LUNSUMIO infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 mg, 30 mg

Lunsumio 1 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Lunsumio 30 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

mosunetutsumabi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. 

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lunsumio on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lunsumio-valmistetta

3. Miten Lunsumio-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lunsumio-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lunsumio-valmisteen vaikuttava aine on mosunetutsumabi, joka on eräänlainen vasta-aine. Se on syöpälääke. Sitä käytetään follikulaarinen lymfooma ‑nimistä verisyöpää sairastavien aikuisten hoitoon.

Follikulaarisessa lymfoomassa eräänlaiset veren valkosolut nimeltään B-solut muuttuvat pahanlaatuisiksi (syöväksi). Poikkeavat B-solut eivät toimi kunnolla ja kasvavat liian nopeasti, jolloin ne syrjäyttävät luuytimessä ja imusolmukkeissa normaalit B-solut, jotka osallistuvat sinun suojaamiseesi infektioilta.

Lunsumio-valmistetta annetaan potilaille, joiden follikulaariseen lymfoomaan on kokeiltu vähintään kahta aiempaa hoitoa eikä syöpä ole reagoinut niihin tai on uusiutunut.

Miten Lunsumio toimii

Lunsumio-valmisteen vaikuttava aine mosunetutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine eli eräänlainen valkuaisaine, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä. Mosunetutsumabi kiinnittyy tällöin B‑soluissa, myös pahanlaatuisissa B-soluissa, olevaan kohteeseen sekä toisentyyppisissä veren valkosoluissa eli T-soluissa olevaan toiseen kohteeseen. T-solut ovat elimistön puolustusjärjestelmän valkosoluja, jotka pystyvät tuhoamaan elimistöön tunkeutuvia soluja. Lunsumio kiinnittää sillan tavoin nämä kaksi solua toisiinsa ja auttaa siten T-soluja tuhoamaan pahanlaatuiset B-solut. Tämä auttaa saamaan follikulaarisen lymfooman hallintaan ja estämään sen leviämisen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei pidä antaa Lunsumio-valmistetta 

• jos olet allerginen mosunetutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lunsumio-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet 

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lunsumio-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai et ole siitä varma):

• sinulla on joskus ollut sydän-, keuhko- tai munuaisongelmia
• sinulla on infektio tai on aiemmin ollut infektio, joka on kestänyt pitkään tai uusiutuu toistuvasti
• sinulle on tarkoitus antaa jokin rokotus tai tiedät, että tarvitset rokotuksen lähiaikoina.

Jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jonkin jäljempänä luetellun haittavaikutuksen oireita Lunsumio-hoidon aikana tai hoidon jälkeen. Voit tarvita lisäksi muuta lääkärinhoitoa. Näiden haittavaikutusten oireet luetellaan kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

• Sytokiinioireyhtymä: reaktio, joka liittyy T-soluja stimuloiviin lääkkeisiin.
  • Sinulle voidaan antaa ennen infuusiota lääkkeitä, jotka vähentävät sytokiinioireyhtymään liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia.
  • Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi on sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa infektioita torjuvia soluja nimeltään histiosyytit ja lymfosyytit. Sen oireet ja löydökset voivat muistuttaa sytokiinioireyhtymän oireita, joten jos sairastamasi sytokiinioireyhtymä ei reagoi hoitoon tai kestää oletettua pidempään, lääkäri tutkii, onko sinulla hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi.
• ICANS-oireyhtymä (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome): hermostovaikutuksiin liittyvä sairaus. Oireita ovat sekavuuden tunne, muistiin, kieleen tai arviointikykyyn liittyvät vaikeudet, ajan ja paikan tajun hämärtyminen ja sekavuus, johon liittyy usein aistiharhoja (epätodellisten asioiden näkemistä, kuulemista tai tuntemista), sekä keskittymiskyvyttömyys.
• Tuumorilyysioireyhtymä: joidenkin henkilöiden veressä olevien joidenkin suolojen pitoisuudet voivat muuttua poikkeaviksi, mikä johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta hoidon aikana.
  • Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verikokeita tällaisen tilan tarkistamiseksi. Sinulle voidaan antaa ennen infuusiota nesteytystä ja lääkkeitä, jotka pienentävät suurta virtsahappopitoisuutta; ne voivat vähentää tuumorilyysioireyhtymään liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia.
• Kasvaimen ns. flare‑reaktio: syövän tuhoutuessa se voi reagoida ja vaikuttaa pahenevan, mitä kutsutaan kasvaimen flare ‑reaktioksi.
• Infektiot: sinulle voi ilmaantua infektion oireita, jotka voivat olla erilaisia sen mukaan, missä elimistön osassa infektio sijaitsee.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Lunsumio 

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.

Raskaus ja imetys

On tärkeää kertoa lääkärille ennen hoitoa ja hoidon aikana, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sillä Lunsumio voi vaikuttaa sikiöön.

• Älä käytä Lunsumio-valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkärin kanssa keskusteltuasi katsotte hoidon hyötyjen olevan sikiölle aiheutuvaa riskiä suuremmat.

Ehkäisy

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Lunsumio-annoksen jälkeen.

• Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.

Imetys 

Et saa imettää hoidon aikana etkä vähintään kolmeen kuukauteen viimeisen hoitokerran jälkeen, sillä ei tiedetä, erittyykö Lunsumio rintamaitoon ja siten voisi vaikuttaa vauvaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö 

Lunsumio-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn, kykyyn pyöräillä tai käyttää työkaluja tai koneita. ICANS-oireyhtymän mahdollisuuden vuoksi sinun on oltava varovainen ajaessasi moottoriajoneuvoa, pyöräillessäsi tai käyttäessäsi raskaita tai mahdollisesti vaarallisia koneita. Jos sinulla on parhaillaan tällaisia oireita, vältä näitä toimia ja ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan. Ks. kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset lisätietoja haittavaikutuksista.

3. Miten valmistetta käytetään

Lunsumio annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tällaisten hoitojen antamisesta. Noudata lääkärin sinulle neuvomaa hoito-ohjelmaa. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Miten Lunsumio-valmistetta käytetään

Se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.

• Ensimmäisessä hoitosyklissä se annetaan 4 tunnin kestoisena infuusiona. Yksi hoitosykli kestää 21 päivää, ja ensimmäisessä hoitosyklissä sinulle annetaan 4 tunnin kestoinen infuusio 1. päivänä, 8. päivänä ja 15. päivänä.
• Jos haittavaikutukset eivät ole liian vaikea-asteisia, seuraavissa hoitosykleissä annos voidaan antaa 2 tunnin kestoisena infuusiona.

Ennen Lunsumio-hoitoa annettavat lääkkeet 

Sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä 30–60 minuuttia ennen Lunsumio-infuusiota. Ne ehkäisevät infuusioreaktioita ja kuumetta. Tällaisia muita lääkkeitä voivat olla

• kortikosteroidit, kuten deksametasoni tai metyyliprednisoloni
• parasetamoli
• jokin antihistamiini, kuten difenhydramiini.

Miten paljon Lunsumio-valmistetta annetaan 

Lunsumio-valmistetta annetaan tavallisesti 21 päivän pituisina hoitosykleinä. Hoidon suositeltu kesto on vähintään 8 hoitosykliä. Sinulle voidaan kuitenkin antaa enintään 17 hoitosykliä sen mukaan, millaisia haittavaikutuksia ilmaantuu ja miten sairaus reagoi hoitoon.

1. hoitosyklissä sinulle annetaan 3 Lunsumio-annosta 21 päivän aikana:

• 1. päivä: 1 mg
• 8. päivä: 2 mg
• 15. päivä: 60 mg.

2. hoitosyklissä sinulle annetaan vain yksi annos:

• 1. päivä: 60 mg.

3.–17. hoitosyklissä sinulle annetaan vain yksi annos:

• 1. päivä: 30 mg.

Jos Lunsumio-annos jää saamatta

Jos hoitokäynti unohtuu, sovi heti uusi hoitokäynti. On erittäin tärkeää, ettei annoksia jää saamatta, jotta hoito on mahdollisimman tehokas.

Jos lopetat Lunsumio-hoidon

Älä lopeta Lunsumio-hoitoa ellet ole keskustellut siitä lääkärin kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille, jos huomaat seuraavien vakavien haittavaikutusten oireita. Sinulle voi ilmaantua vain yksi tai joitakin näistä oireista.

Sytokiinioireyhtymä

Oireita voivat olla

• kuume (38 °C tai korkeampi)
• vilunväreet tai ‑puistatukset
• kylmä tai kalpea, nihkeä iho
• hengitysvaikeus
• huimauksen tai pyörrytyksen tunne
• nopea tai epätasainen sydämen syke
• sekavuus
• voimakas väsymyksen tai heikotuksen tunne
• pyörtyminen
• näön sumeneminen
• päänsärky.

Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi

Oireita voivat olla

• kuume
• suurentunut maksa ja/tai perna
• ihottuma
• suurentuneet imusolmukkeet
• mustelmien ilmaantuminen herkästi
• munuaisten poikkeavuudet
• hengitysvaikeudet
• sydänvaivat.

Tuumorilyysioireyhtymä 

Oireita voivat olla

• kuume
• vilunväreet
• pahoinvointi ja oksentelu
• sekavuus
• hengenahdistus
• kouristuskohtaukset
• epätasainen sydämen syke
• tumma tai samea virtsa
• epätavallinen väsymys
• lihas- tai nivelkipu.

Verikoetuloksissa

• suurentunut kalium-, fosfaatti- tai virtsahappopitoisuus, joista voi aiheutua munuaisongelmia (osa tuumorilyysioireyhtymää).

Kasvaimen ns. flare‑reaktio

Oireita voivat olla

• aristavat, turvonneet imusolmukkeet
• kipu rintakehässä
• yskä tai vaikeutunut hengitys
• kipu kasvaimen sijaintikohdassa.

Infektiot

Oireita voivat olla

• kuume
• yskä
• kipu rintakehässä
• väsymys
• hengenahdistus
• kivulias ihottuma
• kurkkukipu
• kirvelyn tunne virtsatessa
• heikotuksen ja yleisen huonovointisuuden tunne.

ICANS-oireyhtymä (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome)

Oireet voivat ilmetä päivien tai viikkojen kuluttua infuusion saamisesta ja ne voivat alkaa hiipien. Oireita voivat olla

• sekavuus / ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio)
• väsymys
• muuttunut psyykkinen tila
• heikentynyt psyykkinen tila
• heikentynyt muisti.

Jos sinulla on jotakin näistä oireista Lunsumio-hoidon jälkeen, kerro siitä heti lääkärille. Voit tarvita lääkärinhoitoa.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleinen: voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

• ihottuma
• kutiseva iho
• kuiva iho
• ripuli
• päänsärky
• kuume
• vilunväreet
• sytokiinioireyhtymä.

Verikoetuloksissa

• joidenkin veren valkosolujen vähyys (neutropenia)
• veren punasolujen vähyys, mistä voi aiheutua väsymystä ja hengenahdistusta
• verihiutaleiden vähyys, jolloin voit olla tavanomaista herkempi saamaan mustelmia ja verenvuotoja (trombosytopenia)
• pieni fosfaatti-, kalium- tai magnesiumpitoisuus
• suuri veren alaniiniaminotransferaasipitoisuus.

Yleinen: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• keuhkoinfektio
• ylähengitysteiden infektio (nenän, nielun, sivuonteloiden infektio)
• virtsatieinfektio
• neutrofiilien (eräänlaisia veren valkosoluja) vähyydestä johtuva kuume
• kasvaimen ns. flare‑reaktio
• hermostoon vaikuttava vakava immuunireaktio (ICANS-oireyhtymä).

Verikoetuloksissa

• suurentunut maksaentsyymipitoisuus, joka voi olla merkki maksaongelmista.

Melko harvinainen: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• kasvainsolujen nopea hajoaminen, mistä aiheutuu kemiallisia muutoksia vereen ja elinten, kuten munuaisten, sydämen ja maksan, vaurioita (tuumorilyysioireyhtymä)
• sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa infektioita torjuvia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Lunsumio-valmisteen sairaalassa tai hoitoyksikössä. Säilytysohjeet, jotka heidän on huomioitava, ovat:

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
• Ei saa jäätyä.
• Laimennettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa ja 24 tuntia vallitsevassa lämpötilassa (9–30 °C).
• Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Terveydenhuollon ammattilainen hävittää asianmukaisesti lääkkeet, joita ei enää tarvita. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lunsumio sisältää 

• Vaikuttava aine on mosunetutsumabi.
• Lunsumio 1 mg: jokainen injektiopullo sisältää 1 milligrammaa (mg) mosunetutsumabia 1 ml:ssa pitoisuuden ollessa 1 mg/ml.
• Lunsumio 30 mg: jokainen injektiopullo sisältää 30 milligrammaa (mg) mosunetutsumabia 30 ml:ssa pitoisuuden ollessa 1 mg/ml.
• Muut aineet ovat L‑histidiini, L-metioniini, etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 20 (E432), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lunsumio on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Se on kirkas, väritön neste, joka on pakattu lasiseen injektiopulloon.

Yksi Lunsumio-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Strasse 1

79639 Grenzach‑Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi syyskuussa 2024

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Syöpälääkevalmisteiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevat toimenpiteet on huomioitava.

Laimentamisohjeet

1. Vedä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota varten tai 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridiliuosta injektiota varten sisältävästä infuusiopussista tilavuus, joka vastaa potilaan tarvitsemaa Lunsumio-tilavuutta jäljempänä olevan taulukon 6 mukaisesti. Hävitä infuusiopussista vedetty liuos.

2. Vedä injektiopullosta tarvittava Lunsumio-tilavuus steriilillä ruiskulla ja laimenna se infuusiopussiin. Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäävä osa.

Taulukko 1. Lunsumio-valmisteen laimentaminen

3. Sekoita infuusiopussia varovasti kääntelemällä sitä hitaasti ylösalaisin. Ei saa ravistaa.

4. Tarkista infuusiopussi hiukkasten varalta, ja jos havaitset hiukkasia, hävitä se.

5. Kiinnitä pakkausselosteessa oleva irti vedettävä etiketti infuusiopussiin.

Laimennettu liuos

Valmiste pitää käyttää välittömästi. Jos infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja ‑olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saa ylittää 24:ää tuntia 2−8 °C:ssa, paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Irti vedettävä etiketti

Irrota ja kiinnitä tämä etiketti infuusiopussiin