TETRAVAC injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Tetravac injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton komponentti) ja polio (inaktivoitu) -rokote (adsorboitu)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
• Jos lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tetravac on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Tetravac-rokote
3. Miten Tetravac-rokotetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tetravac-rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tetravac on rokote (DTaP-IPV rokote), jota käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.

Tetravac auttaa suojaamaan lastasi kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää ja poliota vastaan.

Rokote annetaan perusrokotussarjana lapsille 2 kuukauden iästä alkaen ja tehosterokotteena lapsille, jotka ovat saaneet tätä tai vastaavaa rokotetta nuorempina.

Tetravac-rokotuksen jälkeen kehon luonnolliset puolustusmekanismit tuottavat suojan näitä eri tauteja vastaan.

• Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi kurkkuun. Infektio aiheuttaa kurkussa kipua ja turvotusta, joka voi johtaa tukehtumiseen. Tätä tautia aiheuttavat bakteerit tuottavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja.
• Jäykkäkouristus (johon voi liittyä myös leukalukko) aiheutuu syvään haavaan päässeestä tetanusbakteerista. Bakteerit tuottavat toksiinia (myrkkyä), joka aiheuttaa lihaskouristuksia. Lihaskouristukset johtavat hengitysvaikeuksiin ja mahdolliseen tukehtumiseen.
• Hinkuyskä (vinkuva yskä) on ilmateitse leviävä infektio, joka voi puhjeta missä iässä tahansa. Useimmiten sen kuitenkin saa vauvat ja pienet lapset. Taudille on tyypillistä pahenevat, ankarat yskänpuuskat, joita voi kestää useita viikkoja. Yskänkohtausta saattaa seurata vinkuva ääni.
• Polio on hermostoon vaikuttavien virusten aiheuttama. Se voi johtaa halvaantumiseen tai lihasheikkouteen, useimmiten jaloissa. Hengitystä ja nielemistä säätelevän lihaksen halvaantuminen voi olla hengenvaarallinen.

Tärkeää
Tetravac antaa suojan näitä tauteja vastaan vain, jos niiden aiheuttajina ovat samat bakteerit ja virukset, joita on käytetty rokotteen valmistamiseen. Lapsesi voi silti saada jonkin muun bakteerin tai viruksen aiheuttamia infektiotauteja.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

On tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista kohdista koskee lastasi, jotta he voivat varmistaa Tetravac-rokotteen sopivan hänelle.

Älä käytä Tetravac-rokotetta:

• jos lapsesi on allerginen:
  • vaikuttaville aineille tai Tetravac-rokotteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • muille rokotteille, jotka sisältävät jotakin kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa mainittua ainetta
  • muille rokotteille, jotka suojaavat hinkuyskää vastaan
• jos lapsellasi on aktiivinen aivosairaus (etenevä enkefalopatia)
• jos lapsesi on saanut minkä tahansa hinkuyskää vastaan suojaavan rokotuksen jälkeen vaikean reaktion, joka on vaikuttanut aivoihin.

Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen rokotteen antamista:

• jos lapsellasi on korkea kuume tai akuutti sairaus (esim. kuume, kurkkukipu, yskä, vilustuminen tai influenssa). Rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsesi vointi on parempi.
• jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt ainakin yksi seuraavista oireista pian hinkuyskältä suojaavan rokotuksen jälkeen:
  • vähintään 40 °C:n kuume, jolle ei tiedetä muuta syytä, 48 tunnin sisällä rokotuksesta
  • sokin kaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi, lapsi muuttuu hetkeksi kalpeaksi, veltoksi ja reagoi ympäristöönsä huonosti) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
  • vähintään 3 tuntia kestänyt jatkuva ja lohduton itku 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
  • kuumeinen tai kuumeeton kouristuskohtaus kolmen päivän kuluessa rokotuksesta.
• jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) glutaraldehydille, neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini B:lle. Tämä johtuu siitä, että näitä aineita käytetään Tetravac-rokotteen valmistukseen ja niitä voi olla rokotteessa jäljellä hyvin pieniä määriä.
• jos lapsellasi on aiemmin ollut kuumekouristuksia, jotka eivät liittyneet rokotepistokseen; tällöin on erityisen tärkeää, että lapsen ruumiinlämpöä seurataan rokotuksen jälkeen 48 tunnin ajan ja että kuumeen alentamiseen annetaan säännöllisesti kuumelääkettä 48 tunnin ajan.
• jos lapsellasi on ollut aikaisemmin tetanusta sisältävän rokotuksen jälkeen tilapäistä liikkeen ja tunnon menetystä (Guillain–Barrén oireyhtymä) tai liikkeen menetystä, kipua ja tunnottomuutta käsivarressa ja olkapäässä (brakiaalinen neuriitti). Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, annetaanko lapsellesi Tetravac-rokote.
• jos lapsellasi on immuunipuutos tai hän saa immuunivastetta heikentävää hoitoa, sillä rokotteen aikaansaama immuunivaste saattaa olla tavallista heikompi. Tällöin on suositeltavaa siirtää rokotusta, kunnes tällainen sairaus tai hoito on ohi. Tetravac-rokotteen antamista suositellaan lapsille, joilla on krooninen immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio), mutta suoja infektioita vastaan saattaa olla tavallista heikompi.
• jos lapsellasi on trombosytopenia (alhainen trombosyyttitaso) tai verenvuototauti (kuten hemofilia), mikä voi aiheuttaa verenvuotoa pistoskohtaan.

Pyörtyminen on mahdollista minkä tahansa pistoksen antamisen jälkeen tai jopa ennen neulanpistoa. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi on pyörtynyt aiempien pistosten antamisen yhteydessä.

Muut lääkevalmisteet/rokotteet ja Tetravac
Tetravac voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa:

• Act-HIB (Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaatti)
• Tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote, vesirokkokomponentin sisältävä rokote
• Hepatiitti B -rokote.

Ne annetaan kuitenkin eri pistoskohtiin.

Jos lapsesi on tarkoitus saada Tetravac samanaikaisesti muiden kuin edellä mainittujen rokotteiden kanssa, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Ei oleellinen. Tämä rokote on tarkoitettu vain lapsille.

Tetravac sisältää fenyylialaniinia, etanolia ja natriumia 
Tetravac sisältää 12,5 mikrogrammaa fenyylialaniinia per 0,5 ml:n annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.

Tetravac sisältää 2 mg alkoholia (etanoli) per 0,5 ml:n annos. Tämän valmisteen pienellä alkoholimäärällä ei ole havaittavissa olevia vaikutuksia.

Tetravac sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Annostus:

Perusrokotus ja ensimmäinen tehoste:
Aikatauluihin kuuluu perusrokotussarja, joka koostuu

• kahdesta pistoksesta (jotka annetaan vähintään 2 kuukauden välein)
• tai kolmesta pistoksesta (jotka annetaan vähintään 1 kuukauden välein),

joiden jälkeen annetaan yksi tehosterokotus 12 kuukauden iästä alkaen.

Lisätehosterokotus:
Lisätehosteannoksen antamista suositellaan 4–13 vuoden iässä.

Tämän rokotteen käytössä on noudatettava viranomaissuosituksia.

Antotapa:
Tämän rokotuksen antaa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on saanut koulutuksen rokottamiseen ja joka on varautunut hoitamaan rokotuksesta mahdollisesti seuraavia harvinaisia voimakkaita allergisia reaktioita.

Tetravac annetaan pistoksena lihakseen (lihaksensisäisesti) lapsesi reiteen tai olkavarteen. Tätä rokotetta ei saa koskaan antaa verisuoneen.

Jos lapseltasi jää yksi Tetravac-annos väliin
Jos lapsellesi tarkoitettu aikataulun mukainen rokotus jää väliin, lääkäri päättää, milloin väliin jäänyt pistos annetaan.

Jos käytät enemmän Tetravac-valmistetta kuin sinun pitäisi
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Tetravac-rokotteen lapselle, joten yliannostus ei ole todennäköistä. Jos lapsesi on mielestäsi saanut liikaa Tetravac-rokotetta tai kahden pistoksen väli oli liian lyhyt, kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, Tetravac-rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

Vakavat allergiset reaktiot
Jos lapsellasi ilmenee mitä tahansa näistä oireista sen jälkeen kun olette poistuneet rokotuspaikalta, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteyttä lääkäriin.

Vakavia allergisia reaktioita saattaa ilmetä minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen (niiden esiintymistiheys on tuntematon). Niitä voivat olla

• hengitysvaikeudet
• kielen tai huulten sinertäminen
• ihottuma
• kasvojen, nielun tai muiden ruumiinosien turvotus
• matala verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.

Jos näitä merkkejä tai oireita esiintyy, ne kehittyvät yleensä nopeasti pistoksen antamisen jälkeen lapsen ollessa vielä poliklinikalla tai lääkärin vastaanotolla.

Muut haittavaikutukset

Jos lapsellasi ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

• Hyvin yleisiä reaktioita (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä):
  • oksentelu
  • ruokahalun menetys (syömisen ongelmat)
  • uneliaisuus
  • päänsärky
  • hermostuneisuus (ärtyneisyys)
  • epänormaali itku
  • lihassärky
  • punoitus pistoskohdassa
  • kipu pistoskohdassa
  • turvotus pistoskohdassa
  • 38 °C:n tai sitä korkeampi kuume
  • sairauden tunne.
     
• Yleisiä reaktioita (saattaa esiintyä 1–10 käyttäjällä sadasta):
  • ripuli
  • unihäiriöt (unettomuus)
  • pistoskohdan kovettuminen (induraatio).
     
• Melko harvinaisia reaktioita (saattaa esiintyä 1–10 käyttäjällä tuhannesta):
  • pitkäkestoinen lohduton itku
  • punoitus ja yli 5 cm:n turvotus pistoskohdassa
  • vähintään 39 °C:n kuume.
     
• Harvinaisia reaktioita (saattaa esiintyä 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta):
  • yli 40 °C:n kuume.
     
• Reaktioita, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
  • kouristuskohtaukset, joihin liittyy tai ei liity kuume
  • pyörtyminen
  • ihottuma, punoitus ja ihon kutina (eryteema, urtikaria)
  • laajat injektiokohdan reaktiot (>5 cm), mukaan lukien laaja-alainen raajojen turpoaminen, joka ulottuu pistospaikasta yhden tai molempien nivelten yli. Nämä reaktiot alkavat 24-72 tunnin kuluessa rokotuksesta, ja niihin saattaa liittyä punoitusta, lämpöä, arkuutta tai kipua injektiokohdassa. Oireet lievittyvät itsestään 3-5 päivän kuluessa. Riski näyttää riippuvan aikaisempien solutonta hinkuyskäkomponenttia sisältävien rokoteannosten määrästä, ja riski kasvaa neljännestä ja viidennestä annoksesta alkaen.
  • kaulassa, kainalokuopassa ja nivusissa olevien rauhasten turpoaminen (lymfadenopatia).

Muut reaktiot, joita voi esiintyä, kun Tetravac-rokote annetaan samaan aikaan kuin erillinen HIB-rokote:

• toisen tai molempien alaraajojen turvotus. Tämän ohella saattaa esiintyä ihon sinerrystä (syanoosi) ja punoitusta ja pienillä alueilla voi olla ihonalaista verenvuotoa (ohimenevä purppura) ja voimakasta itkua. Tällainen mahdollinen reaktio ilmenee pääasiassa ensimmäisten pistosten (alkurokotusten) jälkeen, ja se havaitaan ensimmäisten rokotuksen jälkeisten tuntien aikana. Kaikki oireet häviävät täysin 24 tunnin kuluessa eivätkä vaadi hoitoa.

Mahdolliset haittavaikutukset (haittatapahtumat, joita ei ole ilmoitettu nimenomaan Tetravac-rokotteen käytön yhteydessä, vaan sellaisten muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät yhtä tai useampaa samaa antigeeniaineosaa kuin Tetravac):

• Tilapäinen liikkeen ja tunnon menetys (Guillain–Barrén oireyhtymä) tai liikkeen menetys, kipu ja tunnottomuus käsivarressa ja olkapäässä (brakiaalinen neuriitti).
• Kohtaukset, joissa lapsi menee sokin kaltaiseen tilaan tai on kalpea, veltto ja reagoimaton (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi).
• Hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) voi esiintyä 2–3 päivän ajan rokotuksen jälkeen normaalia pidempiä hengityskatkoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tetravac sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Difteriatoksoidi¹                                                                                 vähintään 20 IU^2,3 (30 Lf)
Tetanustoksoidi¹                                                                                vähintään 40 IU^3,4 (10 Lf)
Bordetella pertussis -antigeenit
Pertussistoksoidi¹                                                                              25 mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniini¹                                                               25 mikrogrammaa
Poliovirus (inaktivoitu)⁵
Tyyppi 1 (Mahoney)                                                                           29 D-antigeeniyksikköä⁶
Tyyppi 2 (MEF-1)                                                                                 7 D-antigeeniyksikköä⁶
Tyyppi 3 (Saukett)                                                                              26 D-antigeeniyksikköä⁶

¹ Adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoituun (0,3 mg Al³⁺)             
² Alempi luottamusraja (p = 0,95); keskiarvo vähintään 30 IU
³ Tai vastaava immunogeenisyyden arvioinnilla määritetty aktiivisuus
⁴ Alempi luottamusraja (p = 0,95)
⁵ Viljelty Vero-soluissa
⁶ Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin ilmaistut määrät 40 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 1), 8 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 2) ja 32 D‑antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3) toisella sopivalla immunokemiallisella menetelmällä mitattuna.

Tämä rokote sisältää alumiinia adsorbenttina. Adsorbentit ovat aineita, joita lisätään joihinkin rokotteisiin nopeuttamaan, tehostamaan ja/tai pidentämään rokotteen suojaavia vaikutuksia.

Muut aineet ovat: Medium 199 Hanks ilman fenolipunaa (monimutkainen yhdistelmä aminohappoja, mukaan lukien fenyylialaniini, mineraalisuoloja, vitamiineja ja muita aineosia, kuten glukoosia), formaldehydi, väkevä etikkahappo ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi), fenoksietanoli, vedetön etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Rokote saattaa sisältää hyvin pieniä määriä glutaraldehydiä, neomysiiniä, streptomysiiniä ja polymyksiini B:tä, joita käytetään rokotteen valmistuksessa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Tetravac injektioneste, suspensio, on saatavana 0,5 ml:n esitäytetyssä kerta-annosruiskussa.

Pakkauskoot: 1 tai 10 kpl ilman neulaa, kiinteän neulan kanssa, 1 irrallisen neulan tai 2 irrallisen neulan kanssa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon 
Ranska

Valmistaja
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska

Paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Iso-Britanniassa (Pohjois-Irlanti) seuraavilla kauppanimillä:

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 26.04.2024

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Käyttöohjeet – Tetravac injektioneste, suspensio
Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton komponentti) ja polio (inaktivoitu) -rokote, adsorboitu

Käytettäessä ruiskua, jossa ei ole kiinteää neulaa, erillinen neula on sovitettava tiukasti ruiskuun kääntäen sitä neljänneskierroksen.

Ravista ennen pistoksen antamista, kunnes saadaan homogeeninen, vaalea ja samea suspensio.

Suspensio on tarkistettava silmämääräisesti ennen rokotteen antoa. Jos siinä on hiukkasia ja/tai sen ulkonäössä havaitaan muutoksia, esitäytetty ruisku on hävitettävä.

Tetravac voidaan antaa käyttämällä sitä Act-HIB-rokotteen (Haemophilus influenzae tyyppi b ­-konjugaattirokote) käyttökuntoon saattamiseen seuraavasti:
Ravista esitäytettyä ruiskua, kunnes sen sisältö on homogeenista, ja saata liuos käyttökuntoon. Tämä tapahtuu injektoimalla suspensio, jossa on kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluton hinkuyskä- ja polioyhdistelmärokotetta, injektiopulloon, jossa on Haemophilus tyyppi b -konjugaattirokotetta.

• Ravista injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut. On normaalia, että suspensio on käyttökuntoon saattamisen jälkeen vaaleaa ja sameaa. 
• Vedä käyttökuntoon saatettu suspensio välittömästi ruiskuun.
• Vaalea, samea suspensio on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ja sitä on ravistettava ennen injektoimista.
• Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon ja vedetty ruiskuun, sen erottuminen läpinäkyväksi faasiksi ja geelimäiseksi faasiksi on mahdollista.

Tässä tapauksessa ruiskua on ravistettava uudelleen voimakkaasti ennen rokotteen antoa.

Tetravac annetaan lihakseen. Suositeltava pistospaikka vauvoilla on reiden taka-sivuosassa ja vanhemmilla lapsilla hartialihaksessa.