Velsipity 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
etrasimodi
Lisäseuranta
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Saat tämän pakkausselosteen lisäksi myös potilaskortin, jossa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen. Pidä potilaskortti aina mukanasi.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Velsipity on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Velsipity-valmistetta
3. Miten Velsipity-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Velsipity-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Velsipity sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on etrasimodi. Etrasimodi kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan nimellä sfingosiini‑1‑fosfaattireseptorin modulaattorit.
Velsipity-valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 16 vuotiaiden nuorten keskivaikeaa tai vaikeaa haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden hoitoon. Haavainen paksusuolitulehdus on paksusuolen tulehdussairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Jos et saa riittävän hyvää vastetta näille lääkkeille tai et pysty ottamaan niitä, sinulle voidaan antaa Velsipity-valmistetta sairauden merkkien ja oireiden lievittämiseen.
Velsipity-valmisteen vaikuttava aine etrasimodi estää imusoluja (eli lymfosyyttejä, jotka ovat tietyn tyyppisiä valkosoluja) kulkeutumasta imusolmukkeista (elimistön immuunijärjestelmän imusoluja sisältävästä osasta) vereen. Imusolut ovat osallisina tulehdukseen, joka liittyy haavaisen paksusuolitulehduksen kehittymiseen. Etrasimodi vähentää verenkierrossa olevien imusolujen määrää paksusuolen ympärillä ja siten auttaa vähentämään suolistotulehdusta ja sairauteen liittyviä oireita.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Velsipity-valmistetta
- jos olet allerginen etrasimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos terveydenhoidon ammattilainen on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on merkittävästi heikentynyt
- jos sinulla on ollut sydänkohtaus, epästabiilia rasitusrintakipua (sydämen verensaannin keskeytymisestä aiheutuvaa rintakipua, jota ilmenee levossa tai ilman ilmeistä laukaisevaa tekijää), aivohalvaus, ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö (TIA-kohtaus) tai edeltäneiden 6 kuukauden aikana tietyntyyppistä sydämen vaikeaa vajaatoimintaa
- jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (sykkeen epäsäännöllisyyttä tai poikkeavuutta) – lääkäri tutkii sydämesi ennen hoidon aloittamista
- jos sinulla on aktiivinen vaikea-asteinen infektio tai aktiivinen krooninen infektio, kuten hepatiitti (maksatulehdus) tai tuberkuloosi
- jos sinulla on syöpä
- jos sinulla on vaikeita maksaongelmia
- jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä tehokasta ehkäisyä.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Velsipity-valmistetta:
- jos sinulla on hidas sydämen syke tai otat tai olet äskettäin ottanut sydämen sykettä hidastavia lääkkeitä (esim. beetasalpaajia tai kalsiumkanavan salpaajia)
- jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai muita aivoverisuoniin liittyviä sairauksia
- jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä
- jos sinulla on infektio
- jos sinulla on vähäinen määrä imusoluja (tietyn tyyppisiä valkosoluja)
- jos olet äskettäin saanut tai aiot ottaa rokotuksen
- jos sinulla on joskus ollut näköongelmia tai muita oireita, jotka johtuvat nesteen kertymisestä silmän takaosaan
- jos sinulla on silmätulehdus
- jos sinulla on diabetes (voi aiheuttaa silmäongelmia)
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos sinulla on vaikea keuhkosairaus, kuten keuhkofibroosi (keuhkovaurio, johon liittyy kudoksen arpeutumista ja paksuuntumista), astma tai krooninen keuhkoahtaumatauti (tietyn tyyppinen keuhkosairaus, jolle on tunnusomaista pysyvä keuhkokudosvaurio).
Hidas syke ja sydämen rytmihäiriöt
Ennen kuin aloitat Velsipity-hoidon, lääkäri tutkii sydämesi sydänsähkökäyrällä (EKG-tutkimuksella, jolla mitataan sydämen sähköistä aktiivisuutta). Syynä on se, että Velsipity voi hoidon alussa aiheuttaa tilapäisesti sykkeen hidastumista ja muita sydämen rytmihäiriöitä. Kun näin käy, sinulle voi ilmaantua huimausta tai väsymystä tai sydämen syke voi tuntua hakkaavalta tai verenpaineesi voi laskea. Jos nämä vaikutukset ovat vaikea-asteisia, kerro siitä lääkärille, koska saatat tarvita välittömästi hoitoa. Jos aloitat hoidon uudelleen vähintään seitsemän perättäisen päivän tauon jälkeen, lääkäri voi tutkia sydämesi uudelleen EKG:llä.
Jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia, lääkäri tarkkailee sinua lisäksi vähintään 4 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen. Lääkäri kehottaa sinua jäämään ensimmäisen Velsipity-annoksen jälkeen sairaalaan tai klinikalle neljän tunnin ajaksi ja mittaa sykkeesi ja verenpaineesi kerran tunnissa. Sinulta pitää rekisteröidä EKG ennen ensimmäistä Velsipity-annosta ja neljän tunnin tarkkailujakson jälkeen. Jos sykkeesi on neljän tunnin tarkkailujakson jälkeen hyvin hidas tai hidastuva tai jos EKG:ssä havaitaan poikkeavuuksia, pidempi tarkkailu voi olla tarpeen, kunnes nämä vaikutukset ovat hävinneet.
Korkea verenpaine
Koska Velsipity voi nostaa verenpainetta, lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti.
Infektiot
Velsipity vähentää veren valkosolujen määrää (erityisesti imusolujen määrää). Valkosolut torjuvat infektioita. Velsipity-hoidon aikana (ja noin 2 viikon ajan sen lopettamisen jälkeen) saatat saada tavallista herkemmin infektioita ja mikä tahansa sinulla jo oleva infektio saattaa pahentua. Käänny lääkärin puoleen, jos saat infektion. Jos epäilet, että sinulla on infektio, jos sinulla on kuumetta, jos tunnet olosi flunssaiseksi, jos sinulla on vyöruusu tai päänsärkyä, johon liittyy niskajäykkyyttä, sekä valoherkkyyttä, pahoinvointia, ihottumaa ja/tai sekavuutta tai kohtauksia (kouristuskohtauksia) (nämä voivat olla herpesvirus- tai sieni-infektion aiheuttaman aivokalvotulehduksen ja/tai aivotulehduksen oireita), ota heti yhteyttä lääkäriin, koska nämä oireet voivat vaarallisia ja henkeä uhkaavia.
Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on todettu Velsipity-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä. PML on harvinainen aivojen virusinfektio, joka voi johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan. PML:n oireita ovat näköhäiriöt, etenevä heikkous, kömpelyys, muistin menetys ja sekavuus. Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille. Lääkäri harkitsee, tarvitaanko tämän sairauden arvioimiseksi lisäkokeita, ja lopettaa Velsipity-hoitosi, jos PML varmistuu.
Makulaturvotus
Velsipity voi aiheuttaa näköön liittyvän ongelman nimeltään makulaturvotus (makulan eli silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskiosan turvotus). Makulaturvotuksen kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on diabetes, uveiitti (uvean eli silmämunan valkuaisen alla olevan kerroksen tulehdus) tai tiettyjä muita silmäongelmia. Jos sinulla on jokin näistä sairauksista, lääkäri tarkistaa näkösi ennen Velsipity-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. Jos sinulla ei ole näitä sairauksia, lääkäri tarkistaa näkösi 3–4 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Kerro lääkärille kaikista muutoksista näössäsi Velsipity-hoidon aikana.
Jos sinulla on mitä tahansa seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia, ilmoita niistä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
- sumeutta tai varjoja näkökentän keskellä
- sokea kohta näkökentän keskellä
- valoherkkyys
- näet värit (värisävyt) epätavallisesti
Syöpä
Velsipity heikentää immuunijärjestelmääsi. Se lisää syöpien, erityisesti ihosyöpien, kehittymisen riskiä. Velsipity-valmisteen kaltaisten lääkkeiden yhteydessä on todettu ihosyöpiä. Kerro heti lääkärille, jos huomaat ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä, helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avoimia haavoja, jotka eivät parane muutamassa viikossa. Ihosyövän oireita voivat olla ihokudoksen poikkeava kasvu tai muutokset (esim. epätavalliset pigmenttiluomet), joiden väri, muoto tai koko muuttuu ajan myötä. Koska ihosyövän riski on olemassa, sinun pitää rajoittaa altistumista auringonvalolle ja UV-valolle (ultraviolettisäteilylle) käyttämällä suojaavaa vaatetusta ja käyttämällä säännöllisesti auringonsuojavoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)
Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) on tila, jossa aivoissa esiintyy turvotusta. PRES:n oireita ovat päänsärky, muutokset näkökyvyssä, tietoisuuden vähentyminen, sekavuus ja kouristuskohtaukset. Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Rokotukset
Jos sinun pitää ottaa rokotus, pyydä ensin neuvoa lääkäriltä. Rokotteet eivät välttämättä toimi Velsipity-hoidon aikana niin hyvin kuin niiden pitäisi. Sinun on varmistettava ennen hoidon aloittamista, että rokotuksesi ovat ajan tasalla. Niin kutsutut eläviä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet voivat laukaista infektion, joka niiden pitäisi estää, ja siksi ne on annettava vähintään neljä viikkoa ennen Velsipity-hoidon aloittamista tai kun hoidon lopettamisesta on kulunut vähintään kaksi viikkoa.
Maksan toimintakokeet
Velsipity voi vaikuttaa maksasi toimintaan. Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy seuraavia oireita: ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen, epätavallisen tumma (ruskea) virtsa, kipu vatsan alueen (mahan) oikealla puolella, väsymys, tavallista vähäisempi näläntunne tai selittämätön pahoinvointi ja oksentelu.
Lääkäri määrää maksan toiminnan seuraamiseksi sinulle verikokeita ennen hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Keuhko-ongelmat
Velsipity voi vaikuttaa keuhkojen toimintaan. Potilailla, joilla on vaikea-asteisia keuhko-ongelmia, näiden haittavaikutusten kehittymisen todennäköisyys on tavallista suurempi.
Muut haavaisen paksusuolitulehduksen hoidot
Yleensä lääkäri kehottaa sinua lopettamaan muut haavaiseen paksusuolitulehdukseen saamasi hoidot kortikosteroideja (kuten kortisonia) ja mesalatsiinia lukuun ottamatta. Joitakin haavaiseen paksusuolitulehduksen hoitoon tarkoitetttuja lääkkeitä voidaan käyttää myös muiden sairauksien hoitoon. Kerro lääkärille kaikista muista ottamistasi lääkkeistä. Kun vaihdat aiemmasta hoidosta toiseen, infektioriski voi additiivisen immunosuppressiivisen vaikutuksen riskin vuoksi olla jonkin aikaa tavallista suurempi. Älä käytä muita immunosuppressiivisia valmisteita ellei lääkäri ole niin määrännyt.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Jos Velsipity-hoitoa käytetään raskauden aikana, se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Lääkäri kertoo sinulle ennen hoidon aloittamista sikiön vahingoittumisen riskistä, ja sinun pitää tehdä raskaustesti sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana. Lääkäri antaa sinulle potilaskortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Velsipity-hoidon aikana. Siinä selitetään myös mitä sinun tulee tehdä, jotta et tulisi raskaaksi Velsipity-hoidon aikana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä vähintään 14 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta Raskaus, ehkäisy ja imetys kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
Jos mikä tahansa näistä koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Velsipity-valmistetta.
Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille. Velsipity-valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Velsipity
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Velsipity voi muuttaa joidenkin toisten lääkkeiden vaikutusta. Jotkin muut lääkkeet voivat myös muuttaa Velsipity-valmisteen vaikutusta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa erityisesti seuraavia muita lääkkeitä:
- sydämen lyöntitiheyttä ja verenpainetta sääteleviä lääkkeitä (beetasalpaajia ja kalsiumkanavan salpaajia); näiden lääkkeiden käyttö voi voimistaa Velsipityn vaikutusta sydämen rytmihäiriöihin.
- sydämen rytmiä tai sykettä sääteleviä lääkkeitä (rytmihäiriölääkkeitä).
- immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä; näiden lääkkeiden käyttö Velsipityn kanssa voi heikentää immuunijärjestelmää.
- rokotteita; jos sinun pitää ottaa rokotus, keskustele lääkärin kanssa. Sinun ei pidä ottaa Velsipity-valmistetta ainakaan kahteen viikkoon ennen rokotusta. Sinun ei pidä ottaa Velsipity-valmistetta ainakaan neljään viikkoon eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen saamisen jälkeen.
- flukonatsoli (sienilääke) ja tietyt muut lääkkeet voivat nostaa Velsipity-valmisteen pitoisuuksia veressä, mikä lisää Velsipity-valmisteesta aiheutuvien haittavaikutusten riskiä. Näitä lääkkeitä ei suositella ottamaan samanaikaisesti Velsipity-valmisteen kanssa, ja lääkäri antaa sinulle tästä lisätietoa.
- rifampisiini, entsalutamidi ja tietyt muut lääkkeet voivat pienentää Velsipity-valmisteen pitoisuuksia veressä, mikä vähentää sen tehoa. Näitä lääkkeitä ei suositella ottamaan samanaikaisesti Velsipity-valmisteen kanssa, ja lääkäri antaa sinulle tästä lisätietoa.
Velsipity saattaa hieman lisätä joidenkin ehkäisypillereiden vapauttamien hormonien pitoisuuksia. Olet edelleen suojassa raskaudelta, mutta mahdollisuus saada haittavaikutuksia ehkäisypillereistä voi olla suurempi. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Raskaus, ehkäisy ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus ja ehkäisy
Älä käytä Velsipity-valmistetta raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi, tai jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta ehkäisyä. Jos Velsipity-valmistetta käytetään raskauden aikana, siitä aiheutuu riski, että vauva voi vahingoittua. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri kertoo sinulle ennen hoidon aloittamista sikiön vahingoittumisen riskistä, ja sinun pitää tehdä raskaustesti sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Velsipity-hoidon aikana ja vähintään 14 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Keskustele luotettavista ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa.
Lääkäri antaa sinulle potilaskortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Velsipity-hoidon aikana.
Jos tulet raskaaksi Velsipity-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri todennäköisesti lopettaa hoidon (ks. kohta ”Jos lopetat Velsipity-valmisteen ottamisen” kohdassa Miten valmistetta käytetään), ja sikiön terveyttä seurataan raskauden aikaisilla tutkimuksilla.
Imetys
Et saa imettää Velsipity-hoidon aikana, jotta vältät vauvalle aiheutuvien haittavaikutusten riskin, sillä Velsipity voi erittyä rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Velsipity-valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Sinulla voi kuitenkin olla heitehuimausta Velsipity-valmisteen ottamisen jälkeen. Siinä tapauksessa et saa ajaa tai käyttää koneita.
Velpisity sisältää tartratsiinia (E102)
Velsipity sisältää väriaine tartratsiinia (E102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Velpisity sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
3. Miten valmistetta käytetään
Velsipity-hoito aloitetaan haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Miten lääke otetaan
- Suositeltu Velsipity-annos on yksi 2 mg:n tabletti kerran päivässä.
- Ota Velsipity ruoan kanssa kolmen ensimmäisen päivän ajan. Sen jälkeen voit ottaa Velsipity-valmistetta kerran päivässä ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
- Niele tabletti kokonaisena veden kanssa. Älä jaa, murskaa tai pureskele tablettia ennen sen nielemistä, koska se voi muuttaa sitä, kuinka paljon lääkettä pääsee kehoosi.
Jos otat enemmän Velsipity-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän Velsipity-valmistetta kuin sinun pitäisi, soita heti lääkärille tai hakeudu heti sairaalaan. Ota lääkkeen pakkaus ja tämä pakkausseloste mukaan.
Jos unohdat ottaa Velsipity-valmistetta
- Jos unohdat ottaa Velsipity-valmisteen, ota se niin pian kuin muistat. Jos et kuitenkaan muista ottaa annosta koko päivänä, jätä annos välistä ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Velsipity-valmisteen oton
Älä lopeta Velsipity-valmisteen ottamista tai muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos lääkäri päättää tauottaa hoitosi vähintään 7 päivän ajaksi, lääke on otettava ruoan kanssa kolmena ensimmäisenä päivänä, kun käynnistät Velsipity-hoidon uudelleen. Sen jälkeen voit ottaa Velsipity-valmisteen ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Jos käynnistät Velsipity-hoidon uudelleen vähintään seitsemän peräkkäisen päivän tauon jälkeen, voi ilmetä uudelleen samanlainen vaikutus sykkeeseen kuin aloittaessasi hoidon ensimmäisen kerran ja sinua voi olla tarpeen tarkkailla sairaalassa tai klinikalla. Älä käynnistä Velsipity-hoitoa uudelleen yli seitsemän päivän tauon jälkeen keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Velsipity säilyy elimistössä enintään 14 päivän ajan lopettamisen jälkeen. Valkosolujen (lymfosyyttien) määrä voi pysyä alhaisena enintään noin 2 viikon ajan, ja tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia voi edelleen ilmetä (ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset” kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset) tämän ajanjakson aikana.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Jos havaitset jonkin alla luetelluista haittavaikutuksista, jotka voivat muuttua vakaviksi, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
- bradykardia (hidas sydämen syke)
- hypertensio (korkea verenpaine)
- virtsatietulehdus (niiden elimistön osien tulehdus, jotka keräävät virtsaa ja joiden kautta se poistuu elimistöstä)
- alempien hengitysteiden infektio (infektio alemmissa hengityisteissä tai keuhkoissa).
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
- eteis-kammiokatkos (tietyn tyyppinen sydämen rytmihäiriö)
- makulaturvotus (makulan eli silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskiosan turvotus).
Muut haittavaikutukset
Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
- lymfopenia (imusolujen eli tietyn tyyppisten valkosolujen vähäinen määrä).
Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
- hyperkolesterolemia (korkea kolesterolipitoisuus veressä)
- päänsärky
- huimauksen tunne
- kohonneet maksaentsyymi-arvot verikokeissa, mikä voi olla merkki ongelmista maksan toiminnassa
- neutropenia (neutrofiilien eli tietyn tyyppisten valkosolujen vähäinen määrä)
- näkökyvyn heikentyminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5. Valmisteen säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
- Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
- Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
- Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai merkkejä siitä, että pakkaukseen on kajottu.
- Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Velsipity sisältää
- Vaikuttava aine on etrasimodi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää etrasimodiarginiinia määrän, joka vastaa 2 mg:aa etrasimodia.
- Muut apuaineet ovat:
Tablettiydin
Magnesiumstearaatti (E470b), mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460i), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Tabletin päällyste
Briljanttisininen FCF alumiinilakka (E133), indigokarmiinialumiinilakka (E132), tartratsiinialumiinilakka (E102), makrogoli 4000 (E1521), poly(vinyylialkoholi) (E1203), talkki (E553b) ja titaanidioksidi (E171)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Velsipity 2 mg on vihreä, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, joka on halkaisijaltaan noin 6 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "ETR" ja vastakkaiselle puolelle "2".
Pakkauskoot:
- Purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia
- Läpipainopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia
- Läpipainopakkaus, jossa on 98 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussels
Belgia
Valmistajat
Almac Pharma Services (Irlanti) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, A91 P9KD
Irlanti
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon, BT63 5UA
Iso-Britannia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Pfizer Oy
Puh: +358 (0)9 430 040
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: https://www.ema.europa.eu .