COVERAM tabletti 5/5 mg, 5/10 mg, 10/5 mg, 10/10 mg

Coveram 5 mg/5 mg tabletit

Coveram 10 mg/5 mg tabletit

Coveram 5 mg/10 mg tabletit

Coveram 10 mg/10 mg tabletit

perindopriiliarginiini/amlodipiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Coveram on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Coveram-tabletteja
3. Miten Coveram-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Coveram-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Coveram-tabletteja määrätään kohonneen verenpaineen (hypertension) ja/tai stabiilin sepelvaltimotaudin hoitoon (sepelvaltimotaudissa veren tulo sydämeen on vähentynyt tai estynyt).

Potilaille, jotka jo ottavat perindopriilia ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, voidaan antaa niiden sijasta yksi Coveram-tabletti, joka sisältää molemmat aineet.

Coveram on kahden vaikuttavan aineen, perindopriilin ja amlodipiinin yhdistelmä.

Perindopriili on ACE:n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin) estäjä. Amlodipiini on kalsium-antagonisti (joka kuuluu dihydropyridiinien lääkeluokkaan). Yhdessä toimien ne laajentavat ja relaksoivat verisuonia niin, että veri kulkee niiden läpi helpommin ja sydämen on helpompi ylläpitää hyvä verenkierto.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Coveram-tabletteja

• jos olet allerginen perindopriilille tai jollekin muulle ACE:n estäjälle tai amlodipiinille tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Coveram-tablettien käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)
• jos sinulla on aiemmin ACE:n estäjähoidon aikana esiintynyt oireita, kuten vinkuvaa hengitystä, kasvojen tai kielen turvotusta, kovaa kutinaa tai vaikeaa ihottumaa tai jos sinulla tai perheesi jäsenellä on esiintynyt näitä oireita (nk. angioedeema) muissa yhteyksissä
• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
• jos sinulla on aortan sydänläpän ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön)
• jos sinulla on vaikea-asteisesti matala verenpaine (hypotensio)
• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen
• jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehon ulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi olla, ettei Coveram sovi sinulle riippuen käytetystä laitteesta
• jos sinulla on munuaisongelma, jossa verenvirtaus munuaisiin on vähentynyt (munuaisvaltimon stenoosi)
• jos olet saanut tai parhaillaan saat hoitoa sakubitriilia ja valsartaania sisältävällä yhdistelmävalmisteella, joka on sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, sillä angioedeeman (äkillinen ihonalainen turvotus jollakin alueella, esim. nielussa) riski on suurentunut (ks. Varoitukset ja varotoimet sekä Muut lääkevalmisteet ja Coveram).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Coveram-tabletteja, jos:

• sinulla on hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon stenoosi (munuaiseen verta tuovan verisuonen ahtauma)
• sinulla on sydämen vajaatoiminta
• sinulla on voimakkaasti kohonnut verenpaine (hypertensiivinen kriisi)
• sinulla on jokin muu sydänvaiva
• maksavaivoja
• sinulla on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa
• sinulla on aldosteroni-hormonin pitoisuus veressäsi on epänormaalin suuri (primaari aldosteronismi)
• sinulla on verisuonten kollageenisairaus (sidekudossairaus), kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma
• sinulla on diabetes
• noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita (hyvin tasapainossa oleva veren kaliumpitoisuus on välttämätön)
• olet iäkäs ja annostasi on tarpeen suurentaa.
• otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.
  • aliskireeni.
• Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.
• Katso myös kohdassa "Älä ota Coveram-tabletteja".
• käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi:
  • rasekadotriili (ripulin hoitoon)
  • sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor:in estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet (elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estoon ja syövän hoitoon)
  • sakubitriili (saatavana yhdistelmävalmisteena, joka sisältää myös valsartaania), jota käytetään pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
  • linagliptiini, saksagliptiini, sitagliptiini, vildagliptiini ja myös muut gliptiineiksi kutsuttuun ryhmään kuuluvat lääkkeet (käytetään diabeteksen hoitoon)
• olet mustaihoinen, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi angioedeeman riski ja tämän lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus voi olla tavanomaista heikompi.

Angioedeema

Angioedeemaa (vaikea allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia) on raportoitu potilailla, joita on hoidettu ACE:n estäjillä, Coveram mukaan lukien. Tätä voi esiintyä missä tahansa vaiheessa hoitoa. Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, lopeta Coveram-valmisteen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Coveram-tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä niitä saa käyttää jos olet ollut raskaana yli kolme kuukautta. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä ne voivat aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Ottaessasi Coveram-tabletteja sinun tulisi ilmoittaa lääkärillesi tai muulle sairaalahenkilökunnalle seuraavissa tapauksissa:

• jos olet menossa toimenpiteeseen, jossa käytetään nukutusta, ja/tai suureen leikkaukseen
• jos sinulla on hiljattain ollut ripulia tai oksentelua
• jos olet menossa LDL-afereesiin (kolesterolin poisto verestä koneellisesti)
• jos olet menossa siedätyshoitoon mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian lieventämiseksi.

Lapset ja nuoret

Coveram-tabletteja ei suositella lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Coveram

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Sinun tulisi välttää Coveram-tablettien käyttöä seuraavien aineiden kanssa:

• litium (käytetään manian tai masennuksen hoitoon)
• estramustiini (käytetään syövän hoitoon)
• kaliumia säästävät lääkkeet (esim. triamtereeni, amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, muut elimistön kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet (kuten verihyytymien estoon käytettävä verenohennuslääke hepariini, bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät trimetopriimi ja kotrimoksatsoli, jotka tunnetaan myös nimellä trimetopriimi/sulfametoksatsoli)
• kaliumia säästävät lääkkeet, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon: eplerenoni ja spironolaktoni annosvälillä 12,5–50 mg/vrk

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Coveram-hoitoon. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin. Muista kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä näissä tapauksissa voi olla syytä erityiseen huolellisuuteen:

• muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien angiotensiini II reseptorin salpaajaa, aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista "Älä ota Coveram-tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet") tai diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät munuaisten virtsaneritystä)
• lääkkeet, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estämiseen (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor:in estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet), ks. kohta Varoitukset ja varotoimet
• sakubitriilia ja valsartaania sisältävä yhdistelmävalmiste (käytetään pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon). Ks. kohdat Älä ota Coveram‑tabletteja ja Varoitukset ja varotoimet
• tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) tai suuriannoksinen asetyylisalisyylihappo, aine, jota monet kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen sekä veren hyytymisen estämiseen käytettävät lääkkeet sisältävät
• diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten insuliini)
• lääkkeet, joita käytetään mielenhäiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian ym. hoitoon (esim. trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, imipramiinin kaltaiset masennuslääkkeet, neuroleptiset lääkkeet)
• immuunivastetta heikentävät lääkkeet (lääkkeitä, jotka heikentävät elimistön omaa vastustuskykyä), joita käytetään autoimmuunisairauksien hoitoon ja elinsiirtojen jälkeen (esim. siklosporiini, takrolimuusi)
• trimetopriimi ja kotrimoksatsoli (infektioiden hoitoon)
• allopurinoli (lääke kihdin hoitoon)
• prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)
• vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit (valmisteet, jotka laajentavat verisuonia)
• efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini (alhaisen verenpaineen, shokin tai astman hoitoon käytettävät lääkkeet)
• baklofeeni tai dantroleeni (infuusio), joita molempia käytetään lihasjäykkyyden hoitoon eräissä sairauksissa, kuten multippeliskleroosi; dantroleenia käytetään myös malignin hypertermian hoitoon anestesian aikana (oireita ovat korkea kuume ja lihasjäykkyys)
• jotkut antibiootit, kuten rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon)
• mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)
• simvastatiini (kolesterolipitoisuuksia pienentävä lääke)
• epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni
• itrakonatsoli, ketokonatsoli (lääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• alfasalpaajat, joita käytetään eturauhasen liikakasvun hoitoon, kuten pratsosiini, alfutsosiini, doksatsosiini, tamsulosiini, teratsosiini
• amifostiini (käytetään muiden lääkkeiden tai syövän hoidon yhteydessä käytettävän sädehoidon aiheuttamien haittavaikutusten estämiseen tai vähentämiseen)
• kortikosteroidit (käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, mukaan lukien vaikea astma ja reuma)
• kultasuolat, erityisesti jos lääke annetaan suoneen (käytetään reuman oireiden hoitoon)
• ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri (ns. proteaasin estäjiä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon).

Coveram ruuan ja juoman kanssa

Coveram tulisi ottaa ennen ateriaa.

Coveram-tabletteja käyttävät potilaat eivät saa juoda greippimehua tai syödä greippihedelmiä, koska greipit tai greippimehu voivat suurentaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuutta veressä, mistä saattaa aiheutua ennakoimatonta Coveram-valmisteeseen liittyvää verenpaineen laskun voimistumista.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Coveram-tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään toista lääkettä Coveram-tablettien sijasta. Coveram-tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja niitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä ne voivat aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos niitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Amlodipiinin on osoitettu erittyvän pieninä määrinä rintamaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Coveram-tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Coveram saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita. Jos tableteista aiheutuu pahoinvointia, huimausta, heikotusta, väsymystä tai päänsärkyä, älä aja äläkä käytä koneita. Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Coveram sisältää laktoosimonohydraattia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Niele tabletti lasillisen kanssa vettä, mielellään aina samaan aikaan päivästä, aamuisin ennen ateriaa. Lääkärisi päättää sinulle sopivasta oikeasta annoksesta. Tämä on yleensä yksi tabletti päivässä.

Coveram-valmistetta määrätään yleensä potilaille, jotka jo ottavat erikseen perindopriili- ja amlodipiinitabletteja.

Käyttö lapsille ja nuorille

Käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.

Jos otat enemmän Coveram-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Todennäköisin yliannostuksen vaikutus on matala verenpaine, mikä aiheuttaa huimausta ja pyörtymisen tunteen. Jos näin tapahtuu, makuulla olo jalat kohotettuina voi auttaa.

Keuhkoihisi voi kertyä ylimäärin nestettä (keuhkoedeema) aiheuttaen hengenahdistusta, joka voi kehittyä 24-48 tunnin kuluessa lääkevalmisteen ottamisesta.

Jos unohdat ottaa Coveram-annoksen

On tärkeää ottaa lääke joka päivä, koska säännöllinen lääkitys vaikuttaa parhaiten. Jos kuitenkin unohdat ottaa Coveram-annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Coveram-tablettien oton

Koska Coveram-hoito on yleensä elinikäistä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta heti lääkkeen käyttö ja kerro tästä välittömästi lääkärillesi:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet
• silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus
• kielen ja nielun turvotus, mistä aiheutuu vaikeita hengitysvaikeuksia
• vaikeat ihoreaktiot, kuten raju ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus koko kehon alueella, voimakas kutina, rakkulat ihossa, ihon hilseily ja turvotus, limakalvotulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai muu allerginen reaktio
• vaikea huimaus tai pyörtyminen
• sydänkohtaus, epätavallisen nopea tai poikkeava sydämen syke tai rintakipu
• haimatulehdus, joka saattaa aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua, johon liittyy voimakasta huonovointisuutta.

Seuraavia yleisesti esiintyviä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos sinulle aiheutuu näistä haittaa tai jos ne kestävät pidempään kuin yhden viikon, käänny lääkärin puoleen.

• Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): turvotus (nesteen kertyminen elimistöön).
• Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestä): päänsärky, heitehuimaus, väsymys (etenkin hoidon alussa), kiertohuimaus, tunnottomuuden tai kihelmöinnin tunne raajoissa, näköhäiriöt (kahtena näkeminen mukaan lukien), tinnitus (korvien soiminen), sydämentykytykset (tietoisuus sydämen sykkeestä), punastelu, sekava olo matalan verenpaineen takia, yskä, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, makuaistin häiriöt, dyspepsia tai ruoansulatushäiriöt, muuttunut suolen toiminta, ripuli, ummetus, allergiset reaktiot (kuten ihottumat, kutina), lihaskouristukset, väsymys, heikotus, nilkkojen turpoaminen (raajojen turvotus).

Muut raportoidut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

• Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä käyttäjällä sadasta): mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus, unihäiriöt, vapina, pyörtyminen, kivuntunteen häviäminen, epätasainen sydämen syke, riniitti (tukkoinen tai vuotava nenä), hiustenlähtö, punaisia laikkuja iholla, ihon värimuutos, selkäkipu, lihassärky (lihaskipu), nivelsärky (nivelkipu), rintakipu, virtsaamishäiriö, lisääntynyt virtsaamistarve, erityisesti yöllä, lisääntynyt virtsaamistiheys, kipu, sairaudentunne, bronkospasmi (puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus), kuiva suu, angioedeema (oireita ovat hengityksen vinkuminen ja kasvojen tai kielen turvotus), rakkularyppäiden muodostuminen iholle, munuaisvaivat, impotenssi, lisääntynyt hikoilu, eosinofiilien (erääntyyppisten valkosolujen) runsaus, epämiellyttävä tunne rinnoissa tai rintojen kasvu miehillä, painon nousu tai lasku, takykardia, vaskuliitti (verisuonitulehdus), valoyliherkkyysreaktio (ihon herkistyminen auringonvalolle), kuume, kaatuminen, laboratorioarvojen muutokset: veren suuri kaliumpitoisuus, joka korjautuu, kun lääke lopetetaan, pieni natriumpitoisuus, diabeetikoilla hypoglykemia (veren alhainen sokeripitoisuus), veren ureapitoisuuden ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu.
• Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä käyttäjällä tuhannesta): akuutti munuaisten vajaatoiminta; antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) oireet: tumma virtsa, pahoinvointi tai oksentelu, lihaskrampit, sekavuus ja kouristuskohtaukset; psoriaasin paheneminen; laboratorioarvojen muutokset: maksaentsyymien nousu, korkea seerumin bilirubiinitaso.
• Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta): sydämen ja verisuoniston häiriöt (rintakipu, sydänkohtaus ja aivohalvaus), eosinofiilinen pneumonia (tietyntyyppinen harvinainen keuhkokuume), silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen, kielen ja nielun turpoaminen, mistä aiheutuu vaikeita hengitysvaikeuksia, vaikeat ihoreaktiot, kuten raju ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus koko keholla, voimakas kutina, rakkulat ihossa, ihon hilseily ja turpoaminen, limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), erythema multiforme (ihottuma, joka alkaa usein punaisilla kutiavilla laikuilla kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa), valoyliherkkyys, veriarvojen muutokset, kuten veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, matala hemoglobiini, verihiutaleiden määrän pieneneminen, veren häiriöt, haimatulehdus, josta saattaa aiheutua voimakasta vatsa- ja selkäkipua, johon liittyy voimakasta huonovointisuutta, maksan toimintahäiriöt, maksatulehdus (hepatiitti), ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus), suurentuneet maksaentsyymiarvot, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin lääketieteellisiin testeihin, vatsan turpoaminen (gastriitti), hermoston häiriö, josta saattaa aiheutua heikotusta, kihelmöintiä tai tunnottomuutta, lihaksen liikajännitys, ikenien turvotus, liikaa sokeria veressä (hyperglykemia).
• Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): vapina, jäykkä asento, kasvojen ilmeettömyys, hitaat liikkeet ja laahustava, horjuva kävely, värimuutos, puutuminen ja kipu sormissa tai varpaissa (Raynaud’n oireyhtymä).

Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai putkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Coveram sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat perindopriiliarginiini ja amlodipiini.
  Coveram 5 mg/5 mg: yksi tabletti sisältää 5 mg perindopriiliarginiinia ja 5 mg amlodipiinia.
  Coveram 10 mg/5 mg: yksi tabletti sisältää 10 mg perindopriiliarginiinia ja 5 mg amlodipiinia.
  Coveram 5 mg/10 mg: yksi tabletti sisältää 5 mg perindopriiliarginiinia ja 10 mg amlodipiinia.
  Coveram 10 mg/10 mg: yksi tabletti sisältää 10 mg perindopriiliarginiinia ja 10 mg amlodipiinia.
• Muut aineet tabletissa ovat: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E 470B), mikrokiteinen selluloosa (E 460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Coveram 5 mg/5 mg tabletit ovat valkoisia, sauvamaisia tabletteja, joiden pituus on 8,5 mm ja leveys 4,5 mm, joissa kaiverrus 5/5 toisella puolella ja  toisella puolella.

Coveram 10 mg/5 mg tabletit ovat valkoisia, kolmionmuotoisia tabletteja, 9,5 mm x 8,8 mm x 8,8 mm, joissa kaiverrus 10/5 toisella puolella ja     toisella puolella.

Coveram 5 mg/10 mg tabletit ovat valkoisia, neliönmuotoisia tabletteja, joiden pituus on 8 mm ja leveys 8 mm, joissa kaiverrus 5/10 toisella puolella ja  toisella puolella.

Coveram 10 mg/10 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden läpimitta on 8,5 mm, joissa kaiverrus 10/10 toisella puolella ja  toisella puolella.

Tabletteja on saatavilla 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 tai 500 tabletin rasioissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Ranska

Paikallinen edustaja

Servier Finland Oy

Puh: +358 (0)9 279 80 80

Valmistaja

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Ranska

ja

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irlanti

ja

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warsaw – Puola

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat	COVERAM arg
Belgia	COVERAM
Bulgaria	PRESTARIUM-CO
Irlanti	ACERYCAL
Italia	COVERLAM
Kreikka	COVERAM
Kypros	COVERAM
Latvia	PRESTERAM
Liettua	PRESTERAM
Luxemburg	COVERAM
Malta	COVERAM
Portugali	COVERAM
Puola	Co-Prestarium
Ranska	COVERAM
Romania	PRESTANCE
Slovakia	PRESTANCE
Slovenia	PRESTANCE
Suomi	COVERAM
Tshekki	PRESTANCE
Viro	COVERAM

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.10.2022