ZAVICEFTA kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2/0,5 g

Zavicefta 2 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

keftatsidiimi/avibaktaami

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta
3. Miten Zavicefta-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Zavicefta-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Zavicefta on

Zavicefta on antibiootti, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, keftatsidiimia ja avibaktaamia.

• Keftatsidiimi on kefalosporiinien lääkeryhmään kuuluva antibiootti. Se tappaa monen tyyppisiä bakteereita.
• Avibaktaami on niin kutsuttu beetalaktamaasin estäjä, joka auttaa keftatsidiimia tappamaan tiettyjä bakteereita, joita keftatsidiimi ei yksinään pysty tappamaan.

Mihin Zavicefta-valmistetta käytetään

Zavicefta-valmistetta käytetään aikuisille potilaille ja syntymästä lähtien pediatrisille potilaille hoidettaessa:

• mahalaukun ja suoliston (vatsan) infektioita
• virtsarakon tai munuaisten tulehduksia eli virtsatieinfektioita
• keuhkojen tulehdusta eli keuhkokuumetta
• infektioita, joiden aiheuttajina ovat bakteerit, joita muut antibiootit eivät välttämättä pysty tappamaan.

Zavicefta-valmistetta käytetään aikuisille vatsa- ja virtsatieinfektioihin tai keuhkokuumeeseen liittyvän veren infektion hoitoon.

Miten Zavicefta toimii

Zavicefta tappaa tietyn tyyppisiä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Zavicefta-valmistetta

• jos olet allerginen keftatsidiimille, avibaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen muille kefalosporiiniantibiooteille
• jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion jollekin toiselle antibiootille, joka kuuluu penisilliinien tai karbapeneemien ryhmään.

Älä käytä Zavicefta-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta:

• jos olet joskus saanut minkä tahansa allergisen reaktion (vaikkapa vain ihottuman) jollekin toiselle antibiootille, joka kuuluu penisilliinien tai karbapeneemien ryhmään
• jos sinulla on munuaissairaus – lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen varmistaakseen, ettet saa liikaa lääkettä. Liian suuri annos voi aiheuttaa oireita, kuten kohtauksia (ks. kohta Jos käytät enemmän Zavicefta-valmistetta kuin sinun pitäisi).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta.

Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana.

Muut infektiot

On pieni mahdollisuus, että saatat saada Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen jonkin toisen infektion, jonka aiheuttajana on jokin muu bakteeri. Tällainen infektio voi olla hiivasieni-infektio (suun tai sukupuolielinten alueella ilmenevä sieni-infektio).

Laboratoriokokeet

Kerro lääkärille, että käytät Zavicefta-valmistetta, jos olet menossa laboratoriokokeisiin, koska niin kutsutun DAGT-testin eli Coombsin kokeen tulos saattaa olla poikkeava. Tällä kokeella etsitään vasta-aineita, jotka voivat tuhota veren punasoluja.

Zavicefta voi myös vaikuttaa joihinkin virtsan sokerimääritysten tuloksiin. Kerro näytteen ottavalle henkilölle, että olet saanut Zavicefta-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Zavicefta

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, ennen kuin otat Zavicefta-valmistetta:

• kloramfenikoli (antibiootti)
• aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, kuten gentamysiini tai tobramysiini
• furosemidi (nesteenpoistolääke)
• probenesidi (kihtilääke).

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen Zavicefta-valmisteen käyttöä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zavicefta saattaa aiheuttaa huimausta. Tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää työvälineitä tai koneita.

Zavicefta sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 146 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 7,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta 3 injektiopulloa tai enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista (vähänatriumista) ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Zavicefta-valmisteen.

Kuinka paljon lääkettä käytetään

Aikuisille suositeltu annos on yksi injektiopullo (2 g keftatsidiimia ja 0,5 g avibaktaamia) 8 tunnin välein. Pediatrisille potilaille (syntymästä lähtien) lääkäri laskee annoksen lapsen painon ja iän perusteella.

Se annetaan sinulle tavallisesti noin 2 tuntia kestävänä tiputuksena laskimoon.

Hoitojakso kestää tavallisesti 5–14 vuorokautta infektiotyypin ja hoitovasteesi mukaan.

Henkilöt, joilla on munuaisvaivoja

Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa pienentää annosta, koska Zavicefta poistuu elimistöstä munuaisten kautta.

Jos käytät enemmän Zavicefta-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Zavicefta-valmisteen, joten on epätodennäköistä, että saisit virheellisen annoksen. Jos sinulle kuitenkin kehittyy haittavaikutuksia tai arvelet, että olet saanut liian suuren Zavicefta-annoksen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos saat liian suuren Zavicefta-annoksen, se voi vaikuttaa aivoihin ja aiheuttaa kohtauksia tai kooman.

Jos unohdat ottaa Zavicefta-annoksen

Jos arvelet, että sinulta on jäänyt lääkeannos väliin, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle välittömästi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Vakavat haittavaikutukset

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

• vaikeat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla äkillinen huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoaminen, vaikea ihottuma tai muut vaikeat ihoreaktiot, nielemis- tai hengitysvaikeudet tai äkillinen rintakipu (joka voi olla merkki Kounisin oireyhtymästä). Nämä reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
• ripuli, joka pahenee tai ei parane, tai ulosteen verisyys tai limaisuus – näitä saattaa ilmetä Zavicefta-hoidon aikana tai Zavicefta-hoidon päätyttyä. Jos sinulla on tällaisia oireita, älä ota lääkkeitä, jotka estävät tai hidastavat ulostamista.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• poikkeava tulos DAGT-testissä eli Coombsin kokeessa. Tällä kokeella etsitään vasta-aineita, jotka voivat tuhota veren punasoluja. On mahdollista, että tällainen poikkeava tulos voi aiheuttaa anemiaa (joka saattaa aiheuttaa väsymystä) ja keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuutta).

Yleiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• sieni-infektiot, suun ja emättimen sieni-infektiot mukaan lukien
• tietyn tyyppisten verisolujen (eosinofiilien ja verihiutaleiden) määrän muutos (näkyy verikokeessa)
• päänsärky
• huimaus
• pahoinvointi tai oksentelu
• mahakipu
• ripuli
• tiettyjen maksan tuottamien entsyymien määrän kasvu (näkyy verikokeessa)
• kutiava ihottuma, jossa iholla on kohoumia (nokkosihottuma)
• kutina
• punoitus, kipu tai turvotus paikassa, josta Zavicefta annettiin laskimoon
• kuume.

Melko harvinaiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• tietyn tyyppisten verisolujen (lymfosyyttien) määrän kasvu (näkyy verikokeessa)
• tietyn tyyppisten verisolujen (leukosyyttien) määrän väheneminen (näkyy verikokeessa)
• kihelmöinti tai tunnottomuus
• paha maku suussa
• tiettyjen veressä olevien aineiden (kreatiniinin ja urean) pitoisuuden kohoaminen. Nämä aineet kertovat, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.

Hyvin harvinaiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta)

• munuaisen osittainen turpoaminen, joka heikentää munuaisen normaalia toimintaa.

Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• infektioita torjuvien valkosolujen määrän merkittävä väheneminen (näkyy verikokeessa)
• punasolujen määrän väheneminen (hemolyyttinen anemia) (näkyy verikokeessa)
• vaikea allerginen reaktio (katso Vakavat haittavaikutukset edellä)
• silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
• äkillisesti puhkeava vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen, johon saattaa liittyä korkea kuume tai nivelkipua (nämä voivat olla merkkejä vakavammista sairaustiloista, kuten toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä, monimuotoisesta punavihoittumasta (erythema multiforme) tai lääkkeeseen liittyvästä yleisoireisesta eosinofiilisesta reaktiosta, josta käytetään nimitystä DRESS)
• ihonalainen turvotus erityisesti huulissa ja silmien ympärillä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zavicefta sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat keftatsidiimi ja avibaktaami. Yksi injektiopullo sisältää keftatsidiimipentahydraattia määrän, joka vastaa 2 g keftatsidiimia, ja avibaktaaminatriumia määrän, joka vastaa 0,5 g avibaktaamia.
• Muu aine on natriumkarbonaatti (vedetön) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Zavicefta sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Zavicefta on injektiopullossa oleva valkoinen tai keltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valmiste on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlanti

Valmistaja

ACS Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.

Zavicefta-valmisteen yhteensopivuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole varmistettu. Zavicefta-valmistetta ei pidä sekoittaa muita lääkevalmisteita sisältäviin liuoksiin eikä lisätä näihin.

Kuiva-aine täytyy saattaa käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, ja saatu konsentraatti täytyy laimentaa välittömästi ennen käyttöä. Käyttökuntoon saatettu liuos on vaaleankeltainen eikä se sisällä hiukkasia.

Sekoita varovasti valmisteen saattamiseksi käyttökuntoon ja tarkista, että lääke on kokonaan liuennut. Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.

Infuusiopussit

Jos laskimonsisäinen liuos valmistetaan valmisteyhteenvedossa kohdassa 6.6 lueteltujen laimentimien kanssa (keftatsidiimipitoisuus 8 mg/ml), kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan (injektiopullon ensimmäisestä puhkaisukerrasta) 12 tuntia 2–8 °C:ssa ja sen jälkeen enintään 4 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.

Jos laskimonsisäinen liuos valmistetaan kohdassa 6.6 lueteltujen laimentimien kanssa (keftatsidiimipitoisuus > 8 mg/ml – 40 mg/ml), kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan (injektiopullon ensimmäisestä puhkaisukerrasta) enintään 4 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta katsoen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei käyttökuntoon saattaminen tai laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää edellä mainittuja.

Infuusioruiskut

Jos laskimoon annettava liuos valmistetaan käyttämällä valmisteyhteenvedossa mainittuja laimentimia (keftatsidiimipitoisuus 8 mg/ml – 40 mg/ml), kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan (injektiopullon ensimmäisestä puhkaisukerrasta) 6 tuntia korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta katsoen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 6 tuntia korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa.

Zavicefta (keftatsidiimi/avibaktaami) on yhdistelmävalmiste. Yksi injektiopullo sisältää 2 g keftatsidiimia ja 0,5 g avibaktaamia vakiosuhteessa 4:1. Annostussuositukset perustuvat yksinomaan keftatsidiimikomponenttiin.

Infuusioliuoksen valmistukseen ja antamiseen on käytettävä tavanomaista aseptista tekniikkaa. Annokset voidaan valmistaa sopivankokoiseen infuusiopussiin tai infuusioruiskuun.

Valmistettu liuos annetaan 120 minuutin aikana.

Yksi injektiopullo on tarkoitettu vain kerta-antoon.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Käyttökuntoon saattamisen aloittamisen ja laskimoon annettavan infuusion valmistelun loppuun saattamisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 30 minuuttia.

Ohjeet aikuisille ja pediatrisille potilaille tarkoitettujen annosten valmistamiseen INFUUSIOPUSSIIN tai INFUUSIORUISKUUN:

Huomattava: Seuraavassa kuvataan vaiheet infuusioliuoksen valmistamiseksi lopulliseen pitoisuuteen 8–40 mg/ml keftatsidiimia. Kaikkien laskujen on oltava valmiita ennen näiden vaiheiden aloittamista.

• Jäljempänä kuvataan vaiheet pitoisuuden 20 mg/ml valmistamiseksi pediatrisille potilaille, jotka ovat iältään 3–12 kuukautta (riittävä useimpiin tapauksiin).
• Jäljempänä kuvataan vaiheet pitoisuuden 10 mg/ml valmistamiseksi pediatrisille potilaille, jotka ovat iältään syntymästä (keskoset mukaan lukien) alle 3 kuukauteen (riittävä useimpiin tapauksiin).

1. Käyttökuntoon saatetun liuoksen valmistaminen (167,3 mg/ml keftatsidiimia):

a) Työnnä ruiskun neula injektiopullon tulpan läpi ja ruiskuta injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.

b) Vedä neula pois ja ravista injektiopulloa, niin että saat kirkkaan liuoksen.

c) Kun valmiste on liuennut, työnnä injektiopullon tulpan läpi ilmastusneula, jolloin injektiopullon sisäinen paine pienenee (tämä on tärkeää, jotta valmiste säilyy steriilinä).

2. Lopullisen infuusioliuoksen valmistaminen (lopullisen pitoisuuden on oltava 8–40 mg/ml keftatsidiimia):

a) Infuusiopussi: Laimenna käyttökuntoon saatettu liuos edelleen siirtämällä laskettu tilavuus käyttökuntoon saatettua liuosta infuusiopussiin, joka sisältää jotakin seuraavista: natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektionestettä (50 mg/ml, 5 %), tai Ringerin laktaattiliuosta.

b) Infuusioruisku: Laimenna käyttökuntoon saatettu liuos edelleen siirtämällä laskettu tilavuus käyttökuntoon saatettua liuosta infuusioruiskuun riittävään laimentimen tilavuuteen (natriumkloridi-injektionestettä [9 mg/ml, 0,9 %], tai dekstroosi-injektionestettä [50 mg/ml, 5 %]).

Ks. taulukko jäljempänä.

Aikuisille ja pediatrisille potilaille tarkoitetun Zavicefta-annoksen valmistaminen INFUUSIOPUSSIIN tai INFUUSIORUISKUUN.

¹ Perustuu vain keftatsidiimikomponenttiin.

² Laimenna lopulliseen keftatsidiimipitoisuuteen 8 mg/ml, jolloin käytönaikainen säilyvyys on enintään 12 tuntia 2–8 °C:ssa ja sen jälkeen enintään 4 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa (eli laimenna 2 g:n annos keftatsidiimia 250 ml:aan, 1 g:n annos keftatsidiimia 125 ml:aan, 0,75 g:n annos keftatsidiimia 93 ml:aan, jne.). Kaikilla muilla keftatsidiimipitoisuuksilla (> 8 mg/ml – 40 mg/ml) on käytönaikainen säilyvyys enintään 4 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.

^3.Laimenna lopulliseen keftatsidiimipitoisuuteen 8 mg/ml – 40 mg/ml, jolloin käytönaikainen säilyvyys on enintään 6 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.

3–12 kuukauden ikäiset pediatriset potilaat

Huomattava: Seuraavassa kuvataan vaiheet infuusioliuoksen valmistamiseksi lopulliseen pitoisuuteen 20 mg/ml keftatsidiimia (riittävä useimpiin tapauksiin). Vaihtoehtoisen pitoisuuden valmistaminen on mahdollista, mutta lopullisen pitoisuuden on oltava 8–40 mg/ml keftatsidiimia.

1. Käyttökuntoon saatetun liuoksen valmistaminen (167,3 mg/ml keftatsidiimia):

a) Työnnä ruiskun neula injektiopullon tulpan läpi ja ruiskuta injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.

b) Vedä neula pois ja ravista injektiopulloa, niin että saat kirkkaan liuoksen.

c) Kun valmiste on liuennut, työnnä injektiopullon tulpan läpi ilmastusneula, jolloin injektiopullon sisäinen paine pienenee (tämä on tärkeää, jotta valmiste säilyy steriilinä).

2. Lopullisen infuusioliuoksen valmistaminen lopulliseen pitoisuuteen 20 mg/ml keftatsidiimia:

a) Laimenna käyttökuntoon saatettu liuos edelleen siirtämällä laskettu tilavuus käyttökuntoon saatettua liuosta infuusioruiskuun, ja yhdistä riittävään laimentimen tilavuuteen (natriumkloridi-injektionestettä [9 mg/ml, 0,9 %], tai dekstroosi-injektionestettä [50 mg/ml, 5 %]).

b) Varmista laskelmat, ks. taulukot jäljempänä. Mainitut arvot ovat likimääräisiä, sillä sopivankokoisen ruiskun lähimpään asteikkomerkkiin pyöristäminen voi olla tarpeen. Huomaa, että taulukoissa EI ole laskelmia kaikista mahdollisista annoksista, mutta sitä voidaan käyttää likimääräisen tilavuuden arvioimiseksi ja siten laskelman varmistamiseksi.

Zavicefta-infuusioliuoksen valmistaminen (lopulliseen pitoisuuteen 20 mg/ml keftatsidiimia) 3–12 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min/1,73 m²

¹ Perustuu vain keftatsidiimikomponenttiin.

Zavicefta-infuusioliuoksen valmistaminen (lopulliseen pitoisuuteen 20 mg/ml keftatsidiimia) 3–12 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 31–50 ml/min/1,73 m²

¹ Perustuu vain keftatsidiimikomponenttiin.

Zavicefta-infuusioliuoksen valmistaminen (lopulliseen pitoisuuteen 20 mg/ml keftatsidiimia) 3–12 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 16–30 ml/min/1,73 m²

¹ Perustuu vain keftatsidiimikomponenttiin.

Pediatriset potilaat syntymästä (keskoset mukaan lukien) alle 3 kuukauden ikään:

Huomattava: Seuraavassa kuvataan vaiheet infuusioliuoksen (kantaliuoksen) valmistamiseksi lopulliseen pitoisuuteen 10 mg/ml keftatsidiimia, joka soveltuu annettavaksi alle 250 mg:n annoksina pediatrisille potilaille syntymästä (keskoset mukaan lukien) < 3 kuukauden ikään. Vaihtoehtoisen pitoisuuden valmistaminen on mahdollista, mutta lopullisen pitoisuuden on oltava 8–40 mg/ml keftatsidiimia.

1. Käyttökuntoon saatetun liuoksen valmistaminen (167,3 mg/ml keftatsidiimia):
   1. Työnnä ruiskun neula injektiopullon tulpan läpi ja ruiskuta injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
   2. Vedä neula pois ja ravista injektiopulloa niin, että saat kirkkaan liuoksen.
   3. Kun valmiste on liuennut, työnnä injektiopullon tulpan läpi ilmastusneula, jolloin injektiopullon sisäinen paine pienenee (tämä on tärkeää, jotta valmiste säilyy steriilinä).
2. Lopullisen infuusioliuoksen (kantaliuoksen) valmistaminen lopulliseen pitoisuuteen 10 mg/ml keftatsidiimia:
   1. Laimenna käyttökuntoon saatettu liuos edelleen siirtämällä 3 ml käyttökuntoon saatettua liuosta infuusiopussiin tai ‑ruiskuun, joka sisältää 47 ml laimenninta (natriumkloridi-injektionestettä [9 mg/ml, 0,9 %] tai dekstroosi-injektionestettä [50 mg/ml, 5 %]), jotta lopulliseksi tilavuudeksi saadaan 50 ml.
   2. Sekoita huolellisesti (esim. kääntelemällä infuusiopussia varovasti ylösalaisin tai kiinnittämällä ruiskuun liitin ja siirtelemällä sitten liuosta varovasti kahden ruiskun välillä edestakaisin vähintään 5 kertaa).
   3. Siirrä asianmukainen tilavuus 10 mg/ml keftatsidiimikantaliuosta infuusioruiskuun. Ks. infuusioruiskuun annettavaksi siirrettävä kantaliuostilavuus jäljempänä olevasta taulukosta. Mainitut arvot ovat likimääräisiä, sillä sopivankokoisen ruiskun lähimpään asteikkomerkkiin pyöristäminen voi olla tarpeen. Huomaa, että taulukoissa EI ole laskelmia kaikista mahdollisista annoksista, mutta sitä voidaan käyttää likimääräisen tilavuuden arvioimiseksi ja siten laskelman varmistamiseksi.

Zavicefta-annostus pediatrisille potilaille, jotka ovat iältään syntymästä (keskoset mukaan lukien) < 3 kuukauteen, käyttämällä 50 ml Zavicefta-kantaliuosta (lopullinen pitoisuus 10 mg/ml keftatsidiimia), joka on valmistettu vetämällä injektiopullosta 3 ml käyttökuntoon saatettua liuosta ja lisäämällä se 47 ml:aan laimenninta.

¹ Perustuu vain keftatsidiimikomponenttiin.