TARGOCID injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 400 mg

Targocid 400 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Targocid 400 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

teikoplaniini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Targocid on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Targocid-valmistetta
3. Miten Targocidia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Targocidin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Targocid on antibiootti. Se sisältää teikoplaniini-nimistä lääkettä. Se toimii tappamalla bakteereita, jotka aiheuttavat infektioita kehossasi.

Targocidia käytetään aikuisille ja lapsille (myös vastasyntyneille vauvoille) seuraavien kehon osien bakteeri-infektioiden hoidossa:

• iho ja ihonalainen kudos – joskus käytetään nimitystä ”pehmytkudos”
• luut ja nivelet
• keuhkot
• virtsatiet
• sydän – joskus käytetään nimitystä ”endokardiitti”
• mahanseinämä – peritoniitti
• veri, kun aiheuttajana on jokin edellä mainituista tiloista.

Targocidia voidaan tietyissä tapauksissa käyttää Clostridium difficile -nimisen bakteerin aiheuttamien suolistoinfektioiden hoitoon. Tähän tarkoitukseen liuos otetaan suun kautta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Targocidia

• jos olet allerginen teikoplaniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Targocidia, jos

• olet allerginen vankomysiini-nimiselle antibiootille
• sinulla on ollut kehon yläosan punoitusta (ns. ”red man” -oireyhtymä)
• sinulla on vähentynyt verihiutalemäärä (trombosytopenia)
• sinulla on munuaisongelmia
• käytät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia. Sinulle tehdään tällöin ehkä säännöllisiä tutkimuksia sen tarkistamiseksi, että munuaisesi ja/tai maksasi toimivat kunnolla (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Targocid”).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Targocidia.

Teikoplaniinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysia, lääkeainereaktiota, johon liittyy eosinofiliaa ja koko elimistöön liittyviä oireita (DRESS-oireyhtymä), ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP). Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattu iho-oire, lopeta Targocidin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.

Tutkimukset
Hoidon aikana sinulle tehdään ehkä tutkimuksia veresi, munuaistesi, maksasi ja/tai kuulosi tarkistamiseksi. Se on todennäköisempää, jos

• hoitosi kestää pitkään
• tarvitset hoitoa suurilla kyllästysannoksilla (12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa)
• sinulla on munuaisongelma
• käytät tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hermostoosi, munuaisiisi tai kuuloosi.

Kun Targocidia annetaan pitkään, saattaa kasvaa normaalia enemmän antibiootille vastustuskykyisiä bakteereita – näissä tapauksissa lääkärisi tarkistaa tämän.

Muut lääkevalmisteet ja Targocid
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on tarpeen siksi, että Targocid voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja toiset lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa Targocidin toimintaan.

Erityisen tärkeää on keskustella lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• aminoglykosidit, koska niitä ei saa sekoittaa Targocidin kanssa samaan injektioon. Ne voivat lisäksi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia.
• amfoterisiini B – lääke, jolla hoidetaan sieni-infektioita ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
• siklosporiini – lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
• sisplatiini – lääke, jolla hoidetaan pahanlaatuisia kasvaimia ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
• nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi) – kutsutaan myös nimellä ”diureetit”, jotka voivat aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Targocidia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. He päättävät, annetaanko sinulle tätä lääkettä raskautesi aikana. Käyttöön voi liittyä sikiön sisäkorva- tai munuaisvaurion riski.
Kerro lääkärille ennen kuin saat tätä lääkettä, jos imetät. Hän päättää, voitko jatkaa imetystä Targocidin käytön aikana.
Eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä hedelmällisyyteen kohdistuvista ongelmista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinulle saattaa tulla päänsärkyä tai huimausta Targocid-hoidon aikana. Jos niin käy, älä aja tai käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Targocid sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä injektiopullossa ja on käytännössä natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Suositeltu annos on
Aikuiset ja lapset (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla ei ole munuaisongelmia
Ihon ja pehmytkudoksen, keuhkojen ja virtsateiden infektiot

• Alkuannos (kolme ensimmäistä annosta): 6 mg yhtä kehon painokiloa kohti, annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon tai lihakseen
• Ylläpitoannos: 6 mg yhtä kehon painokiloa kohti, annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen.

Luu- ja nivelinfektiot, sydäninfektiot

• Alkuannos (3–5 ensimmäistä annosta): 12 mg yhtä kehon painokiloa kohti, annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon
• Ylläpitoannos: 12 mg yhtä kehon painokiloa kohti, annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen.

Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama infektio
Suositeltu annos on 100–200 mg annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa 7–14 päivän ajan.

Aikuiset ja iäkkäät potilaat, joilla on munuaisongelmia
Jos sinulla on munuaisongelmia, annostasi pitää tavallisesti pienentää neljännen hoitopäivän jälkeen:

• Henkilöillä, joilla on lieviä tai keskivaikeita munuaisongelmia – ylläpitoannos annetaan kahden vuorokauden välein tai puolet ylläpitoannoksesta annetaan kerran vuorokaudessa.
• Henkilöillä, joilla on vaikeita munuaisongelmia, ja hemodialyysipotilailla – ylläpitoannos annetaan kolmen vuorokauden välein tai kolmasosa ylläpitoannoksesta annetaan kerran vuorokaudessa.

Peritoniitti potilailla, jotka ovat peritoneaalidialyysissä
Alkuannos on 6 mg kehon painokiloa kohti yksittäisenä injektiona laskimoon ja sen jälkeen:

• Viikko yksi: 20 mg/l jokaisessa dialyysipussissa
• Viikko kaksi: 20 mg/l joka toisessa dialyysipussissa
• Viikko kolme: 20 mg/l yön yli -dialyysipussissa.

Vauvat (syntymästä 2 kuukauden ikään)

• Alkuannos (ensimmäisenä päivänä): 16 mg yhtä kehon painokiloa kohti infuusiona laskimotiputuksen kautta.
• Ylläpitoannos: 8 mg yhtä kehon painokiloa kohti kerran vuorokaudessa infuusiona laskimotiputuksen kautta.

Lapset (2 kuukautta – 12 vuotta)

• Alkuannos (kolme ensimmäistä annosta): 10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon.
• Ylläpitoannos: 6–10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon.

Miten Targocidia käytetään
Lääkkeen antaa sinulle normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja.

• Se annetaan injektiona laskimoon (laskimonsisäinen käyttö) tai lihakseen (lihaksensisäinen käyttö).
• Se voidaan antaa myös infuusiona laskimotiputuksen kautta.

Vauvoille syntymästä 2 kuukauden ikään valmistetta saa antaa vain infuusiona.
Tiettyjen infektioiden hoidossa liuos voidaan ottaa suun kautta (oraalinen käyttö).

Jos saat enemmän Targocidia kuin sinun pitäisi
On epätodennäköistä, että lääkärisi tai hoitajasi antaa sinulle liian paljon lääkettä. Jos kuitenkin arvelet, että olet saanut liian paljon Targocidia tai jos olet kiihtynyt, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai hoitajallesi.

Jos unohdat käyttää Targocidia
Lääkärilläsi tai hoitajallasi on ohjeet siitä, milloin sinulle annetaan Targocidia. He antavat sinulle lääkettä määräyksen mukaan. Jos kuitenkin olet huolissasi, keskustele lääkärisi tai hoitajasi kanssa.

Jos lopetat Targocidin käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Keskeytä hoitosi ja kerro lääkärillesi tai hoitajallesi heti, jos huomaat jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista – tarvitset mahdollisesti pikaista lääkärin hoitoa:

Melko harvinaiset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 100:sta)

• äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio – sen oireita voivat olla: hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, turvotus, ihottuma, kutina, kuume, vilunväristykset

Harvinaiset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 1 000:sta)

• kehon yläosan punoitus

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• rakkulat iholla, suussa, silmissä tai sukuelimissä – nämä saattavat olla ”toksisen epidermaalisen nekrolyysin” tai ”Stevens–Johnsonin oireyhtymän” oireita
• punoittava, hilseilevä, laaja-alainen ihottuma, johon liittyy kyhmyjä ihon alla (myös ihopoimuissa rintakehällä, vatsan [myös mahan] alueella, selässä ja käsivarsissa) ja rakkuloita sekä kuumetta – nämä saattavat olla ”akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin (AGEP)” oireita
• lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja koko elimistöön liittyviä oireita (DRESS-oireyhtymä). DRESS-oireyhtymä ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja kasvojen ihottumana. Myöhemmin ihottuma laajenee, nousee korkea kuume, verikokeissa näkyvät kohonneet maksan entsyymiarvot ja erään valkosolun runsaus veressä (eosinofilia) ja imusolmukkeet suurentuvat.

Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi heti, jos huomaat jotain edellä mainituista haittavaikutuksista.

Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi heti, jos huomaat jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista – tarvitset mahdollisesti pikaista lääkärin hoitoa:

Melko harvinaiset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 100:sta)

• turvotus tai hyytymä laskimossa
• hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen (bronkospasmi)
• infektioiden saaminen tavallista herkemmin – tämä voi olla verihiutaleiden vähenemisen oire

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• kuume, voimakkaat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat – voivat olla oireita valkoisten verisolujen puutoksesta (agranulosytoosi)
• kaikkien verisolutyyppien niukkuus
• munuaisongelmat tai munuaisten toiminnan muutokset – näkyvät tutkimuksissa. Potilailla, jotka saavat suurempia annoksia, saattaa ilmetä enemmän tai vaikeampia munuaisongelmia.
• epilepsiakohtaukset

Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi heti, jos huomaat jotain edellä mainituista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista:

Yleiset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 10:stä)

• ihottuma, punoitus, kutina
• kipu
• kuume

Melko harvinaiset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 100:sta)

• verihiutalemäärän lasku – näkyvät tutkimuksissa
• maksaentsyymien lisääntyminen veressä – näkyvät tutkimuksissa
• veren kreatiniinitasojen nousu (munuaisten seuranta)
• kuulon menetys, korvien soiminen tai tunne, että liikut tai ympärilläsi olevat esineet liikkuvat
• pahoinvointi tai oksentelu, ripuli
• huimaus tai päänsärky

Harvinaiset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 1 000:sta)

• infektio (absessi)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• ihon punoitus, kipu tai turvotus injektiokohdassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Tietoa Targocidin säilytyksestä ja käyttöajasta käyttökuntoon saattamisen jälkeen on kohdassa ”Käytännön tietoa hoitoalan ammattilaisille Targocid-liuoksen valmistamisesta ja käsittelystä”.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Targocid sisältää

• Vaikuttava aine on teikoplaniini. Yksi pullo sisältää 200 mg tai  400 mg teikoplaniinia.
• Muut aineet ovat natriumkloridi ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Targocid on injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Jauhe on sienimäinen, kermanvaalea homogeeninen massa.

Jauhe on pakattu seuraavasti:

• 200 mg: tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jonka hyötytilavuus on 10 ml, bromobutyylikumitulppa, muovinen korkki ja keltainen alumiinisinetti.
• 400 mg: tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jonka hyötytilavuus on 22 ml, bromobutyylikumitulppa, muovinen korkki ja vihreä alumiinisinetti.

Pakkauskoot:
1, 5, 10 ja 25 jauhepulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

Valmistaja:
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni (FR)
Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta, Belgia, Bulgaria, Tsekin tasavalta, Tanska, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia: Targocid
Italia, Portugali: Targosid

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.9.2022

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Käytännön tietoa hoitoalan ammattilaisille Targocid-liuoksen valmistamisesta ja käsittelystä.

Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten.

Antotapa
Käyttökuntoon saatettu liuos voidaan injisoida suoraan tai sitä voidaan vaihtoehtoisesti laimentaa lisää.
Injektio voidaan antaa joko boluksena 3–5 minuutin aikana tai 30 minuutin infuusiona.
Vauvoille syntymästä 2 kuukauden ikään valmistetta saa antaa vain infuusiona.
Käyttökuntoon saatettu liuos voidaan antaa myös suun kautta Clostridium difficile –bakteerin aiheuttaman suolistotulehduksen hoitoon.

Liuoksen saattaminen käyttökuntoon
Liuos saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 3,14 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 400 mg:n jauhepulloon. Vaahdon muodostumisen välttämiseksi vesi lisätään pulloon hitaasti ja pulloa pyöritellään, kunnes jauhe on täysin liuennut. Jos vaahtoa muodostuu, liuoksen pitää antaa seistä noin 15 minuuttia, kunnes vaahto häviää.
Vain kirkasta liuosta saa käyttää. Liuoksen väri voi vaihdella kellertävästä tummaan keltaiseen.
Valmis liuos on isotoninen plasman kanssa ja sen pH on 7,2–7,8.

Injektiopullon nimellinen teikoplaniinisisältö	200 mg	400 mg
Jauhepullon tilavuus	10 ml	22 ml
Tilavuus, joka sisältää nimellisen teikoplaniiniannoksen (otettu 5 ml:n ruiskulla ja 23 G:n neulalla)	3,0 ml	3,0 ml

Laimennetun liuoksen valmistaminen ennen infuusiota
Targocid voidaan antaa seuraavissa infuusionesteissä:

• natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) liuos
• Ringerin liuos
• Ringerin laktaattiliuos
• dekstroosi-injektio 50 mg/ml (5 %)
• dekstroosi-injektio 100 mg/ml (10 %)
• natriumkloridi- 1,8 mg/ml (0,18 %) ja glukoosiliuos 40 mg/ml (4 %)
• natriumkloridi- 4,5 mg/ml (0,45 %) ja glukoosiliuos 50 mg/ml (5 %)
• peritoneaalidialyysiliuos, joka sisältää 13,6 mg/ml (1,36 %) tai 38,6 mg/ml (3,86 %) glukoosiliuosta.

Käyttökuntoon saatetun liuoksen ja laimennetun lääkevalmisteen kestoaika
Suositusten mukaisesti valmistetun käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu pysyvän käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 2–8 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta lääke tulisi käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja ‑olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti ole yli 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen/laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.