STAMARIL injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku

Stamaril, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa
Keltakuumerokote (elävä).

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle ja kerro, että olet saanut keltakuumerokotteen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Stamaril on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä käytät tai lapsesi käyttää Stamaril-rokotetta
3. Miten Stamaril-rokotetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Stamaril-rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Stamaril on rokote, joka antaa suojan vakavaa keltakuumeeksi kutsuttua tautia vastaan.
Keltakuumetta esiintyy maailmassa tietyillä alueilla ja se leviää ihmisiin keltakuumetta kantavien hyönteisten pistosten kautta.
Stamaril-rokote annetaan henkilöille, jotka:

• matkustavat keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla
• matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin. (Vaatimus saattaa riippua aikaisemmin matkan aikana vierailluista maista)
• saattavat käsitellä infektioituneita materiaaleja (esimerkiksi laboratoriohenkilökunta)

Voimassa olevan keltakuumerokotustodistuksen hankkimiseksi on pätevän ja koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen annettava rokotus hyväksytyssä rokotuspaikassa, jotta todistukseksi voidaan antaa kansainvälinen rokotetodistus. Tämä todistus on voimassa kymmenen vuotta alkaen kymmenen päivää rokotuksen jälkeen. Joissakin tilanteissa, jos uusintarokotus on tarpeen, rokotetodistus (katso kohta Miten valmistetta käytetään) on voimassa välittömästi rokotuksen jälkeen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

On tärkeää kertoa terveydenhuollon ammattilaiselle, jos jokin alla olevista kohdista koskee rokotettavaa henkilöä. Ellet ymmärrä jotakin, pyydä terveydenhuollon ammattilaista selittämään asia.

Älä käytä Stamaril-rokotetta jos sinä tai lapsesi

• olette allergisia:
  • vaikuttavalle aineelle tai
  • mille tahansa muulle tämän rokotteen ainesosalle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai
  • kananmunille tai kanaproteiineille
• jos olette saaneet vaikeita allergisia reaktioita ensimmäisen keltakuumerokoteannoksen jälkeen.
• jos lapsesi on alle 6 kuukauden ikäinen.
• jos immuunijärjestelmänne on heikentynyt esim. sairauden tai hoitojen (esimerkiksi suurilla annoksilla käytettyjen steroidien, muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden tai kemoterapian) takia. Jos et ole varma, voiko lääke vaikuttaa sinun tai lapsesi immuunijärjestelmään, keskustele siitä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen rokotteen antamista.
• jos immuunijärjestelmänne on heikentynyt HIV-infektion johdosta. Terveydenhuollon ammattilainen ilmoittaa, voitko sinä tai voiko lapsesi siitä huolimatta saada Stamaril-rokotteen verikokeiden tulosten perusteella.
• jos teillä on HIV-infektio ja aktiivisia infektion oireita.
• jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ollut ongelmia kateenkorvan suhteen tai jos kateenkorva on poistettu jostakin syystä.
• jos teillä on sairaus, johon kuuluu korkeaa tai kohtalaista kuumetta tai akuutti sairaus. Rokottamista tulisi siirtää eteenpäin, kunnes sinä olet tai lapsesi on kunnossa.

Varoitukset ja varotoimet
Ennen Stamaril-rokotteen käyttämistä on tärkeää tehdä riskiarvio yhdessä koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jotta selviää, voidaanko rokotetta antaa sinulle.

• Jos olet yli 60-vuotias tai jos lapsesi on alle 9 kuukauden ikäinen, sillä sinulla on suurempi tietyntyyppisten vakavien, mutta harvinaisten keltakuumerokotteen aiheuttamien reaktioiden riski (mm. aivoihin ja hermostoon sekä elintärkeisiin elimiin vaikuttavat vakavat reaktiot, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Saat rokotteen vain silloin, jos tulet oleskelemaan maassa, jossa viruksen aiheuttaman infektioriskin on osoitettu olevan todennäköinen.
• Jos lapsesi on 6–9 kuukautta vanha. Stamaril-rokotteen voi antaa 6–9 kk:n ikäisille lapsille vain erityistilanteissa ja voimassa olevien suositusten mukaisesti.
• Jos sinulla tai lapsellasi on HIV-infektio, mutta ei aktiivisia oireita. Terveydenhuollon ammattilainen ilmoittaa, voidaanko Stamaril-rokote antaa laboratoriotestien ja erikoislääkärin suosituksen perusteella.
• Jos sinulla tai lapsellasi on jokin verenvuotohäiriö (kuten hemofilia tai alhainen verihiutalemäärä) tai saat antikoagulanttihoitoa. Voit kuitenkin saada Stamaril-rokotteen, jos se injisoidaan ihonalaisesti, eikä lihakseen (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).
• Jos olet saanut allergisen reaktion lateksista. Esitäytetyn ruiskun kärkisuojus sisältää lateksikumia. Saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.

Kuten muutkaan rokotteet, Stamaril ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.

Mikä tahansa neulan pisto voi aiheuttaa pyörtymistä piston jälkeen tai jopa sitä ennen. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinä tai lapsesi olette aikaisemmin pyörtyneet pistämisen jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Stamaril
Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet vastikään saanut immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa tai lääkettä, rokotteen antamista tulee siirtää, kunnes laboratoriotulokset osoittavat immuunijärjestelmäsi palautuneen ennalleen. Lääkärisi ilmoittaa, milloin rokotteen antaminen on turvallista.

Stamaril-rokote voidaan antaa samaan aikaan tuhkarokkorokotteen kanssa tai lavantautirokotteen (joka sisältää lavantaudin Vi-kapselipolysakkaridia) ja/tai A-hepatiitti-rokotteen kanssa.

Stamaril-rokote voi aiheuttaa virheellisen positiivisen tuloksen verikokeissa, joilla testataan denguekuumetta tai japanilaista enkefaliittia. Jos sinulle tai lapsellesi tullaan määräämään näitä kokeita, kerro lääkärillesi tästä rokotteesta.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinulle ei tule antaa Stamaril-rokotetta raskauden tai imetyksen aikana, jos sen antamista voidaan välttää.
Raskaaksi tulemista suositellaan myös välttämään yhden kuukauden ajan Stamaril-rokotteen saamisen jälkeen. Terveydenhuollon ammattilainen kertoo, onko rokotteen antaminen välttämätöntä. Jos rokottaminen on tarpeen, suositellaan imetyksen keskeyttämistä vähintään 2 viikon ajaksi Stamaril-rokotteen saamisen jälkeen.

Jos saat rokotteen raskauden tai imetyksen aikana, keskustele siitä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Stamaril sisältää natriumia, kaliumia ja sorbitolia
Tämä valmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) ja kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan “natriumiton” ja “kaliumiton”.

Tämä valmiste sisältää noin 8 mg sorbitolia per annos.

3. Miten valmistetta käytetään

Annostus
Stamaril-rokote annetaan 0,5 ml:n kerta-annoksena aikuisille ja vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsille. Ensimmäinen annos tulee antaa vähintään kymmenen päivää ennen kuin keltakuumerokotteen suojaa tarvitaan. Rokote ei mahdollisesti anna hyvää suojaa keltakuumevirusta vastaan, ennen kuin sen ensimmäisen annoksen antamisesta on kulunut kymmenen päivää. Tämän annoksen suojan odotetaan kestävän vähintään kymmenen vuotta, ja se voi olla elinikäinen.

Joissakin tilanteissa uusintarokotus kerta-annoksella (0,5 ml) voi olla tarpeen

• jos sinun tai lapsesi vaste ensimmäiseen annokseen oli riittämätön ja sinulla tai lapsellasi on edelleen keltakuumevirustartunnan riski
• jos se on virallisten suositusten mukaista.

Miten Stamaril annetaan
Pätevä ja koulutettu terveydenhuollon ammattilainen antaa Stamaril-rokotteen pistoksena. Se annetaan tavallisesti ihonalaisena injektiona, mutta se voidaan antaa myös lihakseen.
Stamaril-rokotetta ei saa antaa pistoksena verisuoneen.

Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää enemmän Stamaril-rokotetta kuin pitäisi
Joissakin tapauksissa on käytetty suurempaa kuin suositeltua annosta.
Näissä tapauksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat vastaavanlaisia kuin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatut haittavaikutukset.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on joskus havaittu:

Allergiset reaktiot:

• ihottumaa, kutinaa tai paukamia iholla
• nielemis- tai hengitysvaikeudet
• kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotus
• tajunnan menetys

Aivoihin ja hermostoon vaikuttavat reaktiot:
Näitä saattaa esiintyä kuukauden sisällä rokotteen antamisesta ja ne ovat joskus johtaneet kuolemaan
Oireita voivat olla:

• korkea kuume, johon liittyy päänsärkyä ja sekavuutta
• äärimmäinen väsymys
• niskan jäykkyys
• aivojen ja hermokudosten tulehdus
• kouristukset
• liikkeiden tai tunnon menetys joissain kehonosissa tai koko kehossa (esimerkiksi Guillain-Barrén oireyhtymä)
• persoonallisuuden muutos.

Elintärkeisiin elimiin vaikuttava vakava reaktio:
Tämä saattaa esiintyä kymmenen päivän sisällä rokotuksesta ja voi johtaa kuolemaan. Reaktio saattaa muistuttaa keltakuumetulehdusta. Yleensä oireet alkavat väsymyksellä, kuumeella, päänsäryllä, lihassäryllä ja joskus alhaisella verenpaineella. Oireet voivat johtaa vakaviin lihasten tai maksan toimintahäiriöihin, tiettyjen verisolujen määrän laskemiseen, joka aiheuttaa poikkeavaa mustelmien muodostusta tai verenvuotoa ja infektioriskin kasvamista, sekä munuaisten ja keuhkojen normaalin toiminnan lakkaamiseen.

Jos havaitset YHTÄKÄÄN edellä mainituista haittavaikutuksista rokottamisen jälkeen, hakeudu VÄLITTÖMÄSTI lääkärin hoitoon ja kerro, että olet äskettäin saanut STAMARIL-rokotteen.

Muita haittavaikutuksia
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä rokotteen saaneesta):

• päänsärky
• lievä tai keskivaikea väsymys tai heikkous
• kipu tai epämiellyttävä tunne pistoskohdassa
• lihaskivut
• kuume (lapsilla)
• oksentelu (lapsilla).

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä kymmenestä rokotteen saaneesta):

• kuume (aikuisilla)
• oksentelu (aikuisilla)
• nivelkivut
• pahoinvointi
• pistoskohdan reaktiot: punaisuus, mustelmat, turvotus tai kovan kyhmyn muodostuminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä sadasta rokotteen saaneesta):

• heitehuimaus
• vatsakivut
• näppylä pistoskohdassa.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle yhdellä tuhannesta rokotteen saaneesta):

• ripuli
• vuotava, tukkoinen tai kutiseva nenä (nuha).

Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

• turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
• tunnottomuus tai pistelyn tunne (parestesia)
• flunssan kaltainen sairaus.

Muita haittavaikutuksia lapsilla:
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä rokotteen saaneesta):

• ärtyisyys, itkuisuus
• ruokahaluttomuus
• uneliaisuus.

Nämä haittavaikutukset ilmenivät yleensä kolme päivää rokotuksen jälkeen, ja ne kestivät yleensä korkeintaan kolme päivää. Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytettävä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiokuiva-ainepullo- ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käytä välittömästi sekoituksen jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Stamaril sisältää

Yksi 0,5 ml annos käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Vaikuttava aine on:
Keltakuumevirus¹, 17D-204 -kanta (elävä, heikennetty) ……………………….. vähintään 1000 IU

¹ tuotettu erityisissä patogeenittomissä kananpojan alkioissa

Muut aineet ovat
Laktoosi, sorbitoli, L-histidiinihydrokloridi, L-alaniini, natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, kalsiumkloridi, magnesiumsulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Stamaril toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena suspensiota varten (kuiva-aine injektiopullossa [0,5 ml:n annos] + liuotin esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml:n annos) joko neulan kanssa tai ilman neulaa). Pakkauskoot ovat 1, 10 ja 20.

Käyttövalmiiksi saatettu suspensio vaihtelee väriltään beigestä vaaleanpunaiseen beigeen, ja se on enemmän tai vähemmän läpikuultavaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Ranska

Valmistaja
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Ranska

Sanofi-Aventis Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park)
Unkari

Paikallinen edustaja :
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1/Norrskensgränden 1
02100 Espoo/Esbo
Tel: +358 (0) 201 200 300

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa ETA-maissa seuraavalla nimellä:

STAMARIL: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Kroatia, Kypros, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.1.2021

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Käyttövalmiiksi saattaminen:
Väriltään beigestä oranssin beigeen vaihteleva injektiokuiva-aine liuotetaan ennen käyttöä ruiskussa olevaan kirkkaaseen, värittömään natriumkloridiliuokseen. Sekoituksessa syntyvä suspensio vaihtelee väriltään beigestä vaaleanpunaiseen beigeen, ja se on enemmän tai vähemmän läpikuultava.
Koskee vain ruiskua, johon ei ole kiinnitetty neulaa: kun ruiskusta on irrotettu kärkisuojus, neula on kiinnitettävä lujasti ruiskun kärkeen ja kiinnitys on varmistettava kiertämällä sitä neljänneskierroksen (90°) verran.

Rokote saatetaan käyttökuntoon lisäämällä esitäytetyssä ruiskussa oleva liuotin kuiva-ainepulloon. Pulloa ravistetaan, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut, ja suspensio vedetään takaisin samaan ruiskuun injektiota varten.

Kosketusta desinfiointiaineisiin tulee välttää, koska ne voivat inaktivoida viruksen.

Käytettävä välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.

Ravista sekoitettua rokotetta voimakkaasti ennen sen injisointia.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Katso myös kohta Miten valmistetta käytetään, Miten Stamaril-rokotetta käytetään.