COLUMVI infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2,5 mg, 10 mg

Columvi 2,5 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Columvi 10 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

glofitamabi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se tarkoin, ja noudata siinä annettuja ohjeita. Pidä potilaskortti aina mukanasi.
  • Näytä potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle aina heidän vastaanotollaan tai jos joudut sairaalaan.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Columvi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Columvi-valmistetta

3. Miten Columvi-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Columvi-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Columvi on

Columvi on syöpälääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on glofitamabi.

Mihin Columvi-valmistetta käytetään

Columvi-valmistetta käytetään aikuisille sellaisen syövän hoitoon, jonka nimi on diffuusi suurisoluinen B‑solulymfooma. Columvi-valmistetta käytetään, kun syöpä

• on uusiutunut tai
• ei ole reagoinut aiempiin hoitoihin.

Diffuusi suurisoluinen B‑solulymfooma on syöpä eräässä immuunijärjestelmän (elimistön puolustusjärjestelmän) osassa.

• Se vaikuttaa B‑soluiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.
• Diffuusissa suurisoluisessa B‑solulymfoomassa B‑solut lisääntyvät hallitsemattomasti ja kertyvät kudoksiin.

Miten Columvi toimii

• Columvi-valmisteen vaikuttava aine glofitamabi on kaksoisspesifinen monoklonaalinen vasta-aine eli tietyntyyppinen valkuaisaine (proteiini), joka kiinnittyy elimistössä kahteen erityiseen kohteeseen. Se kiinnittyy B‑solujen, mukaan lukien pahanlaatuisten B‑solujen, pinnalla olevaan tietyntyyppiseen valkuaisaineeseen sekä myös T‑solujen (toinen veren valkosolutyyppi) pinnalla olevaan toiseen valkuaisaineeseen. Näin T‑solut aktivoituvat ja alkavat lisääntyä. Sen seurauksena B‑solut, mukaan lukien syöpäsolut, tuhoutuvat.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Columvi-valmistetta

• jos olet allerginen glofitamabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen obinututsumabille, joka on ennen Columvi-hoidon aloittamista annettava toinen lääke (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään Miten Columvi-valmistetta annetaan), tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Columvi-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Columvi-valmistetta

• jos sinulla on jokin infektio
• jos sinulla on jokin pitkäaikainen (krooninen) infektio tai infektio uusiutuu jatkuvasti
• jos sinulla on tai on ollut munuais-, maksa- tai sydänvaivoja
• jos sinulle suunnitellaan jonkin rokotuksen antamista lähiaikoina.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Columvi-valmistetta.

Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia.

Jotkut Columvi-valmisteen haittavaikutuksista ovat vakavia ja voivat olla henkeä uhkaavia. Niitä voi ilmetä milloin tahansa Columvi-hoidon aikana.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista Columvi-hoidon aikana. Haittavaikutusten oireet luetellaan kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

• Sytokiinioireyhtymä: voimakas tulehdusreaktio, joka liittyy T-soluja stimuloiviin lääkkeisiin, ja jolle on ominaista kuume ja toimintahäiriöt useassa kehon elimessä. Sytokiinioireyhtymän ilmaantuminen on todennäköisempää ensimmäisen hoitosyklin Columvi-annon jälkeen (ks. kohta Miten valmistetta käytetään,"Miten Columvi-valmistetta annetaan"). Potilaan tiivis seuranta on tarpeen. Sinulle voidaan antaa ennen jokaista infuusiota lääkkeitä, jotka vähentävät sytokiinioireyhtymään liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia.
• Tuumorilyysioireyhtymä: joidenkin henkilöiden veressä olevien joidenkin suolojen (esim. kalium ja virtsahappo) pitoisuudet voivat muuttua poikkeaviksi, mikä johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta hoidon aikana. Lääkäri tai sairaanhoitaja määrää verikokeita tämän tilan tarkastamiseksi. Sinun pitää olla ennen jokaista infuusiota hyvin nesteytetty, ja sinulle voidaan antaa suuria virtsahappopitoisuuksia pienentäviä lääkkeitä. Näin voidaan vähentää tuumorilyysioireyhtymään liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia.
• Tumour flare ‑reaktio: tiettyihin immuunijärjestelmään vaikuttaviin lääkkeisiin liittyvä reaktio, joka on samankaltainen tai vaikuttaa samankaltaiselta kuin syövän paheneminen.
• Infektiot: sinulle voi ilmaantua infektion oireita, jotka voivat vaihdella sen mukaan, missä elimistön osassa infektio on.

Jos sinulla on tai epäilet sinulla olevan jokin edellä mainituista oireista, kerro siitä heti lääkärille.

Lääkäri voi

• antaa sinulle muita lääkkeitä oireiden vähentämiseksi ja komplikaatioiden ehkäisemiseksi
• keskeyttää hoitosi vähäksi aikaa tai
• lopettaa hoitosi kokonaan.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä Columvi-valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Columvi

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai saatat aloittaa muiden lääkkeiden käytön. Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.

Raskaus ja ehkäisy

• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet vauvan hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Jos olet raskaana, sinulle ei pidä antaa Columvi-valmistetta, sillä Columvi-valmiste voi vahingoittaa sikiötä.
• Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Columvi-hoidon ajan ja 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Jos tulet raskaaksi Columvi-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.

Imetys

Et saa imettää Columvi-hoidon aikana etkä vähintään 2 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon ja voiko se vahingoittaa vauvaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Columvi-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn, kykyyn pyöräillä tai käyttää työkaluja tai koneita.

Jos saat oireita, jotka voivat vaikuttaa ajokykyysi, mukaan lukien sytokiinioireyhtymän oireita (kuten kuumetta, nopeaa sydämen sykettä, huimauksen tai pyörrytyksen tunnetta, vilunväristyksiä tai hengenahdistusta), älä aja moottoriajoneuvoa, pyöräile äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on parantunut. Katso lisätietoja haittavaikutuksista kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

3. Miten valmistetta käytetään

Columvi-valmiste annetaan sairaalassa tai hoitoyksikössä syövän hoidossa kokeneen lääkärin valvonnassa.

Ennen Columvi-hoitoa annettavat lääkkeet

• Seitsemän päivää ennen Columvi-hoidon aloittamista sinulle annetaan toista lääkettä, jonka nimi on obinututsumabi. Siten vähennetään B‑solujen lukumäärää veressäsi.
• 30–60 minuuttia ennen Columvi-valmisteen antamista sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä (esilääkitys) sytokiinioireyhtymään liittyvien reaktioiden vähentämiseksi. Tällaisia lääkkeitä voivat olla
  • kortikosteroidi, kuten deksametasoni
  • kuumetta alentava lääke, kuten parasetamoli
  • antihistamiini, kuten difenhydramiini.

Kuinka paljon ja miten usein saat Columvi-valmistetta

Columvi-valmistetta voidaan antaa enintään 12 hoitosykliä. Kunkin hoitosyklin pituus on 21 päivää. Kahdessa ensimmäisessä hoitosyklissä lääkäri aloittaa Columvi-hoidon pienellä annoksella, jota suurennetaan asteittain täyteen annokseen.

Tyypillinen hoito-ohjelma kuvataan jäljempänä.

1. hoitosykli: 21 päivän aikana esilääkitys ja kaksi pientä Columvi-annosta:

• 1. päivä: esilääkitys obinututsumabilla
• 8. päivä: 2,5 mg:n Columvi-aloitusannos
• 15. päivä: keskisuuri 10 mg:n Columvi-annos.

2.–12. hoitosykli: 21 päivän aikana vain yksi annos:

• 1. päivä: täysi 30 mg:n Columvi-annos.

Miten Columvi-valmistetta annetaan ja hoitoa seurataan

Columvi annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Lääkäri muuttaa infuusioon tarvittavaa aikaa sen mukaan, millaisen vasteen saat hoitoon.

• Ensimmäinen infuusio annetaan 4 tunnin kestoisena. Lääkäri seuraa vointiasi tarkoin ensimmäisen infuusion aikana ja 10 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen. Näin voidaan tarkkailla mahdollisen sytokiinioireyhtymän oireita ja löydöksiä.
• Seuraavien infuusioiden yhteydessä lääkäri voi katsoa tarpeelliseksi seurata vointiasi infuusion päättymisen jälkeen. Se on tarpeen, jos sinulla oli edellisen annoksen yhteydessä keskivaikea tai vaikea sytokiinioireyhtymä.
• Jos sinulle ei ole ilmaantunut sytokiinioireyhtymää 3 annoksen jälkeen, lääkäri voi antaa seuraavat infuusiot 2 tunnin kestoisina.

Jos Columvi-annos jää saamatta

Jos hoitokäynti jää väliin, sovi heti uusi hoitokäynti. Jotta hoito tehoaa täysin, on erittäin tärkeää, ettei annoksia jää saamatta.

Ennen Columvi-hoidon lopettamista

Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista, sillä hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin jäljempänä luetelluista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

• Sytokiinioireyhtymä (hyvin yleinen): oireita voivat muun muassa olla kuume, nopea sydämen syke, huimauksen tai pyörrytyksen tunne, pahoinvointi, päänsärky, ihottuma, sekavuustilat, vilunväristykset, hengenahdistus.
• Infektiot (hyvin yleinen): oireita voivat muun muassa olla kuume, vilunväristykset, hengitysvaikeudet, polttava kipu virtsatessa.
• Tumour flare ‑reaktio (hyvin yleinen): oireita voivat muun muassa olla aristavat ja turvonneet imusolmukkeet, kipu rintakehässä, vaivalloinen hengitys, kipu kasvaimen sijaintikohdassa.
• Tuumorilyysioireyhtymä (yleinen): oireita voivat muun muassa olla heikotus, hengenahdistus, sekavuuden tunne, epäsäännöllinen sydämen syke, lihaskrampit.

Muut haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmaantuu tai pahenee:

Hyvin yleinen (voi ilmetä useammalle kuin 1 henkilölle 10:stä)

• verikokeissa mitattu vähentynyt määrä
  • neutrofiilejä (eräänlaisia veren valkosoluja; neutropenia), mistä voi aiheutua kuumetta tai infektion oireita
  • veren punasoluja (anemia), mistä voi aiheutua väsymystä, huonovointisuutta ja kalpeutta
  • verihiutaleita (eräänlaisia verisoluja; trombosytopenia), mistä voi aiheutua mustelmia tai verenvuotoa
• kuume
• verikokeissa mitattu pieni fosfaatti-, magnesium-, kalsium- tai kaliumpitoisuus
• ihottuma
• ummetus
• ripuli
• pahoinvointi
• virusinfektiot, kuten keuhkoinfektio, vyöruusu
• päänsärky.

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilölle kymmenestä)

• verikokeissa mitattu pieni natriumpitoisuus, josta voi aiheutua väsymystä, lihasten nykimistä tai kramppeja
• verikokeissa mitattu suurentunut maksaentsyymien ja bilirubiinin (veren keltainen väriaine) pitoisuus, josta voi aiheutua ihon tai silmien keltaisuutta ja tummaa virtsaa
• bakteeri-infektiot, kuten virtsatieinfektio, infektio mahalaukussa tai sen ympärillä
• sieni-infektio
• nenä- ja nieluinfektiot (ylähengitysteiden infektiot)
• keuhkojen infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume (alahengitysteiden infektiot), joista voi aiheutua kuumetta, yskää ja hengitysvaikeuksia
• verenmyrkytys (sepsis), josta voi aiheutua kuumetta, vilunväristyksiä ja sekavuutta
• verikokeissa mitattu lymfosyyttien (tietyntyyppisiä veren valkosoluja) vähyys (lymfopenia)
• kuume, johon liittyy neutrofiilien vähyyttä (kuumeinen neutropenia)
• oksentelu
• mahalaukun tai suoliston verenvuoto (maha-suolikanavan verenvuoto), josta voi aiheutua mustia ulosteita ja verta oksennuksessa
• sekavuus
• vapina
• uneliaisuus.

Melko harvinaiset (voivat ilmetä harvemmalle kuin 1 henkilölle sadasta)

• selkäytimen turpoaminen (myeliitti), josta voi aiheutua lihasten heikkoutta ja tunnottomuutta.

Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia tai niiden pahenemista, kerro siitä heti lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja säilyttää tämän lääkkeen ja hävittää käyttämättä jäävän lääkkeen asianmukaisella tavalla. Seuraavat tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
• Ei saa jäätyä.
• Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos se näyttää samealta, sen väri on muuttunut tai siinä näkyy hiukkasia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Columvi sisältää

• Vaikuttava aine on glofitamabi.
• Columvi 2,5 mg: yksi injektiopullo sisältää 2,5 milligrammaa glofitamabia (2,5 ml:ssa konsentraattia) pitoisuutena 1 mg/ml.
• Columvi 10 mg: yksi injektiopullo sisältää 10 milligrammaa glofitamabia (10 ml:ssa konsentraattia) pitoisuutena 1 mg/ml.
• Muut aineet ovat L‑histidiini, L‑histidiinihydrokloridimonohydraatti, L‑metioniini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 (E432) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Columvi-infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti), on väritön, kirkas liuos lasisessa injektiopullossa.

Yksi Columvi-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija 

Roche Registration GmbH

Emil‑Barell‑Strasse 1

79639 Grenzach‑Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Strasse 1

79639 Grenzach‑Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi tammikuussa 2024

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Columvi on annettava infuusiona laskimoon vain sen antoon tarkoitetun infuusioletkun kautta. Columvi-valmistetta ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.

Ks. jäljempänä ohjeet Columvi-valmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.

Laimentamisohjeet

• Columvi ei sisällä säilytysainetta ja on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
• Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava Columvi-valmiste aseptista menetelmää noudattaen ennen valmisteen antamista laskimoon.
• Injektiopulloa ei saa ravistaa. Tarkista ennen antoa silmämääräisesti, ettei Columvi-liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Columvi on väritön, kirkas liuos. Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai jos liuoksessa on havaittavissa värimuutos tai näkyviä hiukkasia.
• Vedä infuusiopussista steriilin neulan ja ruiskun avulla tarvittava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektionestettä taulukossa 1 kuvatulla tavalla ja hävitä ruiskuun vedetty injektioneste.
• Vedä injektiopullosta steriilin neulan ja ruiskun avulla aiottuun annokseen tarvittava tilavuus Columvi-konsentraattia ja laimenna se infuusiopussiin (ks. jäljempänä taulukko 1). Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäävä osa.
• Laimennetun liuoksen lopullisen glofitamabipitoisuuden on oltava 0,1–0,6 mg/ml.
• Sekoita liuos kääntelemällä infuusiopussia ylösalaisin varoen, jotta vältetään liiallinen vaahtoaminen. Ei saa ravistaa.
• Tarkista infuusiopussi hiukkasten varalta. Hävitä se, jos havaitset hiukkasia.
• Infuusiopussin sisällön pitää olla huoneenlämpöistä (25 °C) ennen laskimoon annettavan infuusion aloittamista.

Taulukko 1. Columvi-infuusion laimentaminen

Columvi-valmisteen laimentamiseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) tai 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektionestettä, sillä muita liuoksia ei ole tutkittu.

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen laimennettu Columvi-valmiste on yhteensopiva infuusiopussien kanssa, jotka on valmistettu polyvinyylikloridista (PVC), polyeteenistä (PE), polypropeenista (PP) tai PVC:tä sisältämättömästä polyolefiinista. 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-injektionesteeseen laimennettu Columvi-valmiste on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) valmistettujen infuusiopussien kanssa.

Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu sellaisten infuusiovälineiden kanssa, joiden valmisteeseen kosketuksissa oleva pinta on polyuretaania (PUR), polyvinyylikloridia (PVC) tai polyeteeniä (PE), eikä letkunsisäisten (in-line) suodatinkalvojen kanssa, jotka on valmistettu polyeetterisulfonista (PES) tai polysulfonista. Letkunsisäisen suodatinkalvon käyttö on valinnaista.

Laskimoon annettavaa infuusiota varten laimennettu liuos

Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu enintään 72 tuntia 2–8 °C:ssa ja 24 tuntia 30 °C:ssa, ja sen jälkeiseksi infuusion enimmäisajaksi 8 tuntia.

Laimennettu liuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja ‑olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24:ää tuntia 2–8 °C:ssa, ellei valmistetta ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Hävittäminen

Columvi-injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.