TYPHIM VI injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 25 mikrog/0,5 ml

Typhim Vi 25 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

polysakkaridilavantautirokote

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Typhim Vi on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Typhim Vi -rokotetta
3. Miten Typhim Vi -rokotetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Typhim Vi -rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Typhim Vi on rokote, jota käytetään suojaamaan lavantaudilta.
Typhim Vi:tä annetaan henkilöille, jotka matkustavat alueille joissa on suuri riski saada Salmonella typhi-bakteerin aiheuttama lavantautitartunta.
Rokotuksen myötä immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa suojan lavantautia vastaan.

Rajoitukset rokotesuojassa
Huomioi, että Typhim Vi antaa suojan vain, jos tauti on saman bakteerin aiheuttama, jota on käytetty rokotteen valmistamiseen. Sinä tai lapsesi voitte silti saada jonkin muun bakteerin aiheuttaman infektiotaudin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Typhim Vi -rokotetta, jos:

• olet tai lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla tai lapsellasi on korkea kuume tai akuutti infektio. Typhim Vi -rokotteen antamista tulee siirtää, kunnes sairaus on ohi.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Typhim Vi -rokote.

Kerro lääkärillesi ennen rokotteen antamista, jos:

• olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) formaldehydille tai kaseiinille. Typhim Vi -rokotteen valmistukseen käytetään formaldehydiä ja kaseiinia, ja niitä voi olla rokotteessa hyvin pieniä määriä.
• sinulla tai lapsellasi on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia tai olet saanut tai lapsesi on saanut immuunisuppressiohoitoa. On suositeltavaa siirtää rokotusta, kunnes tällainen sairaus tai hoito on ohi. Typhim Vi -rokotteen antamista suositellaan henkilöille, joilla on kroonisia ongelmia immuunijärjestelmän kanssa (mukaan lukien HIV-infektio), mutta suoja infektiota vastaan rokotuksen jälkeen ei välttämättä ole yhtä hyvä kuin henkilöillä, joilla on hyvä immuniteetti infektioita vastaan.
• sinulla tai lapsellasi on trombosytopenia (alhainen trombosyyttitaso) tai verenvuototauti, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa pistoskohtaan.

Pyörtymistä voi esiintyä (erityisesti nuorilla) minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen pistosta. Siksi on tärkeää, että kerrotte pistoksen antavalle hoitajalle tai lääkärille, jos sinä tai lapsenne on ennemmin pyörtynyt pistoksen yhteydessä.

Typhim Vi sisältää natriumia
Typhim Vi sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

Muut lääkevalmisteet ja Typhim Vi
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä käytät/lapsesi käyttää, olet/lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat/lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä tai muita rokotteita.

Typhim Vi -rokotetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden yleisten rokotteiden, kuten keltakuume-, kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, polio-, Vero-soluissa tuotettu vesikauhu-, aivokalvontulehdus A + C-, hepatiitti A- ja hepatiitti B-rokotteiden kanssa.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.

Typhim Vi -rokotetta voidaan käyttää raskaana olevilla naisilla vain, jos se on ehdottomasti tarpeen, ja kun sikiölle aiheutuvat riskit on arvioitu suhteessa äidin saamaan hyötyyn.

Koska ei tiedetä, erittyykö tämä rokote äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun Typhim Vi -rokotetta annetaan imettävälle äidille.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei tunnettuja riskejä.

3. Miten valmistetta käytetään

Annostus
Aikuisille ja 2 vuotta täyttäneille lapsille: yksi 0,5 ml annos.
Alle 2-vuotiaat lapset: vasta-ainevaste saattaa olla riittämätön alle 2-vuotiaille lapsille, kuten muissakin polysakkaridirokotteissa.

Rokotus on annettava vähintään kaksi viikkoa ennen mahdollista altistumista Salmonella typhi -infektiolle.
Jos lavantautiriski jatkuu, rokotus on annettava uudelleen vähintään kolmen vuoden välein.

Antotapa ja antoreitit
Typhim Vi annetaan pistoksena lihakseen tai syvälle ihon alle.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat allergiset reaktiot:

Anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot, kuten anafylaktinen sokki, johon voi liittyä yksi tai useampia seuraavista oireista:

• nokkosrokko, ihottuma
• kasvojen tai kaulan turvotus
• hengitysvaikeudet, kielen tai huulten sinertäminen
• verenpaineen lasku, nopea sydämen syke ja heikko pulssi, kylmä iho, huimaus ja mahdollisesti pyörtyminen.

Kun tällaisia merkkejä tai oireita ilmaantuu, se tapahtuu yleensä hyvin pian pistoksen antamisen jälkeen henkilön ollessa edelleen klinikalla tai lääkärin vastaanotolla. Jos havaitset jonkin näistä oireista lähdettyäsi klinikalta tai vastaanotolta, jossa pistos annettiin, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriin VÄLITTÖMÄSTI.

Muut haittavaikutukset

Useimmat haittavaikutukset ilmaantuivat 3 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Useimmat haittavaikutuksista hävisivät spontaanisti 1–3 vuorokauden sisällä ilmaantumisestaan. Haittavaikutuksia on ilmoitettu seuraavilla esiintymistiheyksillä (haittavaikutukset koskevat sekä aikuisia että yli 2-vuotiaita lapsia, tiettyjä poikkeuksia lukuunottamatta. Ks. alaviite):

Hyvin yleiset: näitä saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä

• Pistoskohdan kipu, punoitus¹, turvotus¹ tai kovettuminen¹
• Päänsärky¹
• Lihaskipu
• Yleinen sairauden tunne (huonovointisuus)²
• Väsymys², epätavallinen heikkous (astenia)².

Yleiset: näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• Kuume³

Melko harvinaiset: näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• Pistoskohdan kutina⁴

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

• Seerumitauti: nivelkipu, ihottuma, suurentuneet imusolmukkeet ja yleinen sairauden tunne.
  Kun tällaisia oireita ilmaantuu, se tapahtuu yleensä 2–4 viikon kuluttua rokotuksesta.
• Pistoksesta johtuva pyörtyminen (vasovagaaliset oireet)
• Yskä, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet (astma)
• Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu
• Ihottuma, johon liittyy joskus turvotusta ja kutinaa (kutina, ihottuma, nokkosrokko)
• Nivelkipu.

1) yleisiä haittavaikutuksia aikuisilla
2) yleisiä haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla (2–17-vuotiailla)
3) ei ole raportoitu aikuisilla
4) ei ole raportoitu lapsilla ja nuorilla (2–17-vuotiailla).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Typhim Vi sisältää

• Vaikuttava aine on puhdistettu Salmonella typhin (Ty2-kanta) -Vi-kapselipolysakkaridi. Jokainen annos (0,5 ml) sisältää 25 mikrogrammaa Salmonella typhin (Ty2-kanta) -Vi-kapselipolysakkaridia.
• Muut aineet ovat fenoli, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Typhim Vi on kirkas, väritön liuos.
Pakkauskoot:
1 ja 10 esitäytettyä ruiskua kiinteällä tai erillisellä injektioneulalla.
1 ja 10 esitäytettyä ruiskua ilman injektioneulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Ranska

Valmistaja
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja on jokin seuraavista valmistuspaikoista:
Sanofi Pasteur - 1541 Avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy L’Étoile - Ranska
Sanofi Pasteur - Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101 - 27100 Val de Reuil – Ranska
Sanofi Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest – Unkari

Paikallinen edustaja
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 13.09.2024

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Huomioitavaa ennen rokottamista, sen aikana ja sen jälkeen:

• Rokotusta tulee lykätä kuumeen tai akuutin infektion tapauksessa.
• Älä anna injektiota suoneen: varmista, ettei neula läpäise verisuonen seinämää.
• Kuten aina rokotteita käytettäessä, sopiva lääkehoito ja seuranta tulee aina olla helposti saatavilla rokotusta seuraavien harvinaisten anafylaktisten tai vakavien allergisten reaktioiden varalta.
• Rokotteen antamisesta vastaavan henkilön tulee ryhtyä kaikkiin tunnettuihin varotoimiin allergisten tai muiden reaktioiden ehkäisemiseksi ennen minkään biologisen tuotteen injisoimista.
• Tämä rokote, kuten kaikki injisoitavat rokotteet, on annettava varoen henkilölle, jolla on trombosytopeniaa tai jokin hyytymishäiriö, koska lihasinjektio saattaa aiheuttaa potilaalle verenvuotoa.

Annostelu:
Rokote annetaan injektiona lihakseen tai syvälle ihon alle.
Rokotteen pitää olla huoneenlämpöinen ennen käyttöä.
Rokotteen pitää olla kirkas ja väritön.
Jos ruisku on neulaton, kiinnitä neula huolellisesti esitäytetyn ruiskun päähän ja kierrä sen jälkeen 90 astetta.
Rokotetta ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai lääkevalmisteen kanssa samaan ruiskuun.
Muut samanaikaisesti pistettävät rokotteet tulee pistää eri kohtaan.
Käyttämättömät rokotteet ja jätteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Katso myös osa 3. Miten Typhim Vi -rokotetta käytetään.