FRISIUM tabletti 10 mg

Frisium 10 mg tabletit

klobatsaami

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Frisium on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Frisium-tabletteja
3. Miten Frisium-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Frisium-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Frisium on bentsodiatsepiinivalmiste. Se vaikuttaa kouristuksia laukaisevasti.
Frisium-tabletteja käytetään lisälääkityksenä epileptisten kouristusten estämiseen, kun muu hoito ei yksin tehoa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Frisium-tabletteja

• jos olet allerginen klobatsaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos kärsit vaikealuonteisesta lihasheikkoudesta (myasthenia gravis)
• jos sinulla on vaikea hengityksen vajaatoiminta
• jos sinulla on uniapneaoireyhtymä
• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
• imetyksen aikana.

Frisium-tabletteja ei pidä käyttää lapsille ilman tarkkaa harkintaa niiden tarpeellisuudesta, eikä alle 3‑vuotiaille kuin poikkeustapauksessa, jos välttämätöntä epilepsian hoidossa.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Frisium-tabletteja.

• Frisium-tablettien käyttöön liittyy riippuvuuden kehittymisen vaara. Riippuvuus kehittyy herkemmin, jos sinulla on aikaisemmin ollut lääke- tai alkoholiriippuvuutta.
• Jos kärsit munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta tai olet iäkäs, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, koska näillä potilasryhmillä annoksen sovittaminen on tarpeen.
• Pitkäaikaisen hoidon jälkeen lääkitystä ei saa lopettaa äkillisesti, vaan annosta lasketaan asteittain. Näin vähennetään haittavaikutusten vaaraa lääkityksen loppuessa. Hoidon loputtua saattaa esiintyä levottomuutta, ahdistuneisuutta ja unettomuutta, yleensä muutaman päivän viiveellä. Nämä vieroitusoireet häviävät yleensä 2–3 viikon kuluttua.
• Joissakin tutkimuksissa on havaittu itsemurha-ajatusten, -yritysten ja itsemurhien riskin suurenemista potilailla, jotka käyttävät tiettyjä rauhoittavia lääkkeitä tai unilääkkeitä, mukaan lukien Frisiumia. Ei ole kuitenkaan varmistettu, johtuuko tämä lääkkeestä, vai voivatko kyseessä olla muut syyt. Jos sinulla on itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian lääketieteellisten lisäneuvojen saamiseksi (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
• Frisium voi lisätä itsemurhavaaraa masennuksesta kärsivillä. Frisium-tabletteja pitää käyttää vain asianmukaisen lisälääkityksen kanssa masennuspotilailla.
• Frisium voi aiheuttaa muistikatkoksia etenkin suurina annoksina käytettäessä.
• Frisium voi aiheuttaa hengityslamaa. Frisium-tabletteja on käytettävä varoen hengityksen vajaatoiminnasta kärsivillä eikä lainkaan, jos potilaalla on vaikea hengitysvajaus.
• Opioidien ja klobatsaamin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hengityslamaa, koomaa ja jopa kuoleman. Siksi niitä ei pidä käyttää samanaikaisesti, ellei lääkäri toisin määrää.
• Frisium voi aiheuttaa lihasheikkoutta. Lihasheikkoudesta kärsivillä Frisium-tabletteja on käytettävä varoen. Myasthenia gravis ‑potilaiden ei pidä käyttää Frisium-tabletteja.
• Munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla lääkevaikutus ja ‑haitat ovat lisääntyneet ja annosta voidaan joutua pienentämään. Pitkäaikaiskäytössä pitää tarkistaa säännöllisesti munuaisten ja maksan toiminta.
• Iäkkäillä potilailla tiettyjen haittavaikutusten vaara on suurentunut, kuten uneliaisuuden, huimauksen ja lihasheikkouden vaara. Tämä voi aiheuttaa kaatumista, josta voi seurata vakavia vammoja. Iäkkäille suositellaan annoksen pienentämistä.
• Mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu Frisium-tablettien käytön yhteydessä. Suurin riski vakavien ihoreaktioiden ilmenemiselle on 8 ensimmäisen hoitoviikon aikana. Jos sinulle kehittyy pahenevaa ihottumaa, johon voi liittyä rakkuloita, silmän sidekalvotulehdus tai limakalvovaurioita kuten haavaumia suussa, nielussa, nenässä tai sukupuolielimissä, lopeta heti Frisium-tablettien käyttö ja hakeudu lääkärin vastaanotolle. Jos sinulle on kehittynyt Stevens–Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi Frisium-tablettien käytön yhteydessä, et saa koskaan aloittaa Frisium-tablettien käyttöä enää uudelleen.

Perinnölliset ominaisuudet vaikuttavat Frisium-tablettien aineenvaihduntaan elimistössä. Noin 7 %:lla ihmisistä on perintötekijä (CYP2C19 hitaat metaboloijat), jonka seurauksena Frisium-tablettien vaikutus voi moninkertaistua. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on todettu tämä perinnöllinen ominaisuus, jotta annos voidaan pienentää asianmukaisesti.

Jos jokin edellä mainituista kohdista sopii sinuun (tai olet epävarma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Frisium-tablettien käytön.

Lapset
Lapset ovat alttiimpia Frisium-tablettien haittavaikutuksille. Noudata tarkkaan lääkärin ohjeita antaessasi Frisium-tabletteja lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Frisium
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• kannabidiolia sisältävät valmisteet (lääkevalmisteet tai muut kuin lääkevalmisteet)
• tiklopidiini – verihiutaleiden estäjä, jota käytetään verihyytymien ennaltaehkäisyyn
• flukonatsoli – käytetään sienten aiheuttamien tilojen hoitoon
• fluvoksamiini – käytetään masennuksen hoitoon
• omepratsoli – käytetään mahaan liittyvien tilojen hoitoon.

Seuraavat lääkkeet voimistavat Frisium-tablettien vaikutusta samanaikaisesti käytettynä:

• psykoosilääkkeet
• ahdistusta ja tuskaisuutta lievittävät lääkkeet
• masennuslääkkeet
• kouristuksia ehkäisevät lääkkeet
• allergialääkkeet (antihistamiinit)
• unilääkkeet
• vahvat särkylääkkeet
• anestesialääkkeet
• lihaksia rentouttavat lääkkeet.

Klobatsaamin ja opioidien samanaikainen käyttö lisää hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa

• ennen kuin otat mitään kannabidiolia sisältäviä muita tuotteita kuin lääkevalmisteita, sillä ne saattavat lisätä klobatsaamin haittavaikutuksia
• jos käytät kannabidiolia sisältäviä lääkevalmisteita, sillä ne saattavat lisätä klobatsaamin haittavaikutuksia.

Frisium-tabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Tabletit voidaan ottaa joko ruuan kera tai tyhjään mahaan.

Alkoholin käyttöä on vältettävä Frisium-lääkityksen aikana, koska se voimistaa lääkkeen vaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä. Jos huomaat olevasi raskaana tai suunnitellet raskautta, keskustele lääkärin kanssa hoitosi jatkosta. Älä lopeta Frisium-tablettien käyttöä ilman, että olet keskustellut lääkärin kanssa.

Laajat tiedot eivät ole osoittaneet, että bentsodiatsepiinien käyttöön liittyisi epämuodostumia. Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on kuitenkin osoitettu, että vastasyntyneillä lapsilla on mahdollisesti suurentunut huuli- ja suulakihalkioiden riski verrattuna riskiin muulla väestöllä. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Huuli- ja suulakihalkio on synnynnäinen epämuodostuma, joka on seurausta suulaen ja ylähuulen epätäydellisestä yhteenliittymisestä.

Sikiön aktiivisten liikkeiden vähentymistä ja sydämen sykkeen vaihtelua saattaa esiintyä, jos klobatsaamia käytetään toisen ja/tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana.

Klobatsaamin käyttö raskauden loppupuolella saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle uneliaisuutta, lihasheikkoutta (hypotonia tai floppy infant syndrome), ruumiinlämmön laskua (hypotermia), syömisvaikeuksia (huonoon painonkehitykseen johtavia imemisvaikeuksia) ja hengitysvaikeuksia (hengityslama, joskus vakava).

Säännöllinen käyttö raskauden loppupuolella voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita. Tässä tapauksessa vastasyntynyttä on seurattava tarkasti syntymän jälkeen.

Imetys
Frisium-tabletteja ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana, koska klobatsaami erittyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Frisium-hoidon aikana reaktiokyky saattaa heikentyä ja myös lihasheikkoutta voi esiintyä. Tämä tulee ottaa huomioon tarkkuutta vaativissa tilanteissa, esim. autolla ajossa tai koneiden käytössä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Frisium-tabletit sisältävät laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti kullekin potilaalle.

Aikuiset: Suositeltu aloitusannos on 5–15 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan tarvittaessa nostaa asteittain maksimiannokseen 80 mg vuorokaudessa (8 tablettia).

Käyttö lapsille ja nuorille

Yli 6-vuotiaat lapset: Suositeltu aloitusannos on 5 mg vuorokaudessa. Lääkäri määrää ylläpitoannoksen.

Tabletit voidaan antaa kokonaisena tai murskattuna ja sekoitettuna omenasoseeseen. Tabletin voi myös jakaa yhtä suuriin 5 mg:n annoksiin.

Jos käytät enemmän Frisium-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Yliannostuksen oireita ovat tokkuraisuus, sekavuus, horros, jota saattaa seurata hapuilu (ataksia), hengityksen vajaatoiminta, verenpaineen lasku ja harvoin kooma.

Jos unohdat ottaa Frisium-tabletteja
Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian. Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Frisium-tablettien käytön
Älä lopeta lääkitystä yhtäkkiä tai muuta sinulle määrättyä annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos joudut lopettamaan lääkityksen, se on tehtävä vähitellen haittavaikutusten välttämiseksi.

Hoidon loputtua saattaa esiintyä levottomuutta, ahdistuneisuutta ja unettomuutta, yleensä muutaman päivän viiveellä. Nämä vieroitusoireet häviävät yleensä 2–3 viikon kuluttua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavassa mainittu, lopeta Frisium-tablettien käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla 10 000:sta):

• vaikea ihottuma, johon saattaa liittyä rakkuloita tai limakalvovaurioita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• itsemurha-ajatukset.

Muita haittavaikutuksia
Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• uneliaisuus (erityisesti hoidon alussa ja käytettäessä suuria annoksia)
• väsymys (erityisesti hoidon alussa ja käytettäessä suuria annoksia).

Yleiset (enintään 1 potilaalla sadasta):

• ruokahaluttomuus
• ärtyisyys, aggressiivisuus, rauhattomuus, masennus, lääketoleranssi, motorisena levottomuutena ilmenevä ahdistuneisuus
• sedaatio, huimaus, tarkkaavuuden häiriö, puheen hitaus, puhe- ja ääntämishäiriöt, puhevika (erityisesti suurilla annoksilla tai pitkäaikaishoidossa, korjautuva haittavaikutus), päänsärky, vapina, hapuilu (ataksia)
• suun kuivuus, pahoinvointi, ummetus.

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• epänormaali käyttäytyminen, sekavuustila, ahdistuneisuus, harhaluulot, painajaiset, sukupuolinen haluttomuus (erityisesti suurilla annoksilla tai pitkäaikaishoidossa, korjautuva haittavaikutus)
• tunneköyhyys, muistinmenetys (johon saattaa liittyä epänormaalia käyttäytymistä), muistin heikkeneminen, anterogradinen muistinmenetys (uudet muistot eivät enää tallennu pitkäaikaismuistiin) (normaalilla annostuksella, mutta erityisesti suuria annoksia käytettäessä)
• näköhäiriöitä (kaksoiskuvat) (erityisesti käytettäessä suuria annoksia tai pitkäaikaiskäytössä, korjautuva haittavaikutus)
• ihottuma
• painonnousu (erityisesti käytettäessä suuria annoksia tai pitkäaikaiskäytössä)
• kaatuminen.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• riippuvuus (erityisesti pitkäaikaiskäytössä), nukahtamisvaikeus hoidon alussa, kiukku, hallusinaatiot, psykoottiset häiriöt, huono unen laatu
• kognitiivinen häiriö, muuttunut tajunnantila (erityisesti iäkkäillä potilailla, saattaa ilmetä hengityselinsairauksien yhteydessä), silmävärve (erityisesti käytettäessä suuria annoksia tai pitkäaikaiskäytössä), kävelyhäiriö (erityisesti käytettäessä suuria annoksia tai pitkäaikaiskäytössä, korjautuva haittavaikutus)
• hengityslamaus, hengitysvajaus (erityisesti potilailla, joilla on ennestään heikentynyt hengitystoiminta, esim. potilailla, joilla on astma tai aivovaurio)
• nokkosihottuma
• lihaskouristukset, lihasheikkous
• hidas reagointi ärsykkeisiin, alilämpö.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Frisium-tabletti sisältää

• Vaikuttava aine on klobatsaami. Yksi tabletti sisältää 10 mg klobatsaamia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti 72,3 mg, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Frisium 10 mg on valkoinen pyöreä tabletti, halkaisija 7 mm, kaksoiskupera, toisella puolella on Hoechstin logo ja toisella puolella jakoura ja tuotekoodi.

Tabletit on pakattu läpipainopakkaukseen, PVC/alumiini.

Pakkauskoko: 5 x 10 tablettia.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1 
02100 Espoo

Valmistaja
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa
tai
Opella Healthcare International SAS, 56 Route de Choisy, 60200
Compiègne, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.7.2021