XATRAL CR depottabletti 10 mg

XATRAL^® CR 10 mg depottabletit

alfutsosiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Xatral CR on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xatral CR depottabletteja
3. Miten Xatral CR depottabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Xatral CR depottablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Valmiste kuuluu alfa₁-reseptoreiden salpaajiin.

Valmistetta käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun toiminnallisten oireiden hoitoon sekä lisähoitona virtsarakon katetroinnin yhteydessä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvässä virtsaamiskyvyttömyydessä (akuutti virtsaumpi). Alfasalpaajat rentouttavat eturauhasen, virtsarakon ja virtsaputken lihaksia, jolloin virtsa pääsee virtaamaan rakosta helpommin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Xatral CR -depottabletteja, jos

• olet allerginen alfutsosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on maksan vajaatoimintaa
• sinulla on taipumusta matalaan verenpaineeseen, joka ilmenee noustessa seisomaan. Tällöin nouseminen seisomaan tai istumaan liian nopeasti voi aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen.
• käytät samanaikaisesti muita ns. alfasalpaajia

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Xatral CR -depottabletteja, jos

• sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
• sinulla on sydämen vajaatoiminta
• sinulla on rintakipua (angina pectoris)
• sinulla on ns. pitkä QT-oireyhtymä (poikkeama sydänsähkökäyrässä, EKG:ssa).

Joillakin potilailla, etenkin niillä, jotka käyttävät samanaikaisesti myös kohonneeseen verenpaineeseen tai rintakipuun tarkoitettua lääkettä, voi ilmetä huimausta, heikotusta ja hikoilua muutaman tunnin kuluessa annoksen ottamisesta. Jos näin käy, pysy makuulla, kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan. Kerro tapahtuneesta lääkärille, koska hän voi joutua muuttamaan annostasi.

Xatral CR -hoidon aikana voi ilmaantua pitkittyneitä, kivuliaita, seksuaaliseen aktiviteettiin liittymättömiä erektioita (priapismia). Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, ota heti yhteys lääkäriin. Jos priapismia ei hoideta, et jatkossa välttämättä kykene saavuttamaan erektiota.

Muut lääkevalmisteet ja Xatral CR

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Xatral CR -depottabletteja, jos käytät samanaikaisesti 

• muita alfasalpaajia, kuten doksatsosiinia, indoramiinia, pratsosiinia, teratsosiinia, tamsulosiinia tai fenoksibentsamiinia.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä, jos

• alfasalpaajan (myös alfutsosiinin) aiempi käyttö on alentanut verenpainettasi voimakkaasti. Esimerkkejä muista alfasalpaajista on lueteltu edeltävässä kappaleessa.
• käytät kohonneeseen verenpaineeseen tarkoitettua lääkettä, koska sinulla voi ilmetä huimausta, heikotusta tai hikoilua muutaman tunnin kuluessa tämän lääkkeen ottamisesta. Jos näin käy, pysy makuulla, kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan. Kerro tapahtuneesta lääkärille, sillä hän voi joutua muuttamaan annostasi.
• käytät rintakipulääkettä (angina pectorikseen)
• käytät sienilääkettä (esim. itrakonatsolia)
• käytät HIV-lääkettä (esim. ritonaviiria)
• käytät bakteerilääkettä (esim. klaritromysiiniä, telitromysiiniä)
• käytät masennuslääkettä (esim. nefatsodonia).
• käytät ketokonatsolitabletteja (käytetään Cushingin oireyhtymän eli liiallisen kortisolin tuotannon hoitoon).

Leikkaukset Xatral CR -hoidon aikana

• Jos sinulle suunnitellaan nukutuksen edellyttävää leikkausta, kerro lääkärille ennen leikkausta Xatral CR -hoidostasi. Tieto on tärkeä, koska verenpaineesi voi laskea leikkauksessa vaarallisella tavalla.
• Jos olet menossa kaihileikkaukseen (silmän mykiön samentuneisuuden vuoksi), kerro silmälääkärille ennen leikkausta tämänhetkisestä tai aiemmasta Xatral CR -hoidostasi. Tieto on tärkeä, koska Xatral CR voi aiheuttaa leikkauksessa ongelmia, jotka ovat kuitenkin hoidettavissa, kunhan silmäkirurgi on niihin ennalta varautunut.

Xatral CR ruoan ja juoman kanssa

Valmiste on otettava aterian jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tietoja valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ei ole. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja heikotusta, voi ilmetä pääasiassa hoidon alussa. Tämä on syytä ottaa huomioon ajettaessa autolla ja käytettäessä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Xatral CR sisältää hydrattua risiiniöljyä

Valmiste sisältää hydrattua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu

Tavanomainen annos on yksi Xatral CR -depottabletti kerran päivässä aterian jälkeen.

Akuutti virtsaumpi

Lääkäri määrää sinulle Xatral CR -valmistetta siitä päivästä alkaen, kun katetri on asetettu. Sinun on jatkettava Xatral CR -depottablettien ottamista kerran päivässä aterian jälkeen lääkärin ohjeen mukaan.

Käyttö lapsille

Xatral CR -depottabletteja ei saa antaa lapsille.

Tabletit on nieltävä kokonaisina runsaan veden kanssa. Tabletteja ei saa purra rikki, murskata, hienontaa tai hakata jauheeksi.

Jos otat enemmän Xatral CR -depottabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Xatral CR -annoksen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Xatral CR -depottablettien käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisiä haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla 10:stä):

heikotus/heitehuimaus, päänsärky, ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, vatsakipu ja oksentelu.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla 100:sta):

verenpaineen lasku pystyyn noustaessa, punastelu, sydämentykytys, rintakipu, kiertohuimaus, pyörtyminen, turvotus, ripuli, ihottuma, kutina ja nuha.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla 10 000:sta):

nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus (angioedeema), rasitusrintakipu potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, sekä pitkittynyt kivulias erektio.

Maksahaittoja, eteisvärinää, tiettyjen verisolujen vähenemistä ja pupillin hermotusongelmia harmaakaihileikkauksen yhteydessä on raportoitu. Näiden haittojen yleisyyttä ei tunneta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Kartonkikotelo ja pakkausseloste ovat kierrätettäviä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xatral CR sisältää

• Vaikuttava aine on alfutsosiinihydrokloridi 10 mg/tabletti.
• Muut aineet ovat etyyliselluloosa, hydrattu risiiniöljy, hypromelloosi, keltainen rautaoksidi (E 172), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, hydratoitu kolloidinen piidioksidi ja mannitoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Xatral CR on pyöreä, kaksoiskupera ja kolmikerroksinen depottabletti, jossa on kahden keltaisen kerroksen välissä valkoinen kerros. Tabletin halkaisija on 8 mm.

Pakkauskoot: 10, 30 tai 90 tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija

Sanofi Oy, Revontulenkuja 1, 02100 Espoo

Valmistaja

Sanofi Winthrop Industrie, BP 0166, Avenue Gustave Eiffel, 37001 Tours, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.7.2019