OFTAN TIMOLOL silmätipat, liuos 5 mg/ml

OFTAN® TIMOLOL 5 mg/ml -silmätipat, liuos

Timololi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Oftan Timolol -silmätipat ovat ja mihin niitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Oftan Timolol -silmätippoja

3. Miten Oftan Timolol -silmätippoja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Oftan Timolol -silmätippojen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Millainen lääke se on ja miten se toimii?

Oftan Timolol -silmätippojen vaikuttava aine on timololi, joka on beetasalpaaja. Se vähentää silmän sisäisen kirkkaan kammionesteen muodostumista, minkä ansiosta silmänpaine laskee. Tämä on nähtävissä jo puolessa tunnissa tiputtamisesta ja paine on alentunut jopa 24 tunnin ajan.

Timololi ei vaikuta silmäterän kokoon eikä näön tarkkuuteen muuten kuin korkeintaan hetkellisesti tiputtamisen yhteydessä.

Mihin lääkettäsi käytetään?

Oftan Timolol -silmätippoja käytetään hoidettaessa avokulmaglaukoomaa, kohonnutta silmänpainetta, glaukoomaa kaihileikatuissa silmissä sekä sekundaarista glaukoomaa. Valmistetta voidaan käyttää ahdaskulmaglaukooman hoidossa vain yhdessä silmäterää supistavien aineiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Oftan Timolol –silmätipat, liuosta

• jos olet allerginen timololille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöitä (epäsäännöllinen syke) tai hidas syke
• jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia, kuten vaikea astma tai vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Oftan Timolol -silmätippoja, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut

• sepelvaltimotauti (oireet saattavat sisältää rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine
• häiriöitä sydämensykkeessä, kuten sydämen harvalyöntisyyttä
• hengitysongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti
• ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud’n tauti tai oireyhtymä)
• sokeritauti, koska timololi saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet
• kilpirauhasen liikatoiminta, koska timololi saattaa peittää sen oireet.

Kerro lääkärille ennen nukutusta tai puudutusta, että käytät Oftan Timolol -silmätippoja, koska timololi saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on tai on ollut

• atopiaa tai vakavia allergisia (anafylaktisia) reaktioita, koska timololi saattaa muuttaa anafylaktisten reaktioiden hoitoon käytettävän adrenaliinin tehoa
• jokin aivoverenkierron häiriö
• myastenia gravis (harvinainen lihasheikkoussairaus)
• silmän sarveiskalvon sairaus, koska timololi saattaa aiheuttaa silmän kuivumista
• jokin silmäsairaus, joka on vaatinut silmäleikkauksen.

Lapset

Oftan Timolol silmätippojen (liuos) käytössä on yleisesti ottaen noudatettava varovaisuutta nuoria potilaita hoidettaessa. Vastasyntyneitä, imeväisiä ja pikkulapsia hoidettaessa Oftan Timololin käytössä on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta. Jos lapsella on yskää, hengityksen vinkumista, hengityshäiriöitä tai poikkeavia hengityskatkoksia, lääkkeen käyttö on lopetettava heti. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian. Myös kannettavasta hengityskatkoshälyttimestä voi olla hyötyä.

Timololivalmistetta on tutkittu vähintään 12 päivän ikäisillä vauvoilla ja alle 5-vuotiailla lapsilla, joilla oli kohonnut silmänpaine tai glaukooma. Pyydä tarkempia tietoja lääkäriltäsi.

Muut lääkevalmisteet ja Oftan Timolol

Oftan Timolol voi vaikuttaa haitallisesti muiden lääkkeiden tehoon, joita käytät, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti Oftan Timolol -silmätippojen tehoon, mukaan lukien muut silmätipat glaukooman hoitoon. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet aloittamassa verenpainelääkkeen, sydänlääkkeen, diabeteslääkkeen, kinidiinin (käytetään sydänsairauksien tai malarian hoitoon), masennuslääkkeiden kuten fluoksetiinin tai paroksetiinin, barbituraattien (unilääkkeitä), kipulääkkeiden tai ergotalkaloidien (migreenin hoitoon käytettäviä lääkkeitä) käytön. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Oftan Timolol -silmätippoja, jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.

Älä käytä Oftan Timolol -silmätippoja, jos imetät. Timololi saattaa päästä äidinmaitoon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oftan Timolol ei oikein annosteltuna aiheuta heikotusta eikä näköhäiriöitä eikä vaikuta ajokykyyn. Se saattaa kuitenkin alentaa verenpainetta, mistä voi aiheutua väsymystä ja huimausta.

Oftan Timolol -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia noin 0,003 mg per tippa, mikä vastaa 0,1 mg:aa/ml. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Oftan Timolol -silmätipat sisältävät fosfaatteja

Tämä lääkevalmiste sisältää noin 0,4 mg fosfaatteja per tippa, mikä vastaa 11,8 mg:aa/ml. Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

Piilolinssit

Oftan Timolol -silmätipat sisältävät säilytysaineenaan bentsalkoniumkloridia, joka saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja ja voi muuttaa niiden väriä. . Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä Oftan Timolol -silmätippoja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääke on tarkoitettu vain silmiin.

Suositeltu annos on yksi tippa 1−2 kertaa vuorokaudessa sairaaseen silmään.

Kun olet käyttänyt Oftan Timolol –silmätippoja, paina sormella nenänpuoleista silmäkulmaa alla olevan kuvan mukaisesti(kohta Mahdolliset haittavaikutukset) kahden minuutin ajan. Tämä estää timololia pääsemästä muualle kehoon.

Lääkäri tarkastaa silmänpaineesi 2−4 viikon kuluttua hoidon alusta ja senkin jälkeen säännöllisin väliajoin.

Jos käytät jotain muuta silmään laitettavaa valmistetta, odota vähintään 5 minuuttia eri valmisteiden välillä.

Käyttö lapsille:

Annostus

Ennen Oftan Timololin käyttöä on tehtävä tarkka lääkärintutkimus. Lääkäri arvioi huolellisesti timololihoidon riskit ja edut. Jos edut ovat riskejä suuremmat, käytetään mieluiten pienintä saatavilla olevaa vahvuutta (pienin vaikuttavan aineen pitoisuus) kerran vuorokaudessa. Lapsilla 0,1 % vahvuus voi riittää pitämään silmänpaineen kurissa. Jos tämä annostus ei pidä silmänpainetta riittävän hyvin kurissa, voi olla aiheellista annostella lääke kahdesti vuorokaudessa eli 12 tunnin välein. Potilaiden, etenkin vastasyntyneiden, vointia on seurattava tarkoin 1–2 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen. Tarkka seuranta haittatapahtumien varalta on tarpeen, kunnes silmä leikataan.

Antotapa

Kullakin antokerralla tiputetaan vain yksi silmätippa. Tipan antamisen jälkeen silmä pidetään kiinni mahdollisimman pitkään (esim. 3–5 minuuttia) ja nenänpuoleista silmäkulmaa painetaan nenänvartta vasten, jotta vaikuttava aine ei leviäisi muualle elimistöön.

Hoidon kesto

Lapsipotilaille lyhytkestoiseen hoitoon.

Ennen tiputtamista:

• pese kädet
• valitse itsellesi luontevin asento lääkkeen tiputtamista varten (esim. istuen, selinmakuulla, peilin edessä)

Tiputtaminen:

Jos käytät enemmän Oftan Timolol –silmätippoja kuin sinun pitäisi

Yleisiä beetasalpaajien yliannostuksen aiheuttamia oireita ovat sydämen sykkeen hidastuminen ja verenpaineen lasku, sydämen vajaatoiminta ja keuhkoputkien ahtautuminen. Tarvittaessa ota yhteyttä lääkäriin.

Tippojen nieleminen

Jos olet niellyt tippoja, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Jos unohdat käyttää Oftan Timolol -silmätippoja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleensä Oftan Timolol -silmätipat ovat hyvin siedettyjä.

Voit jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, niin kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta Oftan Timolol -silmätippojen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10 potilaalla 100:sta)

• Päänsärky.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10 potilaalla 1000:sta)

• Silmän sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen, sarveiskalvon pinnallinen pistemäinen tulehdus
• Hidas sydämen syke
• Hengenahdistus
• Masentuneisuus, uupumus.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10 potilaalla 10 000:sta):

• Kuivat silmät, silmäluomen ja silmän sidekalvon tulehdus, näköhäiriöt, kahtena näkeminen, riippuluomi (silmä pysyy puoliummessa)
• Keuhkoputkien supistus (etupäässä potilailla, joilla on keuhkoputkia ahtauttava sairaus, astma tai sydämen vajaatoiminta), nenän tukkoisuus
• Sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa esiintyy hengästymistä ja jalkojen turpoamista nesteen kertymisen takia), sydämen rytmihäiriöt (epäsäännöllinen syke), alhainen verenpaine, kehon ääreisosien verenkierron heikkeneminen (kylmät kädet ja jalat), aivoverenkierron heikkeneminen
• Ahdistuneisuus, huimaus, sekavuus, painajaiset, voimattomuus
• Yliherkkyysreaktiot, joihin voi liittyä ihottuma, nokkosihottuma, hiustenlähtö.

Mm. silmien kuivuminen, sarveiskalvon pinnan ärsytys, sidekalvotulehdus, luomitulehdus ja lievästi alentunut sarveiskalvon tunto menevät yleensä ohi hoidon lopettamisen jälkeen.

Suun kuivumista ja pahoinvointia on raportoitu yksittäisiä tapauksia.

Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin suonensisäisesti annettavilla ja/tai suun kautta otettavilla beetasalpaajilla. Haittavaikutusten esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta otettavilla tai suonensisäisesti annettavilla beetasalpaajilla. Alla listatut haittavaikutukset pitävät sisällään silmään annettavilla muilla beetasalpaajilla havaitut haitat:

• Yleiset allergiset reaktiot mukaan lukien ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa tai raajoissa ja joka voi tukkia hengitystiet ja saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, vakava ja yllättävä henkeä uhkaava allerginen reaktio, kutina
• Alhainen verensokeri
• Unettomuus, muistinmenetys, hallusinaatiot
• Pyörtyminen, aivohalvaus, myasthenia gravis -taudin (lihasheikkoussairaus) oireiden lisääntyminen, epätavalliset tuntemukset kuten pistely
• Silmä-ärsytyksen oireet (esim. polte, kirvely, kutina, kyynelehtiminen, punoitus), sarveiskalvotulehdus, hämärtynyt näkö, verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, ja sarveiskalvon haavauma (silmämunan etuosan vaurio)
• Rintakipu, sydämen tykytys, turvotus (nesteen kertyminen), sydänkohtaus
• Raynaud’n ilmiö
• Yskä
• Makuhäiriö, ruuansulatushäiriö, ripuli, vatsakipu, oksentaminen
• Hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma) tai psoriaasin pahentuminen
• Lihassärky, joka ei johdu liikunnasta
• Seksuaalinen toimintahäiriö, alentunut sukupuolinen halu.

Allerginen reaktio

On mahdollista, vaikkakin harvinaista, että lääkevalmiste aiheuttaa käyttäjälleen allergisen reaktion. Jos epäilet allergista reaktiota (yleensä voimakas kutina, punoitus tai luomien turpoaminen), lopeta Oftan Timolol -silmätippojen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea (www-sivusto: www.fimea.fi). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Säilytä alle 25 ºC.
• Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Avatun pullon kestoaika on 28 päivää. Säilytä pullo tiiviisti suljettuna.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oftan Timolol -silmätipat sisältävät

• Vaikuttava aine on timololi 5 mg/ml (timololimaleaatti 6,84 mg/ml)
• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml, natriumdivetyfosfaattidihydraatti 6,1 mg/ml, dinatriumfosfaattidodekahydraatti 30,5 mg/ml, natriumhydroksidi (pH 6,5–7,0), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Silmätipat, liuos. Kirkas, väritön liuos.

Läpinäkyvä muovinen pullo, kierrekorkki.

Pakkauskoko: 5 ml.

Myyntiluvan haltija

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Valmistaja

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

23.09.2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Suomen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kotisivuilta.