PRIMPERAN injektioneste, liuos 5 mg/ml

Primperan 5 mg/ml injektioneste, liuos

metoklopramidihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Primperan on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Primperan-injektionestettä
3. Miten Primperan-injektionestettä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Primperan-injektionesteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Primperan on pahoinvointilääke. Se sisältää lääkeainetta nimeltään metoklopramidi. Se vaikuttaa aivojen osassa, joka estää pahoinvointia ja oksentelua.

Aikuiset

Primperan-injektionestettä käytetään aikuisille:

• ehkäisemään leikkauksen jälkeen mahdollisesti ilmenevää pahoinvointia ja oksentelua
• pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu
• ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.

Lapset

Primperan-injektionestettä käytetään lapsille (1–18-vuotiaille) vain jos muut hoidot eivät tehoa tai niitä ei voida käyttää:

• ehkäisemään solusalpaajahoidon jälkeen mahdollisesti ilmenevää viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua
• leikkauksen jälkeen ilmenneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Primperan-injektionestettä jos

• olet allerginen metoklopramidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on verenvuotoa, tukkeuma tai puhkeama mahassa tai suolistossa
• sinulla on tai voi olla harvinainen kasvain lisämunuaisessa, joka sijaitsee munuaisen lähellä (feokromosytooma)
• sinulla koskaan on ollut lääkehoitoon liittyviä tahattomia lihaskouristuksia (tardiivi dyskinesia)
• sinulla on epilepsia
• sinulla on Parkinsonin tauti
• käytät levodopaa (lääke Parkinsonin taudin hoitoon) tai dopaminergisia agonisteja (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Primperan)
• sinulla on koskaan ollut poikkeavia verenpuna-arvoja (methemoglobinemia) tai NADH-sytokromi-b5:n puute.

Älä anna Primperan-injektionestettä alle 1-vuotiaalle lapselle (ks. kohta Lapset ja nuoret).

Älä käytä Primperan-injektionestettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Primperan-injektionestettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Primperan-injektionestettä jos:

• sinulla on aiemmin ollut epänormaali sydämen syke (pidentynyt QT-aika) tai muita sydänsairauksia
• sinulla on veren elektrolyyttipitoisuuksien, kuten kaliumin, natriumin ja magnesiumin, häiriöitä
• käytät sydämen sykkeeseen vaikuttavia lääkkeitä
• sinulla on hermoston (aivot) sairauksia
• sinulla on maksan tai munuaisten toiminnan häiriöitä. Annosta voi olla tarpeen pienentää (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Lääkäri voi ottaa verikokeita tarkistaakseen verenpunan määrän veressäsi. Hoito on lopetettava heti ja pysyvästi, jos veriarvot ovat poikkeavia (methemoglobinemia).

Kahden metoklopramidiannoksen välin on oltava vähintään 6 tuntia yliannostuksen välttämiseksi, huolimatta oksentamisesta tai annoksen hylkäämisestä.

Hoito ei saa kestää yli 3 kuukautta tahattomien lihaskouristusten riskin vuoksi.

Lapset ja nuoret

Tahdosta riippumattomia liikkeitä (ekstrapyramidaalioireita) voi ilmetä lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 1-vuotiaille lapsille, koska siihen liittyy tahdosta riippumattomien liikkeiden suurentunut riski (ks. kohta Älä käytä Primperan-injektionestettä jos).

Muut lääkevalmisteet ja Primperan

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen miten Primperan vaikuttaa tai Primperan voi vaikuttaa toisten lääkkeiden vaikutukseen. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• levodopa tai muut Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (ks. kohta Älä käytä Primperan-injektionestettä jos)
• antikolinergit (lääkkeitä, joita käytetään helpottamaan vatsan kouristuksia)
• morfiinijohdokset (lääkkeitä vaikean kivun hoitoon)
• rauhoittavat lääkkeet
• mielenterveyden ongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
• digoksiini (lääke sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
• siklosporiini (lääke immuunijärjestelmän tiettyjen häiriöiden hoitoon)
• mivakurium ja suksametoni (lääkkeitä lihasten rentouttamiseen)
• fluoksetiini ja paroksetiini (lääkkeitä masennuksen hoitoon)
• rifampisiini (tuberkuloosin tai muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke, joka saattaa pienentää metoklopramidin määrää veressä, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti).

Primperan alkoholin kanssa

Alkoholia ei pidä käyttää metoklopramidihoidon aikana, koska alkoholi voimistaa Primperan-injektionesteen rauhoittavaa vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos on tarpeellista, Primperan-injektionesteen käyttäminen raskauden aikana on mahdollista. Lääkäri päättää pitäisikö sinun käyttää tätä lääkettä vai ei.

Primperan-injektionesteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska metoklopramidi erittyy äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Primperan voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai tahdosta riippumattomia, nykiviä, vääntelehtiviä pakkoliikkeitä sekä epätavallinen lihasjänteys voi aiheuttaa kehon virheasentoja. Tämä voi vaikuttaa näkökykyysi ja kykyyn ajaa ja käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Primperan sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle lääkkeen. Se annetaan hitaana injektiona laskimoon (vähintään 3 minuuttia kestävänä injektiona) tai injektiona lihakseen.

Aikuiset potilaat

Pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu, ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn: suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.

Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 30 mg tai 0,5 mg/kg.

Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn: suositeltu kerta-annos on 10 mg.

Kaikki käyttöaiheet (1–18-vuotiaat lapset)

Suositeltu annos on 0,1–0,15 mg/kg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa hitaana injektiona laskimoon.

Enimmäisvuorokausiannos on 0,5 mg/kg.

Annostaulukko

Ikä	Paino	Annos	Annostiheys
1 - 3 vuotta	10 - 14 kg	1 mg	Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa
3 - 5 vuotta	15 - 19 kg	2 mg	Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa
5 - 9 vuotta	20 - 29 kg	2,5 mg	Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa
9 - 18 vuotta	30 - 60 kg	5 mg	Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa
15 - 18 vuotta	Yli 60 kg	10 mg	Korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa

Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoito saa kestää korkeintaan 48 tuntia.

Solusalpaajahoidon aiheuttaman pitkittyneen pahoinvoinnin ja oksentelun estohoito saa kestää korkeintaan 5 vuorokautta.

Antotapa
Kahden metoklopramidiannoksen välin on oltava vähintään 6 tuntia yliannostuksen välttämiseksi, huolimatta oksentamisesta tai annoksen hylkäämisestä.

Iäkkäät
Annosta voi olla tarpeen pienentää munuaisten ja maksan toiminnan ja yleiskunnon perusteella.

Aikuiset, joilla on munuaisten toiminnan häiriöitä
Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisten toiminnan häiriöitä. Annosta on pienennettävä, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.

Aikuiset, joilla on maksan toiminnan häiriöitä
Kerro lääkärille, jos sinulla on maksan toiminnan häiriöitä. Annosta on pienennettävä, jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Käyttö lapsille ja nuorille
Metoklopramidia ei saa käyttää alle 1-vuotiaille lapsille (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Jos käytät enemmän Primperan-injektionestettä kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan välittömästi. Tahdosta riippumattomia liikkeitä (ekstrapyramidaalioireita), uneliaisuutta, tajunnan tason laskua, sekavuutta, hallusinaatioita ja sydänoireita voi ilmetä. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä sinulle hoidon näihin oireisiin.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Primperan-injektionestettä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta hoito ja kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkun seuraavista oireista tämän lääkkeen käytön aikana:

• allergiset reaktiot (kuten anafylaksia, angioedeema tai nokkosihottuma). Oireena voi olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeus, hengenahdistus, kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus, ihon kylmänhikisyys, sydämentykytys, huimaus, heikotus tai pyörtyminen. Ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen tai hakeudu välittömästi lähimmän sairaalan päivystykseen.
• tahdosta riippumattomat liikkeet (usein pään tai niskan alueella). Näitä voi ilmetä lapsilla tai nuorilla aikuisilla ja etenkin kun käytetään suuria annoksia. Nämä oireet ilmenevät yleensä hoidon alussa ja jopa kerta-annoksen jälkeen. Liikkeet loppuvat asianmukaisella hoidolla.
• korkea kuume, korkea verenpaine, kouristukset, hikoilu, syljen erittyminen. Nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän oireita.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

• uneliaisuus.

Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä)

• masennus
• tahdosta riippumattomat liikkeet, kuten nykivät, ravistelevat, vääntelehtivät liikkeet tai lihasten jäykkyys
• Parkinsonin tautia muistuttavat oireet (jäykkyys, vapina)
• rauhattomuus
• verenpaineen lasku (etenkin kun lääke annetaan laskimonsisäisesti)
• ripuli
• voimattomuus.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)

• prolaktiinihormonin suurentunut pitoisuus veressä, mikä voi aiheuttaa: maidoneritystä miehillä, ja naisilla, jotka eivät imetä
• epäsäännölliset kuukautiset
• hallusinaatiot
• alentunut tajunnan taso
• hidas sydämen syke (etenkin kun lääke annetaan laskimonsisäisesti)
• yliherkkyys
• näköhäiriöt ja silmämunan tahdonvastainen kääntyminen.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

• sekavuus
• kouristukset (etenkin epilepsiapotilailla).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

• allergiset reaktiot (kuten anafylaksia, angioedeema tai nokkosihottuma)
• poikkeavat verenpuna-arvot: voi muuttaa ihon väriä
• rintojen suureneminen miehellä (gynekomastia)
• tahattomat lihaskouristukset pitkäaikaisen käytön jälkeen, etenkin iäkkäillä potilailla
• korkea kuume, korkea verenpaine, kouristukset, hikoilu, syljen eritys. Nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän oireita.
• sydämen sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG)
• sydämenpysähdys (etenkin kun lääke annetaan injektiona)
• sokki (vaikea verenpaineen lasku) (etenkin kun lääke annetaan injektiona)
• pyörtyminen (etenkin kun lääke annetaan laskimonsisäisesti)
• erittäin korkea verenpaine (voi johtua esim. feokromosytoomasta, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• itsemurha-ajatukset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Primperan 5 mg/ml injektioneste säilytetään huoneenlämmössä (15–25 ºC).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Primperan-injektioneste sisältää

• Vaikuttava aine on metoklopramidihydrokloridi. 1 ml Primperan-injektionestettä sisältää metoklopramidihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 5 mg metoklopramidihydrokloridia.
• Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai melkein väritön liuos.

Pakkauskoot: 12 x 2 ml injektioliuosta.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy, Revontulenkuja 1, 02100 Espoo

Valmistaja
Delpharm Dijon, 6 boulevard de l’Europe, 21800 Quétigny, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.3.2023.