WILZIN kapseli, kova 25 mg, 50 mg

Wilzin 25 mg kova kapseli 

Wilzin 50 mg kova kapseli 

sinkki

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Wilzin on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin otat Wilziniä
3. Miten Wilziniä otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Wilzinin säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Wilzin kuuluu ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkevalmisteryhmään.

Wilzin on tarkoitettu Wilsonin taudin hoitoon. Wilsonin tauti on harvinainen periytyvä puutos kuparin erityksessä. Ravinnon kupari, joka ei kunnolla poistu elimistöstä, keräytyy ensin maksaan ja sitten muihin elimiin kuten silmiin ja aivoihin. Tämä johtaa mahdollisesti maksavaurioon ja neurologisiin häiriöihin.

Wilzin estää kuparin imeytymisen suolistosta estäen täten kuparin joutumisen vereen ja tämän seurauksena kuparin kerääntymisen kehoon. Imeytymätön kupari poistuu ulosteen mukana.

Wilsonin tauti kestää koko potilaan eliniän ja siksi hoidon tarve on elinikäinen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Wilziniä

Jos olet allerginen (yliherkkä) sinkille tai Wilzinin jollekin muulle aineelle.

Ole erityisen varovainen Wilzinin suhteen

Wilziniä ei yleensä suositella ensihoidoksi Wilsonin tauti-potilaille, joilla esiintyy taudin oireita tai löydöksiä, koska lääkkeen vaikutuksen alkaminen on hidasta.

Jos sinua hoidetaan parhaillaan toisella kuparia estävällä aineella, esim. penisillamiinilla, lääkärisi voi lisätä Wilzin hoidon ennen alkuperäisen hoidon lopettamista.

Oireesi saattavat pahentua hoidon alkamisen jälkeen, kuten voi käydä myös muiden kuparin estäjien, kuten penisillamiinin yhteydessä. Jos tällaista tapahtuu, tiedota asiasta lääkärillesi.

Lääkärisi tarkastaa veri- ja virtsa-arvosi säännöllisesti seuratakseen vointiasi ja hoitosi kulkua. Näin sinulle turvataan riittävän hoidon saanti. Seurannan avulla voidaan löytää todisteita riittämättömästä hoidosta (kuparin ylimäärä) tai ylihoidosta (kuparin puutos), jotka molemmat voivat olla haitallisia, erityisesti kasvaville lapsille ja raskaana oleville naisille.

Sinun tulisi kertoa lääkärillesi, jos koet epätavallista lihasheikkoutta tai epänormaalia tunnetta raajoissasi, koska tämä voi olla merkkinä ylihoidosta.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto

Ilmoita lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin otat muita lääkkeitä, jotka voivat vähentää Wilzinin vaikutusta, kuten rauta, kalsiumlisät, tetrasykliinit (antibiootteja) tai fosfori. Wilzin voi myös vähentää joidenkin lääkkeiden, kuten raudan, tetrasykliinien ja fluorokinolonien (antibiootteja) vaikutusta.

Wilzinin otto ruuan ja juoman kanssa

Wilzin tulee ottaa tyhjään vatsaan eikä sitä saa ottaa aterian yhteydessä. Ravintokuidut ja erityisesti jotkut maitotuotteet viivästyttävät sinkkisuolojen imeytymistä. Jotkut potilaat tuntevat vatsavaivoja aamuannoksen jälkeen. Jos sinulla on näitä tuntemuksia, keskustele asiasta Wilsonin tauti -lääkärisi kanssa.

Tätä haittavaikutusta voidaan vähentää siirtämällä päivän ensimmäinen annos aamupäivään (aamiaisen ja lounaan väliin). Vaikutusta voi vähentää myös ottamalla ensimmäinen Wilzin-annos proteiinia sisältävän pienen ruokamäärän, kuten lihan kanssa (mutta ei maidon).

Raskaus

Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä, jos suunnittelet raskautta. On hyvin tärkeää jatkaa kuparin estohoitoa raskauden ajan.

Jos tulet raskaaksi Wilzin-hoidon aikana, lääkärisi päättää mikä hoito ja mikä annos on paras sinun tilanteessasi.

Imettäminen

Imetystä tulee välttää Wilzin hoidon yhteydessä. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Tärkeää tietoa Wilzinin sisältämistä aineista:

Wilzin 50 mg kova kapseli sisältää Sunset Yellow FCF (E110) -väriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota Wilziniä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Wilziniä on saatavissa 25 mg ja 50 mg kovina kapseleina erilaista annostusta varten.

• Aikuiset:

      Tavallinen annos on 50 mg kolme kertaa päivässä ja maksimiannos on 50 mg viisi kertaa päivässä.

• Lapset ja nuoret:

      Tavallinen annos on seuraava:

      - 1- 6 -vuotiaat: 25 mg kaksi kertaa päivässä.

      - 6-16 -vuotiaat, jos kehon paino on alle 57 kg: 25 mg kolme kertaa päivässä.

      - yli 16 -vuotiaat ja ne joiden kehon paino on yli 57 kg: 50 mg kolme kertaa päivässä.

Ota Wilzin aina tyhjään vatsaan, joko vähintään tunti ennen ateriaa tai 2-3 tuntia aterian jälkeen. Mikäli esiintyy vatsaärsytystä, joka usein esiintyy aamuannoksen yhteydessä, annosta voidaan siirtää aamupäivään, aamiaisen ja lounaan väliin. Wilzin voidaan ottaa myös pienen proteiinimäärän, kuten lihan kanssa

Jos sinulle on määrätty Wilziniä jonkun toisen kuparia estävän aineen, kuten penisillamiinin kanssa, pidä ainakin tunnin tauko näiden lääkkeiden annostusten välillä.

Annettaessa Wilziniä lapsille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita, avaa kapseli ja sekoita pulveri pieneen vesimäärään (mahdollisesti sokerilla tai siirapilla makeutettuna).

Jos otat enemmän Wilziniä kuin sinun pitäisi:

Jos otat Wilziniä enemmän kuin on määrätty, voit kokea pahoinvointia, oksentelua ja huimausta. Tässä tapauksessa kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Jos unohdat ottaa Wilziniä:

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Wilzinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä alla esitetyillä yleisyysasteilla:

• hyvin yleiset: esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä
• yleiset: esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta
• melko harvinaiset: esiintyy 1-10 potilaalla 1000:sta
• harvinaiset: esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:sta
• hyvin harvinaiset: esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta
• tuntematon: Saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin.

Yleiset:

• Wilzinin oton jälkeen voi ilmetä vatsaärsytystä, varsinkin hoidon alussa.
• Veriarvojen muutoksia on raportoitu, sisältäen maksa-ja haimaentsyymiarvojen kohoamisen.

Melko harvinaiset:

• Veren puna- ja valkosolujen vähenemistä voi esiintyä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös:

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä Wilziniä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 25°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Wilzin sisältää

Vaikuttava aine on sinkki. Yksi kova kapseli sisältää 25 mg sinkkiä (vastaten 83.92 mg sinkkiasetaattidihydraattia) tai 50 mg sinkkiä (vastaten 167.84 mg sinkkiasetaattidihydraattia). Muut aineet ovat maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti. Kapselikuori sisältää gelatiinia, titaanioksidia (E171) ja joko briljanttisinistä FCF (E133) [Wilzin 25 mg] tai Sunset Yellow FCF (E110) -väriainetta [Wilzin 50 mg]. Painomuste sisältää mustaa rautaoksidia (E172) ja sellakkaa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Wilzin 25 mg on merensininen kova kapseli, jossa on painettu merkintä "93-376”. Wilzin 50 mg on oranssi himmeä kova kapseli, jossa on painettu merkintä"93-377”.

Valmistetta on saatavissa 250 kovan kapselin pakkauksessa, valkoisessa polyetyleenipullossa, joka on suljettu polypropyleenistä ja polyetyleenistä valmistetulla korkilla. Pullo sisältää myös pumpulitäytteen.

Myyntiluvan haltija 

Recordati Rare Diseases 

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux

Ranska

Valmistaja

Recordati Rare Diseases 

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux-

Ranska 

tai

Recordati Rare Diseases 

Eco River Parc

30, rue des Peupliers 

F-92000 Nanterre Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 16.05.2019

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/ .

Lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille