TICOVAC JUNIOR injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 1,2 mikrog/0,25 ml

TicoVac Junior injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

Puutiaisaivotulehdusrokote (inaktivoitu, TBE-kokovirusrokote)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä TicoVac Junior on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa TicoVac Junior -rokotteen

3. Miten TicoVac Junior -rokotetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. TicoVac Junior -rokotteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

TicoVac Junior on rokote, joka suojaa puutiaisaivotulehdusviruksen (TBE-virus) aiheuttamalta sairaudelta. Rokote sopii 1–15-vuotiaille lapsille.

• Rokote vaikuttaa siten, että se saa kehon valmistamaan omia vasta-aineita virusta vastaan.
• Se ei suojaa muilta viruksilta ja bakteereilta (joita puutiainen voi myös levittää), joiden aiheuttamat oireet saattavat olla samankaltaisia.

Puutiaisaivotulehdusvirus voi aiheuttaa hyvin vakavia aivo-, aivokalvo- tai selkäydininfektioita. Nämä alkavat usein päänsäryllä ja korkealla kuumeella. Vaikeimmissa tapauksissa voi joillekin henkilöille aiheutua tajuttomuutta, kooma ja kuolema.

Puutiaiset voivat kantaa puutiaisaivotulehdusvirusta, joka siirtyy ihmiseen puutiaisen puremasta. Laajoilla alueilla Euroopassa sekä Keski- ja Itä-Aasiassa on hyvin suuri mahdollisuus joutua virusta kantavan puutiaisen puremaksi. Näillä alueilla asuvat tai lomailevat ovat suurimmassa vaarassa sairastua puutiaisaivotulehdukseen. Puutiaisia ei aina havaita iholla ja puremakin voi jäädä huomaamatta.

• Kuten rokotteet yleensä, ei tämäkään rokote välttämättä suojaa täydellisesti kaikkia rokotuksen saaneita.
• Yksi rokoteannos rokotetta ei todennäköisesti suojaa infektiota vastaan. Täydelliseen suojaan tarvitaan 3 rokotusta (katso lisätietoja kohdasta Miten valmistetta käytetään).
• Suoja ei kestä koko elinikää, vaan säännölliset tehosterokotukset ovat tarpeen (katso lisätietoja kohdasta Miten valmistetta käytetään).
• Puutiaisen pureman jälkeen annetun TicoVac -rokotteen (estolääkityksen) tehosta ei ole tietoja.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota TicoVac Junior -rokotetta, 

• jos sinä olet tai lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa), kuten formaldehydille tai protamiinisulfaatille, (näitä on käytetty valmistusprosessissa) tai antibiooteille, esim. neomysiinille tai gentamysiinille. Yliherkkyysreaktioita ovat esim. ihottuma, kasvojen ja kurkun turpoaminen, hengitysvaikeudet, kielen tai huulten muuttuminen siniseksi, verenpaineen lasku ja tajunnan menetys
• jos sinä olet tai lapsesi on aiemmin saanut vaikean allergisen reaktion syötyäsi kananmunaa tai kanaa
• jos sinulla tai lapsellasi on akuutti sairaus (johon ei liity tai liittyy kuumetta); voit joutua odottamaan TicoVac Junior -rokotusta. Lääkäri voi pyytää odottamaan rokotusta siihen asti, että sinä voit tai lapsesi voi paremmin.

Varoitukset ja varotoimet 

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen rokotusta, jos

• sinulla tai lapsellasi on verenvuotohäiriö tai sinä saat tai lapsesi saa mustelmia helposti
• sinulla tai lapsellasi on autoimmuunisairaus (kuten nivelreuma tai multippeliskleroosi)
• sinulla tai lapsellasi on alentunut immuunivaste (huono vastustuskyky infektioita vastaan)
• sinun tai lapsesi vasta-aineenmuodostus on heikentynyt
• sinä saat tai lapsesi saa syöpälääkkeitä
• sinä saat tai lapsesi saa kortikosteroidilääkkeitä (vähentävät tulehduksia)
• sinulla tai lapsellasi on jokin aivosairaus
• sinulla tai lapsellasi on neurologisia oireita tai kouristuskohtauksia.

Jos sinulla tai lapsellasi on jokin yllämainittu sairaus, rokote ei ehkä silloin sovi sinulle tai lapsellesi. Vaihtoehtoisesti lääkäri rokottaa sinut tai lapsesi ja ottaa verikokeen myöhemmin tarkastaakseen, onko rokote tehonnut.

Muut lääkevalmisteet ja TicoVac Junior

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinä parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää tai sinä olet tai lapsesi on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Lääkäri kertoo, voidaanko TicoVac Junior -rokote pistää samalla kertaa jonkin muun rokotteen kanssa. Jos äskettäin on annettu jokin muu rokotus, lääkäri päättää TicoVac Junior -rokotteen antoajankohdan ja pistoskohdan.

TicoVac Junior ei ehkä anna täydellistä suojaa, jos saat immunosupressiivista hoitoa.

Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsesi on joskus saanut keltakuume-, japanilaisen aivotulehdus- tai Dengue- virustartunnan tai -rokotuksen. Silloin sinulla tai lapsellasi voi olla veressä vasta-aineita, jotka voivat reagoida vasta-ainemääritystesteissä käytettävien puutiaisaivotulehdusvirusten kanssa. Nämä testit voisivat silloin antaa väärän tuloksen.

Raskaus, imettäminen ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen rokotteen antamista.

Lääkäri kertoo rokotuksen eduista ja haitoista. TicoVac Junior -rokotteen vaikutusta raskauteen ja imetykseen ei tunneta. Rokote voidaan kuitenkin antaa, jos infektioriski on suuri.

Ajaminen ja koneiden käyttö

TicoVac Junior ei todennäköisesti vaikuta henkilön kykyyn ajaa tai käyttää koneita (leikkiä tai ajaa pyörällä). Kuitenkin on huomioitava, että rokotteen saajalla voi olla näköhäiriöitä tai häntä voi huimata.

TicoVac Junior sisältää kaliumia ja natriumia

Valmiste sisältää kaliumia ja natriumia alle 1 mmol/annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton ja natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Tämä rokote pistetään tavallisesti injektiona olkavarren lihakseen. Alle 18 kuukauden ikäisille lapsille rokote voidaan pistää reiteen. Rokotetta ei saa pistää verisuoneen. Tämän rokotteen voi antaa ihon alle (subkutaanisesti) vain poikkeustapauksissa (jos sinulla tai lapsellasi on verenvuotohäiriö tai jos sinä tai lapsesi saatte verta ohentavaa lääkitystä, ns. verenhyytymisen estohoitoa).

Tätä rokotetta ei anneta 16 vuotta täyttäneille, joille suositellaan aikuisten rokotetta. Lääkärin on kirjattava rokotteen anto ja rokotteen eränumero.

Perusrokotusohjelma 

Perusrokotusohjelmaan kuuluu kolme 0,25 ml TicoVac Junior -rokotusta.

1. Lääkäri päättää, milloin ensimmäinen rokotus annetaan.
2. Toinen rokoteannos annetaan 1–3 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen. Toinen rokoteannos voidaan antaa 2 viikon kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen, jos tarvitset kiireellisesti suojan.

3. Kolmas rokoteannos annetaan 5–12 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen.

    

• Ensimmäinen ja toinen rokoteannos olisi parasta antaa talvikuukausina, koska puutiaiset aktivoituvat keväällä. Näin suoja saavutetaan ennen keväällä alkavaa puutiaiskautta.
• Kolmas rokoteannos täydentää perusrokotusohjelman. Perusrokotusohjelman täydentävä kolmas rokote olisi ihanteellista saada saman puutiaiskauden aikana tai ainakin ennen seuraavan puutiaiskauden alkua.
• Kolmas rokoteannos antaa suojan 3 vuodeksi.
• Kolmen rokoteannoksen välisten aikojen pidentäminen voi johtaa puutteelliseen suojaan.

Tehosterokotukset 

Ensimmäinen tehosterokote on annettava 3 vuoden kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta. Seuraavat tehosterokotteet annetaan 5 vuoden välein.

Tehosteannos 

Jos rokoteannosten väliin jää liian pitkä aika, suoja puutiaisaivotulehdusta vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi. Yksittäinen TicoVac-tehosteannos riittää kuitenkin rokoteohjelman jatkamiseen, jos olet saanut vähintään 2 rokotusta aikaisemmin. Tällöin ei vaadita rokotusohjelman aloittamista kokonaan alusta. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja asiasta.

Tietoa rokotusohjelman jatkamisesta alle 6-vuotiailla lapsilla rokotusten keskeytymisen jälkeen ei ole saatavilla.

Lapset, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (mukaan lukien immunosuppressiohoito) 

Lääkäri voi harkita vasta-aineiden määritystä 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen ja määrätä lisärokotuksen, jos immuunivastetta ei ole havaittavissa tänä aikana. Sama koskee myös seuraavia annoksia.

Jos käytät enemmän TicoVac Junior -rokotetta kuin sinun pitäisi 

Yliannostus on hyvin epätodennäköinen, koska terveydenhuollon henkilöstö pistää rokotteen esitäytetystä ruiskusta.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkevalmisteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Kuten kaikkia rokotteita pistettäessä, vakavia allergisia reaktioita voi esiintyä. Ne ovat hyvin harvinaisia, mutta oikean lääketieteellisen hoidon ja ohjauksen on oltava heti saatavilla. Vaikeiden allergisten reaktioiden oireita ovat

• huulten, suun ja kaulan turpoaminen (jolloin voi olla nielemis- tai hengitysvaikeuksia)
• ihottuma sekä käsien, jalkojen ja ranteiden turpoaminen
• verenpaineen laskun aiheuttama tajuttomuus.

Nämä merkit tai oireet ilmaantuvat yleensä hyvin nopeasti rokotuksen jälkeen, kun rokotettu henkilö on vielä vastaanotolla. Jos oireet tulevat sen jälkeen, kun olet lähtenyt vastaanotolta, sinun on HETI otettava yhteyttä lääkäriin.

Korkeaa kuumetta voi esiintyä lapsilla. Pienillä lapsilla (1–2-vuotiailla) yhdellä kolmesta on hieman kuumetta ensimmäisen rokotuksen jälkeen. 3–15-vuotiailla lapsilla harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä on kuumetta. Tavallisesti kuume kestää vain 1–2 päivää. Kuumetta esiintyy harvemmin toisen, kolmannen ja tehosterokotuksen jälkeen. Tarvittaessa lääkäri voi suositella kuumeen ennalta ehkäisyyn tai alentamiseen hoitoa.

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):

• pistoskohdan kipu.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• päänsärky
• pistoskohdan turvotus, punoitus ja kovettumat
• sairauden tunne, oksentelu, ruokahaluttomuus
• väsymyksen ja pahanolon tunne
• levottomuus, unettomuus (nuoremmilla lapsilla)
• lihassärky
• kuume (ks. yllä).

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• suurentuneet imusolmukkeet
• vatsakipu
• nivelsärky
• vilunväreet.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• pistoskohdan kihelmöinti
• tuntohäiriöt kuten hermojen pistely ja kihelmöinti
• huimauksen tunne
• huimaus
• ripuli
• ruoansulatushäiriöt
• nokkosihottuma.

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia, joita esiintyy harvoin, on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.

• allergiset reaktiot
• aivotulehdus, merkkejä aivokalvon ärsyyntymisestä, esim. niskan jäykkyys
• neurologiset oireet kuten kasvohalvaus, halvaus, hermotulehdus
• keskushermostosairaus, johon liittyy lihasvoiman vähenemistä, epänormaaleja tuntemuksia ja tuntohäiriöitä (pistelyä) käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalossa (Guillain-Barré -oireyhtymä)
• näköaistin häiriöt/huononeminen, valonarkuus, silmäkivut
• korvien soiminen (tinnitus)
• hengenahdistus
• iho-oireet (ihottuma ja/tai ihon kutina), ihon punoitus, lisääntynyt hikoilu
• lihasjäykkyys ja niskan jäykkyys, käsi- ja jalkakivut
• influenssan kaltaiset oireet, voimattomuus, ihonalainen turvotus, epävakaa kävely
• kuumekohtaukset.

Suppeassa vertailututkimuksessa, jossa arvioitiin immuunivastetta terveillä aikuisilla TicoVac-rokotteen lihakseen ja ihon alle annon jälkeen, ihon alle anto aiheutti voimakkaamman paikallisen reaktion pistoskohdassa (esim. punoitusta, turvotusta, kutinaa ja kipua), erityisesti naisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Säilytä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Älä käytä tätä rokotetta, jos valmisteessa havaitaan vieraita hiukkasia tai pakkaus vuotaa.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Rokotteita ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä TicoVac Junior sisältää

Vaikuttava aine on: inaktivoitu puutiaisaivotulehdusvirus (Neudörfl kanta).

Yhdessä rokoteannoksessa (0,25 ml) on 1,2 mikrog inaktivoitua puutiaisaivotulehdusvirusta (Neudörfl kanta), joka on tuotettu kanan embryosoluissa.

Muut aineet ovat: ihmisen albumiini, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Alumiinihydroksidi on lisätty rokotteeseen adsorbentiksi. Adsorbentit ovat aineita, joita on joissain rokotteissa kiihdyttämässä, parantamassa ja/tai pidentämässä rokotteen vaikutusta.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

TicoVac Junior -rokote 0,25 ml (1 annos) on injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Pakkaus on saatavilla ilman neulaa tai se voi sisältää 1 erillisen neulan kutakin ruiskua kohden. Neulat ovat steriilejä ja kertakäyttöisiä. Pakkauskoot ovat 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua. Mahdollisesti kaikki pakkauskoot eivät ole kaupan.

Ravistelun jälkeen suspensio on valkeahko ja maitomainen.

Jokainen esitäytetty ruisku on pakattu läpipainopakkaukseen. Läpipainopakkauksen sinetissä oleva aukko mahdollistaa kosteuden tasaisen leviämisen suositellun lämmitysvaiheen aikana ennen rokotteen antoa. Poista ruisku läpipainopakkauksesta avaamalla pakkauksen kansi. Älä paina ruiskua läpipainopakkauksen läpi.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 7.10.2024.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Rokotteen pitää lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistämistä. Esitäytetty ruisku on ravistettava hyvin ennen rokotteen pistämistä, jotta rokotesuspensio sekoittuu kunnolla. Ravistelun jälkeen suspensio on luonnonvalkoinen ja läpinäkymätön homogeeninen suspensio. Rokote pitää silmämääräisesti tarkistaa vieraiden hiukkasten ja fysikaalisten muutosten varalta. Mikäli jokin muutos havaitaan, rokotetta ei saa käyttää.

Kun olet poistanut ruiskun korkin, kiinnitä neula välittömästi ja poista neulansuojus ennen pistämistä.

Rokote tulee antaa välittömästi neulan kiinnittämisen jälkeen. Poikkeustapauksissa, jolloin rokote pistetään ihon alle, on käytettävä antotapaan soveltuvaa neulaa.

Käyttämättä jäänyt osuus ja jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.