MONOFER injektio-/infuusioneste, liuos 100 mg/ml

Monofer 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

rauta(III)derisomaltoosi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Monofer on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Monofer-valmistetta
3. Miten Monofer-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Monofer-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Monofer sisältää raudan ja derisomaltoosi:n (sokerimolekyylien ketju) muodostamaa yhdistettä. Monoferin sisältämä rauta on samanlaista kuin elimistössä oleva ’ferritiini’-niminen rauta. Tämän vuoksi voit saada Monoferia injektiona suurina annoksina.

Monoferia käytetään silloin, kun elimistössä on liian vähän rautaa (kutsutaan joskus ’raudanpuutteeksi’ tai ’raudanpuuteanemiaksi’),

• jos suun kautta otettava rauta ei tehoa tai et siedä sitä
• jos lääkärisi päättää, että tarvitset hyvin nopeasti rautaa elimistön rautavarastojen vähäisyyden vuoksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Monofer-valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktioita muille injektiona annettaville rautavalmisteille.
• jos sinulla on muusta kuin raudanpuutteesta johtuva anemia
• jos sinulla on elimistössä liikaa rautaa (ylimäärä) tai elimistö ei pysty käyttämään rautaa kunnolla.
• jos sinulla on maksaongelmia, kuten kirroosi.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Monofer-valmistetta

• jos sinulla on ollut lääkeallergioita
• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus
• jos sinulla on nivelreuma
• jos sinulla on vakava astma, ekseema tai muita allergioita
• jos sinulla on bakteeritulehdus veressä
• jos maksasi toiminta on heikentynyt.

Monofer-valmisteen anto väärin voi aiheuttaa valmisteen vuotamisen pistoskohtaan, mikä voi aiheuttaa ihoärsytystä ja ihon mahdollisesti pitkäaikaista värjäytymistä ruskeaksi pistoskohdassa. Anto on lopetettava heti, jos näin käy.

Lapset ja nuoret
Monofer on tarkoitettu vain aikuisille. Lasten tai nuorten ei tulisi käyttää tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Monofer
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Monoferin anto yhdessä suun kautta otettavien rautavalmisteiden kanssa voi vähentää suun kautta otetun raudan imeytymistä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
On vain vähän tietoja Monofer-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä. Lääkärisi päättää, annetaanko sinulle tätä lääkettä vai ei.

Jos imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Monofer-valmistetta. On epätödennäköistä, että Monofer-valmisteesta aiheutuisi riski imetettävälle lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö
On epätodennäköistä, että Monofer heikentää ajokykyä tai koneidenkäyttökykyä.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri ottaa ennen Monofer-hoidon antamista verikokeen tarvitsemasi annoksen määrittämiseksi.

Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa Monofer-valmistetta injektiona tai infuusiona suoneen.

• Monofer voidaan antaa injektiona laskimoon enintään 500 mg:n annoksina enintään kolme kertaa viikossa.
• Monofer-valmistetta voidaan antaa dialyysihoidon aikana.
• Monofer voidaan antaa infuusiona laskimoon enintään annoksina 20 mg rautaa / painokg tai viikoittain annettavina infuusioina, kunnes kokonaisannos on annettu.

Monofer-valmistetta annetaan ympäristössä, jossa immuunijärjestelmän allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti ja nopeasti.

Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tarkkailee sinua vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen annon jälkeen.

Jos saat enemmän Monofer-valmistetta kuin sinun pitäisi
Monofer-hoidon antaa pätevä terveydenhoidon ammattilainen, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Hoitohenkilökunta seuraa annostasi ja veriarvojasi, jotta vältetään raudan kertyminen elimistöösi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Monoferkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Vaikea-asteisia allergisia reaktioita voi ilmetä, mutta ne ovat yleensä harvinaisia.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on jotain seuraavia oireita, jotka voivat viitata vakavaan allergiseen reaktioon: kielen, kasvojen tai nielun turpoamista, nielemisvaikeuksia, nokkospaukamia tai hengitysvaikeuksia ja rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergisesta reaktiosta nimeltään Kounisin oireyhtymä.

Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• Pahoinvointi
• Ihoreaktiot pistoskohdassa tai lähellä sitä, mukaan lukien ihon punoitus, turvotus, polttelu, kipu, mustelmat, värjäytyminen, vuotaminen pistoskohtaa ympäröiviin kudoksiin, ärsytys
• Ihottuma

Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• Yliherkkyysreaktiot, joihin voi liittyä hengenahdistusta ja bronkospasmi
• Päänsärky
• Puutuminen
• Makuaistin häiriöt
• Näön hämärtyminen
• Tajunnanmenetys
• Huimaus
• Uupumus
• Sydämen sykkeen nopeutuminen
• Matala tai korkea verenpaine
• Rintakipu, selkäkipu, lihas- tai nivelkipu, lihaskouristukset
• Vatsakipu, oksentelu, ruuansulatushäiriöt, ummetus, ripuli
• Kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus
• Punoitus, hikoilu, kuume, viluisuus, vilunväreet
• Veren pieni fosfaattipitoisuus
• Infektio
• Maksaentsyymiarvon nousu
• Paikallinen verisuonitulehdus
• Ihon hilseily

Harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• Sydämen rytmihäiriö
• Äänen käheys
• Kohtaus
• Vapina
• Henkisen tilan muutos
• Huonovointisuus

Flunssan kaltaiset oireet (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) voivat ilmaantua muutamia tunteja tai useita päiviä injektion jälkeen, ja sille tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi kuume sekä lihasten ja nivelten kipu ja särky.

Tuntematon

• Ihon värjäytyminen muualla kehossa kuin pistoskohdassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Monofer-valmistetta ampullissa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tarkista injektiopullot/ampullit silmämääräisesti ennen käyttöä sakan tai vioittumisen havaitsemiseksi. Käytä vain ne, joiden sisältämässä liuoksessa ei ole sakkaa ja joissa liuos on homogeeninen.

Käyttökuntoon saatettu injektioliuos pitää tarkistaa silmämääräisesti ennen käyttöä. Käytä vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole sakkaa.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Sairaalan henkilökunta huolehtii, että lääkettä säilytetään ja käsitellään oikein.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Monofer sisältää
Vaikuttava aine on rauta (rauta(III)derisomaltoosi, joka on rauta-hiilihydraattikompleksi). Valmisteen sisältämä rautapitoisuus on 100 mg millilitrassa. Muut aineet ovat natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)
Monofer on tummanruskea, läpinäkymätön injektio-/infuusioneste, liuos.

Monofer toimitetaan lasiampulleissa tai lasisissa injektiopulloissa, jotka sisältävät:

• 1 ml liuosta vastaa 100 mg:aa rautaa rauta(III)derisomaltoosi:na
• 2 ml liuosta vastaa 200 mg:aa rautaa rauta(III)derisomaltoosi:na
• 5 ml liuosta vastaa 500 mg:aa rautaa rauta(III)derisomaltoosi:na
• 10 ml liuosta vastaa 1000 mg:aa rautaa rauta(III)derisomaltoosi:na.

Pakkauskoot ovat seuraavat:
Ampullin pakkauskoot:
5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Injektiopullon pakkauskoot:
1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Tanska
Puh: +45 59 48 59 59
Faksi: +45 59 48 59 60
Sähköposti: info@pharmacosmos.com

 

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Bulgaria, Islanti, Itävalta, Kroatia, Latvia, Liettua, Norja, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Viro, Yhdistyneessä kuningaskunnassa  (Pohjois-Irlanti): Monofer^®
Belgia, Italia: Monoferric^®
Irlanti, Luxemburg, Puola: Monover^®
Portugali: Monofar^®

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 13.07.2022

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Jokaisen Monofer-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on tarkkailtava huolellisesti, ilmeneekö potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita.

Monofer-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla. Jokaisen Monofer-injektion jälkeen potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan.

Jokaiseen laskimonsisäiseen (i.v.) raudan antoon liittyy yliherkkyysreaktion riski. Riskin pienentämiseksi yksittäisten raudan laskimoon antokertojen määrä on pidettävä mahdollisimman pienenä.

Annostus

Monofer-annostus on vaiheittainen: 1) potilaan yksilöllisen raudantarpeen määrittäminen ja 2) rauta-annoksen/annosten laskeminen ja antaminen. Näitä vaiheita voidaan toistaa 3) rautavarastojen täydentymisestä tehdyn arvion jälkeen.

Vaihe 1: raudan tarpeen määrittäminen

Raudan tarve voidaan määrittää joko yksinkertaistetun taulukon tai jäljempänä olevan Ganzonin kaavan avulla.

Raudan tarve ilmaistaan milligrammoina (mg) elementaarirautaa.

 

Yksinkertaistettu taulukko:

Taulukko 1. Yksinkertaistettu taulukko

Hb (g/l)	Hb (mmol/l)	Potilaan paino < 50 kg	Potilaan paino 50 kg – < 70 kg	Potilaan paino ≥ 70 kg
≥ 100	≥ 6,2	500 mg	1000 mg	1500 mg
< 100	< 6,2	500 mg	1500 mg	2000 mg

 

Ganzonin kaava:
Taulukko 2. Ganzonin kaava

Raudan tarve = ruumiinpaino(A) x (tavoite Hb(D) – todellinen Hb)(B) x 0,24 + rauta varastoja varten(C)  [mg rautaa]          [kg]                                  [g/l]                                                             [mg rautaa]

(A)    Ylipainoisille potilaille suositellaan käytettäväksi potilaan ihannepainoa ja raskaana oleville naisille painoa ennen raskautta.           Kaikille muille potilaille käytetään todellista painoa. Ihannepaino voidaan laskea useilla eri tavoilla, esim. laskemalla paino             painoindeksin 25 (BMI 25) avulla, toisin sanoen ihannepaino = 25 x (pituus, metriä)2 (B)    Hb [mM] muutetaan Hb [g/l]:ksi kertomalla Hb [mM] kertoimella 1,61145 (C)    Yli 35 kg painavan henkilön varastoraudan määrä on vähintään 500 mg. Pienikokoisilla naisilla 500 mg:n                                             rautavarastot ovat normaalin alarajalla. Joidenkin suositusten mukaan tulee käyttää 10–15 mg rautaa per                                           painokilo. (D)    Ganzonin kaavassa Hb-tavoiteoletusarvo on 150 g/l. Erityistapauksissa, esim. raskaus, harkitse alhaisemman                                     hemoglobiinitavoitearvon käyttämistä.

 

Jatkuva raudan tarve:

Potilaalle annetaan 1000 mg:n vakioannos, ja potilaan raudan lisätarve arvioidaan uudelleen vaiheen 3 Rautavarastojen täydentymisen arviointi mukaisesti. Alle 50 kg:n painoisten potilaiden raudan tarpeen laskemiseen käytetään yksinkertaistettua taulukkoa tai Ganzonin kaavaa.

Vaihe 2: Suurimman yksilöllisen rauta-annoksen laskeminen ja antaminen:

Edellä esitettyyn raudan tarpeen määrittämiseen perustuvien Monofer-annosten antamisessa on huomioitava seuraavat seikat:

Viikon kokonaisannos ei saa ylittää 20 mg:aa rautaa / painokg.
Yksittäisessä Monofer-infuusiossa ei saa ylittää annosta 20 mg rautaa / painokg.
Yksittäisen Monofer-bolusinjektion annos ei saa ylittää 500 mg:aa rautaa.

Vaihe 3: Rautavarastojen täydentymisen arviointi:

Lääkärin on tehtävä uudelleenarviointi ja otettava verikokeet potilaan yksilöllisen tilan perusteella. Hemoglobiiniarvo määritetään uudelleen laskimoon annettavan rautahoidon tehon arvioimiseksi aikaisintaan 4 viikon kuluttua viimeisen Monofer-antokerran jälkeen, jotta erytropoieesille ja raudan hyödyntämiselle on riittävästi aikaa. Jos potilaan rautavarastoja on vielä täydennettävä, raudan tarve on laskettava uudelleen.

Lapset ja nuoret:

Monoferin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

Antotapa:

Monofer on annettava joko injektiona tai infuusiona laskimoon.

Monoferia ei saa antaa samanaikaisesti suun kautta annettavien rautavalmisteiden kanssa, koska suun kautta annetun raudan imeytyminen voi vähentyä.

Laskimoon annettava bolusinjektio:

Monoferia voidaan antaa korkeintaan 500 mg bolusinjektiona laskimoon enintään kolme kertaa viikossa annostelunopeuden ollessa korkeintaan 250 mg rautaa/minuutti. Se voidaan antaa laimentamattomana tai laimentaa korkeintaan 20 ml:aan steriiliä 0,9 % natriumkloridia.

Taulukko 3: Laskimoon annettavan bolusinjektion antonopeudet

Monofer-tilavuus	Vastaava rauta-annos	Antonopeus / antoaika vähintään	Antotiheys
≤ 5 ml	≤ 500 mg	250 mg rautaa minuutissa	1–3 kertaa viikossa

 

Infuusio laskimoon:

Tarvittava rauta-annos voidaan antaa Monofer-kertainfuusiona korkeintaan 20 mg rautaa/painokilo tai kerran viikossa annettavana infuusiona, kunnes kumulatiivisen raudan tarpeen mukainen annos on annettu.

Jos raudan tarve on enemmän kuin 20 mg/painokilo, annos tulee jakaa kahteen antokertaan, joiden välillä on vähintään viikko. On suositeltavaa antaa 20 mg rautaa/painokilo ensimmäisellä antokerralla aina kun mahdollista. Kliinisestä arviosta riippuen toinen antokerta voi odottaa, kunnes seuraavien laboratoriotestien tulokset on saatu.

Taulukko 4: Laskimoon annettavan infuusion antonopeudet

Rauta-annos	Antoaika vähintään
≤ 1000 mg > 1000 mg	Yli 15 minuuttia 30 minuuttia tai pidempi

Monofer-infuusio pitää antaa laimentamattomana tai laimennettuna 0,9 % steriiliin natriumkloridiin. Säilyvyyteen liittyvistä syistä Monofer-valmistetta ei saa laimentaa rautapitoisuuteen alle 1 mg/ml (ilman rautaderisomaltoosidiliuoksen tilavuutta), eikä sitä saa koskaan laimentaa yli 500 ml:aan.

Injektio dialyysilaitteeseen:

Monofer voidaan antaa hemodialyysin aikana suoraan dialyysilaitteen laskimoliittymähaaraan samoin kuin on neuvottu bolusinjektion osalta.

Katso lisätietoja Monoferista valmisteyhteenvedosta.