TOUJEO injektioneste, liuos, esitäytetty kynä SoloStar 300 U/ml

Toujeo 300 yksikköä/ml SoloStar injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
glargininsuliini
SoloStar-kynästä saa 1–80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia
3. Miten Toujeo-insuliinia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Toujeo-insuliinin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Toujeo on injektioneste, joka sisältää glargininsuliinia. Glargininsuliini on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini.

Yksi ml Toujeo-valmistetta sisältää 3 kertaa niin paljon insuliinia kuin tavanomainen insuliini, joka sisältää 100 yksikköä/ml.

Sitä käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 6‑vuotiaille lapsille. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa.

Toujeo-insuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus. Sitä annostellaan kerran vuorokaudessa. Voit tarvittaessa vaihtaa pistosajankohtaa, sillä tällä lääkkeellä on pitkä verensokeria alentava vaikutus (ks. lisätietoja kohdasta Miten valmistetta käytetään).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Toujeo-insuliinia

• jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia.

Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri‑ ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) sekä pistostekniikkaa koskevia ohjeita.

Huomioi erityisesti seuraavat:

• Liian alhainen verensokeri (hypoglykemia). Jos verensokerisi on liian alhainen, noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).
• Jos vaihdat käyttämäsi insuliinin tyyppiä, merkkiä tai valmistajaa, insuliiniannosta voi olla tarpeen muuttaa.
• Pioglitatsoni. Ks. kohta ”Pioglitatsonin käyttö yhdessä insuliinin kanssa”.
• Varmista, että käytät oikeaa insuliinia. On raportoitu lääkitysvirheitä, jotka ovat johtuneet sekaannuksista eri insuliinien, erityisesti pitkä- ja lyhytvaikutteisten insuliinien, välillä. Sinun on aina tarkistettava insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta vältetään sekaannus Toujeo-insuliinin ja muiden insuliinien välillä.
• Älä koskaan vedä Toujeo-insuliinia ruiskulla esitäytetystä SoloStar-kynästä. Tämä auttaa välttämään annosteluvirheitä ja mahdollista yliannostusta, joka voi aiheuttaa liian alhaisen verensokerin. Katso myös kohta Miten valmistetta käytetään.
• Jos olet sokea tai heikkonäköinen, älä käytä esitäytettyä kynää ilman apua, sillä et pysty lukemaan kynän annosikkunaa. Pyydä apua henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opetettu käyttämään tätä kynää. Jos olet heikkonäköinen, ks. kohta Miten valmistetta käytetään.

Ihomuutokset pistoskohdassa
Vaihtele pistoskohtaa ihomuutosten, kuten ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle (ks. kohta Miten Toujeo-insuliinia käytetään). Jos tällä hetkellä pistät insuliinia kyhmyiselle alueelle, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.

Sairaudet ja vammat
Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta (esimerkiksi veri‑ ja virtsakokeita):

• jos olet sairas tai vakavasti loukkaantunut. Verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia).
• jos et syö riittävästi. Verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia).

Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin heti kun tunnet olosi sairaaksi tai loukkaannut.

Jos sinulla on tyypin 1 diabetes ja olet sairas tai loukkaantunut:

• älä lopeta insuliinin käyttöä
• syö riittävästi hiilihydraatteja.

Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että sairastat diabetesta.

Insuliinihoito voi aiheuttaa insuliinivasta‑aineiden muodostusta kehossa (aineita, jotka vaikuttavat insuliinia vastaan). Tämä vaatii kuitenkin hyvin harvoin insuliiniannoksesi muuttamista.

Matkustaminen
Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella

• insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa
• kuinka paljon tarvitset insuliinia, neuloja ja muita tarvikkeita
• insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana
• aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana
• eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista
• mahdollisista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa
• tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 6‑vuotiaille lapsille, sillä Toujeo-insuliinin käytöstä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Toujeo
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia. Tällöin voi olla tarpeen muuttaa insuliiniannostasi. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä. Ole varovainen myös, kun lopetat toisen lääkityksen.

Verensokeritasosi voi laskea (hypoglykemia), jos käytät:

• muita diabeteksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• disopyramidia – tiettyjen sydänvaivojen hoitoon
• fluoksetiinia – masennuksen hoitoon
• sulfonamidiantibiootteja
• fibraatteja – korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen
• monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä – masennuksen hoitoon
• angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjiä – sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon
• kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä, kuten pentoksifylliiniä, propoksifeeniä ja salisylaatteja (kuten asetyylisalisyylihappo)
• pentamidiinia – tiettyjen loisinfektioiden hoitoon. Se voi aiheuttaa liiallista verensokerin laskua, jota voi joskus seurata verensokerin nousu.

Verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia), jos käytät:

• kortikosteroideja, kuten kortisonia – tulehduksen hoitoon
• danatsolia – endometrioosin hoitoon
• diatsoksidia – korkean verenpaineen hoitoon
• proteaasi-inhibiittoreita – HIV-infektion hoitoon
• diureetteja – korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon
• glukagonia – hyvin matalan verensokerin hoitoon
• isoniatsidia – tuberkuloosin hoitoon
• somatropiinia – kasvuhormoni
• kilpirauhashormoneja – kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon
• estrogeeneja ja progestiineja – kuten ehkäisytableteissa
• klotsapiinia, olantsapiinia ja fentiatsiinijohdoksia – psyykkisten häiriöiden hoitoon
• sympatomimeetteja, kuten adrenaliinia, salbutamolia ja terbutaliinia – astman hoitoon.

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät:

• beetasalpaajia tai klonidiinia – korkean verenpaineen hoitoon
• litiumsuoloja – psyykkisten häiriöiden hoitoon.

Beetasalpaajat
Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini, reserpiini – korkean verenpaineen hoitoon), voivat vaikeuttaa liian matalan verensokerin (hypoglykemian) varoitusmerkkien havaitsemista. Ne voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset liian matalan verensokerin varoitusmerkit.

Pioglitatsonin käyttö yhdessä insuliinin kanssa
Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painonnousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia.

Toujeo alkoholin kanssa
Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia. Tarkista verensokerisi tavallista useammin.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliiniannostasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta.
Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa, sillä insuliiniannostasi ja ruokavaliotasi voi olla tarpeen muuttaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Liian matala tai korkea verensokeri ja näköongelmat voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää laitteita tai koneita. Keskittymiskykysi voi heikentyä. Tämä voi olla vaaraksi itsellesi ja muille.

Kysy lääkäriltä neuvoa autolla ajon suhteen, jos:

• verensokerisi on usein liian matala
• sinun on vaikea tunnistaa, milloin verensokerisi on liian matala.

Toujeo sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Vaikka Toujeo sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin glargininsuliini 100 yksikköä/ml, nämä lääkkeet eivät ole keskenään vaihtokelpoisia. Yhdestä insuliinihoidosta toiseen siirtymiseen tarvitaan lääkärin määräys, lääkärin valvontaa ja verensokerin tarkkailua. Keskustele lääkärisi kanssa lisätietojen saamiseksi.

Kuinka paljon insuliinia käytetään
Toujeo SoloStar -esitäytetyllä kynällä voidaan pistää kerrallaan 1–80 yksikön annos yhden yksikön tarkkuudella.
SoloStar-kynän annosikkunassa on nähtävissä pistettävien yksiköiden lukumäärä. Älä laske annosta uudelleen.

Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi kertoo

• minkä verran Toujeo-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan
• milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita
• milloin voit tarvita suuremman tai pienemmän annoksen.

Toujeo on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai muiden verensokeritason alentamiseen käytettävien lääkkeiden kanssa.

Jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinia, tarkista aina ennen jokaista pistosta insuliinin etiketistä, että käytät oikeaa insuliinia. On raportoitu lääkitysvirheitä, jotka ovat johtuneet sekaannuksista eri insuliinien, erityisesti pitkä- ja lyhytvaikutteisten insuliinien, välillä. Vahvuus ”300” on korostettu kullankeltaisella värillä esitäytetyn Toujeo SoloStar -kynän etiketissä. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun on tiedettävä nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Pistosajankohdan joustavuus

• Pistä Toujeo-insuliinia kerran päivässä mieluiten samaan aikaan joka päivä.
• Tarvittaessa voit pistää insuliinin enintään 3 tuntia ennen tavallista pistosajankohtaa tai enintään 3 tuntia sen jälkeen.

Käyttö iäkkäille potilaille (65‑vuotiaille ja sitä vanhemmille)
Jos olet 65‑vuotias tai sitä vanhempi, keskustele lääkärisi kanssa, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen.

Jos sinulla on munuais‑ tai maksavaivoja
Jos sinulla on munuais‑ tai maksavaivoja, keskustele lääkärisi kanssa, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen.

Ennen Toujeo-insuliinin pistämistä

• Lue tämän pakkausselosteen mukana olevat käyttöohjeet.
• Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän insuliinia.

Miten Toujeo pistetään

• Toujeo-insuliini pistetään ihon alle (subkutaanisesti tai ”s.c.”).
• Pistä Toujeo-insuliini reiden etupuolelle, olkavarteen tai vyötärön etupuolelle (vatsaan).
• Vaihda pistoskohtaa joka päivä käyttämäsi pistosalueen sisällä välttääksesi ihon kuihtumista tai paksuuntumista (ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset ”Muut haittavaikutukset”).

Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi insuliinikynää ei saa koskaan käyttää useammalle kuin yhdelle henkilölle, vaikka neula vaihdettaisiinkin.

Kiinnitä aina uusi steriili neula ennen jokaista pistosta. Älä koskaan käytä neuloja uudelleen. Neulan uudelleen käyttäminen lisää neulan tukkeutumisen riskiä ja mahdollisuutta, että saat liikaa tai liian vähän insuliinia.

Hävitä neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen ohjeiden mukaisesti.

Älä käytä Toujeo-insuliinia

• suonensisäisesti. Se muuttaa lääkkeen vaikutustapaa ja voi aiheuttaa liiallisen verensokerin laskun.
• insuliini-infuusiopumpussa.
• jos insuliinissa on hiukkasia. Liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä ja veden kaltaista.

Älä koskaan vedä Toujeo-insuliinia ruiskulla SoloStar-kynästä. Se voi aiheuttaa vaikean yliannostuksen. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Jos SoloStar-kynä on vahingoittunut, sitä ei ole säilytetty oikein, et ole varma toimiiko se kunnolla tai verensokeritasosi heikkenee odottamatta:

• hävitä kynä ja ota käyttöön uusi kynä
• keskustele lääkärisi, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos ajattelet, että sinulla on ongelmia kynän kanssa.

Jos käytät enemmän Toujeo-insuliinia kuin sinun pitäisi
Jos olet pistänyt liikaa tätä lääkettä, verensokeritasosi voi laskea liikaa. Tarkista verensokerisi ja syö lisää, jotta verensokeri ei laske liikaa. Jos verensokerisi laskee liikaa, katso ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos unohdat käyttää Toujeo-insuliinia
Toujeo voidaan tarvittaessa pistää enintään 3 tuntia ennen tavanomaista pistosajankohtaa tai enintään 3 tuntia sen jälkeen.

Jos olet unohtanut Toujeo-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia):

• Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
• Tarkista verensokerisi ja pistä seuraava annos tavanomaisena aikana.
• Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos lopetat Toujeo-insuliinin käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa. Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa hyvin korkean verensokeritason ja hapon lisääntymisen veressä (ketoasidoosin).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos huomaat liian alhaisen verensokerin (hypoglykemian) merkkejä, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).
Hypoglykemia voi olla erittäin vakavaa ja se on hyvin yleistä insuliinihoitojen aikana (voi ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä).
Matala verensokeri tarkoittaa sitä, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria.
Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi.
Vakava verensokerin lasku voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava.
Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia, voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): oireita voivat olla ihottuma ja kutina koko vartalolla, ihon tai suun turvotus, hengenahdistus, pyörrytys (verenpaineen lasku), johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Vaikeat allergiset reaktiot voivat olla henkeä uhkaavia. Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita.

Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

• Pistoskohdan ihomuutokset:
  Jos pistät insuliinia liian usein samaan paikkaan, iho voi joko kuihtua (lipoatrofia) (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai paksuuntua (lipohypertrofia) (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä). Ihonalaisia kyhmyjä voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen (ihoamyloidoosi, yleisyys tuntematon). Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle. Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Se auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia.

Yleiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa: oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus. Ne voivat levitä pistoskohdan ympärille. Useimmat insuliinin aiheuttamista lievistä reaktioista häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.

Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

• Silmäreaktiot: huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa näköhäiriöitä. Jos sinulla on diabetekseen liittyvä silmäsairaus nimeltä ”proliferatiivinen retinopatia”, hyvin matala verensokeritaso voi aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen.
• Pohkeiden ja nilkkojen turvotus, johtuvat ohimenevästä nesteen kertymisestä elimistöön.

Hyvin harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta

• Makuhäiriöt (dysgeusia).
• Lihaskivut (myalgia).

Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttämättömät kynät
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
Pidä kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttöönotetut tai varalla pidettävät kynät
Älä säilytä kynää jääkaapissa. Kynä voidaan säilyttää alle 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 6 viikon ajan. Hävitä kynä tämän ajanjakson jälkeen. Älä jätä insuliiniasi autoon poikkeuksellisen kuumana tai kylmänä päivänä. Kun et käytä kynää, pidä aina kynänsuojus paikallaan valolta suojaamiseksi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Toujeo sisältää

• Vaikuttava aine on glargininsuliini. Yksi ml liuosta sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 10,91 mg). Yksi kynä sisältää 1,5 ml injektionestettä, joka vastaa 450 yksikköä.
• Muut aineet ovat: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, injektionesteisiin käytettävä vesi sekä natriumhydroksidi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Toujeo sisältää natriumia”) ja kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Toujeo on kirkas ja väritön liuos.
Yksi kynä sisältää 1,5 ml injektionestettä (vastaten 450 yksikköä).
Saatavana on 1, 3, 5 ja 10 esitäytetyn kynän pakkauksia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D–65926 Frankfurt am Main, Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi marraskuussa 2023

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet käyttäjälle

HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA Jos käytät insuliinia, pidä aina mukanasi: sokeria (vähintään 20 g) tieto siitä, että sairastat diabetesta. Hyperglykemia (korkea verensokeritaso) Jos verensokerisi on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia. Syitä hyperglykemian ilmaantumiseen Esimerkkejä: Et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni. Insuliinisi teho on heikentynyt – esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena. Insuliinikynäsi ei toimi kunnolla. Liikut tavallista vähemmän. Sinulla on stressiä – kuten ahdistusta tai jännitystä. Sinulla on vamma, tulehdus tai kuumetta tai olet ollut leikkauksessa. Käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Muut lääkevalmisteet ja Toujeo”). Hyperglykemian varoitusoireet Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, kuiva iho, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä. Mitä on tehtävä hyperglykemian ilmaantuessa Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi. Ne vaativat aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa. Hypoglykemia (liian matala verensokeritaso) Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun on opeteltava tunnistamaan liiallisen verensokerin laskun oireet, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen estämiseksi. Syitä hypoglykemian ilmaantumiseen Esimerkkejä: Olet pistänyt liikaa insuliinia. Ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt. Syöt liian vähän tai normaalia vähemmän sokereita (hiilihydraatteja) – keinotekoiset makeutusaineet eivät ole hiilihydraatteja. Nautit alkoholia – erityisesti jos olet syönyt vähän. Menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi. Liikut tavallista enemmän tai eri tavalla. Olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta. Olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta. Käytät tai olet lakannut käyttämästä tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Muut lääkevalmisteet ja Toujeo”). Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta – jos verensokeri laskee liikaa, se tapahtuu todennäköisemmin aamulla verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta esimerkiksi reidestä olkavarteen sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi). Hypoglykemian varoitusoireet Ensimmäiset oireet ilmenevät yleisesti elimistössäsi. Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä tai epäsäännöllinen sydämen syke, korkea verenpaine ja sydämentykytykset. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita. Aivojen verensokeripitoisuuden laskun oireita: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi tai oksentelu, väsymys, uneliaisuus, levottomuus, unihäiriöt, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, reaktiokyvyn hidastuminen, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, liikuntakyvyttömyys (halvaantuminen), pistely käsissä tai käsivarsissa, puutuminen ja pistely usein suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys. Tilanteita, joissa hypoglykemian oireet voivat olla vähemmän selkeitä: Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos olet iäkäs sinulla on ollut diabetes kauan kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta sairaudesta (”diabeettinen autonominen neuropatia”) sinulla on ollut hiljattain liian matala verensokeri (esimerkiksi edellisenä päivänä) matala verensokeri kehittyy hitaasti sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten Toujeo-insuliiniin käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Muut lääkevalmisteet ja Toujeo”). Tällaisissa tapauksissa sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit jopa menettää tajuntasi), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Sinun on tarvittaessa mitattava verensokerisi useammin. Se voi auttaa sinua tunnistamaan lievät hypoglykemiakohtaukset. Jos varoitusoireiden tunnistaminen on vaikeaa, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan. Mitä on tehtävä hypoglykemiatapauksessa Älä pistä insuliinia. Ota heti 10–20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Älä nauti keinotekoisia makeutusaineita sisältäviä ruokia tai juomia (kuten dieettijuomia). Ne eivät auta matalan verensokerin hoidossa. Syö sen jälkeen jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria nostavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, mitä ruokia pitäisi syödä, jos olet epävarma. Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä Toujeo-insuliini on pitkävaikutteinen. Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10–20 g sokeria. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos se uusiutuu. Mitä muiden ihmisten on tiedettävä, jos sinulla on hypoglykemia Pyydä sukulaisiasi, ystäviäsi ja läheisiä työtovereitasi hankkimaan sinulle välittömästi lääkärin apua, jos et pysty nielemään tai menetät tajuntasi. Tarvitset glukoosi‑ tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan. Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia.

Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SoloStar)
KÄYTTÖOHJEET

Lue tämä ensin

Toujeo SoloStar sisältää 300 yksikköä/ml glargininsuliinia 1,5 millilitran kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.

• Älä koskaan käytä neuloja uudelleen. Jos teet niin, pistetty insuliiniannos saattaa olla liian pieni (vajaalääkitys) tai suuri (yliannostus), sillä neula voi tukkeutua.
• Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi. Jos teet niin, saat liikaa insuliinia. Useimpien ruiskujen asteikot on tarkoitettu vain konsentroimatonta insuliinia varten.

Tärkeää tietoa

Älä koskaan anna kynääsi toisen henkilön käyttöön – se on tarkoitettu vain sinun käyttöösi.
Älä koskaan käytä kynääsi, jos se on vaurioitunut tai jos et ole varma, toimiiko se kunnolla.
Tee aina käyttövalmiuden tarkistus.
Pidä aina mukana varakynä ja ‑neuloja siltä varalta, että käytössä oleva kynä tai neula katoaa tai lakkaa toimimasta.

Opettele pistostekniikka

• Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen kynän käyttöä.
• Pyydä apua, jos sinulla on vaikeuksia kynän käsittelyssä, esimerkiksi jos sinulla on näköongelmia.
• Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät kynääsi. Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän insuliinia.

Tarvitsetko apua?

Jos sinulla on kysyttävää kynästäsi tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai soita Sanofin maksuttomaan insuliinikynäpuhelinpalveluun, puh. 0800 123 777.

Muut tarvitsemasi välineet:

• uusi steriili neula (ks. Vaihe 2)
• viiltävän jätteen säiliö käytettyjä neuloja ja kyniä varten.

Pistoskohdat

Tietoa kynästäsi

*Mäntä ei ole näkyvissä ennen kuin olet pistänyt muutaman annoksen.

VAIHE 1: Tarkista kynä

Ota uusi kynä jääkaapista vähintään tunti ennen pistosta. Kylmän insuliinin pistäminen on kivuliaampaa.

A Tarkista kynän etiketistä insuliinin nimi ja kestoaika.

• Varmista, että sinulla on oikea insuliini. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on muitakin injektiokyniä.
• Älä koskaan käytä kynääsi kestoajan mentyä umpeen.

B Poista kynänsuojus vetämällä.

C Tarkista, että insuliini on kirkasta.

• Älä käytä kynää, jos insuliini näyttää samealta tai värilliseltä tai jos se sisältää hiukkasia.

VAIHE 2: Kiinnitä uusi neula

Käytä aina uutta steriiliä neulaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Tämä auttaa estämään neulan tukkeutumista, saastumista ja infektiota.
Käytä vain Toujeo-valmisteen kanssa yhteensopivia neuloja, kuten seuraavien valmistajien neulat: BD, Ypsomed, Artsana ja Owen Mumford.

A Ota uusi neula ja poista suojakalvo.

B Pidä neula suorassa ja kierrä se tukevasti kiinni kynään. Älä kierrä neulaa liian tiukkaan.

C Poista ulompi neulansuojus. Säilytä se myöhempää käyttöä varten.

D Poista sisempi neulansuojus ja hävitä se.

Neulojen käsittely

• Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.

VAIHE 3: Tee käyttövalmiuden tarkistus

Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta

• kynän ja neulan toiminnan tarkistamiseksi
• oikean insuliiniannoksen saamisen varmistamiseksi.

A Valitse 3 yksikköä kääntämällä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin on numeroiden 2 ja 4 välissä.

B Paina annostelunappula kokonaan pohjaan.

• Kynäsi toimii oikein, jos neulan kärkeen ilmestyy insuliinia.

Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen:

• Voit joutua toistamaan tämän vaiheen jopa 3 kertaa ennen kuin näet insuliinia ilmestyvän neulan kärkeen.
• Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen kolmannen kerran jälkeen, neula voi olla tukkeutunut. Jos näin käy,
  • vaihda neula (ks. Vaiheet 6 ja 2)
  • toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (Vaihe 3).
• Jos neulan kärkeen ei vieläkään ilmesty insuliinia, älä käytä tätä kynää. Käytä uutta kynää.
• Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi.

Jos näet ilmakuplia

• Voit nähdä ilmakuplia insuliinissa. Tämä on tavallista ja se ei ole vahingollista sinulle.

VAIHE 4: Valitse annos

Älä koskaan valitse annosta tai paina pistosnappulaa, ellei neula ole kiinnitettynä. Se voi vahingoittaa kynääsi.

A Varmista, että neula on kiinnitettynä ja että annos on asetettu ”0”:aan.

B Käännä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin osoittaa annostasi.

• Jos käännät annoksenvalitsijaa tarvitsemasi annoksen ohi, voit kääntää sitä takaisinpäin.
• Jos kynässäsi ei ole tarpeeksi yksiköitä jäljellä annostasi varten, annoksenvalitsija pysähtyy sen numeron kohdalle, joka osoittaa jäljellä olevien yksiköiden määrän.
• Jos et pysty valitsemaan koko tarvitsemaasi annosta, jaa annos kahteen pistokseen tai käytä uutta kynää.

Annosikkunan lukeminen

Parilliset luvut näkyvät annosikkunassa numerona annoksenosoittimen kohdalla:

30 yksikköä valittu

Parittomat luvut näkyvät viivana parillisten lukujen välissä:

29 yksikköä valittu

Kynässäsi olevat insuliiniyksiköt

• Kynäsi sisältää kaikkiaan 450 yksikköä insuliinia. Voit valita 1–80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella. Jokainen kynä sisältää useita annoksia.
• Näet suurin piirtein jäljellä olevien insuliiniyksiköiden määrän tarkistamalla missä kohdassa annosasteikkoa mäntä on.

VAIHE 5: Pistä annoksesi

Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan, älä paina sitä väkisin, sillä se voi rikkoa kynäsi. Katso neuvoja -osiosta jäljempänä.

A Valitse pistoskohta kuvan osoittamalla tavalla.

B Paina neula ihoon lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan näyttämällä tavalla.

• Älä koske vielä annostelunappulaa.

C Aseta peukalo annostelunappulalle. Paina sitten annostelunappula pohjaan ja pidä se pohjassa.

• Pidä kynä ja peukalo suorassa linjassa painaessasi annostelunappulaa – muutoin peukalosi saattaa estää annoksenvalitsijaa kääntymästä.

D Pidä annostelunappula pohjassa kunnes annosikkunassa näkyy ”0” ja laske hitaasti viiteen.

• Tämä varmistaa sen, että saat koko annoksen.

E Vapauta annostelunappula, kun olet pitänyt sitä pohjassa ja laskenut hitaasti viiteen. Poista sitten neula ihostasi.

Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan:

• Vaihda neula (ks. Vaiheet 6 ja 2) ja tee käyttövalmiuden tarkistus (ks. Vaihe 3).
• Jos annostelunappula ei edelleenkään painu helposti pohjaan, ota käyttöön uusi kynä.
• Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi.

VAIHE 6: Poista neula

Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.
Älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin paikalleen.

A Laita ulompi neulansuojus takaisin neulan päälle ja käytä sitä neulan poistamiseksi kynästä.

• Neulan aiheuttamien vammojen vähentämiseksi älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin paikalleen.
• Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen tai sinä annat pistoksen toiselle henkilölle, neulaa poistavan ja hävittävän henkilön on noudatettava erityistä varovaisuutta.
• Noudata suositeltuja varotoimenpiteitä neulojen poistamisessa ja hävittämisessä (ota yhteys lääkäriisi, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan) neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.

B Hävitä käytetty neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen neuvomalla tavalla.

C Laita kynänsuojus takaisin paikalleen.

• Älä laita kynää takaisin jääkaappiin.

​​​​​​​

Käytettävä ennen

• Käytä kynääsi enintään 6 viikon ajan sen ensimmäisestä käyttöönotosta.

Miten kynä säilytetään

Ennen ensimmäistä käyttökertaa

• Säilytä uudet kynät jääkaapissa 2 °C–8 °C.
• Ei saa jäätyä.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen

• Säilytä kynä huoneenlämmössä alle 30 °C.
• Älä koskaan laita kynää takaisin jääkaappiin.
• Älä koskaan säilytä kynää neula kiinnitettynä.
• Säilytä kynä niin, että kynänsuojus on paikallaan.

Miten huolehdit kynästäsi

Käsittele kynääsi varoen

• Älä pudota kynääsi tai kolauta sitä kovaa pintaa vasten.
• Jos luulet, että kynäsi voi olla vahingoittunut, älä yritä korjata sitä vaan ota käyttöön uusi kynä.

Suojaa kynäsi pölyltä ja lialta

• Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä sitä kostealla kankaalla. Älä kastele, pese tai voitele kynää, jotta se ei vahingoittuisi.

Kynän hävittäminen

• Poista neula ennen kynän hävittämistä.
• Hävitä käytetty kynä apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen neuvomalla tavalla.