ROZLYTREK kapseli, kova 100 mg, 200 mg

Rozlytrek 100 mg kovat kapselit

Rozlytrek 200 mg kovat kapselit

entrektinibi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Tämä pakkausseloste on muotoiltu siten, että lukija on lääkkeen käyttäjä. Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, sinua puhuteltaessa tarkoitetaan lastasi.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Rozlytrek on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rozlytrek-valmistetta

3. Miten Rozlytrek-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Rozlytrek-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Käyttöohjeet

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Rozlytrek on

Rozlytrek on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena entrektinibiä.

Mihin Rozlytrek-valmistetta käytetään

Rozlytrek-valmistetta käytetään

• aikuisille, nuorille ja yli 1 kuukauden ikäisille lapsille elimistön eri osissa sijaitsevien kiinteiden syöpäkasvainten hoitoon, kun kasvain aiheutuu muutoksesta geenissä nimeltään neurotrofinen tyrosiinikinaasireseptori (NTRK)
• aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon, kun syöpä aiheutuu muutoksesta geenissä nimeltään ROS1.

Tätä lääkettä käytetään kiinteiden syöpäkasvainten hoitoon

• kun testi on osoittanut, että syöpäsoluissa on muutos NTRK-geenissä (ks. jäljempänä Miten Rozlytrek vaikuttaa), ja
• kun syöpä on levinnyt sairastuneessa elimessä tai muihin elimiin tai jos syövän poistamiseksi tehtävästä leikkauksesta todennäköisesti aiheutuu vaikea-asteisia seurauksia ja
• jos et ole aiemmin saanut hoitoa NTRK:n estäjiksi kutsutuilla lääkkeillä
• kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai eivät sovi sinulle.

Tätä lääkettä käytetään, jos

• keuhkosyöpä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) on ROS1-positiivinen, mikä tarkoittaa, että syöpäsoluissa on muutos ROS1-geenissä (ks. jäljempänä Miten Rozlytrek vaikuttaa), ja
• keuhkosyöpä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) on edennyt eli se on esimerkiksi levinnyt muualle elimistöön (muodostanut etäpesäkkeitä) ja
• et ole aiemmin saanut lääkkeitä, joita kutsutaan ROS1:n estäjiksi.

Miten Rozlytrek vaikuttaa

Rozlytrek vaikuttaa estämällä virheellisten entsyymien toimintaa. Tällaiset virheelliset entsyymit aiheutuvat muutoksesta entsyymejä tuottavissa NTRK- tai ROS1-geeneissä. Virheelliset entsyymit aiheuttavat syöpäsolujen kasvun.

Rozlytrek voi hidastaa syövän kasvua tai pysäyttää sen. Se voi myös vaikuttaa siten, että syöpäkasvain pienenee.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Rozlytrek-valmistetta

• jos olet allerginen entrektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Rozlytrek-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rozlytrek-valmistetta

• jos sinulla on äskettäin ollut muistamattomuutta, sekavuutta, aistiharhoja tai mielentilan muutoksia
• jos sinulla on ollut luunmurtumia tai sairauksia, jotka voivat suurentaa luunmurtumien riskiä, kuten luukato (osteoporoosi) tai osteopenia
• jos käytät veren virtsahappopitoisuutta pienentävää lääkitystä
• jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa (sydän joutuu ponnistelemaan pumpatakseen riittävästi verta, jotta elimistö saisi happea); sen oireita voivat olla yskä, hengenahdistuksen tunne tai säärien tai käsivarsien turpoaminen
• jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja tai sydämen johtumishäiriö, jota kutsutaan pidentyneeksi QTc-ajaksi; se voidaan todeta sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) tai matalina veren elektrolyyttitasoina.
• jos sinulla on galaktoosi-intoleranssiksi, synnynnäiseksi laktaasin puutokseksi tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöksi kutsuttu perinnöllinen sairaus.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rozlytrek-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Rozlytrek

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Rozlytrek voi muuttaa joidenkin toisten lääkkeiden vaikutusta. Jotkut toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Rozlytrek-kapseleiden vaikutusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• sieni-infektioiden hoitoon (sienilääkkeitä), kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia
• aidsin/hiv-infektion hoitoon, kuten ritonaviiria tai sakinaviiria
• masennuksen hoitoon, kuten paroksetiinia tai fluvoksamiinia, tai rohdosvalmistetta masennuksen hoitoon: mäkikuismaa
• kouristuskohtausten hoitoon, kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia
• tuberkuloosin hoitoon, kuten rifampisiinia tai rifabutiinia
• kiinteiden syöpien ja verisyöpien hoitoon: topotekaania, lapatinibia, mitoksantronia, apalutamidia: metotreksaattia
• tulehtuneiden nivelten tai nivelten autoimmuunisairauksien (nivelreuma) hoitoon: metotreksaattia
• migreenin hoitoon: ergotamiinia
• voimakkaan kivun lievittämiseen: fentanyyliä
• psyykkisten sairauksien (psykoosien) tai Touretten oireyhtymän hoitoon: pimotsidia
• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon: kinidiiniä
• veritulppien muodostumisen estämiseen: varfariinia tai dabigatraanieteksilaattia
• mahan refluksitaudin (närästyksen) hoitoon: sisapridia tai omepratsolia
• veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen: atorvastatiinia, pravastatiinia tai rosuvastatiinia
• elimistön immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä tai elinsiirteen hylkimisreaktion estämiseen käytettäviä lääkkeitä: sirolimuusia, takrolimuusia tai siklosporiinia
• verensokeripitoisuuden pienentämiseen: repaglinidia tai tolbutamidia
• korkean verenpaineen hoitoon: bosentaania, felodipiinia, nifedipiinia tai verapamiilia
• tulehduksen tai pahoinvoinnin hoitoon: deksametasonia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Rozlytrek-valmistetta.

Rozlytrek ruuan ja juoman kanssa

Älä juo greippimehua äläkä syö greippihedelmiä tai pomeranssia tämän lääkkeen käytön aikana, sillä ne saattavat lisätä haitallisesti veressä olevaa lääkemäärää.

Naiset ja ehkäisy

Sinun on vältettävä raskaaksi tuloa tämän lääkkeen käytön aikana, sillä lääke voi vahingoittaa vauvaa. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä

• hoidon aikana ja
• vähintään 5 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Ei tiedetä, heikentääkö Rozlytrek ehkäisyvalmisteiden (ehkäisytablettien tai hormonaalisten ehkäisyimplanttien) tehoa. Sinun pitää käyttää jotakin toista luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää (esim. kondomia).

Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.

Miehet ja ehkäisy

Naiskumppanisi on vältettävä raskaaksi tuloa tämän lääkkeen käytön aikana, sillä lääke voi vahingoittaa vauvaa. Jos naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä

• hoidon aikana ja
• vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.

Raskaus

• Älä ota Rozlytrek-valmistetta, jos olet raskaana, sillä se voi vahingoittaa vauvaa.
• Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana tai 5 viikon kuluessa viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, kerro siitä heti lääkärille.

Imetys

Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, sillä ei tiedetä, voiko Rozlytrek erittyä rintamaitoon ja siten vahingoittaa vauvaa.

Ajaminen, pyöräily ja koneiden käyttö

Rozlytrek saattaa vaikuttaa ajokykyyn, kykyyn ajaa pyörällä ja koneiden käyttökykyyn. Rozlytrek-hoidosta voi aiheutua

• näön sumenemista
• väsymyksen ja huimauksen tunnetta tai pyörtymistä
• mielentilan muutoksia, sekavuutta tai epätodellisten asioiden näkemistä (aistiharhoja).

Jos tällaista esiintyy, et saa ajaa autoa tai polkupyörää etkä käyttää raskaita koneita ennen kuin vointisi on parempi. Varmista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, voitko ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää koneita.

Rozlytrek sisältää

• laktoosia – eräänlaista sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
• paraoranssia (E 110) (vain 200 mg:n kovat kapselit), joka on väriainetta ja saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Aikuiset:

• Suositeltu annos on kolme 200 mg:n kapselia kerran päivässä (kokonaisannos 600 mg).
• Jos olet huonovointinen, lääkäri voi pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon kokonaan.

Nuoret ja yli 1 kuukauden ikäiset lapset

• Lapsen lääkäri laskee oikean annoksen lapsen pituuden ja painon perusteella.
• Lapsen lääkäri tarkistaa annoksen ja muuttaa sitä tarvittaessa.

Rozlytrek-valmistetta on saatavana myös kalvopäällystettyinä rakeina annospussissa potilaille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita, mutta kykenevät nielemään pehmeää ruokaa.

Miten lääke otetaan

Rozlytrek voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan Rozlytrek-kapselit jommallakummalla kahdesta eri tavasta:

• Niele kukin kapseli suun kautta kokonaisena. Kapseleita ei saa murskata eikä pureskella.
• Ota kapseli oraalisuspensioksi valmistettuna suun kautta (mittaruiskun avulla) tai tarvittaessa ruokintaletkun kautta.

Lue käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta

Lue Käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta ja noudata niitä tarkoin Rozlytrek-valmisteen ottamisessa tai antamisessa potilaalle. Niissä kerrotaan yksityiskohtaisesti, miten Rozlytrek-valmiste valmistellaan, mitataan ja otetaan tai annetaan oraalisuspensiona

• suun kautta tai
• ruokintaletkun (kuten mahaletkun tai nenä-mahaletkun) kautta.

Jos oksennat Rozlytrek-valmisteen ottamisen jälkeen

Kokonaiset kapselit

Jos oksennat heti Rozlytrek-annoksen ottamisen jälkeen, ota uusi annos.

Oraalisuspensio

Jos annos oksennetaan tai syljetään pois osittain tai kokonaan heti, kun se on annettu potilaalle, kysy potilaan lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten pitää toimia.

Jos otat enemmän Rozlytrek-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Rozlytrek-kapseleita kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Rozlytrek-valmistetta

• Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
• Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 12 tuntia, älä ota unohtunutta annosta. Ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Rozlytrek-valmisteen oton

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. On tärkeää ottaa tätä lääkettä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytössä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lääkäri voi pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon kokonaan, jos sinulla on

• yskää, hengenahdistuksen tunnetta tai säärien tai käsivarsien turpoamista (nesteen kertymistä elimistöön), jotka voivat olla merkkejä sydänsairauksista (sydämen vajaatoiminta)
• sekavuuden tunnetta, mielialamuutoksia, muistivaikeuksia tai epätodellisten asioiden näkemistä (aistiharhoja)
• huimauksen tai pyörrytyksen tunnetta tai tunnet, että sydämesi syke on epäsäännöllinen tai nopea, sillä ne voivat viitata sydämen rytmihäiriöihin
• nivelkipua, luukipua, virheasentoja tai muutoksia liikuntakyvyssäsi, sillä ne voivat viitata luunmurtumiin
• munuaisvaivoja tai niveltulehdus, sillä sinulla voi olla suuri veren virtsahappopitoisuus.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Muita haittavaikutuksia

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: saattavat ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle kymmenestä:

• väsymyksen tunne
• makuaistin muutokset
• horjumisen tai huimauksen tunne
• näön sumeneminen
• turpoaminen
• ripuli tai ummetus
• oksentelu tai pahoinvointi
• nielemisvaikeudet
• poikkeavat tuntoaistimukset, kuten kutina, kihelmöinti tai pistely
• ihottuma
• hengenahdistuksen tunne
• yskä tai kuume
• päänsärky
• painon nousu
• oksentelu
• lihaskipu tai -heikkous
• kipu, mukaan lukien selkäkipu, niskakipu, luuston ja lihasten kipu, raajakipu
• mahakipu
• nivelkipu
• poikkeava epämiellyttävä tuntemus käsivarsissa ja säärissä
• lihasten koordinaatiokyvyn häviäminen, horjuminen kävellessä
• normaalin unirytmin häiriöt
• keuhkoinfektio
• virtsatieinfektio
• kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko kokonaan
• ruokahaluttomuus
• matala verenpaine
• vähentynyt eräänlaisten veren valkosolujen (neutrofiilien) määrä
• veren punasolujen vähyys (anemia)
• suurentunut tiettyjen maksaentsyymien (ASAT/ALAT) pitoisuus veressä
• suurentunut kreatiniinipitoisuus veressä (kreatiniini on aine, joka poistuu elimistöstä tavallisesti munuaisten kautta virtsaan).

Yleiset: saattavat ilmaantua enintään 1 potilaalle kymmenestä:

• mielialahäiriöt
• elimistön kuivuminen
• neste keuhkojen ympärillä
• pyörtyminen
• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle.

Melko harvinaiset: saattavat ilmaantua enintään 1 potilaalle sadasta:

• veressä olevien tiettyjen kemiallisten aineiden muutokset, jotka aiheutuvat kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta – tämä voi vaurioittaa elimiä, esimerkiksi munuaisia, sydäntä ja maksaa.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä kapselit alkuperäispakkauksessa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
• Oraalisuspensioksi valmistettuna säilytä alle 30 °C ja käytä 2 tunnin kuluessa valmistamisesta.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rozlytrek sisältää

Vaikuttava aine on entrektinibi.

Rozlytrek 100 mg: yksi kapseli sisältää 100 mg entrektinibiä.

Rozlytrek 200 mg: yksi kapseli sisältää 200 mg entrektinibiä.

Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: viinihappo (E 334), laktoosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Rozlytrek sisältää laktoosia), hypromelloosi (E 464), krospovidoni (E 1202), mikrokiteinen selluloosa (E 460), kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b).
• Kapselikuori: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E172; Rozlytrek 100 mg:n kapselit), paraoranssi (E 110; Rozlytrek 200 mg:n kapselit; ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Rozlytrek sisältää paraoranssia [E 110]).
• Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, indigokarmiinialumiinilakka (E 132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rozlytrek 100 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, keltaisia, ja niiden runko-osaan on painettu sinisellä ENT 100.

Rozlytrek 200 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, oransseja, ja niiden runko-osaan on painettu sinisellä ENT 200.

Kapselit on pakattu purkkeihin, jotka sisältävät

• 30 Rozlytrek 100 mg kovaa kapselia tai
• 90 Rozlytrek 200 mg kovaa kapselia

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99	Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831	United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kesäkuussa 2024

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Ohjeet käyttäjälle

Rozlytrek

(entrektinibi)

kapselit otettavaksi suun kautta

(kokonaisina kapseleina tai oraalisuspensiona)

Näissä käyttöohjeissa kerrotaan, miten Rozlytrek-kapselit valmistellaan ja otetaan tai annetaan potilaalle.

Rozlytrek-kapselit voidaan niellä kokonaisina tai niistä voidaan valmistaa suspensio, joka otetaan tai annetaan suun kautta tai mahaletkun tai nenä-mahaletkun kautta.

Ennen kuin aloitat

• Lue nämä käyttöohjeet ennen Rozlytrek-kapseleiden ottamista tai antamista.
• Pyydä terveydenhuollon ammattilaista opastamaan ennen hoidon aloittamista, miten Rozlytrek-valmistetta käytetään.
• Jos sinulla on muuta kysyttävää Rozlytrek-valmisteen käytöstä, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Tärkeitä tietoja, jotka sinun on tarpeen tietää ennen Rozlytrek-valmisteen valmistelua ja ottamista tai antoa

• Terveydenhuollon ammattilaisen pitää opastaa sinulle, miten Rozlytrek-kapseleista valmistellaan annos ja miten annos otetaan tai annetaan. Ota tai anna Rozlytrek-kapseleita aina juuri siten kuin terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut.
• Älä ota äläkä anna Rozlytrek-valmistetta kenellekään toiselle ennen kuin sinulle on opastettu, miten Rozlytrek-valmiste valmistellaan ja sitä otetaan tai annetaan oikein.
• Pese kädet ennen Rozlytrek-valmisteen käyttöä ja sen jälkeen. Älä kosketa silmiisi, nenääsi tai suuhusi oraalisuspension valmistamisen aikana.
• Tarkista ennen käyttöä viimeinen käyttöpäivämäärä ja ettei valmiste ole vioittunut. Ei saa käyttää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu tai jos valmiste on vioittunut.
• Jos oksennat kokonaiset kapselit heti Rozlytrek-annoksen ottamisen jälkeen, ota uusi annos.
• Jos oraalisuspensio oksennetaan tai syljetään pois osittain tai kokonaan heti, kun annos on annettu potilaalle, kysy potilaan lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten pitää toimia.
• Anna oraalisuspensio 2 tunnin kuluessa sekoittamisesta.

Rozlytrek-valmisteen ottaminen suun kautta kokonaisena kapselina

Terveydenhuollon ammattilainen päättää sinulle tai lapsellesi oikean päivittäisen Rozlytrek-annoksen.

• Niele kapselit kokonaisina ruoan kanssa tai tyhjään mahaan pienen vesimäärän kera terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
• Kapseleita ei saa murskata eikä pureskella.

Rozlytrek-valmisteen antaminen nestemäisenä suspensiona suun kautta tai mahaletkun tai nenä-mahaletkun kautta

Jos et pysty tai lapsesi ei pysty nielemään Rozlytrek-kapseleita kokonaisina, niistä voidaan valmistaa suspensio (veteen tai maitoon), joka voidaan ottaa tai antaa suun kautta tai ruokintaletkun kautta.

Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, kuinka monta kapselia käytät, miten paljon kapseleiden sekoittamiseen tarvitaan nestettä (vettä tai maitoa) ja mikä määrä (ml) suspensiota on otettava tai annettava, jotta saadaan oikea Rozlytrek-annos.

Taulukossa 1 esitetään määrätty annos, tarvittava kapseleiden määrä ja vahvuus, kapseleiden sekoittamiseen tarvittava vesi- tai maitomäärä ja määrättyä annosta varten tarvittava suspensiomäärä.

Oikean määrätyn Rozlytrek-annoksen ottamiseen tai antamisen voi olla tarpeen mitata valmisteltua pienempi suspensiomäärä.

Taulukko 1. Oraalisuspension valmistaminen Rozlytrek-kapseleista
Annettava Rozlytrek-annos	Tarvittava 100 mg:n tai 200 mg:n kapseleiden lukumäärä	Vesi- tai maitomäärä, johon kapselin/kapseleiden sisältö sekoitetaan suspension valmistamiseksi	Määrättyä annosta varten ruiskuun vedettävä suspensiomäärä
20 mg	1 x 100 mg	5 ml	1 ml
30 mg	1 x 100 mg	5 ml	1,5 ml
40 mg	1 x 100 mg	5 ml	2 ml
50 mg	1 x 100 mg	5 ml	2,5 ml
60 mg	1 x 100 mg	5 ml	3 ml
70 mg	1 x 100 mg	5 ml	3,5 ml
80 mg	1 x 100 mg	5 ml	4 ml
90 mg	1 x 100 mg	5 ml	4,5 ml
100 mg	1 x 100 mg	5 ml	5 ml
110 mg	1 x 200 mg	10 ml	5,5 ml
120 mg	1 x 200 mg	10 ml	6 ml
130 mg	1 x 200 mg	10 ml	6,5 ml
140 mg	1 x 200 mg	10 ml	7 ml
150 mg	1 x 200 mg	10 ml	7,5 ml
200 mg	1 x 200 mg	10 ml	10 ml
300 mg	3 x 100 mg	15 ml	15 ml
400 mg	2 x 200 mg	20 ml	20 ml
600 mg	3 x 200 mg	30 ml	30 ml

Suspension valmistamiseen tarvitset

• terveydenhuollon ammattilaisen ohjeen mukaisen määrän kapseleita
• tyhjän puhtaan mukin (ei mukana pakkauksessa)
• mukillisen huoneenlämpöistä (alle 30 °C) juomavettä tai maitoa
• mittaruiskun, jossa on asteikkomerkinnät 0,5 ml:n välein (saat ruiskun apteekkihenkilökunnalta)
• paperipyyhkeen.

Rozlytrek-suspension valmistaminen

Vaihe 1. Pese kädet.
Vaihe 2. Laske terveydenhuollon ammattilaisen ohjeen mukaisesti suspension valmistamiseen tarvittava kapselimäärä.
Vaihe 3. Aseta puhdas tyhjä muki paperipyyhkeen päälle.	Kuva A
Vaihe 4. Naputtele kapselia, jotta sen sisältö muuttuu irtonaiseksi.
Vaihe 5. Pidä kapselia puhtaan tyhjän mukin yläpuolella, jotta kapselin sisältö osuu mukiin, ei sen ulkopuolelle.
Vaihe 6. Avaa kapseli painamalla sitä varovasti ja kiertämällä sen puoliskot varovasti irti toisistaan. Kaada kapselin sisältö puhtaaseen mukiin (kuva A).
Vaihe 7. Naputtele kapselikuoren molempia puoliskoja ja tarkista, että koko sisältö on mukissa. Jos kapselin sisältöä on joutunut mukin ulkopuolelle, tyhjennä muki ja ota käyttöön uusi kapseli. Siirry puhdistusohjeita koskevaan vaiheeseen C1 ja aloita sitten uudelleen vaiheesta 1.
Vaihe 8. Poista mahdollinen ilma mittaruiskusta painamalla mäntä kokonaan alas (kuva B).	Kuva B
Vaihe 9. Ota esiin mukillinen huoneenlämpöistä (alle 30 °C) juomavettä tai maitoa. Vedä mukista ruiskuun tarkka tilavuus* huoneenlämpöistä (alle 30 °C) juomavettä tai maitoa (kuva C). *Terveydenhuollon ammattilainen kertoo, miten paljon nestettä käytetään. Muunlaista nestettä ei saa käyttää.	Kuva C
Vaihe 10. Lisää ruiskusta juomavesi tai maito mukiin, jossa on kapselin sisältö (kuva D).	Kuva D
Vaihe 11. Anna suspension seistä 15 minuutin ajan (kuva E). Huom.: Tämä on tärkeää, jotta saadaan tasainen suspensio, sillä muutoin et välttämättä saa oikeaa annosta.	Kuva E
Vaihe 12. Pyörittele suspensiota useita kertoja, jotta lääke sekoittuu tasaisesti nesteeseen (kuva F). Huom.: Jos käytät vettä, suspensio on sameaa.	Kuva F
Vaihe 13. Poista ilma ruiskusta painamalla ruiskun mäntä kokonaan sisään (kuva G).	Kuva G
Vaihe 14. Pyörittele lääkemukia uudelleen ennen kuin laitat ruiskun mukiin (kuva H).	Kuva H
Vaihe 15. Laita ruisku välittömästi mukiin ja vedä mäntää hitaasti ulospäin vetääksesi tarkan Rozlytrek-annoksen ruiskuun (kuva I). Terveydenhuollon ammattilainen kertoo, miten paljon suspensiota ruiskuun vedetään sinulle määrättyä annosta varten. Älä odota suspension vetämisessä ruiskuun. Jos suspensio seisoo liian kauan, lääkeaine voi saostua pohjaan etkä välttämättä saa oikeaa annosta.	Kuva I
Vaihe 16. Tarkista ruiskussa oleva määrä (kuva J). Pidä ruiskua kärki ylöspäin osoittaen ja tarkista, että olet vetänyt ruiskuun oikean määrän ruiskussa ei ole isoja kuplia. Huom.: Jos et ole vetänyt ruiskuun oikeaa määrää tai jos ruiskussa on isoja kuplia laita ruisku uudelleen mukiin paina lääke takaisin mukiin vedä sitten lääkettä uudelleen ruiskuun (aloita vaiheesta 15). Ravista ruiskua nopeasti. Anna Rozlytrek-valmiste välittömästi, kun se on vedetty ruiskuun. Jos lääkettä ei käytetä 2 tunnin kuluessa, hävitä ruiskussa oleva lääke. Siirry puhdistusohjeita koskevaan vaiheeseen C1 ja aloita sitten uudelleen vaiheesta 2.	Kuva J

 

Anto suun kautta

Vaihe A1. Aseta potilas istumaan pystysuoraan antaessasi Rozlytrek-valmisteen suun kautta (kuva K). Vie mittaruisku suuhun siten, että ruiskun kärki on toisen posken suuntaisesti. Paina mäntä hitaasti kokonaan sisään. Huom.: Rozlytrek-valmisteen antaminen liian nopeasti voi aiheuttaa tukehtumisen.	Kuva K
Vaihe A2. Tarkista, ettei mittaruiskuun jää lääkettä (kuva L). Jos mittaruiskuun jää suspensiota, toista vaihe A1.	Kuva L
Vaihe A3. Anna heti määrätyn Rozlytrek-annoksen jälkeen hiukan vettä. Jos suuhun jää voimakas jälkimaku, lasta voidaan imettää tai hänelle voidaan antaa maitoa.

 

Anto mahaletkun tai nenä-mahaletkun kautta

Suspension voi ottaa tai antaa terveydenhuollon ammattilaisen paikoilleen asettaman mahaletkun tai nenä-mahaletkun kautta. Tarkista letkun koko ja mitat valmistajan ohjeista. Jos annat valmisteen pienempiin annoksiin (suspension määrä 3 ml tai enemmän) jaettuna, varmista, että letkun koko on vähintään 8 Fr (French), jotta letku ei tukkeudu. Jos otettava tai annettava Rozlytrek-annos on 3 ml tai suurempi, jaa se pienempiin annoksiin ja anna vähintään kahdessa osassa. Huuhtele letku samalla vesi- tai maitomäärällä kunkin osan antamisen jälkeen. Vastasyntyneille ja lapsille, joilla on nesterajoitus, voi olla tarpeen käyttää minimaalisia 1–3 ml:n huuhtelutilavuuksia Rozlytrek-valmisteen antamiseksi. Jaettuja annoksia pitää muuttaa vastaavasti Jos otettava tai annettava Rozlytrek-annos on 30 ml, jaa annos vähintään kolmeen 10 ml:n osaan. Huuhtele letku samalla vesi- tai maitomäärällä kunkin osan antamisen jälkeen. Letku pitää huuhdella vedellä tai maidolla Rozlytrek-valmisteen annon jälkeen Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Vaihe B1 Kiinnitä ruiskun kärki nenä-mahaletkuun/mahaletkuun. Paina mäntä hitaasti kokonaan sisään antaaksesi täyden Rozlytrek-annoksen (kuvat M1 ja M2).	Kuva M1	Kuva M2
Vaihe B2 Tarkista, ettei ruiskuun jää lääkettä (kuva N).	Kuva N
Vaihe B3 Huuhtele nenä-mahaletku/mahaletku vedellä tai maidolla* heti määrätyn annoksen antamisen jälkeen (kuvat O1 ja O2). *Terveydenhuollon ammattilainen kertoo, miten paljon vettä tai maitoa huuhteluun käytetään.	Kuva O1	Kuva O2
Vaihe C1 Pese kädet ja kaikki Rozlytrek-valmisteen antamisessa käytetyt välineet. Poista ruiskun mäntä ruiskun säiliöstä. Käytä ruiskun osien ja suspension valmistamisessa käytetyn mukin huuhtelemiseen vain puhdasta vettä. Anna kaikkien välineiden kuivua ennen seuraavaa käyttökertaa. Kun ruiskun mäntä on kuivunut, laita se takaisin ruiskun säiliöön. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, mukaan lukien jäljelle jäävä suspensio (jota ei anneta), on hävitettävä kiinteän jätteen mukana paikallisten vaatimusten mukaisesti. Jäljelle jäävää suspensiota (jota ei anneta) ei pidä kaataa viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Rozlytrek-valmisteen säilyttäminen

• Säilytä alle 30 °C:ssa alkuperäispakkauksessa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
• Jos Rozlytrek-valmiste on altistunut yli 30 °C:n lämpötiloille, hävitä se.
• Säilytä oraalisuspensioksi valmistettuna alle 30 °C:ssa ja käytä 2 tunnin kuluessa valmistamisesta.
• Pidä Rozlytrek-valmiste aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.