IMOVANE tabletti, kalvopäällysteinen 7,5 mg

Imovane^® 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Imovane^® 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

tsopikloni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Imovane on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imovane-tabletteja
3. Miten Imovane-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Imovane-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Imovane on unilääke, joka vaikuttaa keskushermostoon ja auttaa unettomuuteen. Imovane-valmisteen vaikutus alkaa tavallisesti 15–20 minuutin kuluessa. Imovane hajoaa suhteellisen nopeasti elimistössä ja tämän johdosta on vain pieni riski, että tuntisit väsymystä seuraavana päivänä tabletin ottamisesta.
Imovane-tabletteja käytetään aikuisten unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon. Niitä ei saa käyttää pitkäaikaisesti. Hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt, koska riippuvuuden riski kasvaa hoidon pitkittyessä. 

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Imovane-tabletteja

• jos olet allerginen tsopiklonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
• jos sinulla on vaikeita lihasheikkoustiloja (myasthenia gravis)
• jos sinulla on unen aikana hengityskatkoksia (uniapnea) tai lääkärin toteama hengitysvajaus.
• pitkäaikaisena hoitona. Hoito pyritään pitämään mahdollisimman lyhytaikaisena, koska riippuvuuden riski kasvaa hoidon pitkittyessä.
• jos sinulla on joskus ilmennyt Imovane-valmisteen ottamisen jälkeen unissakävelyä tai muuta epätavallista käyttäytymistä (kuten autolla ajamista, syömistä, puhelinsoittoja tai seksin harrastamista) etkä ole ollut täysin hereillä.

Varoitukset ja varotoimet
Ennen Imovane-hoidon aloittamista neuvottele aina lääkärin kanssa muiden lääkkeiden mahdollisesta samanaikaisesta käytöstä. Potilaiden, joilla on taipumusta lääkeriippuvuuteen tai unissakävelyyn, on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen Imovane-hoidon aloittamista.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tai käytät Imovane-valmistetta, jos sinulla on joskus ilmennyt Imovane-valmisteen ottamisen jälkeen unissakävelyä tai muuta epätavallista käyttäytymistä (kuten autolla ajamista, syömistä, puhelinsoittoja tai seksin harrastamista) etkä ole ollut täysin hereillä.
Imovane saattaa aiheuttaa unissakävelyä tai muuta epätavallista käyttäytymistä (kuten autolla ajamista, syömistä, puhelinsoittoja tai seksin harrastamista), kun et ole täysin hereillä. Seuraavana aamuna et välttämättä muista tehneesi mitään yöllä. Tällaisia toimintoja saattaa ilmetä riippumatta siitä, käytätkö samanaikaisesti Imovane-valmisteen kanssa alkoholia tai muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat uneliaisuutta. Jos sinulla ilmenee jotakin edellä mainituista, lopeta Imovane-hoito välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on koskaan ollut mielenterveysongelmia, tai jos olet väärinkäyttänyt tai ollut riippuvainen alkoholista, päihteistä tai lääkkeistä.

Varovaisuutta pitää noudattaa iäkkäiden ja heikkokuntoisten hoidossa, kuten myös sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on esiintynyt lääkkeiden väärinkäyttöä.

Unilääkkeet voivat aiheuttaa hengityslamaa. Kerro lääkärille, jos hengitystoimintasi on heikentynyt.

Jotkut tutkimukset osoittavat itsemurha-ajatusten, -yritysten ja itsemurhien lisääntymistä sellaisilla potilailla, jotka käyttävät tiettyjä rauhoittavia tai unilääkkeitä, kuten Imovane-valmistetta. Syy-yhteyttä siitä, johtuvatko nämä lääkkeestä vai onko niiden taustalla muita syitä, ei ole vahvistettu. 
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on itsemurha-ajatuksia.

Psykomotoristen toimintojen heikentyminen
Muiden rauhoittavien lääkkeiden/unilääkkeiden tavoin tsopiklonilla on keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.

Psykomotoristen toimintojen, myös ajokyvyn, heikentymisen riski kasvaa, jos

• otat tätä lääkettä alle 12 tuntia ennen hyvää vireystasoa vaativien toimien suorittamista
• otat suositusannosta suuremman annoksen
• käytät tsopiklonia samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien tai veren tsopiklonipitoisuutta lisäävien lääkkeiden tai alkoholin kanssa.

Vältä hyvää vireystasoa tai liikkeiden hallintaa vaativien toimien suorittamista, kuten koneiden käyttöä ja moottoriajoneuvon kuljettamista, erityisesti 12 tunnin ajan tsopiklonin ottamisen jälkeen.

Opioidien ja tsopiklonin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hengityslamaa, koomaa ja jopa kuoleman. Siksi niitä ei pidä käyttää samanaikaisesti, ellei lääkäri toisin määrää.

Alkoholin samanaikaista käyttöä on vältettävä Imovane-hoidon aikana. Samanaikaiseen käyttöön liittyy vaaroja, jotka aiheutuvat unen liiallisesta syvyydestä ja hengitystoiminnan häiriintymisestä unen aikana.

Unilääkkeen käyttö pyritään pitämään mahdollisimman lyhytaikaisena. Käyttö lopetetaan vähitellen annosta pienentämällä. Pitempiaikaiset univaikeudet olisi hyvä selvittää. Jos Imovane-hoito lopetetaan äkillisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen, voi toisinaan ilmetä rauhatonta unta muutaman yön ajan ja muita hermostollisia oireita myös päiväsaikaan.

Imovane-valmisteen käyttö saattaa johtaa väärinkäytön tai fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden kehittymiseen. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen suurentuessa ja hoidon pitkittyessä, ja on suurempi, jos Imovane-valmistetta käytetään kauemmin kuin 4 viikkoa. Väärinkäytön ja riippuvuuden riski on suurempi potilaille, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai alkoholin, päihteiden tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

Imovane-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Imovane
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Yhteiskäyttöä ei suositella
Alkoholin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska tsopiklonin rauhoittava vaikutus voi korostua.

Yhteisvaikutus otettava huomioon
Keskushermostoa lamaavan vaikutuksen korostuminen on mahdollista käytettäessä samanaikaisesti psykoosilääkkeitä, muita unilääkkeitä, ahdistusta vähentäviä/rauhoittavia lääkkeitä, masennuslääkkeitä, euforisoivia kipulääkkeitä, epilepsialääkkeitä, anestesia-aineita ja väsyttäviä allergialääkkeitä. Euforisoivien kipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi myös lisätä psyykkistä riipuvuutta.

Erytromysiinin käytön seurauksena tsopiklonin väsyttävä vaikutus saattaa voimistua.

Kerro lääkärille ennen Imovane-lääkityksen aloittamista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Niiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia jommankumman lääkkeen annostuksen muuttamista:

• erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja)
• ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä)
• ritonaviiri (HIV-infektioon käytetty lääke)
• rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke)
• karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsiaan, uni- ja rytmihäiriöihin käytettäviä lääkkeitä)
• mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet (lääke muun muassa alakuloisuuteen ja unihäiriöihin).

Imovane-valmisteen ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Imovane-valmistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Rifampisiini saattaa heikentää tsopiklonin väsyttävää vaikutusta nopeuttamalla sen hajoamista elimistössä.

Lääkkeet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan liikkuvuuteen (ripuli- ja ummetuslääkkeitä), voivat vaikuttaa tsopiklonin, kuten muidenkin suun kautta otettavien lääkkeiden, imeytymiseen ja vaikutuksen alkamiseen.

Imovane ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin samanaikaista käyttöä on vältettävä Imovane-hoidon aikana. Samanaikaiseen käyttöön liittyy vaaroja, jotka aiheutuvat unen liiallisesta syvyydestä ja hengitystoiminnan häiriintymisestä unen aikana.

Raskaus ja imetys
Imovane-tablettien käyttöä ei suositella raskauden aikana. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.

Imovane-valmisteen käyttö raskauden aikana voi vaikuttaa haitallisesti vauvaan. Tietyt tutkimukset ovat osoittaneet huuli-suulakihalkion esiintyvyyden mahdollisesti lisääntyneen vastasyntyneillä.

Sikiön liikkeiden vähenemistä ja sydämensykkeen muutosta voi ilmetä, jos Imovane-valmistetta on käytetty toisen ja/tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana.

Jos olet käyttänyt Imovane-valmistetta raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana, vauvallasi voi ilmetä lihasheikkoutta, alilämpöä, ruokintavaikeuksia ja hengitysvaikeutta (hengityslama).

Jos käytät Imovane-valmistetta säännöllisesti raskauden loppuvaiheessa, voi lapsellesi kehittyä fyysinen riippuvuus ja ilmaantua vieroitusoireita kuten levottomuutta tai vapinaa. Tällöin vastasyntynyttä on seurattava tarkoin synnytyksen jälkeen.

Imovane-tablettien käyttöä on vältettävä imetyksen aikana. Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja, koska Imovane-hoidon aikana reaktiokyky saattaa heikentyä, ellet ole nukkunut normaalia tuntimäärää.

Psykomotoristen toimintojen, myös ajokyvyn, heikentymisen riski kasvaa, jos

• otat tätä lääkettä alle 12 tuntia ennen hyvää vireystasoa vaativien toimien suorittamista
• otat suositusannosta suuremman annoksen
• käytät tsopiklonia samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien tai veren tsopiklonipitoisuutta lisäävien lääkkeiden tai alkoholin kanssa.

Vältä hyvää vireystasoa tai liikkeiden hallintaa vaativien toimien suorittamista, kuten koneiden käyttöä ja moottoriajoneuvon kuljettamista, erityisesti 12 tunnin ajan tsopiklonin ottamisen jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Imovane sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.

Imovane sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Imovane sisältää gluteenia (vain 7,5 mg)
Imovane sisältää hyvin vähäisiä määriä gluteenia (vehnätärkkelystä). On hyvin epätodennäköistä, että Imovanen käytöstä aiheutuisi haittaa, jos sinulla on keliakia. Älä käytä Imovane-valmistetta jos sinulla on vehnäallergia (eri sairaus kuin keliakia).

Yksi tabletti sisältää enintään 6 mikrogrammaa gluteenia.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoitava lääkäri määrää sopivan annoksen ja hoidon pituuden. Imovane vaikuttaa tavallisesti 15–20 minuutin kuluessa. Näin ollen on tärkeää, että tabletti otetaan nukkumaan mennessä tai vasta, kun luonnollinen uni on jäänyt pois. Tavanomainen annos on yksi tabletti. Pienintä tehokasta annosta on käytettävä. Annos otetaan yhdellä kertaa, eikä lääkevalmistetta saa ottaa uudestaan saman yön aikana. Imovane on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Imovane-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu.

Jos sinusta tuntuu, että Imovane-tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa.

Jos otat enemmän Imovane-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostus johtaa liialliseen keskushermoston lamaantumiseen vaihdellen uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen yliannoksen suuruuden mukaan. Potilas kuuluu tällöin sairaalahoitoon. Lääkehiilen antoa suositellaan ensiavuksi, jos sen anto on mahdollista.

Jos lopetat Imovane-tablettien käytön

Unilääkkeen käyttö pyritään pitämään mahdollisimman lyhytaikaisena ja käyttö lopetetaan vähitellen annosta pienentämällä. Jos Imovane-hoito lopetetaan äkillisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen, voi toisinaan ilmetä rauhatonta unta muutaman yön ajan ja muita hermostollisia oireita myös päiväsaikaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä): suun kuivuus (suuhygienia on tärkeää) ja makumuutokset (kitkerä maku), jotka ovat tavallisesti ohimeneviä. Uneliaisuus. Nämä haittavaikutukset ovat riippuvaisia annoksen suuruudesta ja häviävät tai vähenevät, kun annosta pienennetään.

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta): päänsärky, pahoinvointi, huimaus, painajaisunet, kiihtyneisyys, väsymys.

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta): aggressiivisuus, sekavuus, ärtyneisyys, libidon häiriöt, hallusinaatiot, muistinmenetys, hengenahdistus, ihottuma, kutina, kaatuminen (lähinnä iäkkäillä).

Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): anafylaktiset reaktiot, kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus (angioedeema), seerumin transaminaasien ja/tai alkalisen fosfataasin lievä tai kohtalainen lisääntyminen.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): levottomuus, harhaluulot, vihantunne, käyttäytymismuutokset, joihin voi liittyä muistamattomuus, unissakävely tai muu epätavallinen käyttäytyminen (kuten autolla ajaminen, syöminen, puhelinsoitot tai seksin harrastaminen) niin, ettei potilas ole täysin hereillä, riippuvuus, vieroitusoireyhtymä, haparointi, tuntohäiriöt, muistin heikentyminen, huomiokyvyn heikentyminen, puhehäiriöt, kaksoiskuvat, hengityslama, ruoansulatushäiriö, lihasheikkous, delirium (äkillinen, vaikea psyykkisen tilan muutos, joka voi aiheuttaa sekavuutta, ajan ja paikan tajun heikkenemistä ja/tai tarkkaavuuden häiriöitä).

Imovane-tablettien pitkäaikaisen käytön äkillisen lopettamisen yhteydessä saattaa esiintyä vieroitusoireita, kuten unettomuutta, lihaskipua, ahdistuneisuutta, vapinaa, hikoilua, levottomuutta, sekavuutta, päänsärkyä, sydämentykytyksiä, sydämen tiheälyöntisyyttä, hourailua, painajaisia ja ärtyneisyyttä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

5 mg: Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

7,5 mg: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imovane sisältää

• Vaikuttava aine on tsopikloni. 1 tabletti sisältää 5 mg tai 7,5 mg tsopiklonia.
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, maissitärkkelys (vain 5 mg), vehnätärkkelys (vain 7,5 mg), natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
  Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (väriaine E171), makrogoli 6000 (vain 7,5 mg).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
5 mg: Valkoinen, pyöreä, halkaisija 7 mm, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti.
10 ja 30 tablettia.
7,5 mg: Valkoinen, soikea, 10 mm x 5 mm, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen tabletti.
10, 14, 28, 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1 
02100 Espoo

Valmistaja
Opella Healthcare International SAS
56 route de Choisy
60200 Compiègne
Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.11.2022