APIDRA injektioneste, liuos 100 U/ml esitäytetty kynä

Apidra SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
glulisinsuliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti mukaan lukien Apidra SoloStar esitäytetyn kynän käyttöohje, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Apidra on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Apidra-insuliinia
3. Miten Apidra-insuliinia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Apidra-insuliinin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Apidra-insuliini on sokeritaudin lääke, jota käytetään korkean verensokerin alentamiseen; sitä voidaan käyttää diabetesta sairastavien aikuisten, nuorten ja 6 vuotta täyttäneiden lasten hoidossa. Diabetes mellitus eli sokeritauti on sairaus, jossa elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa.

Glulisinsuliini tuotetaan bioteknologisesti. Glulisinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti 10–20 minuutissa ja kestää lyhyen ajan, noin 4 tuntia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Apidra-insuliinia

• jos olet allerginen glulisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos verensokerisi on liian alhainen (hypoglykemia), noudata hypoglykemian hoidosta annettuja ohjeita (katso laatikko tämän pakkausselosteen lopussa).

Varoitukset ja varotoimet

Apidra esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään). Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Apidra-insuliinia.
Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annosta, hoidon seurantaa (verikokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) koskevia ohjeita.

Erityiset potilasryhmät
Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, keskustele asiasta lääkärisi kanssa, sillä voit tarvita pienemmän annoksen.

Apidra-insuliinin käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille ei ole riittävästi kliinistä tietoa.

Ihomuutokset pistoskohdassa
Vaihtele pistoskohtaa ihomuutosten, kuten ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle (ks. kohta Miten Apidra-insuliinia käytetään). Jos tällä hetkellä pistät insuliinia kyhmyiselle alueelle, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.

Matkustaminen
Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella

• insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa
• kuinka paljon tarvitset insuliinia, neuloja jne.
• insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana
• aterioiden ajoituksesta ja insuliinin annostelusta matkustamisen aikana
• eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista
• mahdollisista uusista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa
• tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut.

Sairaudet ja vammat
Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia erikoisasiantuntemusta:

• Jos olet sairas tai olet loukkaantunut vakavasti, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia)
• Jos et syö riittävästi, verensokeritasosi voi laskea liian alhaiseksi (hypoglykemia).

Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin ajoissa.

Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä ja huolehdi riittävästä hiilihydraattien saannista. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia.

Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja Apidra

Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta). Tällöin voi olla tarpeen säätää insuliiniannosta liian alhaisten tai liian korkeiden verensokeritasojen välttämiseksi. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä.

Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat:

• kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet
• angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon)
• disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon)
• fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon)
• fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen)
• monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
• pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten aspiriini, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)
• sulfonamidiantibiootit.

Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat:

• kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehduksen hoitoon)
• danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke)
• diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
• diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon)
• glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon)
• isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
• estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa)
• fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon)
• somatropiini (kasvuhormoni)
• sympatomimeetit (kuten epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon)
• kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon)
• proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon)
• epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten olantsapiini ja klotsapiini).

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät:

• beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
• klonidiinia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
• litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon).

Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.

Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini), voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian.

Ellet ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Apidra alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos nautit alkoholia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Insuliiniannostasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on tärkeää lapsesi terveyden kannalta.

Apidra-insuliinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja.

Jos imetät, keskustele lääkärisi kanssa, sillä insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos

• sinulla on hypoglykemia (alhainen verensokeritaso)
• sinulla on hyperglykemia (korkea verensokeritaso).

Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (kuten autolla ajossa tai koneiden käytössä).
Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla ajon suhteen, jos:

• sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia
• ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat.

Tärkeää tietoa Apidra-insuliinin sisältämistä aineista

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on natriumiton.

Apidra sisältää metakresolia

Apidra-insuliini sisältää metakresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Annos

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi määrittelee, minkä verran Apidra-insuliinia päivässä tarvitset.

Apidra on lyhytvaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi määrätä sitä käytettäväksi yhdessä pitkävaikutteisen, ylipitkävaikutteisen insuliinin, pitkävaikutteisen insuliinianalogin tai verensokeritason alentamiseen käytettävien tablettien kanssa.

Jos siirryt toisesta insuliinista glulisinsuliiniin, lääkärisi saattaa joutua muuttamaan insuliiniannostustasi.

Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Antotapa

Apidra-insuliini pistetään ihon alle (subkutaanisesti).

Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille Apidra-insuliini tulisi pistää. Apidra-insuliini voidaan pistää vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen tai jatkuvana infuusiona vatsan alueelle. Vaikutus alkaa vähän nopeammin, jos pistät insuliinin vatsan alueelle. Kuten kaikilla insuliineilla, tulee pistos- ja infuusiokohtaa vaihtaa joka pistoskerralla käyttämäsi pistosalueen (vatsa, reisi tai olkavarsi) sisällä.

Annostelutiheys

Apidra-insuliini tulee ottaa vähän (0–15 min) ennen ateriaa tai pian sen jälkeen.

Käsittelyohjeet

SoloStar-kynien käsittely

SoloStar-kynä on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää glulisinsuliinia. Apidra esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Lue huolellisesti ”SoloStar-kynän käyttöohje” tämän pakkausselosteen lopussa. Sinun tulee käyttää kynää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.

Aseta uusi neula ja tee käyttövalmiuden tarkistus aina ennen käyttöä. Käytä vain neuloja, jotka ovat yhteensopivia SoloStar-kynän kanssa (katso ”SoloStar-kynän käyttöohje”).

Tarkista sylinteriampulli esitäytetyssä kynässä ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas, väritön eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä.

Ota aina käyttöön uusi kynä, jos havaitset, että verensokerisi hallinta odottamatta huononee. Jos epäilet ongelmaa SoloStar-kynän kohdalla, kysy neuvoa diabeteshoitajaltasi.

Jos käytät enemmän Apidra-insuliinia kuin sinun pitäisi

• Jos olet pistänyt liikaa Apidra-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia). Tarkista verensokerisi usein. Hypoglykemian estämiseksi sinun tulee syödä tavallista enemmän ja seurata verensokeria. Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos unohdat käyttää Apidra-insuliinia

• Jos oletunohtanut Apidra-insuliiniannoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi usein. Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Apidra-insuliinin käytön

Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeri) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta). Älä lopeta Apidra-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Oikean insuliinin pistäminen

Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta ei vahingossa pistä Apidra-insuliinin sijaan jotain muuta insuliinia.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Hypoglykemia (alhainen verensokeri) voi olla erittäin vakavaa. Hypoglykemia on hyvin yleisesti raportoitu haittavaikutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä). Hypoglykemia (alhainen verensokeri) tarkoittaa sitä, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria. Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Jos sinulla on alhaisen verensokerin oireita, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi. Katso lisätietoja hypoglykemiasta ja sen hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi:
Koko elimistöön vaikuttavat allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 käyttäjällä 100:sta).
Yleistynyt allerginen reaktio insuliinille: Siihen liittyviä oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Ne voivat olla oireita vaikeasta yleistyneestä allergisesta reaktiosta insuliinille, mukaan lukien anafylaktisesta reaktiosta, joka voi olla henkeä uhkaava.

Hyperglykemia (korkea verensokeri) tarkoittaa sitä, että veressäsi on liikaa sokeria. Hyperglykemian esiintymistiheyttä ei voida arvioida. Liian korkea verensokeri kertoo, että olisit tarvinnut enemmän insuliinia kuin mitä pistit. Tämä voi olla vakavaa, jos verensokerisi nousee hyvin korkeaksi.
Katso lisätietoja hyperglykemian merkeistä ja oireista tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Muita haittavaikutuksia

• Ihomuutokset pistoskohdassa
  Jos pistät insuliinia liian usein samaan paikkaan, ihonalainen rasvakudos voi kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia) (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): Ihonalaisia kyhmyjä voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen (ihoamyloidoosi, jonka yleisyys ei kuitenkaan ole tiedossa). Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle. Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Se auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia.

Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (alle 1 käyttäjällä 10:stä)

• Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa
  Pistoskohdan reaktioita (kuten punoitusta, epätavallisen voimakasta pistokseen liittyvää kipua, kutinaa, nokkosihottumaa, turvotusta tai tulehdusta) voi esiintyä. Ne voivat myös levitä pistoskohdan ympärille. Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot korjaantuvat yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.

Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

• Silmäreaktiot
  Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttämättömät kynät
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Ei saa jäätyä.
Huolehdi siitä, että SoloStar-kynä ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttöönotetut kynät
Esitäytetyt kynät (käyttöönotetut tai varalla pidettävät) voidaan säilyttää alle 25 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa, ei kuitenkaan jääkaapissa, enimmillään 4 viikon ajan. Älä käytä niitä tämän ajanjakson jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja väritön.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Apidra-insuliini sisältää

• Vaikuttava aine on glulisinsuliini. Yksi millilitra liuosta sisältää 100 yksikköä glulisinsuliinia (vastaa 3,49 mg).
• Muut aineet ovat metakresoli (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Apidra sisältää metakresolia”), natriumkloridi (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Tärkeää tietoa Apidra-insuliinin sisältämistä aineista”), trometamoli, polysorbaatti 20, väkevä kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Apidra SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä, on kirkas, väritön injektioneste, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml liuosta (300 yksikköä). Saatavana on 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 esitäytetyn kynän pakkauksia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Saksa

Valmistaja:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi heinäkuussa 2020

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet käyttäjälle

HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA

Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).
Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta.

HYPERGLYKEMIA (korkea verensokeritaso)

Jos verensokerisi on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia.

Miksi hyperglykemia ilmaantuu?
Esimerkiksi siksi, että:

• et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena
• liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus, tulehdus tai kuumetta
• käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, "Muut lääkevalmisteet ja Apidra").

Hyperglykemian varoitusoireet
Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä.

Mitä tehdä hyperglykemian ilmaantuessa?
Tarkista verensokerisi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa. Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.

HYPOGLYKEMIA (alhainen verensokeritaso)

Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Miksi hypoglykemia ilmaantuu?
Esimerkiksi siksi, että:

• olet pistänyt liikaa insuliinia
• ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt
• et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja)
• menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi
• nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi
• liikut tavallista enemmän tai eri tavalla
• olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta
• olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta
• käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, "Muut lääkevalmisteet ja Apidra").

Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos:

• olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta
• verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva
• olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen)
• sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).

Hypoglykemian varoitusoireet

• Elimistössäsi

Esimerkkejä liian alhaisesta tai liian nopeasti laskevasta verensokerista kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset ja epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.

• Aivoissasi

Esimerkkejä aivojen verensokerin laskusta kertovista oireista: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, halvaantuminen, pistely (parestesiat), puutuminen ja pistely suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys.

Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos:

• olet iäkäs
• sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa
• kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia)
• sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti
• sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso
• käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, "Muut lääkevalmisteet ja Apidra").

Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Mikäli tarpeen, verensokerin määritystä tulee tihentää hypoglykemiakohtausten tunnistamiseksi niin, että lievätkään kohtaukset eivät jää huomaamatta. Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.

Mitä tehdä hypoglykemiatapauksessa?

1. Älä pistä insuliinia. Ota heti 10–20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa.
2. Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin.
3. Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10–20 g sokeria.
4. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos hypoglykemia uusii.

Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava:
Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan.

Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia.

_____________________________________________________________________________________

Apidra Solostar injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä. KÄYTTÖOHJE

SoloStar on esitäytetty kynä insuliinin pistämiseen. Lääkärisi on valinnut sinulle SoloStar kynän, joka sopii sinulle käytettäväksi. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen SoloStar-kynän käyttöä.

Lue nämä käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät SoloStar-kynää. Jos et kykene yksin käyttämään SoloStar-kynää tai noudattamaan kaikkia ohjeita, käytä SoloStar-kynää vain sellaisen henkilön avustamana, joka kykenee noudattamaan kaikkia ohjeita. Pidä kynää, kuten tässä pakkausselosteessa näytetään. Varmistaaksesi, että luet annoksen oikein, pidä kynää vaakatasossa neula vasemmalla ja annoksenvalitsija oikealla, kuten alla olevassa kuvassa näytetään.

Voit asettaa 1–80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella. Jokainen kynä sisältää useita insuliiniannoksia.

Säilytä tämä pakkausseloste, sillä saatat tarvita sitä uudelleen.
Jos sinulla on kysyttävää SoloStar-kynästä tai diabeteksesta, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan tai tässä pakkausselosteessa mainittuun paikalliseen Sanofi-edustajaan.

Tärkeää tietoa SoloStar-kynän käytöstä:

• Aseta aina uusi neula ennen jokaista käyttöä. Käytä vain SoloStar-kynän kanssa yhteensopivia neuloja.
• Älä valitse annosta ja/tai paina annostelunappulaa ilman paikalleen asetettua neulaa.
• Tarkista käyttövalmius aina ennen jokaista pistosta (katso Vaihe 3).
• Tämä kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi. Älä anna sitä muiden käyttöön.
• Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hänen on noudatettava erityistä varovaisuutta neulan aiheuttamien vammojen ja infektioiden välttämiseksi.
• Älä koskaan käytä SoloStar-kynää, jos se on vaurioitunut tai et ole varma toimiiko se oikein.
• Pidä aina toinen SoloStar-kynä mukana siltä varalta, että SoloStar-kynäsi katoaa tai vaurioituu.

Vaihe 1. Tarkista insuliini

A. Tarkista SoloStar-kynässä olevasta etiketistä, että sinulla on oikea insuliini. Apidra SoloStar -kynä on sininen. Annostelunappula on tummansininen ja sen päällä on koholla oleva rengas.

B. Poista kynänsuojus.

C. Tarkista insuliinin ulkonäkö. Apidra on kirkas insuliini. Älä käytä sellaista SoloStar-kynää, jonka insuliini on sameaa, värillistä tai sisältää hiukkasia.

Vaihe 2. Aseta neula

Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta steriiliä neulaa. Tämä auttaa estämään kontaminaatiota ja mahdollista neulan tukkeutumista.

A. Poista suojakalvo uudesta neulasta.

B. Pidä neula samassa linjassa kynän kanssa ja aseta se kohtisuorassa kynään (kierrä tai työnnä neulatyypistä riippuen).

• Jos et aseta neulaa kohtisuorassa kynään, saattaa kumitulpan vaurioituminen aiheuttaa insuliinin vuotamista tai neula voi vaurioitua.

Vaihe 3. Tarkista käyttövalmius

Tarkista käyttövalmius aina ennen jokaista pistosta. Tämä takaa sen, että saat oikean annoksen:

• varmistamalla, että kynä ja neula toimivat oikein
• poistamalla ilmakuplat.

A. Valitse 2 yksikön annos kiertämällä annoksenvalitsijaa.

B. Poista ulompi neulansuojus ja säilytä se neulan poistamiseen pistoksen jälkeen. Poista sisempi neulansuojus ja hävitä se.

C. Pidä kynää neula ylöspäin.

D. Naputa sormella insuliinisäiliötä, kunnes ilmakuplat nousevat neulaa kohti.

E. Paina annostelunappula kokonaan pohjaan. Tarkista, että neulan kärkeen ilmestyy insuliinia.

Voit joutua toistamaan käyttövalmiuden tarkistuksen useamman kerran ennen kuin insuliinia ilmestyy neulan kärkeen.

• Jos insuliinia ei ilmesty, tarkista ilmakuplat ja toista käyttövalmiuden tarkistus vielä kaksi kertaa poistaaksesi ilmakuplat.
• Jos insuliinia ei vieläkään ilmesty, neula voi olla tukossa. Vaihda neula ja yritä uudelleen.
• Jos insuliinia ei ilmesty neulan vaihdon jälkeen, SoloStar-kynäsi voi olla vaurioitunut. Älä käytä tätä SoloStar-kynää.

Vaihe 4. Valitse insuliiniannos

Voit asettaa annoksen yhden yksikön tarkkuudella, pienimmästä 1 yksikön annoksesta suurimpaan 80 yksikön annokseen. Jos tarvitset yli 80 yksikön annoksen, se on otettava kahtena tai useampana pistoksena.

A. Tarkista, että käyttövalmiuden tarkistuksen jälkeen annosikkunassa näkyy ”0”.

B. Valitse tarvitsemasi annos (tässä esimerkissä on valittu 30 yksikköä). Jos kierrät annoksenvalitsijaa tarvitsemasi annoksen yli, voit kiertää sitä takaisinpäin.

• Älä paina annostelunappulaa annosta kiertäessäsi, sillä insuliinia voi päästä ulos.
• Annoksenvalitsijaa ei voi kiertää enempää kuin insuliinia on kynässä jäljellä. Älä kierrä annoksenvalitsijaa väkisin. Tässä tapauksessa voit pistää ensin kynässä jäljellä olevan määrän ja sitten loput annoksestasi uudesta SoloStar-kynästä tai voit ottaa koko tarvitsemasi annoksen uudesta kynästä.

Vaihe 5. Insuliiniannoksen pistäminen

A. Noudata lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvomaa pistostekniikkaa.

B. Pistä neula ihon alle.

C. Pistä insuliiniannos painamalla annostelunappula kokonaan pohjaan. Annosikkunan numero palaa ”0”:aan pistäessäsi.

D. Pidä annostelunappula pohjassa. Laske hitaasti kymmeneen ennen kuin otat neulan ihosta. Tämä varmistaa sen, että koko insuliiniannos on pistetty.

Kynän mäntä siirtyy annosten mukana. Mäntä saavuttaa sylinteriampullin pohjan, kun kaikki 300 yksikköä insuliinia on käytetty.

Vaihe 6. Poista ja hävitä neula

Poista neula aina jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä SoloStar-kynä ilman neulaa.
Tämä auttaa estämään:

• kontaminaatiota ja/tai infektioita
• ilman pääsyä sylinteriampulliin ja insuliinin vuotamista, mikä voi aiheuttaa epätarkan annoksen.

A. Aseta ulompi neulansuojus takaisin neulaan ja poista neula kynästä sen avulla. Älä koskaan aseta sisempää neulansuojusta takaisin, jotta vältät neulan aiheuttamat vammat.

• Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen tai sinä annat pistoksen toiselle henkilölle, on noudatettava erityistä varovaisuutta neulan poistamisessa ja hävittämisessä. Noudata suositeltuja varotoimia neulojen poistamisessa ja hävittämisessä (ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan), jotta neulojen aiheuttamien vammojen ja tarttuvien tautien leviämisen vaara pienenee.

B. Hävitä neula turvallisesti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.

C. Aseta kynänsuojus aina takaisin paikalleen ja säilytä kynä näin seuraavaa käyttöä varten.

Säilytysohjeet

Katso SoloStar-kynän säilytysohjeet tämän pakkausselosteen toiselta (insuliini) puolelta.

Jos SoloStar-kynä on kylmäsäilytyksessä, ota se lämpenemään huoneenlämpötilaan 1–2 tuntia ennen kuin pistät. Kylmän insuliinin pistäminen on kivuliaampaa.

Hävitä käytetty SoloStar-kynä paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Huolto

Suojaa SoloStar-kynä pölyltä ja lialta.

Voit puhdistaa SoloStar-kynän pyyhkimällä ulkopuolelta kostealla kankaalla.

Älä kastele, pese tai voitele kynää, jotta se ei vahingoittuisi.

SoloStar-kynäsi on suunniteltu toimimaan tarkasti ja turvallisesti. Sitä on käsiteltävä varoen. Vältä tilanteita, joissa SoloStar-kynä voi vaurioitua. Jos epäilet, että SoloStar-kynäsi on vaurioitunut, ota käyttöön uusi kynä.