IMOVAX POLIO injektioneste, suspensio

Imovax Polio injektioneste, suspensio

inaktivoitu poliorokote

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Imovax Polio on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imovax Polio -rokotetta
3. Miten Imovax Polio -rokotetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Imovax Polio -rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Imovax Polio (IPV) on rokote, jota käytetään estämään polio-viruksen aikaansaamia infektioita. Rokote aktivoi kehon immuunipuolustusta kehittämään suojan (vasta-aineita) poliota vastaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Imovax Polio -rokotetta

• jos olet tai lapsesi on allerginen jollekin rokotteen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet saanut tai lapsesi on saanut aiemmin vaikean reaktion Imovax Polio -rokotteesta tai jostain muusta rokotteesta joka sisältää samoja ainesosia.
• jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume tai akuutti sairaus, rokotusta on lykättävä. Lievät infektiot eivät estä rokotteen käyttöä, mutta keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan Imovax Polio-rokotteella.

Imovax Polio voi sisältää jäämiä neomysiinistä, streptomysiinistä tai polymyksiini B:stä, joita käytetään rokotteen valmistusprosessin aikana. Keskustele lääkärin kanssa jos olet tai lapsesi on allerginen näille antibiooteille.

Keskustele lääkärin kanssa ennen rokotusta

• jos veressäsi tai lapsesi veressä on alhainen määrä verihiutaleita (trombosytopenia) tai sinulla tai lapsellasi on jokin veren hyytymishäiriö, sillä lihaksensisäisen injektion antamisen jälkeen voi esiintyä verenvuotoa.
• jos immuunivasteesi tai lapsesi immuunivaste on heikentynyt. Rokotteen teho voi olla heikompi.

Pyörtymistä voi ilmetä minkä tahansa neulanpiston jälkeen tai jopa ennen pistämistä. Kerro siis lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt tai lapsesi on aiemmin pyörtynyt pistoksen saamisen yhteydessä.

Muut lääkevalmisteet ja Imovax Polio
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät tai lapsesi käyttää niin kutsuttuja immunosupressiivisia lääkkeitä, sillä rokotteen teho voi heikentyä.

Imovax Polio voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, mutta eri rokotuskohtaan.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Rokotetta ei tule antaa raskaana oleville ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Tieto kulkeutumisesta äidinmaitoon puuttuu.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Rokotteella ei ole tunnettu vaikutusta ajamiseen tai koneiden käyttöön.

Imovax Polio sisältää fenyylialaniinia, etanolia ja natriumia
Imovax Polio sisältää 12,5 mikrogrammaa fenyylialaniinia per 0,5 ml:n annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista sinulle, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.

Imovax Polio sisältää 2 mg alkoholia (etanoli) per 0,5 ml:n annos. Määrä yhdessä annoksessa tätä valmistetta vastaa alle 1 ml olutta tai 1 ml viiniä. Tämän valmisteen pienellä alkoholimäärällä ei ole havaittavissa olevia vaikutuksia.
Imovax Polio sisältää alle 1 mmol natriumia per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Rokotus annetaan lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona, vauvoille ja pikkulapsille reiteen ja vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille olkalihakseen. 1 annos on 0,5 ml.

Perusrokotus (primaari-immunisaatio):
Perusrokotukseen kuuluu 3 rokoteannosta, jotka annetaan 1–2 kuukauden välein alkaen 2–3 kuukauden iästä. Vaihtoehtoiseen perusrokotukseen kuuluu 2 rokoteannosta 2 kuukauden välein alkaen 3 kuukauden iästä, jolloin kolmas annos annetaan, kun lapsi on 12 kuukauden ikäinen.

Aikuisille, joita ei ole aiemmin rokotettu annetaan kaksi annosta 1–2 kuukauden välein.

Tehosterokotus:
Ensimmäinen tehosterokotus annetaan aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua kolmannesta primaari-injektiosta.

Lisätehosterokotukset esimerkiksi matkustettaessa polioendeemiselle alueelle annetaan kansallisten poliorokotussuositusten mukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat injektiokohdan paikallisreaktiot (punoitus, kipu ja turvotus) sekä kuume.

Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon):
Päänsärky, ihottuma, nokkosihottuma, yliherkkyysreaktiot, jotka voivat toisinaan olla vakavia; lievä ja ohimenevä nivel- tai lihaskipu, pistely, lyhytkestoiset kouristukset tai kuumekouristukset, levottomuus, uneliaisuus, ärtyisyys, imukudossairaus.

Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä keskosilla (ennen raskausviikkoa tai raskausviikolla 28 syntyneillä) on riski hengityskatkokselle (apnea).

Yliherkkyysreaktioita, jonka oireina voi olla muun muassa kutinaa, ihoreaktioita, turvotusta (edeema) ja hengenahdistusta, anafylaktinen reaktio tai anafylaktinen shokki voi esiintyä rokotuksen jälkeen. Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee näitä oireita vastaanotolta lähtemisen jälkeen, pitää hakeutua välittömästi lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imovax Polio sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat:

Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney), inaktivoitu1	29 D-antigeeniyksikköä2
Poliovirus tyyppi 2 (MEF1), inaktivoitu1	7 D-antigeeniyksikköä2
Poliovirus tyyppi 3 (Saukett), inaktivoitu1	26 D-antigeeniyksikköä2

¹ Viljelty Vero-soluissa
² Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin ilmaistut määrät 40 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 1), 8 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 2) ja 32 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3) toisella sopivalla immunokemiallisella menetelmällä mitattuna.

Muut aineet ovat: 2-fenoksietanoli, etanoli formaldehydi, medium 199 Hanks-liuos ilman fenolipunaa on aminohappojen (mukaan lukien fenyylialaniini), mineraalien, vitamiinien ja muiden aineosien (mukaan lukien glukoosi) seos, johon on lisätty polysorbaatti 80:a ja liuotettu injektioihin käytettävään veteen), suolahappo tai natriumhydroksidi liuoksen pH:n säätämiseksi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Ampulli 1 x 0,5 ml ja 20 x 0,5 ml
Esitäytetty ruisku kiinteällä neulalla, 1, 10 ja 20 x 0,5 ml
Esitäytetty ruisku ilman neulaa, 1, 10 ja 20 x 0,5 ml

Myyntiluvan haltija
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Ranska

Valmistaja
Sanofi Pasteur
1541 avenue Marcel Mérieux
F-69280 Marcy l’Etoile
Ranska

tai
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Unkari

Paikallinen edustaja
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.04.2023

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Huomioitavaa ennen rokotusta ja rokotuksen aikana

• Rokotusta pitää lykätä kuumeen tai akuutin infektiotaudin aikana.
• Rokotusta ei saa antaa suonensisäisenä injektiona: varmista, ettei neula lävistä verisuonia.
• Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla pitää Imovax Polio -rokote antaa varovaisuutta noudattaen henkilöille joilla on jokin veren hyytymishäiriö, sillä lihaksensisäisen injektion antamisen jälkeen voi esiintyä verenvuotoa.
• Ennen minkään eloperäisen rokotteen antamista tulee rokotteen antamisesta vastaavan henkilön tehdä kaikki mahdolliset varotoimenpiteet allergisen tai muun reaktion välttämiseksi. Tarpeellinen lääkehoito tulee aina olla saatavilla harvinaisen rokotteen antamista seuraavan anafylaktisen reaktion varalta. Sama pätee kaikkiin injektiona annettaviin rokotteisiin.
• Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Antotapa
Rokotus injisoidaan mieluiten lihaksensisäisesti, vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille olkapäähän, ja vauvoille ja pikkulapsille reiteen. Sen voi antaa myös ihonalaisesti.

Rokote on tarkistettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja fysikaalisten muutosten varalta ennen pistämistä.
Rokotetta ei tule käyttää jos se on samea tai jos siinä on partikkeleita.
Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Rokotteen on oltava huoneenlämpöinen ennen pistämistä.
Tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa sillä yhteensopivuustutkimuksia ei ole suoritettu. Jos muita rokotteita annetaan samanaikaisesti, ne pitää pistää eri kohtiin.