EVRYSDI jauhe oraaliliuosta varten 0,75 mg/ml

Evrysdi 0,75 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten
risdiplaami

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Tässä pakkausselosteessa olevat tiedot on tarkoitettu sinulle, sinua hoitavalle henkilölle tai lapsellesi, mutta pakkausselosteessa puhutellaan vain sinua.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Evrysdi on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Evrysdi-valmistetta
3. Miten Evrysdi-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Evrysdi-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Evrysdi on ja mihin sitä käytetään

Evrysdi sisältää vaikuttavana aineena risdiplaamia. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltään lähetti-RNA:n (mRNA) esiasteen silmukoinnin muuntajat.

Evrysdi-valmistetta käytetään aikuisille ja lapsille spinaalisen lihasatrofian (SMA, spinal muscular atrophy) hoitoon.

• Spinaalinen lihasatrofia on sairaus, jota esiintyy suvuittaisesti, eli se on perinnöllinen sairaus.
• Se johtuu survival motor neuron (SMN) -nimisen valkuaisaineen eli proteiinin puutoksesta elimistössä.

Jos sinulla ei ole riittävästi SMN-proteiinia, motoneuroneita eli liikehermosoluja tuhoutuu. Liikehermosolut ovat lihaksia sääteleviä hermosoluja.

• Siitä aiheutuu lihasheikkoutta ja lihasten surkastumista.
• Se voi vaikeuttaa tavanomaisia liikkeitä, kuten pään ja niskan hallintaa, istumista, ryömimistä ja kävelemistä.
• Myös hengittämisessä ja nielemisessä käytettävät lihakset voivat heikentyä.

Miten Evrysdi toimii

Evrysdi auttaa elimistöä tuottamaan enemmän SMN-proteiinia.

• Tällöin liikehermosolukato vähenee, mikä voi parantaa lihasten toimintaa spinaalista lihasatrofiaa sairastavilla potilailla.

Tyypin 1 spinaalista lihasatrofiaa sairastavilla imeväisikäisillä Evrysdi voi

• pidentää elinikää
• vähentää hengityksen ventilaattorituen tarvetta
• auttaa säilyttämään kyvyn syödä.

Tyypin 2 tai 3 spinaalista lihasatrofiaa sairastavilla lapsilla (taaperoikäisistä nuoriin) ja aikuisilla Evrysdi voi

• pysäyttää lihasten hallinnan heikkenemisen
• parantaa lihasten hallintaa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Evrysdi-valmistetta

• jos olet allerginen risdiplaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Evrysdi-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Evrysdi-valmistetta.

Evrysdi-hoito saattaa vahingoittaa sikiötä tai vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen. Katso lisätietoja kohdista Raskaus, Raskauden ehkäisy ja Miesten hedelmällisyys.

Muut lääkevalmisteet ja Evrysdi

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat myöhemmin ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos parhaillaan käytät tai olet joskus aiemmin käyttänyt seuraavia lääkkeitä:

• metformiinia, joka on tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävä lääke
• spinaalisen lihasatrofian hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Raskaus

Lääkärin pitää ennen hoidon aloittamista tehdä sinulle raskaustesti, sillä Evrysdi saattaa vahingoittaa sikiötä.

• Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana.
• Et saa tulla raskaaksi
  • Evrysdi-hoidon aikana etkä
  • kuukauteen Evrysdi-hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille. Päätätte yhdessä lääkärin kanssa, mikä on sinulle ja vauvallesi parasta.

Raskauden ehkäisy

Naiset

Sinun on käytettävä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää

• tämän lääkkeen käytön aikana ja
• yhden kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa erittäin tehokkaista raskaudenehkäisymenetelmistä, joita sinä ja kumppanisi voitte käyttää.

Miehet

Jos kumppanisi on nainen, joka voi tulla raskaaksi, hän ei saa tulla raskaaksi.
Käytä kondomia

• tämän lääkkeen käytön aikana ja
• neljän kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa erittäin tehokkaista raskaudenehkäisymenetelmistä, joita sinä ja kumppanisi voitte käyttää.

Imetys

Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, koska tämä lääke saattaa erittyä äidinmaitoon ja voi siten vahingoittaa vauvaasi.

Keskustele lääkärin kanssa siitä, pitääkö sinun lopettaa imettäminen vai lopettaa Evrysdi-hoito.

Miesten hedelmällisyys

Evrysdi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä hoidon aikana ja enimmillään neljän kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

• Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
• Älä luovuta siemennestettä hoidon aikana äläkä neljään kuukauteen tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Evrysdi sisältää natriumia

Evrysdi sisältää pienen määrän natriumia (suolaa) eli alle 1 mmol (23 mg) natriumia. Sen voidaan siis sanoa olevan ”natriumiton”, joten vähäsuolaista ruokavaliota noudattavat henkilöt voivat käyttää sitä.

Evrysdi- jauhe oraaliliuosta varten sisältää 0,375 mg natriumbentsoaattia per ml. Natriumbentsoaatti voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.

Evrysdi sisältää isomaltia

Evrysdi- jauhe oraaliliuosta varten sisältää 2,97 mg isomaltia per ml. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinulle on määrätty Evrysdi- jauhetta oraaliliuosta varten, saamasi valmisteen pitää olla nestettä pullossa. Evrysdi on apteekkihenkilökunnan käyttövalmiiksi sekoittama neste, ja siihen viitataan tässä pakkausselosteessa oraaliliuoksena tai lääkkeenä. Jos pullon sisältämä lääke on jauhetta, älä käytä sitä, vaan ota yhteyttä apteekkiin.

Evrysdi-valmistetta on saatavana myös kalvopäällysteisinä tabletteina. Lääkäri auttaa valitsemaan sinulle sopivan lääkemuodon.

Kuinka paljon Evrysdi-valmistetta otetaan

Lääkäri määrittelee oikean Evrysdi-annoksen potilaan iän ja painon perusteella.

Sinun on otettava vuorokausiannos lääkärin ohjeen mukaan.

• Älä muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Milloin ja miten Evrysdi-valmistetta otetaan

Pakkauksessa on mukana Käyttöohjeet-osio. Siinä kerrotaan, miten annos vedetään pakkauksen sisältämään useaan käyttökertaan tarkoitettuun mittaruiskuun. Voit ottaa lääkkeen:

• suun kautta tai
• ruokintaletkun kautta.

Lue myös huolellisesti Käyttöohjeet-osio siitä, miten Evrysdi-valmistetta otetaan tai miten sitä annetaan, ja noudata annettuja ohjeita.

Ota Evrysdi-valmistetta

• kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan päivästä; näin sinun on helpompi muistaa, milloin lääkettä on otettava
• ruoan kanssa tai tyhjään mahaan
• välittömästi sen jälkeen, kun se on vedetty mittaruiskuun. Jos lääkettä ei oteta 5 minuutin kuluessa, hävitä mittaruiskussa oleva lääke ja vedä siihen uusi annos.

Juo lääkkeen ottamisen jälkeen vettä. Älä sekoita lääkettä maitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen.

Jos Evrysdi-valmistetta joutuu iholle, pese alue vedellä ja saippualla.

Miten pitkään Evrysdi-valmistetta käytetään

Lääkäri kertoo, miten pitkään Evrysdi-valmistetta käytetään. Älä lopeta Evrysdi-hoitoa, ellei lääkäri niin kehota.

Jos otat enemmän Evrysdi-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Evrysdi-valmistetta kuin pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen tai mene sairaalaan.

• Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Evrysdi-valmistetta tai oksennat annoksen ottamisen jälkeen

Jos unohdat ottaa annoksen:

• Jos Evrysdi-annoksen tavanomaisesta ottamisajankohdasta on alle 6 tuntia, ota unohtunut annos mahdollisimman pian sen jälkeen, kun huomaat sen unohtuneen.
• Jos Evrysdi-annoksen tavanomaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta, ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos oksennat Evrysdi-valmisteen ottamisen jälkeen:

• Älä ota uutta annosta, vaan ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.

Jos Evrysdi-valmistetta roiskuu

Jos tätä lääkettä roiskuu, kuivaa alue kuivalla paperipyyhkeellä, ja puhdista alue sitten vedellä ja saippualla. Laita paperipyyhe roskiin ja pese kätesi hyvin vedellä ja saippualla.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä

• ripuli
• ihottuma
• päänsärky
• kuume.

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

• pahoinvointi
• haavaumat suussa
• virtsarakon infektio
• nivelkipu.

Tuntematon: ei tiedetä, miten usein seuraavia ilmenee

• pienten verisuonten tulehdus lähinnä ihossa (kutaaninen vaskuliitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Pidä tämä lääke poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
• Säilytä oraaliliuos jääkaapissa (2–8 °C). Voit tarvittaessa säilyttää oraaliliuosta huoneenlämmössä (alle 40 °C) yhteenlaskettuna enintään 120 tunnin ajan (5 päivää). Palauta oraaliliuos jääkaappiin aina, kun pullon säilytys huoneenlämmössä ei ole enää tarpeen.
• Seuraa yhteenlaskettua säilytysaikaa jääkaapin ulkopuolella (alle 40 °C). Kuten edellä mainitaan, yhteenlaskettu säilytysaika jääkaapin ulkopuolella ei saa ylittää 120 tuntia.
• Apteekissa käyttökuntoon saatettu oraaliliuos säilyy jääkaapissa (2–8 °C) säilytettynä 64 päivää. Apteekkihenkilökunta merkitsee viimeisen käyttöpäivämäärän pullon etiketissä ja alkuperäisessä kartonkikotelossa olevan ”Hävitä viimeistään” -merkinnän jälkeen. Älä käytä liuosta ”Hävitä viimeistään” ‑päivämäärän jälkeen tai hävitä lääke, jos pulloa on säilytetty huoneenlämmössä (alle 40 °C) yhteenlaskettuna pidempään kuin 120 tunnin ajan (5 päivää).
• Hävitä lääke, jos pulloa on säilytetty yli 40 °C:ssa minkä tahansa aikajakson ajan.
• Säilytä lääke alkuperäisessä pullossa. Herkkä valolle.
• Pidä lääkepullo pystyasennossa korkki tiiviisti suljettuna.
• Ota Evrysdi-annos heti, kun olet vetänyt lääkkeen mittaruiskuun. Älä säilytä Evrysdi-liuosta ruiskussa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Evrysdi sisältää

• Oraaliliuoksen vaikuttava aine on risdiplaami.
• Yksi ml oraaliliuosta sisältää 0,75 mg risdiplaamia.
• Muut aineet ovat mannitoli (E421), isomalti (E953), mansikka-aromi, viinihappo (E334), natriumbentsoaatti (E211), makrogoli 6000 (E1521), sukraloosi, askorbiinihappo (E300), dinatriumedetaattidihydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Evrysdi sisältää natriumia ja Evrysdi sisältää isomaltia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Evrysdi- jauhe oraaliliuosta varten toimitetaan apteekista valmiiksi sekoitettuna oraaliliuoksena.
• Liuos on vihertävänkeltainen tai keltainen, mansikanmakuinen oraaliliuos, jonka tilavuus on 80 ml.
• Yksi kartonkikotelo sisältää 1 pullon, 1 pulloon kiinni painettavan sovittimen, kaksi 1 ml:n ja kaksi 6 ml:n mittaruiskua sekä yhden 12 ml:n mittaruiskun. Mittaruiskut ovat ruskeita ja ne on tarkoitettu useaan käyttökertaan. Ruiskuihin on merkitty annosasteikko, jotta ruiskuun on helpompi vetää oikea annos.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kesäkuussa 2025

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Ohjeet käyttökuntoon saattamista varten

Evrysdi 0,75 mg/ml

jauhe oraaliliuosta varten

risdiplaami

Ohjeet käyttökuntoon saattamista varten

(VAIN TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE [ESIM. APTEEKKIHENKILÖKUNNALLE])

Ohjeet käyttäjälle

Käyttöohjeet – Lääkkeen anto

Evrysdi 0,75 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten

risdiplaami

Lue käyttöohjeet ennen Evrysdi-valmisteen käytön aloittamista. Ohjeissa opastetaan, miten Evrysdi-annos valmistellaan ja annetaan mittaruiskulla tai PEG-letkun tai nenä-mahaletkun kautta.

Jos sinulla on kysyttävää Evrysdi-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Saat Evrysdi-valmisteen nesteenä pullossa. Evrysdi valmistetaan apteekissa oraaliliuokseksi. Älä käytä, jos pullon sisältämä lääke on jauhetta. Ota silloin yhteyttä apteekkiin.

Tärkeitä tietoja Evrysdi-valmisteesta

• Pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa näyttämään, kumpaa mittaruiskua sinun pitää käyttää ja miten vuorokausiannos mitataan.
• Käytä vuorokausiannoksen mittaamiseen aina pakkauksen sisältämiä useaan käyttökertaan tarkoitettuja mittaruiskuja.
• Jos mittaruisku katoaa tai vioittuu / mittaruiskut katoavat tai vioittuvat, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. He neuvovat, miten lääkkeen ottamista jatketaan.
• Ks. Miten Evrysdi-annokseen valitaan oikea mittaruisku. Jos sinulla on kysyttävää oikean mittaruiskun valitsemisesta, käänny apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos pulloon ei ole kiinnitetty sovitinta, älä käytä Evrysdi-valmistetta, vaan ota yhteyttä apteekkihenkilökuntaan.
• Oraaliliuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 40 °C) yhteenlaskettuna enintään 120 tunnin ajan (5 päivää). Seuraa yhteenlaskettua säilytysaikaa jääkaapin ulkopuolella (alle 40 °C).
• Älä käytä Evrysdi-valmistetta pullon etikettiin merkityn Hävitä viimeistään ‑päivämäärän jälkeen tai jos olet itse tai sinua hoitava henkilö on säilyttänyt pulloa huoneenlämmössä (alle 40 °C) yhteenlaskettuna yli 120 tuntia (5 päivää). Jos pullon etikettiin ei ole merkitty Hävitä viimeistään ‑päivämäärää, käänny apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Hävitä lääke, jos pulloa on säilytetty yli 40 °C:ssa minkä tahansa aikajakson ajan.
• Älä sekoita Evrysdi-valmistetta maitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen.
• Älä käytä Evrysdi-valmistetta, jos pullo tai mittaruiskut ovat vioittuneet.
• Vältä Evrysdi-valmisteen pääsyä iholle. Jos Evrysdi-valmistetta pääsee iholle, pese alue vedellä ja saippualla.
• Jos Evrysdi-valmistetta roiskuu, kuivaa alue kuivalla paperipyyhkeellä, ja puhdista alue sitten vedellä ja saippualla. Laita paperipyyhe roskiin, ja pese kätesi hyvin vedellä ja saippualla.
• Jos pullossa ei ole riittävästi Evrysdi-valmistetta jäljellä annosta varten, hävitä pullo ja siinä jäljellä oleva Evrysdi-valmiste sekä käytetyt mittaruiskut paikallisten vaatimusten mukaisesti. Ota käyttöön uusi Evrysdi-pullo, jotta saat kokonaisen annoksen. Älä sekoita uuden Evrysdi-pullon ja parhaillaan käyttämäsi pullon sisältöä.