PENTAVAC injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

Pentavac injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten
Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti), polio (inaktivoitu) ja hemofilus tyyppi b (konjugoitu) -rokote (adsorboitu)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
• Jos lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka lapsen kokemia haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pentavac on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Pentavac-rokote
3. Miten Pentavac-rokotetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Pentavac-rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
    

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pentavac (DTaP-IPV/Hib) on rokote. Rokotteita käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.

Tämä rokote auttaa suojaamaan lastasi kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää (vinkuva yskä), poliota ja vakavia Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia tauteja (joita usein kutsutaan vain Hib-infektioiksi) vastaan.

Rokote annetaan perusrokotussarjana vauvoille ja tehosterokotteena lapsille, jotka ovat saaneet tätä tai vastaavaa rokotetta nuorempina.

Pentavac-rokotuksen jälkeen kehon luonnolliset puolustusmekanismit tuottavat suojan näitä eri tauteja vastaan.

• Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi kurkkuun. Infektio aiheuttaa kurkussa kipua ja turvotusta, joka voi johtaa tukehtumiseen. Tätä tautia aiheuttavat bakteerit tuottavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja.
• Jäykkäkouristus aiheutuu syvään haavaan päässeestä tetanusbakteerista. Bakteerit tuottavat toksiinia (myrkkyä), joka aiheuttaa lihaskouristuksia. Lihaskouristukset johtavat hengitysvaikeuksiin ja mahdolliseen tukehtumiseen.
• Hinkuyskä on ilmateitse leviävä infektio, joka voi puhjeta missä iässä tahansa. Useimmiten sen kuitenkin saavat vauvat ja pienet lapset. Taudille on tyypillistä pahenevat, ankarat yskänpuuskat, joita voi kestää useita viikkoja. Yskänkohtausta saattaa seurata vinkuva ääni.
• Polio on hermostoon vaikuttavien virusten aiheuttama. Se voi johtaa halvaantumiseen tai lihasheikkouteen, useimmiten jaloissa. Hengitystä ja nielemistä säätelevän lihaksen halvaantuminen voi olla hengenvaarallinen.
• Haemophilus influenzae, tyyppi b:n aiheuttamat infektiot (joita usein kutsutaan Hib-infektioiksi) ovat kaikki vakavia ja invasiivisia aivokalvojen (aivoja peittävät kalvot), keuhkojen, kurkun, veren, ihon, nivelten ja luiden infektioita.

Tärkeää
Pentavac antaa suojan näitä tauteja vastaan vain, jos niiden aiheuttajina ovat samat bakteerit ja virukset, joita on käytetty rokotteen valmistamiseen. Lapsesi voi silti saada jonkin muun bakteerin tai viruksen aiheuttamia infektiotauteja.
Pentavac ei suojaa sellaisia infektiotauteja vastaan, jotka ovat muuntyyppisten Haemophilus influenzae -bakteerien aiheuttamia, eikä muusta lähteestä tarttunutta aivon ulkopinnan tulehdusta (meningiittiä) vastaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

On tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista kohdista koskee lastasi, jotta he voivat varmistaa Pentavac-rokotteen sopivan hänelle.

Älä käytä Pentavac-rokotetta:

• jos lapsesi on allerginen:
  • vaikuttaville aineille tai Pentavac-rokotteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • muille rokotteille, jotka sisältävät jotakin kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa mainittua ainetta.
  • muille rokotteille, jotka suojaavat hinkuyskää vastaan.
• jos lapsellasi on korkea kuume tai akuutti sairaus (esim. kuume, kurkkukipu, yskä, vilustuminen tai influenssa). Pentavac-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsesi on toipunut.
• jos lapsellasi on aktiivinen aivosairaus (mukaan lukien enkefalopatia).
• jos lapsellasi on aikaisemmin ollut voimakas aivotoimintaan vaikuttava reaktio jonkun hinkuyskärokotteen annon jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen rokotteen antamista,

• jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) glutaraldehydille, neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini B:lle. Tämä johtuu siitä, että näitä aineita käytetään Pentavac-rokotteen valmistukseen ja niitä voi olla rokotteessa jäljellä hyvin pieniä määriä.
• jos lapsellasi on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia tai hän on saanut immuunisupressiohoitoa. On suositeltavaa siirtää rokotusta, kunnes tällainen sairaus tai hoito on ohi. Pentavac-rokotteen antamista suositellaan lapsille, joilla on kroonisia ongelmia immuunijärjestelmän kanssa (mukaan lukien HIV-infektio), mutta suoja infektiota vastaan rokotuksen jälkeen ei välttämättä ole yhtä hyvä kuin lapsilla, joilla on hyvä immuniteetti infektioita vastaan.
• jos lapsellasi on ollut aikaisemmin tetanusta sisältäneen rokotuksen jälkeen tilapäistä liikkeen ja tunnon menetystä (Guillain-Barrén oireyhtymä) tai liikkeen menetystä, kipua ja tunnottomuutta käsivarressa ja olkapäässä (brakiaalinen neuriitti). Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, annetaanko lapsellesi Pentavac-rokote.
• jos lapsellasi on trombosytopenia (alhainen trombosyyttitaso) tai verenvuototauti (kuten hemofilia), mikä voi aiheuttaa verenvuotoa pistoskohtaan.
• jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt ainakin yksi seuraavista oireista pian hinkuyskältä suojaavan rokotuksen jälkeen:
  • vähintään 40 °C kuume, jolle ei tiedetä muuta syytä, 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
  • kohtaukset, joissa lapsi menee sokin kaltaiseen tilaan tai on kalpea, veltto ja reagoimaton (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi tai velttouskohtaus) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
  • yli 3 tuntia kestänyt jatkuva ja lohduton itku 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
  • kuumeinen tai kuumeeton kouristuskohtaus kolmen päivän kuluessa rokotteesta.

Pyörtymistä voi ilmetä minkä tahansa neulanpiston jälkeen tai jopa ennen pistämistä. Kerro siis lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt tai lapsesi on aiemmin pyörtynyt pistoksen saamisen yhteydessä.

Muut lääkevalmisteet ja Pentavac
Pentavac-rokote voidaan antaa samaan aikaan tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteen kanssa. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa kaksi pistosta eri pistoskohtiin eri ruiskuilla.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Jos et ymmärrä jotain asiaa, pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa selittämään se.

Raskaus ja imetys
Ei oleellinen. Tämä rokote on tarkoitettu vain lapsille.

Pentavac sisältää fenyylialaniinia, etanolia ja natriumia
Pentavac sisältää 12,5 mikrogrammaa fenyylialaniinia per 0,5 ml:n annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Pentavac sisältää 2 mg alkoholia (etanoli) per 0,5 ml:n annos. Tämän valmisteen pienellä alkoholimäärällä ei ole havaittavissa olevia vaikutuksia.
Pentavac sisältää alle 1 mmol natriumia per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Annostus

Jotta rokote olisi tehokas, lapsesi tulee saada perusrokotesarja ennen kuin hän täyttää kaksi vuotta. Annostukseen voidaan käyttää kahta eri aikataulua alla olevan taulukon mukaisesti. Lääkäri päättää, kumpaa rokotusaikataulua lapsellesi käytetään.

	Ikä ensimmäisen annoksen aikana	Ikä toisen annoksen aikana	Ikä kolmannen annoksen aikana	Tehosterokotus
Aikataulu 1 (tehoste tarvitaan)	2 tai 3 kuukautta	3–5 kuukautta	4–7 kuukautta	12–24 kuukautta
Aikataulu 2 (tehostetta ei tarvita)	3 kuukautta	5 kuukautta	12 kuukautta	Ei tehostetta

Aikataulun 1 mukaisesti ensimmäiset kolme annosta annetaan 1–2 kuukauden välein.

Jos lapseltasi jää Pentavac-annos väliin

Jos lapseltasi jää väliin aikatauluun kuuluva rokotus, lääkäri päättää, milloin hänelle annetaan väliin jäänyt annos.

Antotapa

Tämän rokotuksen antaa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on saanut koulutuksen rokottamiseen ja joka on varautunut hoitamaan rokotuksesta mahdollisesti seuraavia, harvinaisia, voimakkaita allergisia reaktioita.

Pentavac annetaan pistoksena lihakseen lapsesi reiteen tai hartialihakseen. Lääkäri tai sairaanhoitaja välttää verisuoneen pistämistä.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen lapsellesi välittömästi Pentavac-rokotteen kahden osan sekoittamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, Pentavac-rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat allergiset reaktiot ovat aina harvinaisia, mutta mahdollisia rokotuksen jälkeen. Tällaisia reaktioita saattavat olla:

• Hengitysvaikeudet, kielen tai huulten sinerrys, alhainen verenpaine (aiheuttaa huimausta) ja pyörtyminen (tajunnanmenetys).
• Äkilliset allergiaoireet, kuten kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus (edeema, Quincken edeema).

Jos näitä merkkejä tai oireita esiintyy, ne kehittyvät yleensä hyvin nopeasti pistoksen antamisen jälkeen henkilön ollessa vielä poliklinikalla tai lääkärin vastaanotolla.

Jos jotain näistä oireista esiintyy lähdettyänne lapsesi rokotuspaikalta, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin VÄLITTÖMÄSTI.

Hyvin yleisiä reaktioita (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 lapsella 10:stä):

• ruokahalun menetys
• hermostuneisuus tai ärtyneisyys
• epänormaali itkuisuus
• uneliaisuus
• oksentelu
• pistoskohdan punoitus
• 38 °C tai sitä korkeampi kuume
• pistoskohdan turvotus
• pistoskohdan kipu.

Pistoskohdan reaktioiden esiintymistiheys yleensä lisääntyy perusrokotussarjan jälkeen annettavan tehosteannoksen myötä.

Yleisiä reaktioita (saattaa esiintyä yli 1 lapsella 10:stä):

• ripuli
• kovettuma pistoskohdassa (induraatio)
• unihäiriöt.

Melko harvinaisia reaktioita (saattaa esiintyä alle 1 lapsella 100:sta):

• punoitus ja vähintään 5 cm turvotus pistospaikassa
• 39 °C tai sitä korkeampi kuume
• pitkäkestoinen lohduton itku (yli 3 tuntia jatkuva lohduton itku).

Harvinaisia reaktioita (saattaa esiintyä alle 1 lapsella 1 000:sta):

• korkea, yli 40 °C kuume
• toisen tai molempien alaraajojen turvotus. Tämän ohella saattaa esiintyä ihon sinerrystä (syanoosi) ja punoitusta ja pienillä alueilla voi olla ihonalaista verenvuotoa (ohimenevä purppura) ja voimakasta itkua. Tällainen mahdollinen reaktio ilmenee pääasiassa ensimmäisten pistosten (alkurokotusten) jälkeen, ja se havaitaan ensimmäisten rokotuksen jälkeisten tuntien aikana. Kaikki oireet häviävät täysin 24 tunnin kuluessa eivätkä vaadi hoitoa.

Reaktioita, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• kouristuskohtaukset, joihin liittyy tai ei liity kuume
• kohtaukset, joissa lapsi menee sokin kaltaiseen tilaan tai on kalpea, veltto ja reagoimaton (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi)
• ihottuma, ihon punoitus ja kutina (eryteema, urtikaria)
• laajat (>5 cm) pistoskohdan reaktiot, kuten raajan laaja-alainen turvotus, joka ulottuu pistoskohdasta yhden tai molempien nivelten yli. Nämä reaktiot alkavat 24–72 tunnin kuluessa rokotuksesta, ja niihin saattaa liittyä punoitusta, lämpöä, arkuutta tai kipua pistoskohdassa. Oireet lievittyvät itsestään 3-5 päivän kuluessa.

Muita samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien rokotteiden aiheuttamia reaktioita ovat:

• tilapäinen liikkeen ja tunnon menetys (Guillain-Barrén oireyhtymä) tai liikkeen menetys, kipu ja tunnottomuus käsivarressa ja hartiassa (brakiaalinen neuriitti).

Hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) voi esiintyä 2–3 päivän ajan rokotuksen jälkeen normaalia pidempiä hengityskatkoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Pentavac-rokotetta etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Jos rokote jäätyy, se on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pentavac sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Yksi annos (0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:

Difteriatoksoidi1	vähintään 20 IU2,3 (30 Lf)
Tetanustoksoidi1	vähintään 40 IU3,4 (10 Lf)
Bordetella pertussis -antigeenit
Pertussistoksoidi1	25 mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniini1	25 mikrogrammaa
Poliovirus (inaktivoitu)5
Tyyppi 1 (Mahoney)	29 D-antigeeniyksikköä6
Tyyppi 2 (MEF-1)	7 D-antigeeniyksikköä6
Tyyppi 3 (Saukett)	26 D-antigeeniyksikköä6
Haemophilus influenzae tyyppi b:n polysakkaridi konjugoituna tetanusproteiiniin	10 mikrogrammaa

 

¹ Adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoituun (0,3 mg Al³⁺)             
² Alempi luottamusraja (p = 0,95); keskiarvo vähintään 30 IU
³ Tai vastaava immunogeenisyyden arvioinnilla määritetty aktiivisuus
⁴ Alempi luottamusraja (p = 0,95)
⁵ Viljelty Vero-soluissa
⁶ Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin ilmaistut määrät 40 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 1), 8 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 2) ja 32 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3) toisella sopivalla immunokemiallisella menetelmällä mitattuna.

Tämä rokote sisältää alumiinia adsorbenttina. Adsorbentit ovat aineita, joita lisätään joihinkin rokotteisiin nopeuttamaan, tehostamaan ja/tai pidentämään rokotteen suojaavia vaikutuksia.

Muut aineet ovat formaldehydi, fenoksietanoli, etanoli vedetön, Medium 199 Hanks ilman fenolipunaa, väkevä etikkahappo ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi), trometamoli, sakkaroosi, väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi. Medium 199 on monimutkainen yhdistelmä aminohappoja (mukaan lukien fenyylialaniini), mineraalisuoloja, vitamiineja ja muita aineosia (kuten glukoosi) liuotettuna injektionesteisiin käytettävään veteen.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Pentavac injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten on saatavana pakkauksessa, jossa on 0,5 ml:n esitäytetty kerta-annosruisku ja kerta-annosinjektiopullo Haemophilus influenzae tyyppi b- rokotetta (kylmäkuivattu rokote).

Pakkauskoot: 1 tai 10 kpl ilman neulaa, kiinteän neulan kanssa, 1 irrallisen neulan tai 2 irrallisen neulan kanssa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija 
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Ranska

Valmistaja
Sanofi Pasteur SA, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska

Paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Pentavac

Belgia, Tanska, Suomi, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ruotsi, Islanti

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 14.09.2023

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Käyttöohje – Pentavac injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), poliomyeliitti- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu)

• Jos ruisku on neulaton, pitää injektioneula kiinnittää tiukasti ruiskuun ja kiertää sitä neljäsosakierrosta.
• Ravista suspension sisältämää esitäytettyä ruiskua kunnes sen sisältö on homogeeninen.
• Injektoi tämä suspensio jauheen sisältävään injektiopulloon.
• Ravista injektiopulloa kevyesti kunnes jauhe on liuennut kokonaan. Valmis suspensio on vaalean sameaa.
• Vedä käyttökuntoon saatettu rokote välittömästi ruiskuun.
• Ravista ruiskua kevyesti ja anna injektio tämän jälkeen viipymättä.
• Jos käyttökuntoon saatetusta rokotteesta erottuu läpinäkyvä ja geelimäinen faasi, tulee rokote sekoittaa uudelleen ravistamalla ruiskua voimakkaasti ennen injektiota.
• Käyttökuntoon saatetun rokotteen vaalean samea ja utuinen ulkonäkö on normaalia.

Pentavac-rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Pentavac annetaan lihakseen. Suositeltava pistospaikka vauvoilla on reiden taka-sivuosassa ja vanhemmilla lapsilla hartialihaksessa.
Rokotetta ei saa antaa ihon sisään eikä laskimoon. Älä anna injektiota suoneen: varmista, ettei neula lävistä verisuonta.