TOUJEO injektioneste, liuos, esitäytetty kynä SoloStar 300 U/ml

Toujeo 300 yksikköä/ml SoloStar injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
glargininsuliini
SoloStar-kynästä saa 1–80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia
3. Miten Toujeo-insuliinia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Toujeo-insuliinin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Toujeo on pitkävaikutteista insuliinia, jota kutsutaan glargininsuliiniksi.

• Se on hyvin samanlaista kuin ihmisinsuliini.
• Yksi ml tätä valmistetta sisältää 3 kertaa niin paljon insuliinia kuin tavanomainen insuliini, joka sisältää 100 yksikköä/ml.
• Sillä on pitkä ja tasainen verensokeriarvoa alentava vaikutus.
• Sitä annetaan pistoksena kerran vuorokaudessa.
• Voit tarvittaessa vaihtaa pistosajankohtaa (ks. lisätietoja kohdasta Miten valmistetta käytetään).

Toujeo-valmistetta käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 6‑vuotiaille lapsille. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Toujeo-insuliinia

• jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia. Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi ohjeita Toujeo-insuliinin annostuksesta, veri- ja virtsa-arvojen seurannasta, ruokavaliosta, fyysisen aktiivisuuden määrästä sekä pistostekniikasta.

Tärkeää:

• Jos verensokerisi on liian alhainen (hypoglykemia) – ks. kohta ”Miten toimia, jos verensokeri on liian matala” tämän pakkausselosteen lopussa.
• Insuliinin vaihto – jos vaihdat käyttämäsi insuliinin tyyppiä, merkkiä tai valmistajaa, annosta voi olla tarpeen muuttaa.
• Pioglitatsonin käyttö yhdessä insuliinin kanssa voi aiheuttaa vakavia ongelmia – ks. kohta ”Pioglitatsoni” jäljempänä.
• Varmista, että käytät oikeantyyppistä insuliinia – tarkista aina insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta vältetään sekaannus muiden insuliinien kanssa, erityisesti pitkä- ja lyhytvaikutteisten insuliinien välillä.
• Älä koskaan vedä Toujeo-insuliinia ruiskulla kynästä. Tämä auttaa välttämään annosteluvirheitä ja mahdollista yliannostusta, joka voi aiheuttaa liian alhaisen verensokerin.
• Jos olet sokea tai heikkonäköinen, älä käytä esitäytettyä kynää ilman apua, sillä et pysty lukemaan kynän annosikkunaa. Pyydä apua henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opetettu käyttämään tätä kynää.

Ihomuutokset pistospaikassa
Vaihtele säännöllisesti pistosaluetta. Näin ehkäistään ihomuutoksia, kuten ihon paksuuntumista tai vetäytymistä tai kyhmyjä. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle.

• Jos tällä hetkellä pistät insuliinia kyhmyiselle alueelle, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle.

Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.

Sairaudet ja vammat
Diabeteksesi hoito voi vaatia veri‑ ja virtsa-arvojesi tarkempaa seurantaa, jos

• olet sairas tai vakavasti loukkaantunut. Verensokeritasosi voi nousta – hyperglykemia.
• et syö riittävästi. Verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi – hypoglykemia.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sairastut tai loukkaannut.

Jos sinulla on tyypin 1 diabetes ja olet sairas tai loukkaantunut:

• älä lopeta insuliinin käyttöä
• syö riittävästi hiilihydraatteja.

Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että sairastat diabetesta.

Insuliinivasta-aineet
Insuliinihoito voi aiheuttaa insuliinivasta‑aineiden muodostusta kehossa (aineita, jotka vaikuttavat insuliinia vastaan). Tämä vaatii kuitenkin hyvin harvoin insuliiniannoksesi muuttamista.

Matkustaminen ja Toujeo
Jos suunnittelet ulkomaanmatkaa, aikavyöhykkeeltä toiselle siirtyminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen ja pistosajankohtiin. Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella

• insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa
• kuinka paljon tarvitset insuliinia, neuloja ja muita tarvikkeita
• insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana
• aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana
• eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista
• mahdollisista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa
• tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 6‑vuotiaille lapsille, sillä Toujeo-insuliinin käytöstä tämän ikäisten lasten hoidossa ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Toujeo
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia. Lääkäri kertoo sinulle, jos insuliiniannostasi on tarpeen muuttaa. Ole varovainen myös, kun lopetat toisen lääkityksen.

Alla on lueteltu tavallisimmat lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi:

Verensokeritasosi voi laskea (hypoglykemia), jos käytät:

• muita diabeteslääkkeitä
• disopyramidia – tiettyjen sydänvaivojen hoitoon
• fluoksetiinia – masennuksen hoitoon
• pentamidiinia – tiettyjen loisinfektioiden hoitoon. Se voi aiheuttaa liiallista verensokerin laskua, jota voi joskus seurata verensokerin liiallinen nousu.
• sulfonamidiantibiootteja – infektioiden hoitoon
• fibraatteja – korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen
• monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä – masennuksen hoitoon
• pentoksifylliiniä, propoksifeenia tai salisylaatteja (kuten asetyylisalisyylihappoa) – kivun lievittämiseen ja lievän kuumeen alentamiseen
• angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjiä – sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon.

Verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia), jos käytät:

• danatsolia – endometrioosin hoitoon
• diatsoksidia – korkean verenpaineen hoitoon
• glukagonia – hyvin matalan verensokerin hoitoon
• isoniatsidia – tuberkuloosin hoitoon
• somatropiinia – kasvuhormoni
• kilpirauhashormoneja – kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon
• estrogeeneja ja progestiineja – kuten ehkäisytableteissa
• kortikosteroideja, kuten kortisonia – tulehduksen hoitoon
• proteaasi-inhibiittoreita – HIV-infektion hoitoon
• diureetteja – korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon
• klotsapiinia, olantsapiinia ja fentiatsiinijohdoksia – psyykkisten häiriöiden hoitoon
• sympatomimeetteja, kuten adrenaliinia, salbutamolia ja terbutaliinia – astman hoitoon.

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät:

• beetasalpaajia tai klonidiinia – korkean verenpaineen hoitoon
• litiumsuoloja – psyykkisten häiriöiden hoitoon.

Beetasalpaajat

• Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini, reserpiini – korkean verenpaineen hoitoon), voivat peittää liian matalan verensokerin (hypoglykemia) merkkejä tai tukahduttaa ne täysin tai vaikeuttaa varoitusmerkkien havaitsemista.

Pioglitatsoni
Joillekin potilaille, joilla oli pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla, kehittyi sydämen vajaatoiminta.

• Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä, nopeaa painonnousua tai paikallista turvotusta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia.

Toujeo alkoholin kanssa
Verensokeritasosi voi nousta tai laskea, jos käytät alkoholia – sinun on tarkistettava verensokerisi tavallista useammin.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä:

• insuliiniannostasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen tai sekä insuliiniannostasi että ruokavaliotasi saattaa olla tarpeen muuttaa imetyksen aikana
• diabeteksen pitäminen hoitotasapainossa ja liian matalan verensokerin estäminen on hyvin tärkeää lapsesi suojelemiseksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Liian matala tai korkea verensokeri ja näköongelmat voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää työkaluja tai koneita. Keskittymiskykysi voi heikentyä. Tämä voi olla vaaraksi itsellesi ja muille. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, voitko ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita, jos

• verensokerisi on usein matala
• sinun on vaikea tunnistaa, onko verensokerisi matala.

Toujeo sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Toujeo ja glargininsuliinin vahvuus 100 yksikköä/ml eivät ole keskenään vaihtokelpoisia, vaikka ne sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta. Yhdestä insuliinihoidosta toiseen siirtymiseen tarvitaan lääkärin määräys, lääkärin valvontaa ja verensokerin tarkkailua. Pyydä lääkäriltä lisätietoja.

Kuinka paljon insuliinia käytetään
Toujeo SoloStar -esitäytetyllä kynällä voidaan pistää kerrallaan 1–80 yksikön annos yhden yksikön tarkkuudella. SoloStar-kynän annosikkunassa on nähtävissä Toujeo-valmisteen pistettävien yksiköiden lukumäärä, eikä annosta tarvitse laskea uudelleen.

Lääkärisi päättää

• minkä verran Toujeo-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan
• milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita
• milloin voit tarvita suuremman tai pienemmän annoksen.

Nämä päätökset perustuvat elintapoihisi, verensokerimäärityksiisi (glukoosimäärityksiin) ja aiempaan insuliinin käyttöösi.

Kerro lääkärille, jos jompikumpi seuraavista koskee sinua, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen:

• olet vähintään 65‑vuotias
• sinulla on munuais- tai maksavaivoja.

Toujeo on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai muiden verensokeritason alentamiseen käytettävien lääkkeiden kanssa.

Varmista, että käytät oikeantyyppistä insuliinia.

• Tarkista aina insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta välttääksesi sekaannukset muiden insuliinien kanssa, erityisesti pitkä- ja lyhytvaikutteisten insuliinien välillä.
• Vahvuus ”300” on korostettu kullankeltaisella värillä esitäytetyn Toujeo SoloStar -kynän etiketissä. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi – selvitä, mitä nämä tekijät ovat ja miten on toimittava, jos verensokerisi muuttuu. Näin voit estää verensokerin liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta kohdasta ”Hyperglykemia ja hypoglykemia”.

Milloin Toujeo-insuliinia käytetään

• Pistä Toujeo-insuliinia kerran päivässä mieluiten samaan aikaan joka päivä.
• Voit pistää insuliinin enintään 3 tuntia ennen tavallista pistosajankohtaa tai enintään 3 tuntia sen jälkeen.

Ennen Toujeo-insuliinin pistämistä

• Lue tämän pakkausselosteen mukana olevat käyttöohjeet.
• Jos et noudata kaikkia ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän insuliinia.

Miten Toujeo pistetään

• Pistä Toujeo-insuliini ihon alle eli subkutaanisesti, ”s.c.”.
• Pistä Toujeo-insuliini reiden etupuolelle, olkavarteen tai vyötärön etupuolelle (vatsaan).
• Vaihda pistoskohtaa joka päivä käyttämäsi pistosalueen sisällä välttääksesi ihon vetäytymistä tai paksuuntumista (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
• Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta steriiliä neulaa pienentääksesi infektion riskiä ja välttääksesi neulan tukkeutumista, joka voisi johtaa liian suuren tai liian pienen insuliiniannoksen saamiseen.
• Hävitä käytetty neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
• Älä anna insuliinikynääsi toisen henkilön käyttöön, vaikka sen neula olisi vaihdettu – näin estetään tautien leviämistä.
• Älä vedä Toujeo-insuliinia ruiskulla kynästä – näin vältetään mahdollinen yliannostus.

Älä käytä Toujeo-insuliinia

• suonensisäisesti – se muuttaa lääkkeen vaikutustapaa ja voi aiheuttaa liiallisen verensokerin laskun
• insuliini-infuusiopumpussa
• jos insuliinissa on hiukkasia – nesteen on oltava kirkasta, väritöntä ja veden kaltaista.

Hävitä kynä ja ota käyttöön uusi kynä, jos

• huomaat, että verensokeritasosi heikkenee odottamatta
• kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein.

Keskustele lääkärisi, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos et ole varma, toimiiko kynäsi oikein.

Jos käytät enemmän Toujeo-insuliinia kuin sinun pitäisi
Jos käytät liikaa tätä lääkettä, verensokeritasosi voi laskea liikaa – katso ohjeet kohdasta ”Matala verensokeri” tämän pakkausselosteen lopussa.

Jos unohdat käyttää Toujeo-insuliinia

• Jos unohdat pistää annoksen, pistä unohtunut annos 3 tunnin sisällä tavanomaisesta pistosajankohdasta.
• Jos on kulunut yli 3 tuntia ennen kuin huomaat unohtaneesi annoksen, älä pistä unohtunutta annosta – tarkista verensokerisi ja pistä seuraava annos tavanomaisena aikana seuraavana päivänä.
• Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos Toujeo-annos jää väliin tai et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokerisi voi nousta liikaa – katso ohjeet kohdasta ”Korkea verensokeri (hyperglykemia)” tämän pakkausselosteen lopussa.

Jos lopetat Toujeo-insuliinin käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa. Lääkkeen käytön lopettaminen voi aiheuttaa hyvin korkean verensokeritason ja hapon lisääntymisen veressä (ns. ketoasidoosin). Katso ohjeet kohdasta ”Korkea verensokeri” tämän pakkausselosteen lopussa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

Matala verensokeri (hypoglykemia) – hyvin yleistä: voi ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi.
• Vakava verensokerin lasku voi aiheuttaa aivovaurion ja olla henkeä uhkaava.

Jos havaitset merkkejä matalasta verensokerista, yritä nostaa verensokeritasoasi välittömästi. Katso ohjeet kohdasta ”Matala verensokeri” tämän pakkausselosteen lopussa.

Merkkejä vaikeista allergisista reaktioista (harvinaisia: voivat ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) voivat olla

• hengenahdistus
• ihon tai suun turvotus
• ihottuma ja kutina koko vartalolla
• pyörrytys, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu.

Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, sillä vaikeat allergiset reaktiot voivat olla henkeä uhkaavia.

Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Ihomuutokset pistospaikassa:
Jos pistät insuliinia liian usein samaan paikkaan, saattaa ilmetä ihomuutoksia, joita ovat

• ihon vetäytyminen (lipoatrofia) (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
• ihon paksuuntuminen (lipohypertrofia) (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
• ihonalaiset kyhmyt, joita voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen (ihoamyloidoosi, yleisyys tuntematon). Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle.

Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Se auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia.

Yleiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistospaikassa: oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus. Ne voivat levitä pistoskohdan ympärille.

Useimmat insuliinin aiheuttamista lievistä reaktioista häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.

Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

• silmävaivat – huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa näköhäiriöitä. Jos sinulla on diabetekseen liittyvä silmäsairaus nimeltä ”proliferatiivinen retinopatia”, hyvin matala verensokeritaso voi aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen.
• pohkeiden ja nilkkojen turvotus – johtuu nesteen liiallisesta kertymisestä elimistöön.

Hyvin harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta

• makuhäiriöt (dysgeusia).
• lihaskivut (myalgia).

Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttämättömät kynät

• Säilytä jääkaapissa, 2–8 °C:ssa.
• Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
• Pidä kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttöönotetut tai varalla pidettävät kynät

• Älä säilytä kynää jääkaapissa.
• Kynä voidaan säilyttää enimmillään 6 viikon ajan huoneenlämmössä – alle 30 °C:ssa suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa. Hävitä kynä tämän ajanjakson jälkeen.
• Älä jätä insuliiniasi autoon hyvin kuumana tai kylmänä päivänä.
• Kun et käytä kynää, pidä aina kynänsuojus paikallaan valolta suojaamiseksi.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Toujeo sisältää

• Vaikuttava aine on glargininsuliini. Yksi ml liuosta sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 10,91 mg). Yksi kynä sisältää 1,5 ml injektionestettä, joka vastaa 450 yksikköä.
• Muut aineet ovat: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, injektionesteisiin käytettävä vesi sekä natriumhydroksidi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Toujeo sisältää natriumia”) ja kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Toujeo on kirkas ja väritön liuos.
• Yksi kynä sisältää 1,5 ml injektionestettä (vastaten 450 yksikköä).
• Saatavana on 1, 3, 5 ja 10 esitäytetyn kynän pakkauksia.
• Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D–65926 Frankfurt am Main, Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi heinäkuussa 2025

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.

Ohjeet käyttäjälle

Hyperglykemia ja hypoglykemia Jos käytät insuliinia, pidä aina mukanasi: sokeria (vähintään 20 g) tieto siitä, että sairastat diabetesta. Korkea verensokeri (hyperglykemia) Liian korkean verensokerin varoitusmerkit: jano, tihentynyt virtsaamistarve väsymys, kuiva iho, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus matala verenpaine, nopea syke sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä. Miten toimia, jos verensokeri on liian korkea Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi. Ne vaativat aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa. Verensokeri voi nousta liian korkeaksi, jos et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni insuliinisi teho on heikentynyt – tämä saattaa johtua väärästä säilytyksestä insuliinikynäsi ei toimi kunnolla liikut tavallista vähemmän sinulla on stressiä – kuten ahdistusta tai jännitystä sinulla on vamma, tulehdus tai kuumetta tai olet ollut leikkauksessa käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä – ”Muut lääkevalmisteet ja Toujeo”. Matala verensokeri (hypoglykemia)  Hyvin matala verensokeri voi aiheuttaa tajunnanmenetyksen, sydänkohtauksen tai aivovaurion ja voi olla henkeä uhkaava. Sinun on opeteltava tunnistamaan verensokerin laskun oireet ja tiedettävä, miten voit estää tilan pahenemisen. Liian matalan verensokerin varoitusmerkit  Ensimmäiset oireet voivat olla koko elimistössä ilmeneviä yleisoireita: hikoilu nihkeä iho ahdistuneisuus tiheä tai epäsäännöllinen sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset. Hieman myöhemmin voi ilmetä muita, aivoperäisiä oireita: päänsärky, tärinä, huimaus näköhäiriöt voimakas nälkä, pahoinvointi tai oksentelu muutokset käyttäytymisessä, aggressiivisuus, masennus väsymys tai uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus keskittymiskyvyn heikkeneminen, sekavuus, reaktiokyvyn hidastuminen, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys) liikuntakyvyttömyys (halvaantuminen), pistely käsissä tai käsivarsissa, puutuminen ja pistely usein suun ympäristössä itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset tai tajunnanmenetys. Miten toimia, jos verensokeri on liian matala Älä pistä insuliinia. Ota heti 10–20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Älä nauti keinotekoisia makeutusaineita sisältäviä ruokia tai juomia (kuten dieettijuomia). Ne eivät auta matalan verensokerin hoidossa. Syö sen jälkeen jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria nostavaa ruokaa, kuten leipää tai pastaa. Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, mitä ruokia sinun pitäisi syödä, jos olet epävarma. Toujeo-insuliinin pitkä vaikutus voi hidastaa hypoglykemiasta toipumista. Jos verensokeri laskee uudelleen, ota uudestaan 10–20 g sokeria. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa matalaa verensokeria hallintaan tai jos verensokeri laskee uudelleen. Miten muiden ihmisten on toimittava, jos verensokerisi on liian matala Pyydä sukulaisiasi, ystäviäsi ja läheisiä työtovereitasi hankkimaan sinulle välittömästi lääkärin apua, jos et pysty nielemään tai menetät tajuntasi. Tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset on aiheellista antaa, vaikka hypoglykemiasta ei olisikaan varmuutta. Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia. Verensokeri voi laskea liian matalaksi, jos olet pistänyt liikaa insuliinia ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt syöt liian vähän tai syömässäsi ruuassa on tavallista vähemmän sokereita – keinotekoiset makeutusaineet eivät ole sokereita nautit alkoholia – erityisesti jos olet syönyt vähän oksennat tai sinulla on ripuli liikut tavallista enemmän tai eri tavalla olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä – ”Muut lääkevalmisteet ja Toujeo”. Verensokerin lasku on todennäköisempää, jos olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta – jos verensokeri laskee, se tapahtuu todennäköisemmin aamulla verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta esimerkiksi reidestä olkavarteen sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi). Liian matalan verensokerin oireet voivat olla erilaisia tai epäselvempiä tai puuttua kokonaan, jos olet iäkäs sinulla on ollut diabetes kauan sinulla on eräs hermostollinen sairaus, ns. diabeettinen autonominen neuropatia sinulla on ollut hiljattain, esimerkiksi edellisenä päivänä, liian matala verensokeri matala verensokeri kehittyy hitaasti verensokeriarvosi ovat tyypillisesti matalia ja lähellä normaaliarvoja tai verensokeriarvosi on parantunut huomattavasti olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten Toujeo-insuliiniin käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Muut lääkevalmisteet ja Toujeo”. Tällaisissa tapauksissa et välttämättä huomaa ongelmaa ennen kuin verensokeri on laskenut hyvin matalaksi tai menetät tajuntasi. Sinun on tunnistettava varoitusoireet. Sinun on tarvittaessa mitattava verensokerisi useammin – se auttaa sinua huomaamaan matalan verensokerin. Jos varoitusoireiden huomaaminen on vaikeaa, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa matala verensokeri voisi aiheuttaa vaaraa sinulle tai muille.

Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SoloStar) 
KÄYTTÖOHJEET

Lue tämä ensin

Toujeo SoloStar sisältää 300 yksikköä/ml glargininsuliinia 1,5 millilitran kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.

• Älä koskaan käytä neuloja uudelleen. Jos teet niin, pistetty insuliiniannos saattaa olla liian pieni (vajaalääkitys) tai suuri (yliannostus), sillä neula voi tukkeutua.
• Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi. Jos teet niin, saat liikaa insuliinia. Useimpien ruiskujen asteikot on tarkoitettu vain konsentroimatonta insuliinia varten.

Tärkeää tietoa

Älä koskaan anna kynääsi toisen henkilön käyttöön – se on tarkoitettu vain sinun käyttöösi. 
Älä koskaan käytä kynääsi, jos se on vaurioitunut tai jos et ole varma, toimiiko se kunnolla. 
Tee aina käyttövalmiuden tarkistus. 
Pidä aina mukana varakynä ja ‑neuloja siltä varalta, että käytössä oleva kynä tai neula katoaa tai lakkaa toimimasta.

Opettele pistostekniikka

• Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen kynän käyttöä.
• Pyydä apua, jos sinulla on vaikeuksia kynän käsittelyssä, esimerkiksi jos sinulla on näköongelmia.
• Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät kynääsi. Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän insuliinia.

Tarvitsetko apua?

Jos sinulla on kysyttävää kynästäsi tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai soita Sanofin maksuttomaan insuliinikynäpuhelinpalveluun, puh. 0800 123 777.

Muut tarvitsemasi välineet:

• uusi steriili neula (ks. Vaihe 2)
• viiltävän jätteen säiliö käytettyjä neuloja ja kyniä varten.

Pistoskohdat

Tietoa kynästäsi

*Mäntä ei ole näkyvissä ennen kuin olet pistänyt muutaman annoksen.

VAIHE 1: Tarkista kynä

Ota uusi kynä jääkaapista vähintään tunti ennen pistosta. Kylmän insuliinin pistäminen on kivuliaampaa.

A Tarkista kynän etiketistä insuliinin nimi ja kestoaika.

• Varmista, että sinulla on oikea insuliini. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on muitakin injektiokyniä.
• Älä koskaan käytä kynääsi kestoajan mentyä umpeen.

B Poista kynänsuojus vetämällä.

C Tarkista, että insuliini on kirkasta.

• Älä käytä kynää, jos insuliini näyttää samealta tai värilliseltä tai jos se sisältää hiukkasia.

VAIHE 2: Kiinnitä uusi neula

Käytä aina uutta steriiliä neulaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Tämä auttaa estämään neulan tukkeutumista, epäpuhtauksia ja infektioita. 
Käytä vain Toujeo-valmisteen kanssa yhteensopivia neuloja, kuten seuraavien valmistajien neulat: BD, Ypsomed, Artsana ja Owen Mumford.

A Ota uusi neula ja poista suojakalvo.

B Pidä neula suorassa ja kierrä se tukevasti kiinni kynään. Älä kierrä neulaa liian tiukkaan.

C Poista ulompi neulansuojus. Säilytä se myöhempää käyttöä varten.

D Poista sisempi neulansuojus ja hävitä se.

Neulojen käsittely

• Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.

VAIHE 3: Tee käyttövalmiuden tarkistus

Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta

• kynän ja neulan toiminnan tarkistamiseksi
• oikean insuliiniannoksen saamisen varmistamiseksi.

A Valitse 3 yksikköä kääntämällä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin on numeroiden 2 ja 4 välissä.

B Paina annostelunappula kokonaan pohjaan.

• Kynäsi toimii oikein, jos neulan kärkeen ilmestyy insuliinia.

Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen:

• Voit joutua toistamaan tämän vaiheen jopa 3 kertaa ennen kuin näet insuliinia ilmestyvän neulan kärkeen.
• Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen kolmannen kerran jälkeen, neula voi olla tukkeutunut. Jos näin käy,
  • vaihda neula (ks. Vaiheet 6 ja 2)
  • toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (Vaihe 3).
• Jos neulan kärkeen ei vieläkään ilmesty insuliinia, älä käytä tätä kynää. Käytä uutta kynää.
• Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi.

Jos näet ilmakuplia

• Voit nähdä ilmakuplia insuliinissa. Tämä on tavallista, eikä kuplista ole sinulle haittaa.

VAIHE 4: Valitse annos

Älä koskaan valitse annosta tai paina pistosnappulaa, ellei neula ole kiinnitettynä. Se voi vahingoittaa kynääsi.

A Varmista, että neula on kiinnitettynä ja että annos on asetettu ”0”:aan.

B Käännä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin osoittaa annostasi.

• Jos käännät annoksenvalitsijaa tarvitsemasi annoksen ohi, voit kääntää sitä takaisinpäin.
• Jos kynässäsi ei ole tarpeeksi yksiköitä jäljellä annostasi varten, annoksenvalitsija pysähtyy sen numeron kohdalle, joka osoittaa jäljellä olevien yksiköiden määrän.
• Jos et pysty valitsemaan koko tarvitsemaasi annosta, jaa annos kahteen pistokseen tai käytä uutta kynää.

Annosikkunan lukeminen

Parilliset luvut näkyvät annosikkunassa numerona annoksenosoittimen kohdalla:

30 yksikköä valittu

Parittomat luvut näkyvät viivana parillisten lukujen välissä:

29 yksikköä valittu

Kynässäsi olevat insuliiniyksiköt

• Kynäsi sisältää kaikkiaan 450 yksikköä insuliinia. Voit valita 1–80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella. Jokainen kynä sisältää useita annoksia.
• Näet suurin piirtein jäljellä olevien insuliiniyksiköiden määrän tarkistamalla missä kohdassa annosasteikkoa mäntä on.

VAIHE 5: Pistä annoksesi

Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan, älä paina sitä väkisin, sillä se voi rikkoa kynäsi. Katso neuvoja -osiosta jäljempänä.

A Valitse pistoskohta kuvan osoittamalla tavalla.

B Paina neula ihoon lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan näyttämällä tavalla.

• Älä koske vielä annostelunappulaa.

C Aseta peukalo annostelunappulalle. Paina sitten annostelunappula pohjaan ja pidä se pohjassa.

• Pidä kynä ja peukalo suorassa linjassa painaessasi annostelunappulaa – muutoin peukalosi saattaa estää annoksenvalitsijaa kääntymästä.

D Pidä annostelunappula pohjassa kunnes annosikkunassa näkyy ”0” ja laske hitaasti viiteen.

• Tämä varmistaa sen, että saat koko annoksen.

E Vapauta annostelunappula, kun olet pitänyt sitä pohjassa ja laskenut hitaasti viiteen. Poista sitten neula ihostasi.

Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan:

• Vaihda neula (ks. Vaiheet 6 ja 2) ja tee käyttövalmiuden tarkistus (ks. Vaihe 3).
• Jos annostelunappula ei edelleenkään painu helposti pohjaan, ota käyttöön uusi kynä.
• Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi.

VAIHE 6: Poista neula

Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi. 
Älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin paikalleen.

A Laita ulompi neulansuojus takaisin neulan päälle ja käytä sitä neulan poistamiseksi kynästä.

• Neulan aiheuttamien vammojen vähentämiseksi älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin paikalleen.
• Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen tai sinä annat pistoksen toiselle henkilölle, neulaa poistavan ja hävittävän henkilön on noudatettava erityistä varovaisuutta.
• Noudata suositeltuja varotoimenpiteitä neulojen poistamisessa ja hävittämisessä (ota yhteys lääkäriisi, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan) neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.

B Hävitä käytetty neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen neuvomalla tavalla.

C Laita kynänsuojus takaisin paikalleen.

• Älä laita kynää takaisin jääkaappiin.

Käytettävä ennen

• Käytä kynääsi enintään 6 viikon ajan sen ensimmäisestä käyttöönotosta.

Miten kynä säilytetään

Ennen ensimmäistä käyttökertaa

• Säilytä uudet kynät jääkaapissa 2 °C–8 °C:ssa.
• Ei saa jäätyä.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen

• Säilytä kynä huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa.
• Älä koskaan laita kynää takaisin jääkaappiin.
• Älä koskaan säilytä kynää neula kiinnitettynä.
• Säilytä kynä niin, että kynänsuojus on paikallaan.

Miten huolehdit kynästäsi

Käsittele kynääsi varoen

• Älä pudota kynääsi tai kolauta sitä kovaa pintaa vasten.
• Jos epäilet, että kynäsi voi olla vahingoittunut, älä yritä korjata sitä vaan ota käyttöön uusi kynä.

Suojaa kynäsi pölyltä ja lialta

• Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä sitä kostealla kankaalla. Älä kastele, pese tai voitele kynää, jotta se ei vahingoittuisi.

Kynän hävittäminen

• Poista neula ennen kynän hävittämistä.
• Hävitä käytetty kynä apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen neuvomalla tavalla.