CYANOKIT infuusiokuiva-aine, liuosta varten 5 g

Cyanokit 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

hydroksokobalamiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Cyanokit on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Cyanokitiä käytetään
3. Miten Cyanokitiä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Miten Cyanokitiä säilytetään
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Cyanokitin vaikuttava aine on hydroksokobalamiini.

Cyanokit on vastalääke tiedetyn tai epäillyn syanidimyrkytyksen hoitoon kaikenikäisillä.

Cyanokit on annettava yhdessä asianomaisten dekontaminaatio- ja tukitoimenpiteiden kanssa.

Syanidi on hyvin myrkyllinen kemikaali. Syanidimyrkytys voi aiheutua altistumisesta tulen aiheuttamalle savulle kotona ja teollisuudessa, syanidin hengittämisestä tai nielemisestä tai ihokosketuksesta syanidin kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle,

• jos olet allerginen hydroksokobalamiinille tai B₁₂‑vitamiinille. Heidän on huomioitava se ennen Cyanokit-hoidon antamista sinulle.
• että olet saanut Cyanokit-hoitoa, mikäli sinulle on tehtävä seuraavia:
  • veri- tai virtsanäytteiden otto. Cyanokit saattaa muuttaa näiden kokeiden tuloksia.
  • palovammojen arviointia. Cyanokit voi vaikuttaa arviointiin, koska se aiheuttaa ihon värjäytymistä punaiseksi.
  • hemodialyysi. Cyanokit voi johtaa hemodialyysilaitteiden sammumiseen niin kauan kunnes se on poistunut verestä (vähintään 5,5 – 6,5 vrk).
  • munuaistoiminnan seuranta: Cyanokit voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa ja virtsakivien muodostumista.

Muut lääkevalmisteet ja Cyanokit

Kerro lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Lääkäreille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle tarkoitettua yksityiskohtaista tietoa Cyanokitin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisesta annosta on tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Käsittelyohjeet").

Raskaus ja imetys

Tätä lääkettä annetaan ensiapuna. Sitä voidaan antaa raskauden ja imetyksen aikana.

Kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista, jos olit raskaana tai luulet olleesi raskaana Cyanokit-hoidon aikana.

Lääkärisi suosittelee sinulle imetyksen keskeyttämistä Cyanokit-hoidon jälkeen.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkärisi tai hoitoalan ammattilainen antaa sinulle Cyanokitiä infuusiona laskimoon. Saatat tarvita yhden tai kaksi infuusiota.

Ensimmäinen Cyanokit-infuusio kestää 15 minuuttia. Aikuisilla alkuannos on 5 g. Lapsilla se on 70 mg/painokilo maksimiannoksen ollessa enintään 5 g. Jos tarvitset toisen infuusion, se kestää 15 minuutista 2 tuntiin. Tämä riippuu myrkytyksen vaikeusasteesta. Suurin suositeltu kokonaisannos on 10 g aikuisilla ja 140 mg/kg lapsilla, maksimiannoksen ollessa enintään 10 g.

Lääkäreille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle tarkoitettua yksityiskohtaista tietoa Cyanokit-infuusion valmistamisesta ja annoksen määrittämisestä on tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Käsittelyohjeet").

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

Allergia (yliherkkyys)

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on seuraavia oireita tämän hoidon aikana tai jälkeen:

• turvotusta silmien ympärillä, huulissa, kielessä, kurkussa tai käsissä
• hengitysvaikeuksia, käheyttä, puhevaikeuksia
• ihon punotusta, nokkosihottumaa (urtikariaa) tai kutinaa.

Tällaiset haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä hoitoa.

Sydän- ja verenpaineongelmat

• päänsäryn tai huimauksen kaltaiset oireet, sillä ne saattavat aiheutua verenpaineen kohoamisesta. Tätä verenpaineen kohoamista esiintyy erityisesti tämän hoidon loppuvaiheessa, ja se palautuu ennalleen yleensä useassa tunnissa.
• epäsäännöllinen sydämensyke
• kasvojen punoitus (punastuminen).

Syanidimyrkytyksen saaneilla potilailla on havaittu myös verenpaineen laskua ja nopeutunutta sydämensykettä.

Hengitys- ja rintaongelmat

• nestettä rinnassa (pleuraeffuusio)
• hengitysvaikeudet
• ahdas tunne kurkussa
• kurkun kuivuus
• painon tunne rinnassa.

Munuais- ja virtsatieongelmat

• munuaisvauriot, kuten äkillinen munuaisten toiminnan heikkeneminen ja virtsakivien muodostuminen
• virtsan värjäytyminen punaiseksi.

Kaikilla potilailla esiintyy virtsan värjäytymistä tummanpunaiseksi, joka on melko selvää kolmena ensimmäisenä annon jälkeisenä vuorokautena. Virtsan värjäytyminen voi kestää jopa 35 vuorokautta Cyanokitin annon jälkeen. Tällä tummanpunaiseksi värjäytymisellä ei ole mitään muita seurauksia elimistöllesi.

Maha-suolikanavan (ruoansulatuskanavan) ongelmat

• epämiellyttävä tunne vatsassa
• ruoansulatusvaivat
• ripuli
• huonovointisuus (nausea)
• pahoinvointi (oksentelu)
• nielemisvaikeudet.

Silmäongelmat

• turvotus, ärsytys, punotus.

Ihoreaktiot

• useimmilla potilailla esiintyy ihon ja kehononteloiden sisäkalvojen (limakalvojen) ohimenevää värjäytymistä punaiseksi, mikä saattaa kestää enintään 15 vuorokautta Cyanokitin annon jälkeen.
• rakkuloiden kaltaiset leesiot iholla (rakkulaihottuma). Ne saattavat kestää useita viikkoja, ja niitä esiintyy pääasiassa kasvoissa ja kaulassa.
• tulehdus kehon osassa, johon lääkeinfuusio annettiin.

Muita haittavaikutuksia

• levottomuus
• muistiongelmat
• huimaus
• päänsärky
• nilkkojen turvotus
• muutokset tiettyjä valkosoluja (lymfosyytit) koskevien verikokeiden tuloksissa
• värjäytynyt plasma, joka voi aiheuttaa tiettyjen laboratorioparametrien tasojen keinotekoista kohoamista tai laskemista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Suomi/Finland

[Finnish]

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

 

[Swedish]

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa, pahvirasiassa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. viim." jälkeen.

Säilytä alle 25°C.

Polikliinisessä käytössä Cyanokit voidaan altistaa lyhyeksi ajaksi lämpötilan vaihteluille

• tavallisessa kuljetuksessa (15 vuorokautta 5°C ‑ 40°C:n lämpötilassa)
• erämaakuljetuksessa (4 vuorokautta 5°C ‑ 60°C:n lämpötilassa) ja
• jäätymis-/sulamisjaksoissa (15 vuorokautta ‑20°C ‑ 40°C:n lämpötilassa).

Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. "Käsittelyohjeet" tämän pakkausselosteen lopussa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cyanokit sisältää

• Vaikuttava aine on hydroksokobalamiini. Injektiopullo sisältää 5 g hydroksokobalamiinia. Kun infuusiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 200 ml:lla liuotinta, yksi millilitra käyttövalmista liuosta sisältää 25 mg hydroksokobalamiinia.
• Muu aine on vetykloridihappo (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Cyanokit infuusiokuiva-aine, liuosta varten, on tummanpunainen kiteinen jauhe, joka toimitetaan lasi-injektiopullossa, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja muovikannella varustetulla alumiinikorkilla.

Kukin pakkaus sisältää yhden injektiopullon pahvirasiaan pakattuna, yhden steriilin siirtolaitteen, yhden steriilin laskimonsisäisen infuusiosarjan ja yhden steriilin lyhyen katetrin lapsille antoa varten.

Myyntiluvan haltija

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgia

Valmistaja

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Ranska

Tai

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgia

Tai

SERB

40 Avenue George V

75008 Paris

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2018.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Käsittelyohjeet

Syanidimyrkytyksen hoidon tulee kattaa hengitysteiden aukipysyvyyden välitön varmistus, riittävä happeutus ja nesteytys, kardiovaskulaarinen tuki sekä kohtausten hallinta. Altistumisreitin mukaiset dekontaminaatiotoimenpiteet on huomioitava. Cyanokit ei korvaa happihoitoa, eikä se saa viivästyttääedellä mainittujen toimenpiteiden aloittamista. Syanidimyrkytystä ja sen laajuutta ei ensin usein tunnisteta. Yleisesti käytettävissä olevaa nopeaa syanidimyrkytyksen vahvistavaa verikoetta ei ole olemassa. Jos veren syaniditaso kuitenkin aiotaan määrittää, verinäytteen ottoa suositellaan ennen Cyanokit-hoidon aloittamista. Hoitopäätökset on tehtävä kliinisen historian ja/tai syanidimyrkytyksen merkkien ja oireiden perusteella. Jos syanidimyrkytyksestä on kliininen epäily, on erittäin suositeltavaa antaa Cyanokit-valmistetta viipymättä.

 

Cyanokit-valmisteen valmistelu

Injektiopullo on saatetaan käyttövalmiiksi 200 ml:lla liuotinta mukana toimitettua steriiliä siirtovälinettä käyttäen. Suositeltu liuotin on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) injektioneste, liuos. Vain jos natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) injektionestettä ei ole käytettävissä, voidaan käyttää Lactated Ringer -liuosta tai 50 mg/ml (5%) glukoosi-injektionestettä.

Liuos sekoitetaan heiluttelemalla tai kääntelemällä Cyanokit-injektiopulloa vähintään 1 minuuttia. Injektiopulloa ei saa ravistaa, sillä sen ravistaminen voi aiheuttaa liuoksen vaahtoutumisen ja siten vaikeuttaa käyttövalmiuden tarkastamista. Koska käyttövalmiiksi saatettu liuos on tummanpunainen liuos, joitakin liukenemattomia hiukkasia ei ehkä nähdä. Pakkauksen sisältämää laskimonsisäistä infuusiosarjaa on tästä syystä käytettävä, sillä se sisältää asianmukaisen suodattimen. Tämä on esikäsiteltävä käyttövalmiilla liuoksella.

Annostus

Aloitusannos

Aikuiset: Cyanokit-valmisteen aloitusannos on 5 g (200 ml, käyttövalmiin liuoksen täysi tilavuus).

Pediatriset potilaat: Lapsilla ja nuorilla (0‑18-vuotiaat) Cyanokit-valmisteen aloitusannos on 70 mg/paino kg, mutta enintään 5 g.

Paino kg	5	10	20	30	40	50	60
Aloitusannos:
g	0,35	0,70	1,40	2,10	2,80	3,50	4,20
ml	14	28	56	84	112	140	168

Seuraava annos

Myrkytyksen vaikeusasteesta ja kliinisestä vasteesta riippuen toinen annos voidaan antaa.

Aikuiset: Cyanokit-valmisteen seuraava annos on 5 g (200 ml, käyttövalmiin liuoksen täysi tilavuus).

Pediatriset potilaat: Lapsilla ja nuorilla (0‑18-vuotiaat) Cyanokit-valmisteen seuraava annos on 70 mg/paino kg, mutta enintään 5 g.

Enimmäisannos

Aikuiset: Suositeltu enimmäisannos on yhteensä 10 g.

Pediatriset potilaat: Lapsilla ja nuorilla (0‑18-vuotiaat) suositeltu enimmäisannos on yhteensä 140 mg/kg, mutta enintään 10 g.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen näillä potilailla.

Antotapa

Cyanokitin aloitusannos annetaan 15 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.

Toisen annoksen infuusionopeus on 15 minuutista (erittäin instabiileilla potilailla) 2 tuntiin potilaan voinnista riippuen.

Cyanokit-valmisteen ja muiden tuotteiden samanaikainen anto

Cyanokit-valmistetta ei saa sekoittaa muiden liuottimien kuin natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) injektionesteen, liuos, tai Lactated Ringer -liuoksen tai 50 mg/ml (5%) glukoosi-injektionesteen kanssa.

Koska fysikaalisia ja kemiallisia yhteensopimattomuuksia havaittiin useiden sellaisten valikoitujen lääkevalmisteiden kanssa, joita usein käytetään elvytysyrityksissä, näitä ja muita lääkevalmisteita ei saa antaa samanaikaisesti hydroksokobalamiinin kanssa samalla laskimoyhteydellä.

Jos samanaikaisesti annetaan verituotteita (kokoveri, pakatut punasolut, verihiutaletiiviste ja tuorepakastettu plasma) ja hydroksokobalamiinia, on suositeltavaa käyttää erillistä laskimoyhteyttä (mieluiten vastakkaisissa raajoissa).

Yhdistäminen toiseen syanidin vastalääkkeeseen: Kemiallista yhteensopimattomuutta todettiin natriumtiosulfaatin ja natriumnitriitin kanssa. Kun toista syanidin vastalääkettä päätetään antaa Cyanokit-valmisteen kanssa, näitä lääkevalmisteita ei saa antaa samanaikaisesti samalla laskimoyhteydellä.

Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen säilyvyys käytön aikana

Natriumkloridilla 9 mg/ml:llä (0,9%) käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tuntia 2 °C – 40 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti olla pidempiä kuin 6 tuntia 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa.