SPESICOR DOS depottabletti 95 mg

Spesicor® DOS 95 mg depottabletit

metoprololisuksinaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Spesicor DOS on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spesicor DOS -valmistetta
3. Miten Spesicor DOS -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Spesicor DOS -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Metoprololi kuuluu lääkeryhmään nimeltään beetasalpaajat. Se muun muassa laskee verenpainetta, estää sydämen sykkeen liiallista kiihtymistä, estää ja hoitaa rytmihäiriöitä sekä parantaa ennustetta sydämen vajaatoiminnassa.

Spesicor DOS -depottabletteja käytetään aikuisille

• kohonneen verenpaineen hoitoon ja kohonneen verenpaineen aiheuttamien lisäsairauksien estoon
• rintakivun (angina pectoriksen) estoon sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla
• sydäninfarktin jälkeiseen hoitoon
• sydämen vajaatoiminnan hoitoon muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävien lääkkeiden rinnalla
• sydämen rytmihäiriöiden estoon ja hoitoon
• migreenin estoon.

Spesicor DOS -depottabletteja käytetään 6-18-vuotiaille lapsille ja nuorille kohonneen verenpaineen hoitoon.

Tabletin depot-muoto säätelee lääkkeen vapautumista elimistössä ja varmistaa lääkkeen tasaisen vaikutuksen 24 tunnin ajaksi.

Metoprololisuksinaattia, jota Spesicor DOS sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Spesicor DOS -valmistetta

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai niiden kaltaisille lääkkeille
• jos sinulla on toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (johtumishäiriö sydämessä)
• jos sinulla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta
• jos sinulla on sydämen harvalyöntisyyttä eli huomattavan hidas pulssi
• jos sinulla on sairas sinus –oireyhtymä (johtumishäiriö sydämessä)
• jos sinulla on vaikea ääreisvaltimoiden verenkiertohäiriö, kuten valkosormisuus (Raynaudin oireyhtymä) tai katkokävely.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Spesicor DOS -valmistetta.

Ennen Spesicor DOS -hoidon aloittamista, kerro lääkärille kaikista terveyteesi liittyvistä ongelmista, erityisesti jos sinulla on astma, diabetes, sydämen vajaatoiminta/matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöitä, kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma eli lisämunuaisytimen kasvain, psoriaasi, taipumus vaikeisiin allergisiin reaktioihin tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian jos sydämen sykkeesi hidastuu. Lääkäri saattaa pienentää metoprololin annosta tai lopettaa metoprololihoitosi vähitellen.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on taipumusta matalaan verensokeripitoisuuteen (hypoglykemiaan).

Jos käytät piilolinssejä huomaa, että Spesicor DOS voi vähentää kyynelnesteen erittymistä ja kuivattaa silmiä.

Kerro lääkärille ennen nukutuksessa tehtävää leikkausta, että käytät Spesicor DOS -depottabletteja.

Muut lääkevalmisteet ja Spesicor DOS
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Spesicor DOSin vaikutus voi muuttua, jos sitä annetaan samanaikaisesti tiettyjen lääkeaineiden kanssa. Hoitavan lääkärin on tiedettävä etenkin, jos käytät

• sydän- ja verenpainelääkkeitä (esim. diltiatseemia, verapamiilia, hydralatsiinia, digitalista/digoksiinia)
• rytmihäiriölääkkeitä (esim. flekainidia, amiodaronia, kinidiiniä, propafenonia)
• masennuslääkkeitä (esim. paroksetiinia, fluoksetiinia, sertraliinia)
• psykoosien hoidossa käytettäviä lääkkeitä
• ns. MAO:n estäjiä
• timololia tai muita beetasalpaajia sisältäviä silmätippoja
• suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä
• difenhydramiinia (antihistamiini, allergialääke)
• simetidiiniä (mahahaavalääke)
• rifampisiinia (tuberkuloosilääke)
• tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia, ketoprofeenia, selekoksibia, indometasiinia)
• adrenaliinia (vaikean allergisen reaktion hoitoon käytettävä lääke)
• terbinafiinia (sieni-infektiolääke).

Metoprololia voi käyttää samanaikaisesti useimpien muiden verenpainelääkkeiden kanssa.

Spesicor DOS ruuan ja juoman kanssa
Spesicor DOS -depottabletti voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Alkoholi otettuna yhdessä metoprololin kanssa lisää metoprololin pitoisuutta veressä ja saattaa siten lisätä lääkkeen vaikutuksia.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Mikäli Spesicor DOS -depottablettien käyttö on välttämätöntä, voidaan niitä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Raskaus
Beetasalpaajat mukaan lukien metoprololi saattavat aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen ennenaikaisen syntymisen.Metoprololi saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, esim. sikiön ja vastasyntyneen sydämen sykkeen hidastumista. Mikäli tulet raskaaksi Spesicor DOS -lääkityksen aikana, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Imetys
Pieniä määriä metoprololia erittyy äidinmaitoon. Jos käytät tavallisia hoitoannoksia, on epätodennäköistä, että tämä vaikuttaisi imeväiseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Verenpaineen laskusta johtuen voi hoidon alussa ja annoksia suurennettaessa esiintyä pyörrytystä tai huimausta, jotka hoidon jatkuessa menevät yleensä ohi. Jos näitä oireita ilmenee, koneiden käytöstä ja ajamisesta on syytä pidättäytyä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Spesicor DOS sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per depottabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Depottabletti otetaan kerran päivässä, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Depottabletti voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Spesicor DOS -depottablettia (tai puolitettua depottablettia) ei saa pureskella eikä murskata, vaan se tulee niellä kokonaisena nesteen kera (vähintään ½ lasillista) (ks. kohta Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään, Mitä Spesicor DOS on ja mihin sitä käytetään).

Annostus

Aikuiset:
Tarvitsemasi annos riippuu sairautesi tilasta ja muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä.

Tavanomainen annos:

• korkean verenpaineen hoidossa on 47,5–95 mg kerran vuorokaudessa
• rasitusrintakivun ja sydämen rytmihäiriöiden (arytmia) hoidossa on 95–190 mg kerran vuorokaudessa
• vakaan sydämen vajaatoiminnan hoidossa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aloitusannos on 23,75 mg kerran vuorokaudessa (tätä annosta ei ole mahdollista toteuttaa käyttämällä Spesicor DOS -depottabletteja, vaan on käytettävä muuta sopivaa metoprololin depotvalmistetta). Tarvittaessa annosta nostetaan vähitellen enimmäisannokseen 190 mg kerran vuorokaudessa.
• ennaltaehkäisevänä hoitona sydänkohtauksen jälkeen on 190 mg kerran vuorokaudessa
• sydämentykytyksen hoidossa on 95 mg kerran vuorokaudessa
• migreenin estohoidossa on 95–190 mg kerran vuorokaudessa.

Lapset ja nuoret (6-18-vuotiaat):
Lääkäri laskee oikean annoksen lapsellesi. Annoksen suuruus perustuu lapsen painoon. Spesicor DOS -valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.

Tavanomainen annos:
Korkean verenpaineen hoito

• suositeltu aloitusannos on 0,48 mg/kg kerran vuorokaudessa.
• annosta voidaan tarvittaessa suurentaa annokseen 1,9 mg/kg kerran vuorokaudessa.

Jos sinusta tuntuu, että Spesicor DOSin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa.

Spesicor DOS -depottablettien läpipainopakkaukseen on merkitty viikonpäivät. Kun otat ensimmäisen tabletin kyseisen viikonpäivän kohdalta, on helppo seurata, että olet muistanut ottaa tabletit säännöllisesti).

Jos käytät enemmän Spesicor DOS -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mikäli otat enemmän Spesicor DOS -depottabletteja kuin on määrätty, saattaa ilmaantua haittavaikutuksia.

Yliannostustapauksissa voi ilmaantua seuraavia oireita: hidas, heikko tai epäsäännöllinen sydämen syke, pinnallinen hengitys, turvotusta nilkoissa, sydämentykytys, huimaus, heikotus, rintakipu, kylmä iho, sekavuus, jännittyneisyys, sydänpysähdys, hengenahdistus, tajuttomuus, pahoinvointi, oksentelu sekä huulten ja ihon sinertyminen. Tämän vuoksi on erittäin tärkeää, ettet ota yliannosta, vaan käytät annoksia, jotka lääkäri on määrännyt.

Yliannoksen oireita saattavat pahentaa samaan aikaan nautittu alkoholi, muut verenpainelääkkeet, kinidiini ja unilääkkeet (barbituraatit).

Yliannoksesta johtuvat ensimmäiset oireet ilmenevät 20 minuutin - 2 tunnin kuluttua lääkkeen otosta.

Jos unohdat käyttää Spesicor DOS -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Jos unohdat ottaa Spesicor DOS -depottabletin, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos lopetat Spesicor DOS -valmisteen käytön
Lopeta lääkitys lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Lääkitystä ei saa lopettaa yhtäkkisesti. Kun lääkityksen lopettaminen on tarpeen, Spesicor DOS -depottablettien käyttö tulee turvallisuussyistä lopettaa asteittain annosta vähentäen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Monet haittavaikutukset ovat yleensä lievittyneet hoitoa pitempään jatkettaessa.

Hyvin yleiset (yli 10 potilaalla 100:sta): väsymys

Yleiset (yli 1-10 potilaalla 100:sta): heitehuimaus, päänsärky, sydämen harvalyöntisyys, asennon muuttamiseen liittyvä huimaus (yksittäistapauksissa jopa pyörtyminen), kylmät kädet ja jalat, pahoinvointi, vatsakivut, ripuli, ummetus, hengenahdistus rasituksessa ja sydämen tykytys.

Melko harvinaiset (1-10 potilaalla 1 000:sta): polttava, pistelevä tai puutumisen tunne, lihaskrampit, nivelsärky, sydämen vajaatoiminta (lisääntynyt hengenahdistus tai lisääntyneet turvotukset), verenpaineen voimakas lasku (sydänperäinen sokki) sydäninfarktin aikana tai heti sen jälkeen, rintakipu, masennus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, uneliaisuus, unettomuus, painajaiset, ihottuma, hengitysteiden ahtautuminen ja hengenahdistus, oksentelu, lisääntynyt hikoilu ja painon nousu.

Harvinaiset (1-10 potilaalla 10 000:sta): hermostuneisuus, jännittyneisyys, hiustenlähtö, näköhäiriöt, silmien kuivuminen tai ärtyminen, suun kuivuminen, konjunktiviitti, impotenssi ja muut seksuaaliset häiriöt.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekin henkilökunnalle.

Mikäli Spesicor DOS -hoidon aikana esiintyy seuraavia oireita: matala pulssi, pyörtyminen, matala verenpaine, turvotusten lisääntyminen tai hengenahdistus, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, terveyskeskukseen tai sairaalaan.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Spesicor DOS sisältää

• Vaikuttava aine on metoprololisuksinaatti.
• Muut aineet ovat piidioksidi, etyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti, hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E171), parafiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Spesicor DOS 95 mg depottabletti on valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 10 mm ja jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä A/mS. Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.
Pakkauskoot: 28 ja 98 depottablettia läpipainopakkauksessa (PVC/PVCD/Al), 100 depottablettia muovipurkissa (HDPE).

Myyntiluvan haltija:
Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy Co., Cork, Irlanti

Valmistaja:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Milano, Italia

Markkinoija:
Recordati AB, Ruotsi
Puh: +46 8 545 80 230

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.10.2022