
• Äkillinen osittainen tai täydellinen näön menetys (viittaa mahdolliseen silmänpohjan veritulppaan).
• Kyhmy rinnassa (viittaa mahdolliseen rintasyöpään tai mastopatiaan; neuvottele lääkärisi kanssa, joka neuvoo miten rinnat tutkitaan).
• Vaikea kipu tai aristus mahan alueella (viittaa mahdollisesti revenneeseen maksakasvaimeen).
• Nukkumisvaikeus, heikkous, tarmon puute, uupumus tai mielialan vaihtelut (viittaa mahdollisesti vaikeaan masennukseen).
• Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, johon usein liittyy kuume, väsymys, ruokahaluttomuus, virtsan värjäytyminen tummaksi tai vaaleat ulosteet (viittaa maksavaivoihin).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.

Pidä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Harmonet sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat gestodeeni 75 mikrogrammaa ja etinyyliestradioli 20 mikrogrammaa
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti
  Päällyste: sakkaroosi, povidoni, makrogoli, kalsiumkarbonaatti, talkki, montaaniglykolivaha (vaha E).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, halkaisija 6 mm.

1x21, 3x21 ja 6x21 tablettia.

Al/PVC-läpipainopakkaus alumiinisuojapussissa. Pakkaus sisältää myös silikageeli-kuivausainepussin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Puh. (09) 430 040

Valmistaja

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Irlanti

tai

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.10.2022