ZELBORAF tabletti, kalvopäällysteinen 240 mg

Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit

vemurafenibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zelborafia

3. Miten Zelboraf otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zelborafin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zelboraf on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on vemurafenibi. Sitä käytetään aikuisten potilaiden melanooman hoitoon silloin, kun se on levinnyt muualle elimistöön tai kun sitä ei voida poistaa leikkauksella.

Sitä voidaan käyttää vain, jos syöpäkasvaimessa on todettu ”BRAF”-geenin muunnos (mutaatio). Tämä muunnos on voinut johtaa melanooman kehittymiseen.

Zelboraf vaikuttaa tämän muuntuneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Zelborafia:

• jos olet allerginen vemurafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulien tai kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, ihottuma tai pyörtymisen tunne.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zelborafia.

Allergiset reaktiot

• Zelboraf-hoidon aikana voi ilmaantua allergisia reaktioita, ja ne voivat olla vaikeita. Lopeta Zelborafin käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla esiintyy allergisen reaktion oireita, kuten kasvojen, huulien tai kielen turpoamista, hengitysvaikeuksia, ihottumaa tai pyörtymisen tunnetta.

Vaikeat ihoreaktiot

• Zelboraf-hoidon aikana voi esiintyä vaikeita ihoreaktioita. Lopeta Zelborafin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa, johon liittyy seuraavia oireita: ihorakkuloita, rakkuloita tai haavoja suussa, ihon hilseilyä, kuumetta, kasvojen, käsien tai jalkapohjien punoitusta tai turvotusta.

Aiemmin sairastettu syöpä

• Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut jokin muu syöpä kuin melanooma, koska Zelboraf saattaa aiheuttaa tiettyjen syöpätyyppien etenemistä.

Sädehoidosta aiheutuvat reaktiot

• Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut tai sinulle suunnitellaan sädehoitoa, koska Zelboraf saattaa pahentaa sädehoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia.

Sydänsairaus

• Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi sydämen sähköisen toiminnan muutos, josta käytetään nimitystä ”pidentynyt QT-aika”. Sydämen toiminta tutkitaan ennen Zelboraf-hoidon aloittamista, ja sitä seurataan myös hoidon aikana. Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.

Silmäoireet

• Sinun on käytävä silmätutkimuksessa lääkärin vastaanotolla Zelboraf-hoidon aikana. Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy hoidon aikana silmien kipua, turvotusta tai punoitusta, näön hämärtymistä tai muita näön muutoksia.

Luusto, lihakset ja sidekudos

• Kerro lääkärille, jos havaitset kämmenissäsi epätavallista paksuuntumista, johon liittyy sormien koukistumista sisäänpäin, tai jalkapohjien epätavallista paksuuntumista, joka saattaa olla kivuliasta.

Ihotarkastukset ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen

• Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos havaitset muutoksia ihossasi tämän lääkkeen käytön aikana.
• Lääkäri tarkastaa ihosi säännöllisesti hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen havaitakseen mahdolliset toiseen syöpätyyppiin, ihon okasolusyöpään, viittaavat muutokset.
• Tällainen muutos ilmaantuu yleensä auringonvalon vaurioittamalle ihoalueelle. Se pysyy paikallisena ja voidaan poistaa kirurgisesti.
• Jos tällainen ihosyöpä havaitaan, lääkäri hoitaa sen tai lähettää sinut toisen lääkärin hoitoon.
• Lääkäri tutkii myös pään, kaulan, suun ja imusolmukkeet, ja tietokonekerroskuvaus tehdään säännöllisin välein. Tällä varotoimenpiteellä varmistetaan, ettei elimistöösi ole kehittymässä okasolusyöpämuutoksia. Myös gynekologista sisätutkimusta (naisille) ja peräaukon tutkimusta suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättymisen jälkeen.
• Sinulle voi kehittyä uusia melanoomamuutoksia Zelboraf-hoidon aikana. Nämä muutokset poistetaan yleensä leikkauksella, ja potilaat voivat jatkaa hoitoa. Näiden muutosten ilmaantumista seurataan samalla tavoin kuin edellä ihon okasolusyövän yhteydessä on kuvattu.

Munuaisten tai maksan toimintahäiriöt

• Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia. Ne voivat vaikuttaa Zelborafin tehoon. Lääkäri tarkistaa maksan ja munuaisten toiminnan verikokeiden avulla ennen kuin aloitat Zelboraf-hoidon sekä hoidon aikana.

Ihon suojaaminen auringolta

• Iho saattaa herkistyä auringonvalolle Zelboraf-hoidon aikana, jolloin se palaa helpommin ja vammat voivat olla vaikeita. Vältä ihon altistumista suoralle auringonvalolle hoidon aikana.
• Jos joudut olemaan auringossa:
  • käytä ihoa suojaavaa vaatetusta, ja suojaa myös pää ja kasvot sekä käsivarret ja sääret
  • käytä huulivoidetta ja laajakirjoista auringonsuojavoidetta (suojakerroin vähintään 30) ja lisää voidetta 2–3 tunnin välein.
• Näin suojelet ihoa palamiselta.

Lapset ja nuoret

Zelborafia ei suositella lapsille eikä nuorille. Ei tiedetä, kuinka Zelboraf vaikuttaa alle 18-vuotiaisiin potilaisiin.

Muut lääkevalmisteet ja Zelboraf

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (myös lääkkeitä, joita olet ostanut oma-aloitteisesti apteekista, tavaratalosta tai terveyskaupasta). Tämä on hyvin tärkeää, sillä samanaikaisesti käytetyt lääkkeet saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.

Kerro lääkärille varsinkin, jos käytät:

• Lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen syketiheyteen:
  • rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiiniä, amiodaronia)
  • masennuslääkkeitä (esim. amitriptyliiniä, imipramiinia)
  • bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. atsitromysiiniä, klaritromysiiniä)
  • pahoinvoinnnin ja oksentelun hoidossa käytettäviä lääkkeitä (esim. ondansetronia, domperidonia).
• Lääkkeitä, jotka poistuvat elimistöstä pääasiassa vieraita aineita pilkkovien CYP1A2-proteiinien (esim. kofeiinia, olantsapiinia, teofylliiniä) tai CYP3A4-proteiinien (esim. joitakin ehkäisytabletteja) tai CYP2C8-proteiinien välityksellä.
• Lääkkeitä, jotka vaikuttavat niin kutsutun kuljetusproteiinin (P-gp:n tai BCRP:n) toimintaan (esim. verapamiilia, siklosporiinia, ritonaviiria, kinidiiniä, itrakonatsolia, gefitinibia)
• Lääkkeitä, joihin P-gp:ksi kutsuttu kuljetusproteiini voi vaikuttaa (esim. aliskireenia, kolkisiinia, digoksiinia, everolimuusia, feksofenadiinia) tai BCRP:ksi kutsuttu kuljetusproteiini voi vaikuttaa (esim. metotreksaattia, mitoksantronia, rosuvastatiinia)
• Lääkkeitä, jotka kiihdyttävät lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa tai aineenvaihduntatapahtumaa, jota kutsutaan glukuronidaatioksi (esim. rifampisiinia, rifabutiinia, karbamatsepiinia, fenytoiinia tai mäkikuismaa)
• Lääkkeitä, jotka estävät voimakkaasti lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa (esim. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, nefatsodonia, atatsanaviiria)
• Veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkettä, varfariinia
• Ipilimumabi-nimistä lääkettä, joka on toinen lääke melanooman hoitoon. Tämän lääkkeen ja Zelborafin yhteiskäyttöä ei suositella, koska se lisää maksahaittoja.

Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä (tai jos olet epävarma), keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Zelboraf-hoidon.

Raskaus ja imetys

• Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Zelboraf saattaa heikentää joidenkin ehkäisytablettien tehoa. Kerro lääkärille, jos käytät ehkäisytabletteja.
• Zelborafin käyttöä ei suositella raskauden aikana paitsi, jos lääkäri katsoo, että hoidon hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara. Zelborafin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoja. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
• Ei tiedetä, erittyvätkö Zelborafin sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon. Imettämistä ei suositella Zelboraf-hoidon aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zelboraf voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Ota huomioon, että ajamista voi olla syytä välttää, jos sinulla esiintyy väsymystä tai silmäoireita.

Tärkeää tietoa Zelboraf-tablettien joistakin aineosista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Kuinka monta tablettia pitäisi ottaa

• Suositeltu annos on 4 tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 8 tablettia).
• Ota 4 tablettia aamulla. Ota seuraavat 4 tablettia illalla, noin 12 tunnin kuluttua.
• Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa mutta pienemmällä annoksella. Ota Zelborafia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
• Jos oksennat, jatka Zelboraf-hoitoa normaaliin tapaan. Älä ota ylimääräistä annosta.

Tablettien ottaminen

• Älä jatkuvasti ota Zelborafia tyhjän vatsaan.
• Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera. Älä pureskele tai murskaa tabletteja.

Jos otat enemmän Zelborafia kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Zelborafia kuin sinun pitäisi. Jos Zelborafia otetaan liikaa, haittavaikutusten vaara voi suurentua ja ne voivat olla vaikeampia. Zelborafin yliannostapauksia ei ole havaittu.

Jos unohdat ottaa Zelboraf-tabletit

• Jos unohdat yhden annoksen ja seuraavaan annokseen on yli 4 tuntia, ota unohtunut annos heti kun muistat sen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
• Jos seuraavaan annokseen on alle 4 tuntia, jätä unohtunut annos väliin. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Zelborafin ottamisen

On tärkeää, että jatkat Zelborafin käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Zelboraf voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat allergiset reaktiot

Jos sinulla esiintyy seuraavia oireita:

• Kasvojen, huulien tai kielen turvotusta
• Hengitysvaikeuksia
• Ihottumaa
• Pyörtymisen tunnetta.

Ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä käytä enää Zelborafia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

Potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen Zelboraf-hoitoa tai saavat sitä Zelboraf-hoidon aikana tai jälkeen, voi tapahtua sädehoidon haittavaikutusten pahenemista. Tällaista voi esiintyä sädehoidetulla alueella, kuten iholla, ruokatorvessa, virtsarakossa, maksassa, peräsuolessa ja keuhkoissa.

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:

• Ihottumaa, rakkuloita iholla tai ihon kuoriutumista tai värimuutoksia
• Hengenahdistusta, johon saattaa liittyä yskää, kuumetta tai vilunväristyksiä (keuhkokuume)
• Nielemisvaikeuksia tai kipua nielemisen yhteydessä, kipua rintakehässä, närästystä tai mahahapon nousemista ruokatorveen (ruokatorven tulehdus).

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos havaitset muutoksia ihossasi.

Haittavaikutukset luetellaan alla yleisyyden mukaisessa järjestyksessä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

• Ihottuma, kutina, ihon kuivuminen tai hilseily
• Iho-ongelmat, myös syylät
• Tietyntyyppinen ihosyöpä (ihon okasolusyöpä)
• Käsi-jalkaoireyhtymä (punoitus, ihon hilseily tai rakkulat käsissä ja jaloissa)
• Auringonpolttama, herkistyminen auringonvalolle
• Ruokahaluttomuus
• Päänsärky
• Makuaistin muutokset
• Ripuli
• Ummetus
• Pahoinvointi, oksentelu
• Hiustenlähtö
• Nivel- tai lihassärky, lihas- ja luukipu
• Raajakipu
• Selkäkipu
• Väsymys
• Huimaus
• Kuume
• Turvotus, yleensä jaloissa (perifeerinen edeema)
• Yskä.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

• Tietyntyyppiset ihosyövät (tyvisolusyöpä, uusi primaari melanooma)
• Kudosten paksuuntuminen kämmenissä, minkä seurauksena sormet saattavat koukistua sisäänpäin; vaikea-asteisena tämä voi olla invalidisoivaa
• Silmätulehdus (uveiitti)
• Kasvohalvaus, joka on usein ohimenevä
• Käsien ja jalkaterien pistely tai kirvely
• Niveltulehdus
• Karvatupentulehdus
• Painon lasku
• Verisuonitulehdus
• Ääreishermojen sairaus, joka voi aiheuttaa kipua, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta (perifeerinen neuropatia)
• Maksa-arvojen muutokset (ALAT-arvon, alkalisen fosfataasiarvon ja bilirubiiniarvon nousu)
• Muutokset sydämen sähköisessä toiminnassa (QT-ajan piteneminen)
• Ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus
• Poikkeavat munuaisten toimintaa kuvaavat verikoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus)
• Maksa-arvojen muutokset (GGT-arvon nousu)
• Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia)
• Verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)
• Kipu suussa tai suun haavaumat, limakalvojen tulehdus (stomatiitti).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

• Allergiset reaktiot, joita voivat olla kasvojen turpoaminen ja hengitysvaikeudet
• Silmän verkkokalvon veritulppa (verkkokalvon laskimotukos)
• Haimatulehdus
• Maksakokeiden laboratorioarvojen muutokset tai maksavaurio, vaikea-asteinen maksavaurio mukaan lukien, jolloin maksa vaurioituu siinä määrin, että sen toimintakyky heikkenee.
• Tietyntyyppinen syöpä (muu levyepiteelisyöpä kuin ihon okasolusyöpä)
• Jalkapohjan syvien kudosten paksuuntuminen, mikä voi vaikea-asteisena olla invalidisoivaa.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• Potilaan jo ennestään sairastaman syövän, johon liittyy RAS-mutaatio (kroonisen myelomonosyyttileukemian, haiman adenokarsinooman), eteneminen
• Vaikea ihoreaktio, jolle on tyypillistä ihottuma, johon liittyy kuumetta ja sisäelinten, kuten maksan ja munuaisten, tulehdus
• Tulehduksellinen sairaus, joka enimmäkseen esiintyy ihossa, keuhkoissa ja silmissä (sarkoidoosi)
• Tietyntyyppinen munuaisvaurio, jolle on tyypillistä tulehdus (akuutti interstitiaalinen nefriitti) tai munuaistiehytvaurio (akuutti tubulusnekroosi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Zelborafia kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zelboraf sisältää

• Vaikuttava aine on vemurafenibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 milligrammaa (mg) vemurafenibia (vemurafenibin ja hypromelloosiasetaattisuksinaatin presipitaattina).
• Muut aineet ovat:
  • Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti
  • Kalvopäällyste: punainen rautaoksidi, makrogoli 3350, polyvinyylialkoholi, talkki ja titaanidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunavalkoisia tai oranssinvalkoisia. Ne ovat soikeita ja niissä on toisella puolella merkintä ”VEM”.

Ne ovat yksittäispakattuina alumiinista valmistetuissa läpipainolevyissä, joissa on repäisykohdat. Pakkauksessa on 56 x 1 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi maaliskuussa 2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu /.