NEORECORMON injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 6000 IU, 10000 IU

NeoRecormon 500 KY

NeoRecormon 2000 KY

NeoRecormon 3000 KY

NeoRecormon 4000 KY

NeoRecormon 5000 KY

NeoRecormon 6000 KY

NeoRecormon 10000 KY

NeoRecormon 20000 KY

NeoRecormon 30000 KY

Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

epoetiini beeta

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä NeoRecormon on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeoRecormonia
3. Miten NeoRecormonia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. NeoRecormonin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

NeoRecormon on kirkas, väritön injektioneste annettavaksi ihonalaisesti (subkutaanisesti) tai suonensisäisesti (laskimoon). Se sisältää epoetiini beeta -nimistä hormonia, joka stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa. Epoetiini beetaa tuotetaan erityisen geeniteknologian avulla, ja se toimii täsmälleen luonnollisen erytropoietiinihormonin tavoin.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.

NeoRecormon on tarkoitettu

• kroonisen munuaissairauden aiheuttaman oireisen anemian (renaalinen anemia) hoitoon dialyysipotilailla tai potilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.
• anemian ennaltaehkäisyyn keskosilla (syntymäpaino 750–1500 g ja syntyneet ennen 34. raskausviikkoa).
• Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla.
• ennen leikkausta verta luovuttavien potilaiden hoitoon. Epoetiini beeta -injektio lisää veren määrää, joka voidaan luovuttaa ennen leikkausta ja antaa takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen (autologinen verensiirto).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä NeoRecormonia

• jos olet allerginen epoetiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on verenpaineongelmia, joita ei voida kontrolloida.
• jos luovutat vertasi ennen leikkausta ja:
  • sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus kuukautta ennen hoitoa
  • sinulla on epästabiili angina pectoris – uusi tai lisääntynyt rintakipu
  •  tai riski saada veritulppa (syvä laskimoveritulppa) – esimerkiksi, jos sinulla on ollut veritulppia aikaisemmin.

Jos jokin näistä kohdista liittyy tai saattaa liittyä sinuun, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NeoRecormonia

• jos vauvasi tarvitsee NeoRecormon-hoitoa, häntä pitää seurata tarkoin mahdollisten silmävaikutusten havaitsemiseksi
• jos anemiasi ei lievity epoetiinihoidolla
• jos sinulla on tiettyjen B-vitamiinien puutosta (foolihappo tai B₁₂-vitamiini)
• jos veresi alumiinipitoisuus on korkea
• jos trombosyyttiarvosi ovat kohonneet
• jos sinulla on krooninen maksasairaus
• jos sinulla on epilepsia
• jos sinulle on kehittynyt antierytropoietiinivasta-aineita ja varhaista punasoluniukkuutta (vähentynyt tai pysähtynyt punasolujen tuotanto) aikaisemman erytropoietiinialtistuksen aikana. Tällöin lääkitykseksesi ei pidä vaihtaa NeoRecormonia.

Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa lisäävien valmisteiden kanssa: NeoRecormon kuuluu lääkeaineryhmään, joka lisää punasolujen tuotantoa niin kuin ihmisen proteiineihin kuuluva erytropoietiini tekee. Lääkäri kirjaa aina muistiin käyttämäsi tuotteen nimen.

Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.

Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voi aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula. Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmissä (silmien punoitus ja turpoaminen). Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet. Ihottumat saattavat edetä laaja-alaiseksi ihon kesimiseksi ja hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi.

Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta NeoRecormon-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.

Varoitus

NeoRecormon-hoidon aikana

Jos sairastat kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja etenkin jos NeoRecormon-hoitosi ei tehoa hyvin, lääkäri tarkistaa NeoRecormon-annoksesi, koska NeoRecormon-annoksen toistuva suurentaminen huonon hoitotehon vuoksi saattaa lisätä sydän- ja verisuonisairauksien kehittymisen riskiä sekä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.

Jos olet syöpäpotilas, huomioi, että NeoRecormon voi toimia punasolujen kasvutekijänä ja joissain olosuhteissa sillä saattaa olla vahingollinen vaikutus syöpääsi. Henkilökohtaisesta tilanteestasi johtuen verensiirto voi olla parempi hoitovaihtoehto. Keskustele lääkärisi kanssa asiasta.

Jos olet nefroskleroottinen potilas etkä ole dialyysihoidossa, lääkärisi päättää, onko hoito sinulle oikea. Munuaisten vajaatoiminnan etenemisen mahdollista kiihtymistä ei voida nimittäin varmuudella sulkea pois.

Lääkärisi saattaa ottaa säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen:

• kaliumarvot. Jos sinulla on korkea tai kohoavat kaliumarvot, lääkärisi voi harkita hoitoa uudelleen.
• trombosyyttiarvon. Trombosyyttiarvosi voi jonkin verran nousta epoetiinihoidon aikana, mikä voi aiheuttaa muutoksia veren hyytymisessä.

Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas, lääkärisi saattaa lisätä hepariiniannostasi, ettei dialyysijärjestelmä tukkeudu.

Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas, jolla on sunttitromboosien riski, sunttiisi (suoni, joka on yhteydessä dialyysijärjestelmään) saattaa muodostua verihyytymiä. Lääkärisi voi määrätä sinulle asetyylisalisyylihappoa tai muuttaa sunttia.

Jos luovutat verta ennen leikkausta, lääkärin tulee

• tarkistaa, että saat luovuttaa verta, erityisesti jos painat alle 50 kg
• tarkistaa, että punasolutasosi on riittävä (hemoglobiini on vähintään 110 g/l)
• varmistaa, että kerralla talteen otettu verimääräsi on korkeintaan 12 % veritilavuudestasi.

Älä väärinkäytä NeoRecormonia:

NeoRecormonin väärinkäyttö voi terveillä ihmisillä lisätä punasolujen määrää, jolloin seurauksena voi olla veren sakeneminen. Tämä voi johtaa sydämen tai verisuonten hengenvaarallisiin komplikaatioihin.

Muut lääkevalmisteet ja NeoRecormon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ihmisellä ei ole kertynyt riittävästi tietoa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

NeoRecormonin ei ole todettu heikentävän eläinten hedelmällisyyttä. Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkevalmisteen ei ole havaittu vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

NeoRecormon sisältää fenyylialaniinia ja natriumia.

Tämä lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. Jos sinulla on fenyyliketonuria, keskustele lääkärisi kanssa NeoRecormon-hoidosta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää pienimmän tehokkaan annoksen, jolla anemian oireet pysyvät hallinnassa.

Jos et saa NeoRecormon-hoitoon riittävää vastetta, lääkäri tarkistaa käyttämäsi annostuksen ja kertoo sinulle, tarvitseeko annostusta muuttaa.

Hoito on aloitettava lääkärin valvonnassa.

Seuraavat injektiot antaa lääkäri tai voit pistää liuoksen itse sen jälkeen, kun olet saanut siihen opastuksen (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa).

NeoRecormon voidaan pistää ihon alle vatsaan, käsivarteen tai reiteen tai se voidaan pistää laskimoon. Lääkäri päättää, mikä sopii sinulle parhaiten.

Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita seuratakseen hemoglobiinipitoisuuden mittauksilla, miten hyvin hoito tehoaa anemiaasi.

NeoRecormonin annostelu

NeoRecormon-annokseen vaikuttavat sairauden tila, injektiotapa (ihonalaisesti tai suonensisäisesti) sekä potilaan paino. Lääkärisi arvioi sinulle sopivan annoksen.

Lääkäri määrää anemian oireisiin pienimmän tehokkaan annoksen.

Jos NeoRecormon-hoito ei tehoa riittävästi, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo, onko NeoRecormon-annosta tarpeen muuttaa.

• Kroonisen munuaissairauden aiheuttama oireinen anemia

Injektiot annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti. Jos liuos annetaan suoneen, se annetaan noin kaksi minuuttia kestävänä injektiona, hemodialyysipotilailla dialyysin lopussa esimerkiksi valtimo-laskimofistelin kautta. Potilaat, jotka eivät ole hemodialyysihoidossa, saavat pistokset yleensä ihonalaisesti.

NeoRecormon-hoito jaetaan kahteen vaiheeseen:

a) Anemian korjaus

Aloitusannos ihonalaiselle injektiolle on 20 KY painokiloa kohti annettuna kolme kertaa viikossa.

Neljän viikon kuluttua lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa 40 KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa. Lääkäri voi jatkaa annoksen suurentamista kuukauden välein, jos on tarpeen. Viikkoannos voidaan myös jakaa päivittäisiksi annoksiksi.

Aloitusannos suonensisäiselle injektiolle on 40 KY painokiloa kohti annettuna kolme kertaa viikossa.

Neljän viikon kuluttua lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa 80 KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa. Lääkäri voi jatkaa annoksen suurentamista kuukauden välein, jos on tarpeen.

Maksimiannos ei saa kummallakaan antotavalla ylittää 720 KY:tä/kg viikossa.

b) Punasoluarvojen ylläpito

Ylläpitoannos: Punasoluarvojen pitämiseksi riittävällä tasolla, annosta lasketaan aluksi puoleen aiemmasta. Viikoittainen annos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna kolmeen tai seitsemään annokseen viikossa. Jos punasoluarvosi pysyy vakaana kerran viikossa annostellulla lääkkeellä, voidaan annostella kerran kahdessa viikossa. Tässä tapauksessa annoksen lisääminen saattaa olla välttämätöntä.

Kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa lääkärisi voi säätää annostasi löytääkseen sinulle sopivan ylläpitoannoksen.

Lapsilla hoito aloitetaan samoilla ohjeilla. Tutkimuksissa lapset yleensä tarvitsivat suuremman annoksen NeoRecormonia (mitä nuorempi lapsi, sitä suurempi annos).

NeoRecormon-hoito on yleensä pitkäaikaista. Hoito voidaan kuitenkin keskeyttää milloin tahansa.

• Keskosten anemia

Injektiot annetaan ihonalaisesti.

Aloitusannos on 250 KY painokiloa kohti kolme kertaa viikossa.

Keskoset, jotka jo ovat saaneet verensiirron ennen NeoRecormon-hoidon aloittamista, eivät todennäköisesti hyödy hoidosta yhtä paljon kuin ne, jotka eivät ole saaneet verensiirtoa.

Hoidon kestoksi suositellaan kuutta viikkoa.

• Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla

Injektiot annetaan ihonalaisesti.

Lääkärisi saattaa aloittaa NeoRecormon-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai pienempi. Lääkäri pitää hoidon aloittamisen jälkeen hemoglobiiniarvosi välillä 100–120 g/l.

Viikoittainen aloitusannos on 30 000 KY. Annos voidaan antaa joko yhtenä pistoksena viikossa tai jaettuna 3–7 pistokseen viikossa. Lääkärisi ottaa säännöllisesti verikokeita. Hän voi suurentaa tai pienentää annosta tai keskeyttää hoidon kokeiden tuloksista riippuen. Hemoglobiiniarvo ei saa ylittää 120 g:aa/l.

Hoitoa jatketaan neljä viikkoa solunsalpaajahoidon loputtua.

Maksimiannos ei saa ylittää 60 000 KY viikossa.

• Potilaat, jotka luovuttavat verta ennen leikkausta

Injektiot annetaan suonensisäisesti kahdessa minuutissa tai ihonalaisesti.

NeoRecormon-annoksen määrään vaikuttavat vointisi, punasoluarvosi ja se, kuinka paljon verta luovutat ennen leikkausta.

Lääkärin määräämä annos annetaan kahdesti viikossa neljän viikon ajan. Kun luovutat verta, NeoRecormonia annetaan verenluovutuksen päätteeksi.

Maksimiannos, jota ei saa ylittää, on

• suonensisäiselle injektiolle: 1600 KY/kg viikossa
• ihonalaiselle injektiolle: 1200 KY/kg viikossa.

Jos käytät enemmän NeoRecormonia kuin sinun pitäisi

Älä suurenna lääkärin määräämää annosta. Jos luulet pistäneesi NeoRecormonia enemmän kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriisi. Liikakäyttö on kuitenkin todennäköisesti vaaratonta. Myrkytysoireita ei ole todettu erittäin suurillakaan veren lääkepitoisuuksilla.

Jos unohdat ottaa NeoRecormonia

Jos olet unohtanut pistoksen tai pistänyt liian pienen annoksen, ota yhteyttä lääkäriisi.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt:

• Useimmilla ihmisillä (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) veren rauta-arvot laskevat. Lähes kaikkia potilaita on hoidettava rautalääkityksellä NeoRecormon-hoidon aikana.
• Harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) on havaittu allergioita ja ihoreaktioita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa tai reaktioita injektiokohdassa.
• Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) on juuri pistoksen jälkeen ilmennyt vaikeita allergisia reaktioita, jotka on hoidettava välittömästi. Jos sinulla esiintyy vinkuvaa hengitystä tai hengitysvaikeuksia, kielen, kasvojen, nielun tai injektiokohdan turvotusta, jos tunnet olosi sekavaksi, heikoksi tai sinua pyörryttää, ota yhteys lääkäriisi.
• Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) etenkin hoidon alussa on havaittu flunssan tapaisia oireita. Näitä ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, kipu jäsenissä, luukipu ja/tai huonovointisuus. Nämä reaktiot ovat olleet tavallisesti lieviä tai keskivaikeita ja rauhoittuneet parissa tunnissa, viimeistään parissa päivässä.
• Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Nämä ihottumat saattavat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kesimisenä sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina, ja niitä saattaa edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Lopeta NeoRecormon-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Kroonisilla munuaispotilailla (renaalisessa anemiassa) on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

• Verenpaineen nousu, koholla olevan verenpaineen edelleennousu ja päänsärky ovat yleisimmät haittavaikutukset (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä). Lääkärisi mittaa säännöllisesti verenpaineesi, erityisesti hoidon alussa. Lääkärisi voi hoitaa verenpainetta lääkkeillä tai tilapäisesti keskeyttää NeoRecormon-hoitosi.
• Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle tulee päänsärkyä, erityisesti äkillistä, vihlovaa, migreenin kaltaista päänsärkyä, sekavuutta, puhehäiriöitä, kävelyvaikeutta, kohtauksia tai kouristuksia. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta verenpaineen kohoamisesta (hypertensiivisestä kriisistä), vaikka verenpaineesi olisi normaali tai matala. Tämä vaatii välitöntä hoitoa.
• Jos sinulla on matala verenpaine tai sunttiongelmia, sinulla saattaa olla sunttitromboosin riski (verihyytymä suonessa, joka on yhteydessä dialyysilaitteistoon).
• Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) potilailla on todettu kohonneita veren kalium- tai fosfaattipitoisuuksia, mutta ne ovat hoidettavissa.
• Rekombinanttien erytropoieettisten proteiinien tavoin myös NeoRecormonin käyttöön on yksittäisissä tapauksissa liittynyt neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa varhaispunasolujen niukkuutta (punasoluaplasiaa, PRCA). PRCA tarkoittaa, että kehon punasolujen tuotanto on loppunut tai hidastunut. Tällöin aiheutuu vaikea anemia, jonka oireita ovat poikkeuksellinen väsymys ja voimanpuute. Jos kehosi alkaa tuottaa neutraloivia vasta-aineita, lääkärisi keskeyttää NeoRecormon-hoidon ja valitsee sinulle sopivimman anemianhoitomenetelmän.

Solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla syöpäpotilailla on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

• Toisinaan voi esiintyä verenpaineen nousua ja päänsärkyä. Lääkärisi voi hoitaa kohonnutta verenpainetta lääkkeillä.
• Veritulppien esiintyvyydessä on havaittu lisääntymistä.

Ennen leikkausta vertaan luovuttavilla potilailla on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

• Veritulppien esiintyvyydessä on havaittu pientä lisääntymistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä NeoRecormonia kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
• Ruiskuja voi säilyttää jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään 25 °C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.
• Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä NeoRecormon sisältää

• Vaikuttava aine on epoetiini beeta. Yksi esitäytetty ruisku sisältää joko 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000,10 000, 20 000 tai 30 000 KY (kansainvälistä yksikköä) epoetiini beetaa 0,3 tai 0,6 ml:ssa liuosta.
• Muut aineet ovat urea, natriumkloridi, polysorbaatti 20, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, glysiini, L-leusiini, L-isoleusiini, L-treoniini, L-glutamiinihappo ja L-fenyylialaniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä NeoRecormon sisältää fenyylialaniinia ja natriumia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

NeoRecormon on injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.

Liuos on väritöntä, kirkasta tai hieman opalisoivaa.

NeoRecormon 500 KY, 2000 KY, 3000 KY, 4000 KY, 5000 KY ja 6000 KY: yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,3 ml liuosta.

NeoRecormon 10 000 KY, 20 000 KY ja 30 000 KY: yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.

NeoRecormonia on seuraavina pakkauskokoina:

NeoRecormon 500 KY

1 esitäytetty ruisku ja 1 neula (30G1/2) tai

6 esitäytettyä ruiskua ja 6 neulaa (30G1/2)

NeoRecormon 2000 KY, 3000 KY, 4000 KY, 5000 KY, 6000 KY, 10 000 KY ja 20 000 KY

1 esitäytetty ruisku ja 1 neula (27G1/2) tai

6 esitäytettyä ruiskua ja 6 neulaa (27G1/2)

NeoRecormon 30 000 KY

1 esitäytetty ruisku ja 1 neula (27G1/2) tai

4 esitäytettyä ruiskua ja 4 neulaa (27G1/2)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99	Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France Roche Tél: +33  (0)1 47 61 40 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o Tel:  +385 1 4722 333	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831	United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi marraskuussa 2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten NeoRecormon-pistos annetaan laskimoon. Lue käyttöohjeet ja pakkausseloste ennen NeoRecormon-pistoksen antamista, jotta varmasti ymmärrät, miten pistos pistetään.

Laskimoon annettavan pistoksen antaminen (vain terveydenhoitohenkilöstö)

Pistoksen valmistelu: noudata ihon alle annettavia pistoksia koskevia vaiheita 1–9 (edellä).

10 Valitse laskimo. Anna pistos aina eri laskimoon, jotta antokohta ei kipeydy toistuvista pistoksista.

• Älä pistä pistosta alueelle, jolla on punoitusta tai turvotusta.
• Älä pistä lihakseen.

Puhdista iho laskimon kohdalta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.

• Älä tuuleta tai puhalla puhdistettua aluetta.
• Älä enää kosketa pistoskohtaa ennen pistoksen pistämistä.

11 Valmistele ruisku ja neula: noudata ihon alle annettavia pistoksia koskevia vaiheita 12–15 (edellä).

16 Työnnä neula laskimoon.

• Älä pidä kiinni männästä äläkä paina mäntää, kun työnnät neulan laskimoon.

17 Ruiskuta määrätty annos hitaasti painamalla mäntä kokonaan alas. Poista neula ja ruisku pistoskohdasta samassa kulmassa, jossa työnsit ne pistoskohtaan.

Noudata pistoksen jälkeen ihon alle annettavia pistoksia koskevia vaiheita 18–20 (edellä).

Laskimoon annettavan pistoksen antaminen laskimoporttiin (vain terveydenhoitohenkilöstö)

Pistoksen valmistelu: noudata ihon alle annettavia pistoksia koskevia kohtia 1–9 (edellä).

10 Puhdista iho laskimoportin kohdalta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.

Puhdista laskimoportti valmistajan ohjeiden mukaisesti.

• Älä tuuleta tai puhalla puhdistettua aluetta.
• Älä enää kosketa pistoskohtaa ennen pistoksen pistämistä.

11 Valmistele ruisku ja neula: noudata ihon alle annettavia pistoksia koskevia vaiheita 12–15 (edellä).

16 Työnnä neula laskimoporttiin (noudata laskimoportin valmistajan ohjeita).

• Älä pidä kiinni männästä äläkä paina mäntää, kun työnnät neulan laskimoporttiin.

17 Ruiskuta määrätty annos hitaasti painamalla mäntä kokonaan alas. Poista neula ja ruisku laskimoportista samassa kulmassa, jossa työnsit ne laskimoporttiin.

Noudata pistoksen jälkeen ihon alle annettavia p

Ohjeet käyttäjälle

NeoRecormon esitäytetty ruisku

Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten NeoRecormon-pistos annetaan. Lue käyttöohjeet ja pakkausseloste ennen NeoRecormon-pistoksen antamista, jotta varmasti ymmärrät, miten pistos pistetään. Noudata annettuja ohjeita. Ennen kuin pistät NeoRecormon-pistoksen itse ensimmäistä kertaa, terveydenhoitohenkilöstö näyttää sinulle, miten pistos valmistellaan ja pistetään oikein.

Älä pistä pistosta itse, jos et ole saanut siihen opastusta. Jos tarvitset lisäneuvoja, käänny terveydenhoitohenkilöstön puoleen.

Noudata aina kaikkia näitä käyttöohjeita, sillä ne voivat poiketa omasta kokemuksestasi. Nämä ohjeet minimoivat riskit, kuten neulanpistotapaturman, ja ehkäisevät virheellistä käyttöä.

NeoRecormon voidaan antaa kahdella eri tavalla. Lääkäri päättää kumpi tapa sopii sinulle:

• pistos laskimoon (laskimoon tai laskimoporttiin), jolloin pistoksen voi antaa vain terveydenhoitohenkilöstö
• pistos ihon alle (subkutaanisesti).

Ennen kuin aloitat

• Älä poista neulan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään NeoRecormon-pistoksen.
• Älä missään vaiheessa yritä purkaa ruiskua osiin.
• Älä käytä samaa ruiskua uudelleen.
• Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.
• Älä jätä ruiskua valvomatta.
• Pidä ruisku ja neula sekä viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta.
• Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.

Säilytysohjeet

• Pidä käyttämätön ruisku/käyttämättömät ruiskut ja neulat alkuperäisessä kartonkikotelossa. Säilytä jääkaapissa (2 ˚C – 8 ˚C).
• Pidä ruiskut ja neula poissa suorasta auringonvalosta.
• Ei saa jäätyä.
• Älä käytä ruiskua, jos se on jäätynyt.
• Suojaa ruisku ja neula kosteudelta.

Pistoksen pistämiseen tarvittavat välineet

Kartonkipakkauksessa mukana:

• NeoRecormon esitäytetty ruisku/esitäytetyt ruiskut.
  
   
• 27 G tai 30 G injektioneula(t), jo(i)ssa on neulanpistosuoja (käytetään ruiskun esitäyttöön, annoksen asettamiseen ja lääkkeen pistämiseen).
  

Huom.: Yksi NeoRecormon-kartonkipakkaus sisältää joko 1 ruiskun ja 1 neulan, 4 ruiskua ja 4 neulaa tai 6 ruiskua ja 6 neulaa.

• käyttöohjeet ja pakkausseloste.

Ei kartonkipakkauksessa mukana:

• 1 desinfiointipyyhe
• 1 steriili sideharsotaitos
• 1 viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia kumikorkin, neulansuojuksen ja käytetyn ruiskun hävittämiseen turvallisesti.

Pistoksen valmistelu

1 Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen työalusta.

• Ota ruiskun/ruiskut ja neulan/neulat sisältävä kartonkikotelo jääkaapista.

2 Tarkista kartonkikotelo, kartonkikotelon etusivun perforoinnit ja sinetti. Tarkista myös viimeinen käyttöpäivämäärä.

• Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu tai jos kartonkikotelo vaikuttaa vahingoittuneelta, älä käytä pakkausta. Siirry tällöin kohtaan 20, ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
• Jos perforoinnit tai sinetti ovat rikki, älä käytä pakkausta. Siirry tällöin kohtaan 20, ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.

3 Avaa kartonkikotelo painamalla sinettiä ympäröivä perforointi rikki.

4 Ota kartonkikotelosta yksi ruisku sekä neulat sisältävästä rasiasta yksi neula. Ole huolellinen ottaessasi ruiskua pakkauksesta. Pitele ruiskua aina kuvan osoittamalla tavalla.

• Älä käännä kartonkikoteloa ylösalaisin ottaaksesi ruiskun pakkauksesta.
• Älä pidä ruiskua kiinni männästä tai neulan suojuksesta.

Huom.: Jos käytössäsi on kerrannaispakkaus, laita loput ruiskut ja neulat sisältävä kartonkikotelo takaisin jääkaappiin.

5 Tarkista ruisku ja neula huolellisesti.

• Tarkista ruisku ja neula, etteivät ne ole vahingoittuneet. Jos olet pudottanut ruiskun tai jos ruiskun jokin osa vaikuttaa vahingoittuneelta, älä käytä ruiskua.
• Tarkista ruiskusta ja neulasta viimeinen käyttöpäivämäärä. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, älä käytä ruiskua tai neulaa.
• Tarkista ruiskun sisältämä liuos. Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä. Jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai havaitset siinä hiukkasia, älä käytä ruiskua.

6 Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle.

• Siirrä ruisku 30 minuutiksi sivuun, jotta se lämpenee itsekseen huoneenlämpöiseksi. Anna neulan suojuksen olla paikoillaan lämpenemisen aikana.
• Älä nopeuta lämpenemistä mitenkään äläkä laita ruiskua mikroaaltouuniin tai lämpimään veteen.

Huom.: Jos ruiskun ei anneta lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja mäntää voi olla vaikeaa saada painetuksi.

7 Kiinnitä ruiskuun neula.

• Ota neula läpipainopakkauksesta.
• Vedä kumikorkki irti ruiskun päästä (A).
• Hävitä kumikorkki heti laittamalla se viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
• Älä kosketa ruiskun kärkeen.
• Älä paina äläkä vedä mäntää.
• Pitele ruiskua sylinteristä, ja paina neula ruiskuun kiinni (B).
• Kierrä varovasti, kunnes neula on kunnolla kiinnittynyt (C).

A)

 

B)

C)

8 Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle, kunnes olet valmis käyttämään sen.

9 Pese kädet vedellä ja saippualla.

10 Valitse pistoskohta:

• Suositeltuja pistoskohtia ovat reiden yläosa tai vatsan alaosa navan alapuolella.
• Pidä vähintään 5 cm:n (2 tuuman) etäisyys napaan.
• Valitse jokaista pistosta varten eri pistoskohta.
• Älä pistä luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla on aristusta, punoitusta, kovettumia tai joilla iho on rikki.
• Älä pistä verisuoneen äläkä lihakseen.

 

11 Pyyhi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna sen kuivua 10 sekunnin ajan.

• Älä tuuleta tai puhalla puhdistettua aluetta.
• Älä enää kosketa pistoskohtaa ennen pistoksen pistämistä.

Pistoksen pistäminen ihon alle

12 Vedä neulanpistosuojaa poispäin neulasta ruiskun sylinteriin päin.

13 Pitele ruiskua ja neulaa tukevasti liitoskohdan läheltä, ja vedä neulan suojus varovasti irti ruiskusta. Käytä ruisku 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta, muutoin neula saattaa tukkeutua.

• Älä pidä kiinni männästä, kun poistat neulan suojusta.
• Älä kosketa neulaa, kun neulan suojus on poistettu.
• Älä kiinnitä ruiskun korkkia takaisin.
• Älä suorista neulaa, jos se on vääntynyt tai vahingoittunut.

Hävitä neulan suojus heti laittamalla se viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.

14 Pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin. Poista isot ilmakuplat naputtelemalla ruiskun sylinteriä varovasti sormilla, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Paina sen jälkeen mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ilmakuplat poistuvat ruiskusta.

15 Säädä sinulle määrätty annos painamalla mäntää hitaasti.

16 Purista valitsemasi pistoskohdan iho poimulle, ja työnnä neula 45–90° kulmassa kokonaan ihoon nopealla, päättäväisellä liikkeellä.

• Älä koske mäntään, kun työnnät neulan ihoon.
• Älä työnnä neulaa ihoon vaatetuksen läpi.

Kun neula on työnnetty ihoon, vapauta poimulle puristettu iho ja pidä ruisku tukevasti paikoillaan.

17 Ruiskuta sinulle määrätty annos hitaasti painamalla mäntä varovasti kokonaan alas.

• Vedä neula ja ruisku pois pistoskohdasta samassa kulmassa, jossa työnsit ne pistoskohtaan.

Pistoksen jälkeen

18 Pistoskohdasta saattaa vuotaa hieman verta. Voit painaa pistoskohtaa steriilillä sideharsotaitoksella. Älä hankaa pistoskohtaa.

• Voit tarvittaessa suojata pistoskohdan pienellä laastarilla.
• Jos lääkettä joutuu iholle, pese kyseinen alue vedellä.

19 Käännä neulanpistosuojaa 90° eteenpäin, poispäin ruiskun sylinteristä (A).

Pidä toisella kädellä ruiskun sylinteristä kiinni, ja paina neulanpistosuojaa tasaista alustaa vasten nopealla, päättäväisellä liikkeellä, kunnes kuulet naksahduksen (B).

• Jos et kuule naksahdusta, tarkista, että neulanpistosuoja on asettunut neulan suojaksi.
• Pidä sormet koko ajan neulanpistosuojan takapuolella poissa neulasta.

A)

B)

20 Laita käytetty ruisku heti käytön jälkeen viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.

• Älä yritä irrottaa käytettyä injektioneulaa käytetystä ruiskusta.
• Älä kiinnitä ruiskun korkkia takaisin injektioneulan suojaksi.
• Älä hävitä ruiskua talousjätteiden mukana.

Tärkeää: Pidä viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia aina poissa lasten ulottuvilta.