STEMETIL tabletti 5 mg

Stemetil 5 mg tabletit

proklooriperatsiinimaleaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka hellä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Stemetil on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stemetil-tabletteja
3. Miten Stemetil-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Stemetil-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Proklooriperatsiini, joka on Stemetil-tablettien vaikuttava aine, vaikuttaa hillitsevästi hermoärsytyksen siirtoon osallistuviin luonnollisiin aineisiin keskushermostossa. Paitsi että nämä aineet osallistuvat keskushermoston ohjaamiin elintoimintoihin normaaliolosuhteissa, ne myös ovat osallisena sellaisissa sairaustiloissa, kuten migreeni, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, erilaiset psykoosit ja skitsofrenia.

Stemetil-tabletteja käytetään migreenin, huimauksen, pahoinvoinnin, oksentelun ja psykosomaattisten häiriöiden sekä skitsofrenian hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Stemetil-tabletteja

• jos olet allerginen fentiatsiineille, proklooriperatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on todettu vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Stemetil-tabletteja

• jos sinulla on maksan tai munuaisen toimintahäiriö
• jos sinulla on feokromosytooma (kasvain lisämunuaisessa)
• jos sinulla on tai on ollut agranulosytoosi (liian vähän valkosoluja). Tämä voi aiheuttaa enemmän infektioita kuin tavallisesti. 
• jos sinulla on epilepsia
• jos sinulla on Parkinsonin tauti
• jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta
• jos sinulla on myasthenia gravis (tietyn tyyppinen lihasheikkous)
• jos sinulla on sydänsairaus tai jos suvussasi esiintyy ns. pitkä QT –oireyhtymä
• jos sinulla on eturauhasen liikakasvua joka voi ilmetä virtsaamisongelmana
• jos sinulla on silmänpainetauti (ahdaskulmaglaukooma)
• jos käytät verenpainelääkkeitä. Stemetil saattaa laskea verenpainetta, erityisesti iäkkäillä potilailla, tai tehostaa käyttämiesi verenpainelääkkeiden tehoa
• jos olet herkkä keskushermostoon vaikuttaville lääkkeille
• jos sinulla on laskimoveritulppien riskitekijöitä tai sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
• jos sinulla on diabetes tai diabeteksen riskitekijöitä
• jos lääkettä on tarkoitus antaa alle 1-vuotiaalle lapselle
• Stemetil voi vaikuttaa elimistön lämmönsäätelyjärjestelmään. Tämä on erityisesti otettava huomioon erittäin kylmän tai kuuman sään aikana.

Jos sinulle kehittyy allerginen reaktio (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset), ota välittömästi yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen tai hakeudu heti lähimmän sairaalan päivystykseen

Muut lääkevalmisteet ja Stemetil
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Stemetil-tableteilla voi olla yhteisvaikutuksia samanaikaisesti käyttämiesi muiden lääkkeiden kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. verenpainelääkkeet, eräät rytmihäiriölääkkeet, moksifloksasiini, erytromysiini, metadoni, meflokiini, sertindoli, rauhoittavat lääkkeet, diabeteslääkkeet, tietyt masennuslääkkeet, litium, sisapridi, levodopa, klonidiini, adrenaliini, antasidit, parkinsonismilääkkeet, sekä tiatsididiureetit. Muiden psykoosilääkkeiden samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Raskaus ja imetys
Stemetil-valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana on vältettävä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tätä lääkettä ei pidä käyttää imetyksen aikana, sillä pieniä määriä Stemetil-valmistetta voi erittyä rintamaitoon, mikä saattaa vaikuttaa lapseen. Ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Stemetil-tabletit saattavat aiheuttaa antikolinergisia vaikutuksia silmään (heikentynyt kyky reagoida valoon) tai väsymystä ja uneliaisuutta erityisesti hoidon alussa ja vaikuttaa siten ajokykyysi. Jos tällaisia oireita ilmenee, älä aja autoa äläkä käytä koneita. Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Stemetil sisältää laktoosimonohydraattía
Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on aikuisille 1−2 tablettia kolmasti päivässä, mutta se voi olla sairaudestasi riippuen suurempikin.

Käyttö lapsille ja nuorille
Lasten annostus riippuu iästä ja lääkäri antaa siitä tarkemmat ohjeet. Stemetil-tabletteja pitää käyttää tarkasti lääkärin antamien ohjeiden mukaan.

Jos otat enemmän Stemetil-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Stemetil-tabletin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Veritulppa, erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa) saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Allergisia reaktioita voi ilmetä välittömästi lääkkeen annon jälkeen, ja ne saattavat olla henkeä uhkaavia. Oireena voi olla ihottumaa tai kasvojen, huulten tai nielun turvotusta.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen tai hakeudu heti lähimmän sairaalan päivystykseen.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):
Painonnousu, väsymys, pahoinvointi, ihottuma, nokkosihottuma, herkkyys auringonvalolle, verenpaineen lasku, sydämen tiheälyöntisyys, suun kuivuminen, tahattomat lihasnykäykset esim. suun ympärillä ja kasvoissa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):
Parkinsonin taudin oireet, kyvyttömyys pysyä paikoillaan, miehen maitorauhasten suureneminen, maidoneritys, ummetus, suolen lamaantuminen, virtsaamisvaikeudet, häiriöt silmäterän koon mukautumisessa valoon.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):
Jyvässolukato (agranulosytoosi), lihasten jänteyshäiriö, mykiön ja sarveiskalvon samentumat, maksatulehdus, johon liittyy keltaisuutta, maligni neuroleptioireyhtymä, yliherkkyysreaktio.

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon:
Yliherkkyysreaktiot, kuten kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus (angioedeema) ja nokkosihottuma. Kouristuskynnyksen aleneminen, kouristukset, sydämen johtumisajan muutokset EKG:ssa, laskimoveritulppa, keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos, muutokset maksan toimintaa osoittavissa laboratorioarvoissa ja maksaentsyymiarvojen nousu, korkea verensokeritaso, sokerin sietokyvyn heikkeneminen, veren natriumpitoisuuden lasku, vähentynyt virtsaneritys (antidiureettisen hormonin liikaeritys).

Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.

Verikokeissa todettava trombosytopenia eli verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen) määrän pieneneminen, joka voi johtaa verenvuotoon ja mustelmanmuodostukseen (trombosytopeeninen purppura).

Verikokeissa todettava eosinofilia eli eosinofiilien (eräiden veren valkosolujen) määrän suureneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Stemetil sisältää

• Vaikuttava aine on proklooriperatsiinimaleaatti 5 mg
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Valkoinen tai vaaleahko, pyöreä, halkaisija 6,4 mm, kaksoiskupera tabletti, päällä merkintä STEMETIL 5.
Pakkauskoko: 100 tabletin läpipainopakkaus.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy 
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

Valmistaja
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcón, Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.6.2024