DAILIPORT depotkapseli, kova 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 5 mg

Dailiport 0,5 mg kovat depotkapselit

Dailiport 1 mg kovat depotkapselit

Dailiport 2 mg kovat depotkapselit

Dailiport 3 mg kovat depotkapselit

Dailiport 5 mg kovat depotkapselit

takrolimuusi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Dailiport on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dailiportia

3. Miten Dailiportia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Dailiportin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Dailiport sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia. Se on immunosuppressiivinen lääke. Elinsiirron (maksa, munuainen) jälkeen elimistösi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä. Dailiportia käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen.

Sinulle voidaan määrätä Dailiportia myös maksa-, munuais- tai sydänsiirteen tai muun elinsiirteen hyljinnän hoitoon silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.

Dailiportia käytetään aikuisille.

Takrolimuusia, jota Dailiport sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Dailiportia

• jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen sirolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini)
• jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.

Varoitukset ja varotoimet

Sekä välittömästi takrolimuusia vapauttavien kapseleiden että Dailiportin vaikuttavana aineena on takrolimuusi. Dailiportia otetaan kerran päivässä, kun taas välittömästi takrolimuusia vapauttavia kapseleita otetaan kahdesti päivässä. Tämä johtuu siitä, että Dailiport-kapselit ovat ns. depotkapseleita, joista takrolimuusi vapautuu hitaasti pidemmän ajan kuluessa. Dailiport ja välittömästi takrolimuusia vapauttavat kapselit eivät ole keskenään vaihdettavissa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dailiportia:

• jos käytät jäljempänä kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Dailiport” mainittuja lääkkeitä
• jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja
• jos sinulla on yli vuorokauden kestävää ripulia
• jos sinulla on kovaa vatsakipua, johon saattaa liittyä muita oireita, kuten vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua
• jos sinulla on muutoksia sydämen sähköisessä aktiviteetissa (tätä kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi).
• jos sinulla on tai on ollut pienten verisuonten vaurioita, joita kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi / tromboottiseksi trombosytopeeniseksi purppuraksi / hemolyyttis-ureemiseksi oireyhtymäksi. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kuumetta, mustelmia ihon alle (jotka voivat näkyä punaisina pisteinä), selittämätöntä väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta, virtsanerityksen vähenemistä, näön heikkenemistä ja kouristuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Kun takrolimuusia otetaan yhdessä sirolimuusin tai everolimuusin kanssa, näiden oireiden kehittymisen riski voi kasvaa.

Rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai muiden rohdosten käyttöä tulee välttää, sillä nämä saattavat vaikuttaa Dailiport-valmisteen tehoon tai annostukseen. Jos olet epävarma, tarkista asia lääkäriltäsi ennen minkään rohdosvalmisteen käyttöä.

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee hoidon aikana:

• näköön liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, vaikeuksia nähdä tarkasti tai jos näkökenttäsi kapenee.

Lääkäri saattaa joutua muuttamaan Dailiport-annostasi.

Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa määrätä aika ajoin tehtäväksi veri- ja virtsakokeita sekä sydän- ja näkötutkimuksia oikean Dailiport-annoksen määrittämiseksi.

Vältä altistumista auringonvalolle ja UV-säteilylle Dailiportin käytön aikana. Tämä siitä syystä, että immunosuppressiiviset lääkkeet saattavat lisätä ihosyövän riskiä. Käytä asianmukaista suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on korkea.

Käsittelyä koskevat varotoimet:

Valmistelun aikana tulee välttää takrolimuusi-injektionesteiden, -kuiva-aineen tai -rakeiden hengittämistä tai pääsyä suoraan kosketukseen minkään kehon osan (esim. ihon tai silmien) kanssa. Jos näin kuitenkin käy, iho ja silmät tulee huuhdella.

Lapset ja nuoret

Dailiportia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Dailiport

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.

Dailiportia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti siklosporiinin (toinen elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn käytettävä lääke) kanssa.

Jos sinun tarvitsee käydä muun kuin elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin vastaanotolla, kerro lääkärille, että saat takrolimuusihoitoa. Lääkärin on ehkä otettava yhteyttä elinsiirtoihin erikoistuneeseen lääkäriin, jos tarvitset jotakin toista lääkettä, joka saattaa suurentaa tai pienentää veresi takrolimuusipitoisuutta.

Muut ottamasi lääkkeet voivat vaikuttaa Dailiportin pitoisuuteen veressä, ja Dailiportin käyttö voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä, mikä saattaa vaatia Dailiportin käytön keskeyttämistä tai Dailiport-annoksen suurentamista tai pienentämistä.

Joidenkin potilaiden veren takrolimuusipitoisuudet ovat suurentuneet muiden lääkkeiden käytön aikana. Se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia, hermoston ongelmia ja sydämen rytmihäiriöitä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Vaikutus veren Dailiport-pitoisuuksiin voi olla havaittavissa hyvin pian toisen lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, joten veren Dailiport-pitoisuuden tiheä ja jatkuva seuranta voi olla tarpeen toisen lääkkeen käytön aloittamista seuraavien päivien aikana ja myös toisen lääkkeen käytön jatkuessa. Jotkin toiset lääkkeet voivat pienentää veren takrolimuusipitoisuuksia, ja tämä voi suurentaa siirteen hyljinnän riskiä.On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt:

• sienilääkkeitä ja antibiootteja, erityisesti ns. makrolidiantibiootteja, joita käytetään infektioiden hoitoon, esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, klotrimatsoli, isavukonatsoli, mikonatsoli, kaspofungiini, telitromysiini, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini, atsitromysiini, rifampisiini, rifabutiini, isoniatsidi ja flukloksasilliini
• letermoviiriä, jota käytetään sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisyyn
• HIV-proteaasin estäjiä (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), tehostelääke kobisistaattia ja yhdistelmätabletteja tai ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (efavirentsi, etraviriini, nevirapiini), joita käytetään HIV-infektion hoitoon
• HCV-proteaasin estäjiä (esim. telapreviiri, bosepreviiri sekä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmä joko dasabuviirin kanssa tai ilman sitä, elbasviiri/gratsopreviiri ja glekapreviiri/pibrentasviiri), joita käytetään hepatiitti C ‑virusinfektion hoitoon
• nilotinibia ja imatinibia, idelalisibia, seritinibiä, kritsotinibia, apalutamidia, entsalutamidia tai mitotaania, joita käytetään tiettyjen syöpien hoitoon
• mykofenolihappoa, jota käytetään immuunijärjestelmän heikentämiseen ja sitä kautta siirteen hylkimisen estoon
• mahahaavan ja happorefluksin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. omepratsoli, lansopratsoli tai simetidiini)
• antiemeettejä, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. metoklopramidi)
• sisapridia tai magnesiumalumiinihydroksidia (närästyslääkettä)
• ehkäisypillereitä tai muita etinyyliestradiolia sisältäviä hormonivalmisteita tai danatsolia sisältäviä hormonivalmisteita
• korkean verenpaineen tai sydäntautien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. nifedipiini, nikardipiini, diltiatseemi ja verapamiili)
• sydämen epäsäännöllisen rytmin säätelyyn käytettäviä rytmihäiriölääkkeitä (amiodaroni)
• ”statiineiksi” kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon
• karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia epilepsian hoitoon
• prednisolonia ja metyyliprednisolonia, jotka ovat kortikosteroideja, joita käytetään tulehdusten hoitoon tai immuunijärjestelmän heikentämiseen (esim. elinsiirteen hyljinnässä)
• nefatsodonia (masennuslääkettä)
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) tai Schisandra sphenanthera -uutetta sisältäviä rohdosvalmisteita
• metamitsolia, jota käytetään lievittämään kipua ja kuumetta
• kannabidiolia (käyttöaiheena muun muassa kohtausten hoito).

Kerro lääkärille, jos saat hoitoa hepatiitti C -infektioon. Hepatiitti C -lääkehoidot saattavat muuttaa maksan toimintaa ja vaikuttaa veren takrolimuusipitoisuuksiin. Veren takrolimuusipitoisuudet voivat pienentyä tai suurentua riippuen siitä, mitä lääkkeitä hepatiitti C -infektion hoitoon on määrätty. Lääkärin voi olla tarpeen seurata veresi takrolimuusipitoisuuksia tiiviisti, ja Dailiport-annosta voidaan joutua muuttamaan hepatiitti C -hoidon aloittamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos käytät tai sinun täytyy käyttää ibuprofeenia (kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon), antibiootteja (kotrimoksatsolia, vankomysiiniä tai aminoglykosidiantibiootteja, kuten gentamysiiniä), amfoterisiini B:tä (sieni-infektion hoitoon) tai viruslääkkeitä (virusinfektioiden hoitoon, esim. asikloviiria, gansikloviiria, sidofoviiria, foskarneettia). Näiden käyttö voi pahentaa munuais- tai hermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti Dailiportin kanssa.

Kerro lääkärille, jos käytät sirolimuusia tai everolimuusia. Kun takrolimuusia otetaan yhdessä sirolimuusin tai everolimuusin kanssa, tromboottisen mikroangiopatian, tromboottisen trombosytopeenisen purppuran ja hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän kehittymisen riski voi kasvaa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lääkärin tulee myös tietää, jos käytät kaliumlisiä tai tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, kohonneen verenpaineen ja munuaissairauden hoitoon (esim. amiloridi, triamtereeni tai spironolaktoni) tai antibiootteja, jotka sisältävät trimetopriimia tai kotrimoksatsolia, jotka voivat nostaa veren kaliumpitoisuutta, kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon käytettäviä, steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, esim. ibuprofeeni); antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä) tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä Dailiportin käytön aikana.

Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro siitä lääkärille etukäteen.

Dailiport ruuan ja juoman kanssa

Vältä greipin (myös mehun) nauttimista Dailiport-valmisteen käytön aikana, sillä se saattaa vaikuttaa Dailiportin pitoisuuksiin veressä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Dailiport erittyy äidinmaitoon. Tämän vuoksi Dailiport-hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta tai sinulla on näkövaikeuksia Dailiport-valmisteen ottamisen jälkeen. Näitä vaikutuksia esiintyy tavallista useammin, jos Dailiportia käytetään yhdessä alkoholin kanssa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

0,5 mg ja 2 mg kapselit

Dailiport sisältää laktoosia ja atsoväriaineita, jotka sisältävät natriumia ja soijaa

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääke sisältää atsoväriaineita eli paraoranssia (E110), alluranpunaista AC (E129) ja tartratsiinia (E102), jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova depotkapseli, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Dailiport-kapseleiden merkitsemisessä käytetty painomuste sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

1 mg, 3 mg ja 5 mg kapselit

Dailiport sisältää laktoosia ja atsoväriaineita, jotka sisältävät natriumia ja soijaa

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääke sisältää atsoväriaineita eli paraoranssia (E110) ja alluranpunaista AC (E129), jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova depotkapseli, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Dailiport-kapseleiden merkitsemisessä käytetty painomuste sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tätä lääkettä saa määrätä vain elinsiirtopotilaiden hoitoon erikoistunut lääkäri.

Varmista joka kerta lääkettä noutaessasi, että saat samaa takrolimuusilääkettä kuin aikaisemmin, ellei elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri ole hyväksynyt lääkkeen vaihtamista toiseen takrolimuusilääkkeeseen. Tämä lääke pitää ottaa kerran päivässä. Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.

Lääkäri määrittää hyljinnän ehkäisyyn tarkoitetun aloitusannoksen painosi perusteella. Heti elinsiirron jälkeen annettava aloitusannos on siirteestä riippuen yleensä 0,10–0,30 mg/painokilo/vrk. Hyljinnän hoidossa saatetaan käyttää samaa annosta.

Annos riippuu yleistilastasi ja muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä.

Dailiport-hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri määrää otettavaksi tiheästi verikokeita oikean annoksen määrittämiseksi. Myöhemmin säännölliset lääkärin määräämät verikokeet ovat välttämättömiä oikean annoksen määrittämiseksi ja annoksen muuttamiseksi aika ajoin. Yleensä lääkäri pienentää Dailiport-annostasi, kun tilasi on vakiintunut ja antaa tarkat ohjeet siitä, kuinka monta kapselia sinun pitää ottaa.

Sinun pitää ottaa Dailiportia joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota elinsiirteen hyljinnän ehkäisemiseksi. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin.

Dailiport otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamuisin. Ota Dailiport tyhjään vatsaan tai 2–3 tuntia aterian jälkeen. Odota vähintään yksi tunti seuraavaan ateriaan. Ota kapselit heti kun olet irrottanut ne läpipainopakkauksesta. Kapselit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera. Älä nielaise foliopussissa olevaa kuivausainetta.

Jos otat enemmän Dailiportia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Dailiportia

Jos olet unohtanut ottaa Dailiport-kapselit aamulla, ota ne mahdollisimman pian saman päivän aikana. Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana aamuna korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Dailiportin oton

Dailiport-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljinnän vaaraa. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri ole näin määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Dailiport heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja (immuunijärjestelmää), minkä seurauksena elimistön puolustuskyky infektioita vastaan ei ole yhtä hyvä kuin normaalisti. Tämän vuoksi saatat olla tavallista alttiimpi infektioille Dailiportia käyttäessäsi. Jotkut infektiot voivat olla vakavia tai kuolemaan johtavia, ja niihin voi liittyä bakteerien, virusten, sienten, loisten aiheuttamia infektioita tai muita infektioita.

Kerro heti lääkärille, jos saat infektion merkkejä, kuten:

• Kuumetta, yskää, kurkkukipua, heikkouden tunnetta tai yleistä huonovointisuutta
• Muistinmenetystä, ajatteluvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näönmenetystä - nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta, vakavasta aivoinfektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia tai PML).

Vaikeita haittavaikutuksia, kuten allergisia ja anafylaktisia reaktioita, saattaa esiintyä. Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on ilmoitettu esiintyneen Dailiport-hoidon jälkeen.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on tai epäilet, että sinulla saattaa olla jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Vakavat yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• Maha-suolikanavan puhkeaminen: voimakas vatsakipu, johon saattaa liittyä muita oireita kuten vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua
• Siirrännäisen toimintahäiriöt
• Näön hämärtyminen.

Vakavat melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• Tromboottinen mikroangiopatia (pienten verisuonten vaurioituminen), mukaan lukien hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä: tila, johon liittyy seuraavia oireita: virtsanerityksen puute tai vähäisyys (akuutti munuaisten vajaatoiminta), kova väsymys, ihon ja silmien keltaisuus ja epätavalliset mustelmat tai verenvuodot ja tulehdukseen viittaavat merkit.

Vakavat harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

• Tromboottinen trombosytopeeninen purppura: tila, jossa pienet verisuonet ovat vaurioituneet ja jolle ovat tunnusomaisia kuume ja ihonalaiset mustelmat, jotka voivat ilmaantua pieninä, punaisina, nuppineulanpään kokoisina pisteinä, ja johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta ja johon liittyy akuutin munuaisten vajaatoiminnan oireita (virtsanerityksen puute tai vähäisyys) sekä näön menetystä ja kohtauksia.
• Toksinen epidermaalinen nekrolyysi: ihon tai limakalvojen eroosio ja rakkulointi, punainen turvonnut iho saattaa irrota laajalti kehosta
• Sokeus.

Vakavat hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

• Stevens–Johnsonin oireyhtymä: selittämätön laaja-alainen ihokipu, kasvojen turpoaminen, vakava ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloituminen, nokkosihottuma, kielen turpoaminen, punainen tai purppuranpunainen ihottuma, joka leviää; ihon kuoriutuminen
• Kääntyvien kärkien takykardia (Torsades de Pointes): sydämen lyöntitiheyden muutokset, joihin saattaa liittyä mm. rintakipua (angina), pyörtymistä, huimausta tai pahoinvointia, sydämentykytystä (sykkeen tuntuminen) ja hengitysvaikeuksia.

Vakavat haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Opportunisti-infektiot (bakteerien, sienten, virusten ja alkueläinten aiheuttamat): pitkittynyt ripuli, kuume ja kurkkukipu
• Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla
• Puhdasta punasoluaplasiaa (veren punasolujen määrän voimakasta vähenemistä) sekä hemolyyttistä anemiaa (epänormaalista hajoamisesta johtuvaa punasolujen määrän vähenemistä, johon liittyy väsymystä) sekä kuumeista neutropeniaa (tulehduksia torjuvien valkosolujen määrän vähenemistä ja siihen liittyvää kuumetta) on ilmoitettu. Ei tiedetä tarkkaan, kuinka usein näitä haittavaikutuksia esiintyy. Saatat olla täysin oireeton tai tilasi vakavuudesta riippuen sinulla voi olla väsymystä, apatiaa, ihon epätavallista kalpeutta, hengästymistä, heitehuimausta, päänsärkyä, rintakipua ja käsien ja jalkojen kylmyyttä.
• Agranulosytoosia (veren valkosolujen määrän voimakas väheneminen, johon liittyy suun haavaumat, kuume ja infektio(t)). Saatat olla täysin oireeton tai sinulle saattaa nousta äkillisesti kuume tai saatat tuntea vilunväristyksiä tai kurkkukipua.
• Allergiset ja anafylaktiset reaktiot, joihin liittyy seuraavia oireita: äkillinen kutiava ihottuma (nokkosihottuma), käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun ja kurkun turpoaminen (joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä), pyörtymisen tunne
• Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES): päänsärky, sekavuus, mielialan muutokset, kouristuskohtaukset ja näköhäiriöt. Nämä oireet voivat viitata posterioriseen reversiibeliin enkefalopatiaoireyhtymään, jota on raportoitu joillakin takrolimuusihoitoa saaneilla potilailla.
• Optikusneuropatia (näköhermon poikkeavuus): näköön liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, vaikeuksia nähdä tarkasti tai näkökentän kapenemista.

Dailiport-hoidon jälkeen voi esiintyä myös seuraavia haittavaikutuksia, ja ne voivat olla vakavia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• Kohonnut verensokeri, diabetes mellitus, kohonnut veren kaliumpitoisuus
• Univaikeudet
• Vapina, päänsärky
• Kohonnut verenpaine
• Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
• Ripuli, pahoinvointi
• Munuaisvaivat.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Verisolujen (verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen) määrän väheneminen, valkosolumäärän lisääntyminen, punasolumäärän muutokset (todettu verikokeiden perusteella)
• Veren magnesium-, fosfaatti-, kalium-, kalsium- tai natriumarvojen pieneneminen, nestekuormitus, veren virtsahappo- tai rasva-arvojen kohoaminen, ruokahalun heikkeneminen, veren happamuuden lisääntyminen, muut veren suola-arvojen muutokset (todettu verikokeiden perusteella)
• Ahdistusoireet, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masentuneisuus, mielialan muutokset, painajaiset, aistiharhat, psyyken häiriöt
• Kohtaukset, tajunnan tason häiriöt, käsien ja jalkaterien (joskus kivulias) kihelmöinti tai tunnottomuus, heitehuimaus, kirjoituskyvyn häiriöt, hermoston häiriöt
• Näön hämärtyminen, valoherkkyyden voimistuminen, silmäoireet
• Korvien soiminen
• Vähentynyt verenvirtaus sydänverisuonissa, nopeutunut syke
• Verenvuoto, verisuonten osittainen tai täydellinen tukkeuma, verenpaineen aleneminen
• Hengästyminen, keuhkokudoksen muutokset, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, nielutulehdus, yskä, flunssan kaltaiset oireet
• Vatsavaivat, kuten vatsakipua ja ripulia aiheuttavat tulehdukset ja haavaumat, mahalaukun verenvuoto, suun tulehdus tai haavaumat, nesteen kertyminen vatsaan, oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, turvotus, ulosteiden löysyys
• Sappivaivat, maksahäiriöistä johtuva ihon keltaisuus, maksan kudosvauriot ja maksatulehdus
• Kutina, ihottuma, hiustenlähtö, akne, lisääntynyt hikoilu
• Nivel-, raaja-, selkä- ja jalkateräkipu, lihaskrampit
• Munuaisten vajaatoiminta, virtsanerityksen väheneminen, virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa
• Yleinen heikkous, kuume, nesteen kertyminen elimistöön, kipu ja epämukava olo, alkalisen fosfataasin (entsyymi, AFOS) pitoisuuden nousu veressä, painonnousu, ruumiinlämmön aistimisen häiriö.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Veren hyytymisarvojen muutokset, kaikkien verisolujen määrän lasku (todettu verikokeiden perusteella)
• Kuivuminen, virtsaumpi
• Verikoetulosten poikkeavuudet: veren valkuaisaine- tai sokeriarvojen pieneneminen, veren fosfaattiarvojen suureneminen, veren laktaattidehydrogenaasiarvojen (entsyymi) kohoaminen
• Syvä tajuttomuus (kooma), aivoverenvuoto, aivohalvaus, halvaus, aivotoiminnan häiriöt, puheen ja kielen häiriöt, muistihäiriöt
• Silmän linssien samentuma, kuulon heikentyminen
• Sydämen rytmihäiriöt, sydänpysähdys, sydämen toiminnan heikentyminen, sydänlihassairaus, sydänlihaksen suurentuneisuus, voimistunut syke, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä ja syketiheydessä/pulssissa
• Veritulppa raajan verisuonessa, sokki
• Hengitysvaikeudet, hengityselinten sairaudet, astma
• Suolitukos, veren amylaasiarvojen kohoaminen, mahansisällön nousu ruokatorveen (refluksi), hidastunut vatsan tyhjeneminen
• Ihotulehdus, polttava tunne iholla auringonvalossa
• Nivelvaivat
• Kivuliaat kuukautiset ja kuukautishäiriöt
• Monielinhäiriö, flunssan kaltaiset oireet, kuuman- ja kylmänherkkyyden voimistuminen, painon tunne rinnassa, hermostuneisuus tai epätavallinen olo, painonlasku.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

• Verihyytymien aiheuttamat pienet verenvuodot ihossa
• Lihasjännityksen lisääntyminen
• Kuurous
• Nesteen kertyminen sydämen ympärille
• Akuutti hengästyminen
• Kystanmuodostus haimassa
• Maksan verenkiertohäiriöt
• Vakava sairaus, jonka yhteydessä iholle, suuhun, silmiin ja sukuelimiin muodostuu rakkuloita, karvoituksen lisääntyminen
• Jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavaumat.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• Lihasheikkous
• Poikkeavat löydökset sydämen ultraäänitutkimuksessa
• Maksan vajaatoiminta
• Kivulias virtsaaminen, johon liittyy verivirtsaisuus
• Rasvakudoksen lisääntyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kapselit on käytettävä vuoden kuluessa alumiinipussin avaamisesta ja ennen viimeistä käyttöpäivämäärää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa (alumiinipussi). Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Ota kapselit heti kun olet irrottanut ne läpipainopakkauksesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dailiport sisältää

• Vaikuttava aine on takrolimuusi. Yksi kapseli sisältää 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg tai 5 mg takrolimuusia (monohydraattina).
• Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: etyyliselluloosa, hypromelloosi, laktoosi, magnesiumstearaatti.

Kapselin kuori:

0,5 mg ja 2 mg kapselit

Briljanttisininen FCF (E133), alluranpunainen AC (E129), titaanidioksidi (E171), paraoranssi (E110), liivate, tartratsiini (E102).

1 mg ja 3 mg kapselit

Briljanttisininen FCF (E133), alluranpunainen AC (E129), titaanidioksidi (E171), paraoranssi (E110), liivate.

5 mg kapselit

Briljanttisininen FCF (E133), alluranpunainen AC (E129), titaanidioksidi (E171), paraoranssi (E110), liivate, erytrosiini (E127).

Painomuste:

Shellakkakiille, alluranpunainen AC alumiinilakka (E129), briljanttisininen FCF alumiinilakka (E133), paraoranssi alumiinilakka (E110), propyleeniglykoli (E1520), lesitiini (soija), simetikoni.

1 mg, 3 mg ja 5 mg kapselit

Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Dailiport sisältää laktoosia ja atsoväriaineita, jotka sisältävät natriumia ja soijaa”.

0,5 mg ja 2 mg kapselit

Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Dailiport sisältää laktoosia ja atsoväriaineita, jotka sisältävät natriumia ja soijaa”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

0,5 mg kapselit

Koon 5 liivatekapseli, jossa vaaleanruskea runko-osa ja vaaleankeltainen kansiosa, mustalla painettu teksti ”0.5 mg”, sisällä valkoista tai kellertävää jauhetta tai puristetta (pituus 10,7–11,5 mm).

1 mg kapselit

Koon 4 liivatekapseli, jossa vaaleanruskea runko-osa ja valkoinen kansiosa, mustalla painettu teksti ”1 mg”, sisällä valkoista tai kellertävää jauhetta tai puristetta (pituus 14,0–14,6 mm).

2 mg kapselit

Koon 3 liivatekapseli, jossa vaaleanruskea runko-osa ja tummanvihreä kansiosa, mustalla painettu teksti ”2 mg”, sisällä valkoista tai kellertävää jauhetta tai puristetta (pituus 15,6–16,2 mm).

3 mg kapselit

Koon 2 liivatekapseli, jossa vaaleanruskea runko-osa ja vaaleanoranssi kansiosa, mustalla painettu teksti ”3 mg”, sisällä valkoista tai kellertävää jauhetta tai puristetta (pituus 17,7–18,3 mm).

5 mg kapselit

Koon 0 liivatekapseli, jossa vaaleanruskea runko-osa ja vaaleanpunainen kansiosa, mustalla painettu teksti ”5 mg”, sisällä valkoista tai kellertävää jauhetta tai puristetta (pituus 21,4–22,0 mm).

PVC/PVDC // alumiiniläpipainopakkaus alumiinipussissa, jossa on kuivausainetta. Kuivausainetta ei saa niellä.

Pakkauskoot: 30, 50, 60 (2 x 30) ja 100 (2 x 50) kapselia läpipainopakkauksissa ja 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 (2 x 30) ja 100 x 1 (2 x 50) kapselia yksittäispakatuissa, perforoiduissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.11.2023