KALIUMJODIDI SERB tabletti 65 mg

Kaliumjodidi SERB 65 mg tabletit

kaliumjodidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Kaliumjodidi SERB on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kaliumjodidi SERB ‑valmistetta
3. Miten Kaliumjodidi SERB ‑valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset 
5. Kaliumjodidi SERB ‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääkevalmiste otetaan vain toimivaltaisten viranomaisten annettua tarkat, virallisten kansallisten suositusten mukaiset ohjeet lääkevalmisteen ottamiselle.

Kaliumjodidi SERB -tabletit on tarkoitettu väestön käyttöön siinä tapauksessa, että ydinonnettomuuden tapahtuessa ilmaan pääsee radioaktiivista jodia. Tabletteja käytetään estämään radioaktiivisen jodin kertyminen kilpirauhaseen.

Jos tapahtuu ydinonnettomuus, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset antavat ohjeet joditablettien käytöstä tiedostusvälineiden (radio, televisio, internet) kautta.

Radioaktiivisen jodin pääsy kilpirauhaseen voidaan estää antamalla nopeasti suuri annos kaliumjodidia. Näin kilpirauhaseen kertyy tarpeeksi jodia, eikä se ota enää vastaan radioaktiivista jodia seuraavan 24 tunnin aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Kaliumjodidi SERB ‑valmistetta

• jos olet allerginen kaliumjodidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on ihokeliakia, dermatitis herpetiformis (jota nimitetään myös Duhring–Brocqin taudiksi), harvinainen ihosairaus
• jos sinulla on hypokomplementeeminen urtikariaalinen vaskuliitti (jota nimitetään myös Mac Duffien oireyhtymäksi), verisuonten tulehdusta aiheuttava harvinainen tauti.

Varoitukset ja varotoimet

Tämä lääkevalmiste pitää ottaa välittömästi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten annettua tarkat ohjeet sen ottamiseksi.

Kaliumjodiditablettien myöhäinen ottaminen (24 tuntia altistumisen jälkeen) voi olla haitallista, sillä se pidentää aikaa, jonka radioaktiivinen jodi on kilpirauhasessa.

Radioaktiiviselle jodille altistumisen jälkeen joditablettihoidosta on todennäköisesti eniten hyötyä lapsille ja nuorille henkilöille, raskaana oleville ja imettäville naisille sekä henkilöille, jotka asuvat alueilla, joilla on jodin puutetta. Yli 40-vuotiaille aikuisille joditablettihoidosta radioaktiiviselle jodille altistumisen jälkeen on todennäköisesti vähemmän hyötyä.

Jos Kaliumjodidi SERB ‑valmistta on saatavilla rajoitetusti, valmistetta on ensisijaisesti annettava lapsille ja nuorille aikuisille sekä iästä riippumatta henkilöille, joilla on riski altistua suurille annoksille radioaktiivista jodia (kuten pelastus- tai puhdistustyöhön osallistuvat työntekijät).

Tabletit eivät suojaa minkäänlaiselta muulta radioaktiivisten aineiden säteilyltä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kaliumjodidi SERB ‑valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• saat hoitoa kilpirauhassairauteen
• saat hoitoa kilpirauhassyöpään tai lääkäri epäilee, että sinulla on kilpirauhassyöpä
• sinulla on hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Kaliumjodidi SERB -valmisteen käyttö voi pahentaa näitä tiloja kilpirauhasen suurentumisen (nk. struuman) vuoksi (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset

• Kilpirauhassyövän riski radioaktiiviselle jodille altistumisen jälkeen on suurempi nuorilla henkilöillä. Koska vastasyntyneiden ja lasten kilpirauhanen on vielä kasvuvaiheessa, vastasyntyneet (syntymästä yhden kuukauden ikään) ja lapset ovat aikuisia alttiimpia radioaktiivisen jodin vaarallisille vaikutuksille, joten kaliumjodidihoito on priorisoitava näille ryhmille.
• Kaliumjodidin toistuvaa antoa vastasyntyneille on vältettävä, jotta voidaan minimoida kilpirauhasen vajaatoiminnan riski.
• On suositeltavaa, että lääkäri seuraa vastasyntyneiden kilpirauhasen toimintaa, jotta voidaan varmistaa, että mahdollinen kilpirauhasen vajaatoiminta (tila, jossa kilpirauhanen ei tuota tarpeeksi hormoneja) voidaan hoitaa nopeasti: kilpirauhasen vajaatoimintaa voi toisinaan ilmetä kaliumjodidin annon jälkeen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset). Vastasyntyneillä kilpirauhasen vajaatoiminta voi vaikuttaa aivojen kehitykseen.

Muut lääkevalmisteet ja Kaliumjodidi SERB

Yhteisvaikutusten riski on pieni, kun lääkevalmistetta käytetään annossuositusten mukaisesti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

Voit olla yhteydessä lääkäriin erityisesti, jos käytät seuraavia lääkkeitä, kun otat Kaliumjodidi SERB ‑valmistetta:

• Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät; lääkeryhmä, joka auttaa laajentamaan verisuoniasi, mikä helpottaa sydämen toimintaa, kun se pumppaa verta verisuoniin (kaptopriilin ja enalapriilin kaltaiset lääkkeet).
• Kaliumia säästävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet, jotka vähentävät kaliumin katoa virtsaan), kuten amiloridi, triamtereeni tai aldosteroniantagonistit.
• Litium, käytetään psyyken sairauksissa.
• Kilpirauhasen liikatoiminnan (hypertyreoosiksi nimitetty tauti) hoitoon käytettävät lääkkeet (karbimatsolin, metimatsolin ja propyylitiourasiilin kaltaiset lääkkeet).
• Jodia sisältävät lääkkeet (kuten amiodaroni, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon).

Kaliumjodidi SERB ‑valmisteen käyttö voi vaikuttaa radiojodihoitoon ja kilpirauhastestien tuloksiin.

Kaliumjodidi SERB ruoan ja juoman kanssa

Mahassa oleva ruoka voi viivästyttää imeytymistä. Sen vuoksi suositellaan, että tablettia ei oteta ruoan kanssa.

Raskaus ja imetys

Raskaana olevien naisten on otettava kaliumjodidia suojatakseen itseään ja syntymätöntä lastaan.

Raskaana olevien ja imettävien naisten ei pidä ottaa toistuvia annoksia.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kaliumjodidi SERB sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Tämä lääkevalmiste otetaan vain kansallisten toimivaltaisten viranomaisten annettua tarkat ohjeet lääkevalmisteen ottamiselle. Älä ota tätä lääkevalmistetta omin päin.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Optimaalinen kaliumjodidin antoaika on alle 24 tuntia ennen altistuksen oletettua alkua tai enintään 2 tuntia altistuksen oletetun alkamisen jälkeen. Kaliumjodidin antaminen enintään 8 tunnin kuluttua altistuksen arvioidusta alkamisesta on kuitenkin vielä hyödyllistä.

Yksi annos kaliumjodidia johtaa miltei täydelliseen kilpirauhasen kyllästykseen, mikä estää radioaktiivista jodia pääsemästä kilpirauhaseen seuraavan 24 tunnin ajan.

Älä käytä tätä lääkettä, jos säteilylle altistumisesta on kulunut 24 tuntia (ks. Varoitukset ja varotoimet kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella annosta pitäisi muuttaa vanhemmille aikuisille (yli 60-vuotiaille) tai potilaille, joilla on maksa- tai munuaisongelmia. On olemassa riski, että lääke kertyy elimistöön näillä potilasryhmillä, minkä vuoksi kaliumjodidia ei pidä käyttää pitkäaikaisesti.

Suositeltu annos määräytyy potilaan iän mukaan.

Käyttö lapsille ja nuorille

Toistuvat annokset pitkäaikaisen altistuksen yhteydessä 

Pitkäaikaisen altistuksen aikana voidaan tarvita lisäannoksia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten nimenomaisten ohjeiden mukaisesti.

Vastasyntyneille (< 1 kk), raskaana oleville naisille ja imettäville naisille sekä yli 60-vuotiaille aikuisille ei pidä antaa toistuvia kaliumjodidiannoksia.

Antotapa

Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen annokseen, mikä helpottaa lääkkeen annostusta lapsille.

Tabletin voi pureskella, niellä tai murskata ja sekoittaa hedelmämehuun, hilloon, maitoon tai vastaaviin aineisiin.

Jos tabletti liuotetaan nesteeseen, neste pitää ottaa välittömästi.

Mahassa oleva ruoka voi viivästyttää imeytymistä. Sen vuoksi suositellaan, että tablettia ei oteta yhdessä ruoan kanssa.

Jos otat enemmän Kaliumjodidi SERB ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Suurempien kaliumjodidiannosten ottaminen ei lisää suojaavaa tehoa. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Oireet

• Kitkerä maku suussa, enemmän sylkeä kuin tavallisesti, poltteleva tunne suussa ja kipua suussa.
• Allergiset nenäoireet, nielun ja sylkirauhasten turvotus ja tulehdus. Silmät voivat olla ärtyneet ja turvonneet ja kyynelvuoto voi olla tavallista runsaampaa.
• Voi kehittyä keuhkojen suurentumista tai turvotusta, hengitysvaikeutta ja hengenahdistusta keuhkoputkien supistuksen vuoksi.
• Iho-oireita ovat muun muassa lievät aknen kaltaiset ihottumat ja harvemmin vaikeat ihottumat.

Yliannostuksen hoito

Yliannostustapauksessa neuvotaan ottamaan yhteyttä Myrkytystietokeskukseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on kuvattu. Haittavaikutukset on esitetty yleisyyden mukaan:

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• Oksentelu
• Ripuli
• Mahakipu
• Ihottuma

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Allergiset reaktiot*
• Metallin maku suussa
• Jano
• Vatsakipu
• Veriripuli
• Kilpirauhasen liikatoiminnan oireet: nopeutunut sydämen syke, sydämentykytys, runsas hikoilu, ruokahalun muutos, suolen toiminnan nopeutuminen ja ripuli, lämmönsietokyvyn heikkeneminen, kuukautishäiriöt, hermostuneisuus, ahdistuneisuus, ärtyisyys, tunteiden vaihtelu, unihäiriöt
• Kilpirauhasen vajaatoiminnan oireita: hidas sydämen syke, väsymys, vilunväreet, kohtalainen painonnousu, ummetus, hengästyneisyys, lihasjäykkyys, krampit, kuukautishäiriöt, kuiva iho, hauraat kynnet ja hiukset, älyllinen hitaus, käheä ääni, ärtyneisyys, masennus
• Kilpirauhasen suureneminen (struuma)

*Yliherkkyysreaktiot ovat poikkeuksellisia. Niihin voi kuulua hengitysvaikeus (bronkospasmi), nokkosrokko (urtikaria), ihonalainen turvotus, erityisesti silmien ja huulten ympärillä (angioedeema), verenvuodot tai punaiset läiskät iholla (purppura), kuume, nivelkivut, turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia) ja tiettyjen veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia).

Muut haittavaikutukset lapsilla

Tilapäistä kilpirauhashormonipitoisuuksien suurenemista on todettu vastasyntyneillä ensimmäisten elinpäivien aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa/läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytyksen aikana tabletit voivat muuttua hieman kellertäviksi. Tämä värinmuutos ei vaikuta estotehoon.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kaliumjodidi SERB sisältää

• Vaikuttava aine on kaliumjodidi 65 mg (vastaa 50 mg:aa jodia).
• Muut aineet ovat laktoosi, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 

Kaliumjodidi SERB 65 mg -tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, sileitä, viistettyjä tabletteja, joiden toisella puolella ristikkäisuurre. Tabletin halkaisija on 9 mm.

Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka ovat 10 ja 20 tabletin koteloissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

SERB S.A.

Avenue Louise, 480

1050 Brussels

Belgia

Valmistaja:

Astrea Fontaine

Rue Des Près Potets

21121 Fontaine-Les-Dijon

Ranska

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta: Kaliumiodid SERB 65 mg tabletten

Bulgaria: калиев йодид SERB 65 mg таблетки

Belgia/Luxemburg: Iodure de potassium SERB 65 mg comprimés

Tshekki/Slovakia: Jodid draselný SERB 65 mg tablety

Tanska: Kaliumiodid SERB 65 mg tabletter

Viro: Kaliumjodiid SERB 65 mg tabletid

Suomi: Kaliumjodidi SERB 65 mg tabletit

Ranska: Iodure de potassium SERB 65 mg comprimé sécable

Unkari: Kálium-jodid SERB 65 mg tabletta

Italia: Ioduro di potassio SERB 65 mg compresse

Latvia: Potassium iodide SERB 65 mg tabletes

Liettua: Kalio jodidas SERB 65 mg tabletės

Norja/Ruotsi: Kaliumjodid SERB 65 mg tabletter

Puola: Jodek potasu SERB 65 mg tabletki

Romania: Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate

Slovenia: Kalijev jodid SERB 65 mg tablete

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.03.2024.