TAFLOTAN SINE silmätipat, liuos 15 mikrog/ml

Taflotan sine 15 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos
tafluprosti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Taflotan sine on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taflotan sine -silmätippoja
3. Miten Taflotan sine -silmätippoja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Taflotan sine -silmätippojen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

 Millainen lääke se on ja miten se toimii?

Taflotan sine -silmätipat sisältävät tafluprostia, joka kuuluu prostaglandiinianalogeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Taflotan sine alentaa silmänpainetta. Sitä käytetään, kun silmänpaine on liian korkea.

Mihin lääkettäsi käytetään?

Taflotan sine -silmätippoja käytetään avokulmaglaukoomaksi kutsutun glaukoomatyypin sekä okulaarisen hypertension (korkean silmänpaineen) hoitoon aikuisille. Molempiin sairauksiin liittyy silmän sisäisen paineen kohoaminen ja ne voivat lopulta vaikuttaa näkökykyyn.

Tafluprostia, jota Taflotan sine -silmätipat sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Taflotan sine -silmätippoja

• jos olet allerginen tafluprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Taflotan sine -silmätippoja.

Huomaa, että Taflotan sine -silmätipoilla voi olla seuraavia vaikutuksia ja että jotkin niistä voivat olla pysyviä:

• Taflotan sine saattaa lisätä silmäripsiesi pituutta, paksuutta, väriä ja/tai lukumäärää ja aiheuttaa epätavallista karvan kasvua silmäluomissasi.
• Taflotan sine saattaa aiheuttaa silmiä ympäröivän ihon tummumista. Pyyhi ylimääräinen liuos iholta. Tämä vähentää ihon tummumisen riskiä.
• Taflotan sine voi muuttaa iiriksen (silmän värillinen osa) väriä. Jos Taflotan sine -silmätippoja käytetään vain yhteen silmään, hoidettu silmä voi pysyvästi muuttua eriväriseksi kuin toinen silmä.
• Taflotan sine voi aiheuttaa karvankasvua alueilla, joilla liuos pääsee toistuvasti kosketuksiin ihon pinnan kanssa.

Kerro lääkärillesi

• jos sinulla on munuaisongelmia
• jos sinulla on maksaongelmia
• jos sinulla on astma
• jos sinulla on muita silmäsairauksia.

Lapset ja nuoret
Taflotan sine -silmätippoja ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, koska tästä ikäryhmästä ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Taflotan sine

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos käytät muita lääkkeitä silmään, odota ainakin 5 minuuttia Taflotan sine -silmätippojen ja toisen lääkkeen välillä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos saatat tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää Taflotan sine -hoidon aikana. Älä käytä Taflotan sine- silmätippoja, jos olet raskaana. Älä käytä Taflotan sine -silmätippoja, jos imetät. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Taflotan sine -silmätipoilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Näkösi saattaa sumentua hetkeksi juuri kun olet tiputtanut Taflotan sine -silmätippoja silmääsi. Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkösi on palautunut ennalleen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Taflotan sine sisältää fosfaatteja

Tämä lääkevalmiste sisältää noin 0,04 mg fosfaatteja per tippa, mikä vastaa 1,2 mg:aa/ml. Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 1 tippa Taflotan sine -silmätippoja silmään tai silmiin kerran vuorokaudessa iltaisin. Älä tiputa useampaa tippaa tai käytä useammin kuin lääkärisi on määrännyt, sillä liiallinen käyttö voi vähentää Taflotan sine -silmätippojen tehoa.

Käytä Taflotan sine -silmätippoja molempiin silmiin vain siinä tapauksessa, että lääkärisi on niin määrännyt.

Käytettäväksi vain silmätippoina. Älä niele.

Käyttöohjeet:

Ensimmäisellä käyttökerralla pullon käyttöä pitää harjoitella ennen tipan tiputtamista silmään. Purista pulloa hitaasti ja tiputa yksi tippa muualle kuin silmään.

Kun olet varma siitä, että osaat tiputtaa yhden tipan kerrallaan, valitse asento, jossa tippojen antaminen on itsellesi mukavinta (voit istua, maata selälläsi tai seistä peilin edessä).

Kun aloitat uuden pullon:

Älä käytä pulloa, jos pullon kaulan ympärillä oleva muovirengas puuttuu tai se on murrettu. Kirjoita pullon avaamispäivämäärä ulkopakkaukseen päivämäärälle varattuun kohtaan.

Aina kun käytät Taflotan sine -silmätippoja:

1. Pese kädet.
2. Kun käytät pulloa ensimmäisen kerran, poista korkissa oleva peukaloinnin estävä rengas liuskasta vetämällä
3. Avaa pullo vetämällä korkista.
4. Kun käytät pulloa ensimmäisen kerran, tiputa yksi tippa hukkaan.
5. Pitele pulloa peukalon ja keskisormen välissä.
6. Kallista päätä taaksepäin tai asetu makuulle. Aseta käsi otsalle. Etusormen pitää olla samassa linjassa kulmakarvojen kanssa tai levätä nenänvarrella. Huolehdi erityisesti, ettei tiputinpullon kärki kosketa silmää, silmänympärysihoa tai sormia, jotta estetään liuoksen mahdollinen saastuminen.
7. Vedä alaluomea alaspäin toisella kädellä ja katso ylöspäin. Purista pulloa varovasti ja anna yhden tipan pudota alaluomen ja silmän väliseen tilaan. Huomaa, että puristuksen ja tipan putoamisen välillä voi olla hieman viivettä. Älä purista pulloa liian lujaa.
8. Sulje silmä ja paina silmän sisänurkkaa sormella noin yhden minuutin ajan. Näin voidaan estää silmätipan valuminen kyynelkanavaan. 9. Pyyhi mahdollinen ylimääräinen liuos silmänympärysiholta, jotta silmäluomen ihon tummumisen riski pienenee.
10. Ravista pulloa kerran alaspäin, jotta mahdollinen pullon kärkeen jäänyt liuos poistuu. Älä kosketa tai pyyhi kärkeä. 11. Pane korkki takaisin paikoilleen ja sulje pullo tiiviisti.

Pulloon jää jäljelle noin 1 ml liuosta, jota ei voi käyttää. Älä yritä tyhjentää pulloa.

Jos tippa ei osu silmään, yritä uudestaan.

Jos lääkärisi on määrännyt tiputtamaan lääkettä molempiin silmiin, toista kohdat Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa-9 toiselle silmällesi.

Jos käytät muita lääkkeitä silmään, odota vähintään 5 minuuttia Taflotan sine -silmätippojen ja toisen lääkkeen välillä.

Jos käytät enemmän Taflotan sine -silmätippoja kuin sinun pitäisi, siitä ei todennäköisesti ole sinulle vakavaa haittaa. Tiputa seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos lääkettä niellään vahingossa, kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos unohdat käyttää Taflotan sine -silmätippoja, tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa normaaliin rutiiniin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta Taflotan sine -silmätippojen käyttöä kysymättä lääkäriltäsi. Jos lopetat Taflotan sine -silmätippojen käytön, silmänpaine nousee uudelleen. Tämä voi aiheuttaa silmään pysyvän vaurion.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset eivät ole vakavia.

Yleiset haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä:

Hermosto:

• päänsärky.

Silmä:

• silmän kutina
• silmän ärsytys
• silmäkipu
• silmän punoitus
• muutokset silmäripsien pituudessa, paksuudessa ja lukumäärässä
• kuivasilmäisyys
• roskan tunne silmässä
• silmäripsien värimuutokset
• silmäluomien punoitus
• pienet pistemäiset tulehdusalueet silmän pinnalla
• valonarkuus
• vetiset silmät
• näön sumentuminen
• näöntarkkuuden väheneminen
• iiriksen (värikalvon) värin muuttuminen (voi olla pysyvä).

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta:

Silmä:

• silmää ympäröivän ihon värin muuttuminen
• turvonneet silmäluomet
• väsyneet silmät
• silmän pintakalvojen turvotus
• rähmiminen
• silmäluomien tulehdus
• tulehduslöydökset silmän sisällä
• epämukava tunne silmässä
• silmän pintakalvojen värjäytyminen
• silmän pintakalvojen follikkelit
• allerginen tulehdus
• epänormaali tunne silmässä.

Iho ja ihonalaiskudos:

• epätavallinen karvan kasvu silmäluomissa.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

Silmä:

• värikalvon/suonikalvoston (silmän keskikerroksen) tulehdus
• silmät vaikuttavat olevan kuopalla
• makulaturvotus/rakkulainen makulaturvotus (silmän sisällä sijaitsevan verkkokalvon turvotus, joka johtaa näön heikkenemiseen).

Hengityselimet:

• astman paheneminen, hengenahdistus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Avaamisen jälkeen säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäisessä pahvipakkauksessa. Herkkä valolle.

Pullo on hävitettävä 3 kuukauden kuluttua avaamisesta infektioiden välttämiseksi, ja uusi pullo on otettava käyttöön. 3 ml:n pullo on tarkoitettu yhden kuukauden käyttöön, 5 ml:n pullo 2 kuukauden käyttöön ja 7 ml:n pullo 3 kuukauden käyttöön.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Taflotan sine sisältää

- Vaikuttava aine on tafluprosti. 1 ml silmätippaliuosta sisältää 15 mikrogrammaa tafluprostia. Yksi tippa sisältää noin 0,45 mikrogrammaa tafluprostia.

- Muut aineet ovat glyseroli, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia on lisätty pH:n säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Taflotan sine on kirkas, väritön neste (liuos), jossa ei käytännössä ole näkyviä hiukkasia. Taflotan sine -silmätipat toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät yhden läpinäkyvän muovipullon, jossa on 3 ml, 5 ml tai 7 ml liuosta, tai kolme läpinäkyvää muovipulloa, joista kukin sisältää 3 ml liuosta. Muovipullot on suljettu korkilla. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Suomi

Valmistaja
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Suomi

Tubilux Pharma SpA
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.4.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kotisivuilta www.fimea.fi.