ADPORT kapseli, kova 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg

Adport 0,5 mg kovat kapselit

Adport 0,75 mg kovat kapselit

Adport 1 mg kovat kapselit

Adport 2 mg kovat kapselit

Adport 5 mg kovat kapselit

takrolimuusi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Adport on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adport‑valmistetta

3. Miten Adport‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Adport‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Adport kuuluu immunosuppressiivisten lääkkeiden ryhmään.

Elinsiirron (esim. maksan, munuaisen tai sydämen siirron) jälkeen elimistön immuunijärjestelmä hylkii uutta elintä. Adport vaikuttaa elimistön immuunivasteeseen ja estää elimistöä hylkimästä siirrettä.

Adportia käytetään usein yhdessä muiden immuunijärjestelmän toimintaa lamaavien lääkkeiden kanssa.

Adportia voidaan käyttää myös maksa-, munuais- tai sydänsiirteen tai muun elinsiirteen hylkimisreaktion hoitoon tai siinä tapauksessa, että aiemmin käyttämäsi hoito ei lamannut immuunijärjestelmää tarpeeksi elinsiirron jälkeen.

Takrolimuusia, jota Adport sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Adport‑valmistetta

• jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin makrolidiantibioottien ryhmään kuuluvalle antibiootille (esim. erytromysiinille, klaritromysiinille tai josamysiinille).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Adport‑valmistetta.

• Adport-valmistetta tulee ottaa päivittäin niin kauan kuin immuunivasteen heikentäminen siirrännäisen hylkimisen estämiseksi on tarpeen. Sinun tulisi olla säännöllisesti yhteydessä lääkäriisi.
• Adportin käytön aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi erilaisia kokeita (veri- ja virtsakoe; sydämen toimintaa ja näköä mittaavat testit sekä neurologiset testit). Tämä on asiaankuuluvaa ja auttaa lääkäriä määrittämään oikean Adport-annoksen.
• Rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai muiden rohdosvalmisteiden käyttöä tulee välttää, sillä nämä saattavat vaikuttaa Adportin tehoon tai annostukseen. Jos olet epävarma, tarkista asia lääkäriltäsi ennen minkään rohdosvalmisteen käyttöä.
• Jos sinulla on maksan toimintahäiriö tai on ollut sairaus, joka on saattanut vaikuttaa maksan toimintaan, kerro tästä lääkärille, sillä tällä saattaa olla vaikutusta Adport-annostukseen.
• Jos sinulla on kovaa vatsakipua, johon saattaa liittyä muita oireita, kuten vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua.
• Jos sinulla on yli vuorokauden kestävää ripulia, kerro asiasta lääkärille, sillä Adport-annoksen muuttaminen saattaa tällöin olla tarpeen.
• Jos sinulla on muutoksia sydämen sähköisessä aktiviteetissa (tätä kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi).
• Käytettäessäsi Adportia sinun tulee välttää altistumista auringonvalolle ja UV-säteilylle käyttämällä asianmukaista vaatetusta ja aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on korkea. Tämä siitä syystä, että immunosuppressiiviseen hoitoon liittyy pahanlaatuisten ihomuutosten vaara.
• Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro lääkärille etukäteen. Lääkäri antaa tästä tarkemmat ohjeet.
• Adportia saaneilla potilailla on todettu lisääntynyt riski saada lymfoproliferatiivisia häiriöitä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Kysy lääkäriltä tarkempia neuvoja näiden häiriöiden suhteen.

Muut lääkevalmisteet ja Adport

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Älä käytä Adportia samanaikaisesti siklosporiinin kanssa.

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Adportin pitoisuuteen veressä tai Adport saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin, minkä vuoksi Adportin käytön keskeyttäminen tai annoksen suurentaminen tai pienentäminen saattaa olla tarpeen.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotain seuraavista lääkkeistä tai vaikuttavista aineista:

• sienilääkkeet ja antibiootit (etenkin ns. makrolidiantibiootit), joita käytetään infektioiden hoitoon, esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klotrimatsoli ja isavukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini, rifampisiini ja flukloksasilliini
• letermoviiriä, jota käytetään sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisyyn
• HIV-proteaasinestäjät (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), tehostelääke kobisistaattia ja yhdistelmätabletteja, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
• HCV-proteaasinestäjät (kuten telapreviiri, bosepreviiri sekä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmää joko dasabuviirin kanssa tai ilman sitä), joita käytetään C-hepatiitti-infektion hoitoon
• nilotinibi ja imatinibi, joita käytetään tiettyjen syöpien hoitoon
• mykofenolihappo, jota käytetään immuunijärjestelmän heikentämiseen ja sitä kautta siirteen hylkimisen estoon
• mahahaavan ja happorefluksin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. omepratsoli, lansopratsoli tai simetidiini)
• antiemeetit pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. metoklopramidi)
• magnesiumalumiinihydroksidi (antasidi), närästyksen hoitoon
• etinyyliestradiolia sisältävät hormonivalmisteet (esim. suun kautta otettavat ehkäisytabletit) tai danatsoli
• verenpaine- ja sydänlääkkeet, esim. nifedipiini, nikardipiini, diltiatseemi ja verapamiili
• sydämen epäsäännöllisen rytmin säätelyyn käytettävät rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni)
• ns. statiinit eli kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon käytettävät lääkkeet
• epilepsialääkkeet fenytoiini ja fenobarbitaali
• kortikosteroidit prednisoloni ja metyyliprednisoloni
• masennuslääke nefatsodoni
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) tai Schisandra sphenanthera -uutetta sisältävät rohdosvalmisteet
• metamitsoli, kivun ja kuumeen hoidossa käytettävä lääke
• kannabidioli (käyttöaiheena muun muassa kohtausten hoito).

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee hoidon aikana:

• näköön liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, vaikeuksia nähdä tarkasti tai jos näkökenttäsi kapenee.

Kerro lääkärille, jos käytät tai joudut käyttämään ibuprofeenia, amfoterisiini B:tä tai viruslääkkeitä (esim. asikloviiri). Ne voivat pahentaa munuais- tai hermostovaivoja, jos niitä käytetään samanaikaisesti Adportin kanssa.

Lääkärin tulee myös tietää, jos käytät kaliumlisiä tai kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (esim. amiloridia, triamtereenia tai spironolaktonia) tai antibiootteja, jotka sisältävät trimetopriimia tai kotrimoksatsolia, jotka voivat nostaa veren kaliumpitoisuutta, tiettyjä kipulääkkeitä (ns. steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä, esim. ibuprofeenia), antikoagulantteja tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä Adport–valmisteen käytön aikana.

Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro siitä lääkärille etukäteen.

Adport ruuan ja juoman kanssa

Adport tulee yleensä ottaa tyhjään vatsaan tai vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2–3 tuntia aterian jälkeen. Adport-valmisteen käytön aikana tulee välttää greippihedelmän ja greippimehun nauttimista.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Adportin vaikuttava aine takrolimuusi erittyy rintamaitoon. Tästä syystä Adport-hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä mitään koneita tai työkaluja, jos sinua huimaa, tunnet olosi uniseksi tai jos näkösi sumenee Adportin ottamisen jälkeen. Näitä haittavaikutuksia esiintyy tavallista useammin Adportin ja alkoholin samanaikaisen käytön yhteydessä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Adport sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Varmista, että saat apteekista aina samaa takrolimuusivalmistetta, ellei elinsiirtolääkärisi ole erikseen vaihtanut lääkettä toiseen takrolimuusivalmisteeseen.

Lääke tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa. Jos lääkkeen ulkonäkö poikkeaa tavanomaisesta tai jos annostusohjeet ovat muuttuneet, ilmoita asiasta mahdollisimman pian lääkärille tai apteekkiin varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.

Lääkäri määrittää hyljintää ehkäisevän aloitusannoksen painosi perusteella. Elinsiirron jälkeen aloitusannos on yleensä 0,075–0,30 mg/kg/vrk elinsiirteestä riippuen.

Annoksesi riippuu yleisvoinnistasi ja muista käyttämistäsi immunosuppressanteista. Lääkäri määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin määrittääkseen sinulle sopivan annoksen ja tarkistaakseen annostasi aika ajoin. Lääkäri pienentää yleensä Adport -annostasi, kun vointisi on vakiintunut. Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun tulee ottaa ja miten usein.

• Adport-kapselit otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa, yleensä aamulla ja illalla. Adport-kapselit tulee yleensä ottaa tyhjään vatsaan eli vähintään tuntia ennen ateriaa tai vähintään 2–3 tuntia aterian jälkeen.
• Kapselit nielaistaan kokonaisena, vesilasillisen kera.
• Ota kapseli läpipainopakkauksestaan vasta juuri ennen kuin nielet kapselin.
• Vältä greippiä ja greippimehua Adport‑hoidon aikana.
• Älä niele foliopussissa olevaa kuivausainetta.

Jos otat enemmän Adport-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Adport‑valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet unohtanut ottaa Adportia, odota kunnes on seuraavan annoksen aika, ja jatka lääkkeen ottamista tavanomaisen aikataulun mukaisesti.

Jos lopetat Adport‑valmisteen käytön

Adport-hoidon lopettaminen voi suurentaa elinsiirteen hyljinnän riskiä. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Adport lamaa elimistön omaa immuunipuolustusta, jotta se ei hylkisi elinsiirrettä. Elimistösi ei siis pysty torjumaan myöskään infektioita yhtä tehokkaasti kuin normaalisti. Voit siis saada Adport -hoidon aikana tavallista herkemmin infektioita, esim. iho-, suu-, maha-, suolisto-, keuhko- ja virtsatieinfektioita. Jotkut infektiot voivat olla vakavia tai kuolemaan johtavia, ja niihin voi liittyä bakteerien, virusten, sienten, loisten aiheuttamia infektioita tai muita infektioita.

Kerro heti lääkärille, jos saat infektion merkkejä, kuten:

• kuumetta, yskää, kurkkukipua, heikkouden tunnetta tai yleistä huonovointisuutta
• muistinmenetystä, ajatteluvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näönmenetystä - nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta, vakavasta aivoinfektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia tai PML).

Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien alla luetellut, saattaa ilmetä. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on tai epäilet, että sinulla saattaa olla jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• opportunisti-infektiot (bakteerien, sienten, virusten ja alkueläinten aiheuttamat): pitkittynyt ripuli, kuume ja kurkkukipu. Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla.
• tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP); tila, jolle ovat tunnusomaisia kuume ja ihonalaiset mustelmat, jotka voivat ilmaantua pieninä, punaisina, nuppineulanpään kokoisina pisteinä, ja johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta ja johon liittyy akuutin munuaisten vajaatoiminnan oireita (virtsanerityksen puute tai vähäisyys)
• puhdasta punasoluaplasiaa (veren punasolujen määrän voimakasta vähenemistä) sekä hemolyyttistä anemiaa (epänormaalista hajoamisesta johtuvaa punasolujen määrän vähenemistä, johon liittyy väsymystä) sekä kuumeista neutropeniaa (tulehduksia torjuvien valkosolujen määrän vähenemistä ja siihen liittyvää kuumetta) on ilmoitettu. Ei tiedetä tarkkaan, kuinka usein näitä haittavaikutuksia esiintyy. Saatat olla täysin oireeton tai tilasi vakavuudesta riippuen sinulla voi olla väsymystä, apatiaa, ihon epätavallista kalpeutta, hengästymistä, heitehuimausta, päänsärkyä, rintakipua ja käsien ja jalkojen kylmyyttä.
• agranulosytoosia (veren valkosolujen määrän voimakas väheneminen, johon liittyy suun haavaumat, kuume ja infektio(t)). Saatat olla täysin oireeton tai sinulle saattaa nousta äkillisesti kuume tai saatat tuntea vilunväristyksiä tai kurkkukipua.
• allergiset ja anafylaktiset reaktiot, joihin liittyy seuraavia oireita: äkillinen kutiava ihottuma (nokkosihottuma), käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun ja kurkun turpoaminen (joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä), pyörtymisen tunne
• posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES): päänsärky, mielentilan muutokset, kouristukset, näköhäiriöt
• kääntyvien kärkien takykardia Torsades de Pointes: sydämen lyöntitiheyden muutokset, joihin saattaa liittyä mm. rintakipua (angina), pyörtymistä, huimausta tai pahoinvointia, sydämentykytystä (sykkeen tuntuminen) ja hengitysvaikeuksia
• maha-suolikanavan puhkeaminen: voimakas vatsakipu, johon saattaa liittyä muita oireita kuten vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua
• Stevens-Johnsonin oireyhtymä: selittämätön laaja-alainen ihokipu, kasvojen turpoaminen, vakava ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloituminen, nokkosihottuma, kielen turpoaminen, punainen tai purppuranpunainen ihottuma, joka leviää; ihon kuoriutuminen
• toksinen epidermaalinen nekrolyysi: ihon tai limakalvojen eroosio ja rakkulointi, punainen turvonnut iho saattaa irrota laajalti kehosta
• hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä: tila, johon liittyy seuraavia oireita: virtsanerityksen puute tai vähäisyys (akuutti munuaisten vajaatoiminta), kova väsymys, ihon ja silmien keltaisuus ja epätavalliset mustelmat tai verenvuodot ja tulehdukseen viittaavat merkit
• siirrännäisen toimintahäiriöt.

Alla olevia haittavaikutuksia saattaa myös esiintyä Adport-hoidon aloituksen jälkeen:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• kohonnut verensokeri, diabetes mellitus, kohonnut veren kaliumpitoisuus
• univaikeudet
• vapina, päänsärky
• kohonnut verenpaine
• ripuli, pahoinvointi
• munuaisvaivat.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• veren magnesium-, fosfaatti-, kalium-, kalsium- ja natriumarvojen pieneneminen, nestekuormitus, veren virtsahappo- tai rasva-arvojen kohoaminen, ruokahalun heikkeneminen, veren happamuuden lisääntyminen, muut veren suolamuutokset
• ahdistusoireet, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masentuneisuus, mielialan muutokset, painajaiset, aistiharhat, psyyken häiriöt
• kohtaukset, tajunnan tason häiriöt, käsien ja jalkojen (joskus kivulias) kihelmöinti tai tunnottomuus, heitehuimaus, kirjoituskyvyn häiriöt, hermoston häiriöt
• näön hämärtyminen, valoherkkyyden voimistuminen, silmäoireet
• korvien soiminen
• vähentynyt verenvirtaus sydänverisuonissa, nopeutunut syke
• verenvuoto, verisuonten osittainen tai täydellinen tukkeuma, verenpaineen aleneminen
• hengästyminen, keuhkokudoksen muutokset, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, nielutulehdus, yskä, influenssankaltaiset oireet
• vatsakipua ja ripulia aiheuttavat tulehdukset ja haavaumat, mahalaukun verenvuodot, suutulehdus ja -haavaumat, nesteen kertyminen vatsaan, oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, turvotus, löysät ulosteet, vatsavaivat,
• häiriöt maksaentsyymeissä ja niiden toiminnassa, maksahäiriöistä johtuva ihon keltaisuus, maksan kudosvauriot ja maksatulehdus
• kutina, ihottuma, hiustenlähtö, akne, lisääntynyt hikoilu
• nivel-, raaja, selkä- ja jalkateräkipu, lihasspasmit
• munuaisten vajaatoiminta, vähävirtsaisuus, heikentynyt tai kivulias virtsaaminen
• yleinen heikkous, kuume, nesteen kertyminen elimistöön, kipu ja epämukava olo, alkalisen fosfataasiarvon (entsyymi AFOS) pitoisuuden nousu veressä, painonnousu, ruumiinlämmön aistimisen häiriö.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• veren hyytymisarvojen muutokset, kaikkien verisolujen määrän lasku
• kuivuminen, veren valkuaisainepitoisuuden tai verensokerin aleneminen, veren fosfaattipitoisuuden suureneminen
• syvä tajuttomuus (kooma) aivoverenvuoto, aivohalvaus, halvaus, aivotoiminnan häiriöt, puheen ja kielen häiriöt, muistihäiriöt
• linssien samentuma
• heikentynyt kuulo
• sydämen rytmihäiriöt, sydänpysähdys, sydänvika, sydänlihassairaus, sydänlihaksen suurentuneisuus, voimistunut syke, muutokset sydänsähkökäyrässä ja syketiheydessä
• veritulppa raajan verisuonessa, sokki
• hengitysvaikeudet, hengityselinten sairaudet, astma
• suolitukos, veren amylaasiarvojen (entsyymi) suureneminen, mahan sisällön nousu ruokatorveen (refluksi), hidastunut vatsan tyhjeneminen
• dermatiitti, polttava tunne iholla auringonvalossa
• nivelvaivat
• virtsanerityksen puute, kivuliaat kuukautiset ja kuukautishäiriöt
• monielinhäiriö, influenssan kaltaiset oireet, kuuman- ja kylmänherkkyyden voimistuminen, paineen tunne rinnassa, hermostuneisuus tai epätavallinen olo, veren laktaattidehydrogenaasiarvojen (entsyymi) kohoaminen, painon lasku.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

• verihyytymien aiheuttamat pienet verenvuodot ihossa
• lihasjännityksen lisääntyminen
• sokeus
• kuurous
• nesteen kertyminen sydämen ympärille
• akuutti hengästyminen
• kystanmuodostus haimassa
• maksan verenkiertohäiriöt
• karvoituksen lisääntyminen
• jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavaumat.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• lihasheikkous
• ekokardiografiamuutokset
• maksan vajaatoiminta, sappitiehyen ahtauma
• kivulias virtsaaminen, johon liittyy verivirtsaisuus
• rasvakudoksen lisääntyminen.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• näköhermon poikkeavuus (optikusneuropatia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kapselit on käytettävä 12 kuukauden kuluessa läpipainopakkauksen ympärillä olevan alumiinikääreen avaamisesta. Säilytä alle 25 °C alumiinikääreen avaamisen jälkeen.

Ota kapseli läpipainopakkauksestaan vasta juuri ennen kuin nielet kapselin.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Adport sisältää

• Vaikuttava aine on takrolimuusi. Yksi kapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,5 mg, 0,75 mg,1 mg, 2 mg tai 5 mg takrolimuusia.
• Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), kroskarmelloosinatrium (E468), ja magnesiumstearaatti (E572).

• Kova liivatekapseli:

0,5 mg:

liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, sorbitaanilauraatti ja keltainen rautaoksidi (E172).

0,75 mg:

liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), briljanttisininen FCF (E133), shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi (E525) ja musta rautaoksidi (E172).

1 mg:

liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, sorbitaanilauraatti ja keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).

2 mg:

liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), briljanttisininen FCF (E133), shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), kaliumhydroksidi (E525), musta rautaoksidi (E172).

5 mg:

liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, sorbitaanilauraatti ja punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Adport 0,5 mg -kapselit ovat kovia kapseleita, joissa on läpinäkymätön valkoinen alaosa ja luonnonvalkoinen yläosa. Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta (pituus: 14,5 mm).

Adport 0,75 mg -kapselit ovat läpinäkymättömiä, vaaleanvihreitä kovia kapseleita, joiden yläosaan on painettu mustalla 0,75 mg ja jotka sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta (pituus: 14,5 mm).

Adport 1 mg -kapselit ovat kovia kapseleita, joissa on läpinäkymätön valkoinen alaosa ja vaaleanruskea yläosa. Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta (pituus: 14,5 mm).

Adport 2 mg -kapselit ovat läpinäkymättömiä, tummanvihreitä kovia kapseleita, joiden yläosaan on painettu mustalla 2 mg ja jotka sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta (pituus: 14,5 mm).

Adport 5 mg -kapselit ovat kovia kapseleita, joissa on läpinäkymätön valkoinen alaosa ja oranssi yläosa. Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta (pituus: 15,8 mm).

Kapselit on pakattu PVC/PE/PVdC/Al-läpipainopakkauksiin, joiden alumiinipussi sisältää kosteudelta suojaavaa kuivausainetta. Kuivausainetta ei saa niellä.

Pakkaukset, jotka sisältävät 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 tai 100 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa

tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

tai

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livenzeni nr. 7A, RO-540472 Targu Mures, Romania

tai

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsova, Puola

tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.07.2022