LIBTAYO infuusiokonsentraatti, liuosta varten 350 mg

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

LIBTAYO 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

semiplimabi

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä LIBTAYO on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta

3. Miten sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. LIBTAYO-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

LIBTAYO on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena semiplimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.

LIBTAYO-valmistetta käytetään aikuisille:

• ihon edenneen okasolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi) hoitoon
• ihon edenneen tyvisolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi) hoitoon, kun siihen annettu hedgehog-reitin estäjähoito ei ole tehonnut tai hoitoa ei siedetty
• ei-pienisoluisen keuhkosyövän (tietty syöpätyyppi) hoitoon
• kohdunkaulan syövän (tietty syöpätyyppi) hoitoon, kun tauti on pahentunut solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen.

LIBTAYO-valmistetta voidaan antaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. On tärkeää, että luet myös mahdollisesti saamasi solunsalpaajahoidon pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.

LIBTAYO auttaa immuunijärjestelmääsi taistelemaan syöpää vastaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei pidä antaa LIBTAYO-valmistetta

jos olet allerginen semiplimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos epäilet olevasi allerginen tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta, jos

• sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
• sinulle on tehty elinsiirto tai sinulle on tehty tai aiotaan tehdä luuytimensiirto käyttämällä toiselta henkilöltä saatua luuydintä (allogeeninen hematopoieettisten kantasolujen siirto)
• sinulla on keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia
• sinulla on maksasairaus
• sinulla on munuaissairaus
• sinulla on diabetes
• sinulla on jokin muu sairaus.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta.

Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin

LIBTAYO voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille välittömästi. Ne saattavat ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai vasta hoidon päättymisen jälkeen. Sinulla saattaa ilmetä useampia haittavaikutuksia samanaikaisesti.

Tällaisia vakavia haittavaikutuksia ovat:

• ihovaivat
• keuhkovaivat (keuhkotulehdus)
• suolistovaivat (paksusuolitulehdus)
• maksavaivat (maksatulehdus)
• hormoneja erittäviin rauhasiin (erityisesti kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen, lisämunuaisiin ja haimaan) liittyvät vaivat
• tyypin 1 diabetes, myös diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen aiheuttama veren happamuus)
• munuaisvaivat (munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta)
• keskushermoston vaivat (kuten aivokalvotulehdus)
• infuusioon liittyvät reaktiot
• lihasvaivat (myosiitiksi kutsuttu lihastulehdus)
• sydänlihastulehdus (myokardiitti)
• sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuottaa infektioita torjuvia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä liikaa (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi). Nämä solut ovat muutoin normaaleja. Sairaus voi aiheuttaa erilaisia oireita (luettelo oireista ja merkeistä, ks. Mahdolliset haittavaikutukset).
• muualla elimistössä ilmenevät vaivat (ks. Mahdolliset haittavaikutukset).

Kiinnitä huomiota näihin haittavaikutuksiin LIBTAYO-hoidon aikana. Ks. Mahdolliset haittavaikutukset kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien reaktioiden pysäyttämiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Lääkäri saattaa myös lykätä seuraavan LIBTAYO-annoksen antamista tai lopettaa hoidon.

Lapset ja nuoret

LIBTAYO-valmistetta ei saa käyttää lapsille tai alle 18‑vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja LIBTAYO

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet joskus käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:

• idelalisibi-nimistä syöpälääkettä
• immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä – esimerkiksi kortikosteroideja, kuten prednisonia. Nämä lääkkeet voivat häiritä LIBTAYO-valmisteen vaikutusta. LIBTAYO-hoidon aikana lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja lievittämään LIBTAYO-valmisteen käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• LIBTAYO voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
• Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi LIBTAYO-hoidon aikana.
• Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi:

LIBTAYO-hoidon aikana ja

• vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, joita sinun täytyy tänä aikana käyttää.

Imetys

• Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Sinun ei pidä imettää LIBTAYO-hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
• Ei tiedetä, erittyykö LIBTAYO ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

LIBTAYO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos tunnet olosi väsyneeksi, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin vointisi on parempi.

3. Miten valmistetta käytetään

• LIBTAYO annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
• LIBTAYO annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).
• Infuusio kestää noin 30 minuuttia.
• LIBTAYO annetaan tavallisesti kolmen viikon välein.

Miten paljon lääkettä annetaan

LIBTAYO-valmisteen suositeltu annos on 350 mg.

Lääkäri päättää, kuinka paljon LIBTAYO-valmistetta sinulle annetaan ja kuinka monta hoitokertaa tarvitset.

Lääkäri määrää sinulle verikokeita tiettyjen haittavaikutusten havaitsemiseksi hoidon aikana.

Jos et pääse vastaanottokäynnille

Soita lääkärille mahdollisimman pian sopiaksesi uuden ajan. On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.

Jos lopetat LIBTAYO-valmisteen käytön

Älä lopeta LIBTAYO-hoitoa ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutus saattaa loppua, jos lopetat hoidon.

Potilaskortti

Tämän pakkausselosteen sisältämät tiedot löytyvät lääkäriltä saamastasi potilaskortista. On tärkeää, että säilytät tämän potilaskortin ja näytät sen kumppanillesi tai sinua hoitaville henkilöille.

Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee niistä kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.

LIBTAYO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksia elimistön eri osissa (ks. Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin -osiossa luetellut sairaudet kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavia vaurioita ja vaatia hoitoa, tai saatat joutua lopettamaan LIBTAYO-hoidon sen vuoksi. Tietyt tulehdustilat saattavat johtaa jopa kuolemaan.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä tai oireista tai jos ne pahenevat:

• ihovaivat, kuten ihottuma tai kutina, rakkuloiden muodostuminen iholle tai haavaumat suussa tai muilla limakalvoilla
• keuhkovaivat (keuhkotulehdus), kuten uusi tai paheneva yskä, hengenahdistus tai rintakipu
• suolistovaivat (paksusuolitulehdus), kuten toistuva ripuli, joka on usein veristä tai limaista, tihentynyt ulostamistarve, musta tai tervamainen uloste ja voimakas vatsakipu tai vatsan aristus
• maksavaivat (maksatulehdus), kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, verenvuotoalttius tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen ja näläntunteen heikkeneminen
• hormoneja erittäviin rauhasiin liittyvät vaivat, kuten itsepintainen tai epätavallinen päänsärky, nopea syke, lisääntynyt hikoilu, poikkeava palelu tai kuuma olo, voimakas väsymys, huimaus tai pyörtyminen, painonnousu tai painonlasku, tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, hiusten lähtö, ummetus, äänen madaltuminen, hyvin matala verenpaine, tihentynyt virtsaamistarve, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, muutokset mielialassa tai käyttäytymisessä (kuten seksuaalisen halun heikkeneminen, ärtyneisyys tai unohtelu)
• tyypin 1 diabeteksen tai diabeettisen ketoasidoosin oireet, kuten tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tihentynyt virtsaamistarve, painonlasku, väsymys tai pahoinvointi, mahakipu, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, poikkeava uneliaisuus, makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa
• munuaisvaivat (munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta), kuten harventunut virtsaamistarve, verivirtsaisuus, nilkkojen turvotus ja näläntunteen heikkeneminen
• infuusioon liittyvät reaktiot (jotka voivat joskus olla vaikeita tai hengenvaarallisia), kuten vilunväristykset, vapina tai kuume, kutina tai ihottuma, kasvojen punoitus tai turvotus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, huimaus tai pyörrytys, selkä- tai niskakipu, pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu
• muualla elimistössä ilmenevät vaivat, kuten

hermostoon liittyvät vaivat, kuten päänsärky tai niskan jäykkyys, kuume, väsymys tai heikotus, vilunväristykset, oksentelu, sekavuus, muistiin liittyvät vaikeudet tai uneliaisuus, kohtaukset (kouristuskohtaukset), näkö- tai kuuloharhat (aistiharhat), vaikea lihasheikkous, pistely, tunnottomuus, heikkous tai polttava kipu käsivarsissa tai jaloissa, raajojen halvaus

• lihas- ja nivelvaivat, kuten nivelkipu tai -turvotus tai lihaskipu, -heikkous tai ‑jäykkyys
• silmävaivat, kuten näkökyvyn muutokset, silmäkipu, silmien punoitus tai valoherkkyys
• sydämeen ja verenkiertoelimistöön liittyvät vaivat, kuten sykemuutokset, nopea sydämensyke, tunne, että sydän jättää lyönnin väliin, sydämentykytys, rintakipu tai hengenahdistus
• muut: kuivuus elimistön eri puolilla, kuten suussa, silmissä, nenässä, nielussa ja ihon pintakerroksissa, mustelmat iholla tai verenvuoto, maksan ja/tai pernan suureneminen, imusolmukkeiden suureneminen.

Pelkkää semiplimabia saaneilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

• väsymys
• lihaskipu tai luukipu
• ihottuma
• ripuli (löysä uloste)
• punasolujen määrän väheneminen
• pahoinvointi
• nälän tunteen väheneminen
• kutina
• ummetus
• yskä
• vatsakipu
• ylähengitystieinfektio.

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• oksentelu
• hengenahdistus
• kuume
• virtsatieinfektio
• päänsärky
• turvotus
• kilpirauhaseen liittyvät vaivat (kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta)
• korkea verenpaine
• kohonneet veren maksaentsyymiarvot
• paksut, hilseilevät tai karstaiset iholäiskät (aktiininen keratoosi)
• yskä, keuhkotulehdus
• infuusioon liittyvät reaktiot
• maksatulehdus
• suolistotulehdus (ripuli, tavallista tiheämpi suolen toiminta, mustat tai tervamaiset ulosteet, vaikea vatsakipu, vatsan arkuus)
• suutulehdus
• poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset
• hermotulehdus aiheuttaen käsivarsissa ja jaloissa pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta tai polttavaa kipua
• munuaistulehdus.

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

• nivelkipu, turvotus, moniniveltulehdus ja nivelen nestekertymä
• mustelmat iholla tai verenvuoto
• kilpirauhastulehdus
• sydänlihastulehdus, joka saattaa ilmetä hengenahdistuksena, epäsäännöllisenä sykkeenä, väsymyksenä tai rintakipuna
• lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys
• lihasheikkous
• aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus
• sydänpussin tulehdus
• kuivuus elimistön eri puolilla, kuten suussa, silmissä, nenässä, kurkussa ja ihon pintakerroksissa
• lihastulehdus, johon saattaa liittyä lihaskipua tai -heikkoutta (myosiitti) tai ihottumaa (dermatomyosiitti)
• mahatulehdus
• lihaskipu tai ‑jäykkyys (polymyalgia rheumatica).

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

• aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus, joka voi johtua infektiosta
• tyypin 1 diabetes, johon saattaa liittyä tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tihentynyt virtsaamistarve, painonlasku ja väsymys sekä diabeettinen ketoasidoosi
• silmäkipu, ärsytys, kutina tai punoitus, tulehdus, sumentunut näkö, epämukavuus ja herkkyys valolle (suonikalvoston tulehdus ja sarveiskalvotulehdus)
• ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajojen kipua, heikkoutta ja halvausta
• tila, jossa lihakset heikentyvät ja väsyvät helposti, lihaskipu.

Muut ilmoitetut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon):

• elinsiirteen hyljintä
• virtsarakkotulehdus. Merkkejä ja oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa
• hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi. Tässä sairaudessa immuunijärjestelmä tuottaa infektioita torjuvia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä liikaa. Nämä solut ovat muutoin normaaleja. Oireita voivat olla maksan ja/tai pernan suureneminen, ihottuma, imusolmukkeiden suureneminen, hengitysvaikeudet, mustelma-alttius sekä munuais- ja sydänvaivat
• keliakia (jonka oireita ovat muun muassa vatsakipu, ripuli ja turvotus gluteenia sisältävien elintarvikkeiden nauttimisen jälkeen)
• haiman tuottamien ruoansulatusentsyymien puute tai väheneminen (haiman eksokriininen vajaatoiminta).

Semiplimabia ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

• punasolujen määrän väheneminen
• hiusten lähtö
• lihaskipu tai luukipu
• pahoinvointi
• väsymys
• hermotulehdus, joka aiheuttaa pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta tai polttavaa kipua käsivarsissa ja jaloissa
• korkea verensokeri
• nälän tunteen väheneminen
• kohonneet veren maksaentsyymiarvot
• tiettyjen veren valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen
• ummetus
• verihiutaleiden määrän väheneminen
• hengenahdistus
• ihottuma
• oksentelu
• painonlasku
• nukkumisvaikeudet
• ripuli (löysä uloste)
• albumiiniproteiinin pieni määrä veressä.

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset
• kilpirauhaseen liittyvät vaivat (kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta)
• yskä, keuhkotulehdus
• kutina
• munuaistulehdus
• suolistotulehdus (ripuli, tavallista tiheämpi suolen toiminta, mustat tai tervamaiset ulosteet, vaikea vatsakipu, vatsan arkuus)
• nivelkipu, turvotus, moniniveltulehdus ja nivelen nestekertymä.

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

• kilpirauhastulehdus
• infuusioon liittyvät reaktiot
• tyypin 1 diabetes, johon saattaa liittyä tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tihentynyt virtsaamistarve, painonlasku ja väsymys.

Muut ilmoitetut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon):

• keliakia (jonka oireita ovat muun muassa vatsakipu, ripuli ja turvotus gluteenia sisältävien elintarvikkeiden nauttimisen jälkeen)
• haiman tuottamien ruoansulatusentsyymien puute tai väheneminen (haiman eksokriininen ajaatoiminta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavasti:

Suomi

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Mikrobiologiselta kannalta valmistettu infuusioneste on annettava välittömästi. Jos laimennettua liuosta ei anneta välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu seuraavasti:

• huoneenlämmössä korkeintaan 25°C:ssa enintään 8 tunnin ajan infuusioliuoksen valmistamisesta infuusion päättymiseen

tai

• jääkaapissa 2–8°C:ssa enintään 10 päivän ajan infuusioliuoksen valmistamisesta infuusion päättymiseen. Anna laimennetun liuoksen lämmetä huoneenlämpöön ennen antoa.

Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Jäljelle jäänyttä infuusioliuosta ei pidä käyttää myöhemmin, ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä LIBTAYO sisältää

Vaikuttava aine on semiplimabi:

• yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg semiplimabia
• yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa konsentraattia.

Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-proliini, sakkaroosi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

LIBTAYO infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.

Pakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on 7 ml konsentraattia.

Myyntiluvan haltija

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place,

Dublin 2, D02 HH27

Irlanti

Valmistaja

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Regeneron Ireland DAC

Puh/Tel: 0800 772223

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi syyskuu 2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Käyttöohjeet

Valmistelu

• Tarkista silmämääräisesti ennen antoa, näkyykö lääkevalmisteessa hiukkasia tai värimuutoksia. LIBTAYO on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
• Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai sisältää muita ylimääräisiä hiukkasia kuin hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
• Älä ravista injektiopulloa.
• Vedä LIBTAYO-injektiopullosta 7 ml (350 mg) liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %). Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti. Älä ravista liuosta. Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 1‑20 mg/ml.
• LIBTAYO on tarkoitettu vain kerta-antoon. Hävitä käyttämätön lääkevalmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Laimennetun liuoksen säilytys

LIBTAYO ei sisällä säilöntäainetta.

Mikrobiologiselta kannalta valmistettu infuusioneste on annettava välittömästi. Jos laimennettua liuosta ei anneta välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu seuraavasti:

• huoneenlämmössä korkeintaan 25°C:ssa enintään 8 tunnin ajan infuusioliuoksen valmistamisesta infuusion päättymiseen

tai

• jääkaapissa 2–8°C:ssa enintään 10 päivän ajan infuusioliuoksen valmistamisesta infuusion päättymiseen. Anna laimennetun liuoksen lämmetä huoneenlämpöön ennen antoa.

Ei saa jäätyä.

Antaminen

• LIBTAYO annetaan laskimoon. LIBTAYO annetaan infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana käyttämällä laskimoyhteyttä, jossa on steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova in-line- tai add-on-suodatin (huokoskoko 0,2–5 mikronia).
• Älä anna samanaikaisesti muita lääkkeitä samalla infuusiolinjalla.