LONSURF tabletti, kalvopäällysteinen 15/6,14 mg, 20/8,19 mg

Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit

Lonsurf 20 mg/8,19 mg kalvopäällysteiset tabletit

trifluridiini/tipirasiili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lonsurf on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lonsurf-valmistetta
3. Miten Lonsurf-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Lonsurf-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lonsurf on erääntyyppinen solunsalpaaja syövän hoitoon. Se kuuluu antimetaboliittisolunsalpaajien ryhmään.

Lonsurf sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, trifluridiinia ja tipirasiilia.

• Trifluridiini pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
• Tipirasiili estää trifluridiinin hajoamisen elimistössä ja pidentää siten trifluridiinin vaikutusta.

Lonsurf-valmistetta käytetään aikuisille paksusuolen tai peräsuolen syövän eli kolorektaalisyövän hoitoon sekä mahasyövän (mukaan lukien ruokatorven ja mahan liitoskohdan syövän) hoitoon.

• Valmistetta käytetään, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön (muodostanut etäpesäkkeitä).
• Valmistetta käytetään, kun muu hoito ei ole tehonnut tai ei sovi sinulle.

Lonsurf-valmistetta voidaan antaa sinulle yhdessä bevasitsumabin kanssa. On tärkeää, että luet myös bevasitsumabin pakkausselosteen. Jos sinulla on kysymyksiä tästä lääkkeestä, käänny lääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Lonsurf-valmistetta

• jos olet allerginen trifluridiinille tai tipirasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

Älä ota Lonsurf-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat Lonsurf-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lonsurf-valmistetta

• jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä
• jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.

Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Lonsurf-valmistetta.

Hoidosta saattaa aiheutua seuraavia haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset):

• vähentynyt sellaisten tietyntyyppisten veren valkosolujen määrä (neutropenia), jotka ovat tärkeitä elimistön suojaamiseksi bakteeri- tai sieni-infektioilta. Neutropenian seurauksena saattaa esiintyä kuumetta (kuumeinen neutropenia) ja veren infektio (septinen sokki).
• vähentynyt veren punasolujen määrä (anemia)
• vähentynyt verihiutalemäärä (trombosytopenia); verihiutaleet ovat tärkeitä verenvuodon tyrehdyttämisessä ja hyydyttävät veren verisuonen vaurioituessa
• ruoansulatuselimistön häiriöitä.

Laboratoriokokeet ja ‑tutkimukset

Lääkäri ottaa verikokeita aina ennen jokaista Lonsurf-hoitosykliä. Aloitat uuden hoitosyklin neljän viikon välein. Kokeita on otettava, koska Lonsurf-hoito voi toisinaan vaikuttaa verisoluihin.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska se ei välttämättä tehoa tai ole heille turvallinen.

Muut lääkevalmisteet ja Lonsurf

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita. Tämä on tarpeen siksi, että Lonsurf voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Lonsurf-hoidon vaikutusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, esim. tsidovudiinia, koska tsidovudiini ei välttämättä tehoa yhtä hyvin, jos samaan aikaan otetaan Lonsurf-valmistetta. Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun siirtyä jonkin toisen HIV-lääkkeen käyttöön.

Jos edellä mainittu koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lonsurf-valmisteen ottamista.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lonsurf saattaa vahingoittaa sikiötä.

Jos tulet raskaaksi, sinun ja lääkärin on arvioitava, ovatko Lonsurf-hoidon hyödyt suuremmat kuin lapsen vahingoittumisen riski.

Älä imetä Lonsurf-valmisteen käytön aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lonsurf äidin rintamaitoon.

Raskauden ehkäisy

Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.

Sinun ja kumppanisi pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana. Sinun on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä kuuden kuukauden ajan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee tänä aikana raskaaksi, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hedelmällisyys

Lonsurf voi vaikuttaa kykyyn saada lapsia. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen sen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedetä, vaikuttaako Lonsurf ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla on keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia oireita.

Lonsurf sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Lonsurf-valmistetta otetaan

• Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen painosi ja pituutesi mukaan sekä sen mukaan, onko sinulla munuaisvaivoja.
• Lonsurf-valmistetta on kahta vahvuutta. Lääkäri saattaa määrätä sinulle kumpaakin vahvuutta, jotta voit ottaa sinulle määrätyn annoksen.
• Lääkäri kertoo kullakin lääkkeenottokerralla otettavien tablettien määrän.
• Sinun pitää ottaa annos kaksi kertaa päivässä.

Milloin Lonsurf-valmistetta otetaan

Lonsurf-valmistetta otetaan 10 päivänä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen on kahden viikon hoitotauko. Tätä neljän viikon jaksoa kutsutaan hoitosykliksi. Tarkempi hoitoaikataulu on:

Viikko 1

• ota annos kaksi kertaa päivässä viitenä päivänä
• pidä sen jälkeen kahden päivän hoitotauko, jolloin et ota lääkettä

Viikko 2

• ota annos kaksi kertaa päivässä viitenä päivänä
• pidä sen jälkeen kahden päivän hoitotauko, jolloin et ota lääkettä

Viikko 3

• Lääkettä ei oteta

Viikko 4

• Lääkettä ei oteta

Tämän jälkeen aloitat uuden neljän viikon hoitosyklin, jossa noudatat edellä esitettyä hoitoaikataulua.

Miten tätä lääkettä otetaan 

• Ota tämä lääke suun kautta.
• Niele tabletit kokonaisina ja juo sen yhteydessä lasillinen vettä.
• Ota tabletit yhden tunnin kuluessa aamu- ja ilta-aterian syömisestä.
• Pese kädet tämän lääkkeen käsittelyn jälkeen.

Jos otat enemmän Lonsurf-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Lonsurf-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Lonsurf-valmistetta

• Jos unohdat annoksen, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia,  kun sitä otetaan yksin tai yhdessä bevasitsumabin kanssa:

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (monet haittavaikutuksista todetaan laboratoriokokeissa, kuten verisoluihin vaikuttavat haittavaikutukset):

• neutropenia (hyvin yleinen), kuumeinen neutropenia (yleinen) ja septinen sokki (harvinainen). Oireita ovat vilunväristykset, kuume, hikoilu tai muut bakteeri- tai sieni-infektion oireet (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
• anemia (hyvin yleinen). Oireita ovat hengästyneisyyden tunne, väsymys tai kalpeus (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
• oksentelu (hyvin yleinen) ja ripuli (hyvin yleinen), jotka saattavat johtaa elimistön kuivumiseen, jos ne ovat vaikea-asteisia tai jatkuvat pitkään.
• vaikea-asteiset ruoansulatuselimistön häiriöt: vatsakipu (yleinen), nesteen kertyminen vatsaonteloon (harvinainen), paksusuolitulehdus (melko harvinainen), akuutti haimatulehdus (harvinainen), suolentukkeuma (melko harvinainen) ja epätäydellinen suolentukkeuma (harvinainen). Oireita ovat voimakas maha- tai vatsakipu, johon voi liittyä oksentelua, suolen tukkeutuminen kokonaan tai osittain, kuume tai vatsan turpoaminen.
• trombosytopenia (hyvin yleinen). Oireita ovat epätavallinen mustelmien ilmaantuminen ja verenvuoto (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
• keuhkoembolia (melko harvinainen): verisuonitukokset keuhkoissa. Oireita ovat hengästyneisyys ja kipu rintakehässä tai jaloissa.
• interstitiaalinen keuhkosairaus, jota on raportoitu lääkettä käyttäneillä potilailla. Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengenahdistus, johon liittyy yskää tai kuumetta.

Osa näistä vakavista haittavaikutuksista voi johtaa kuolemaan.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista. Monet haittavaikutuksista todetaan laboratoriokokeissa, kuten verisoluihin vaikuttavat haittavaikutukset. Lääkäri tarkkailee laboratoriokoetuloksiasi näiden haittavaikutusten havaitsemiseksi.

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä:

• heikentynyt ruokahalu
• voimakas väsymys (uupumus)
• pahoinvointi
• leukosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä.
• suun limakalvojen turpoaminen

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä:

• kuume
• hiustenlähtö
• painon lasku
• makuaistin muutokset
• ummetus
• yleinen sairaudentunne
• pieni veren albumiinipitoisuus
• suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien muuttumisen keltaiseksi
• lymfosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
• käsien tai jalkojen tai jalkaterien turpoaminen
• suukipu tai ‑vaivat
• nenän sisäpuolen, nielun, silmien, emättimen, keuhkojen tai suoliston limakalvojen turpoaminen
• kohonnut maksaentsyymipitoisuus
• valkuaisaineita virtsassa
• ihottuma, kutiseva tai kuiva iho
• hengästyneisyyden tunne, hengitystie- tai keuhkotulehdus, rintakehän infektiot
• virusinfektio
• nivelten turpoaminen tai kipu
• huimauksen tunne, päänsärky
• korkea verenpaine
• suun haavaumat
• lihaskipu

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

• matala verenpaine
• verenhyytymishäiriöihin viittaavat verikoetulokset, jolloin saat verenvuotoja tavallista herkemmin
• selkeämmin tuntuva sydämensyke, rintakipu
• sydämensykkeen poikkeava tiheneminen tai harveneminen
• lisääntynyt veren valkosolumäärä
• monosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän lisääntyminen
• suurentunut veren laktaattidehydrogenaasipitoisuus
• pienet veren fosfaatti-, natrium-, kalium- tai kalsiumpitoisuudet
• monosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
• suuri verensokeripitoisuus (hyperglykemia), suurentunut veren urea-, kreatiniini- ja kaliumpitoisuus
• tulehdukseen viittaavat verikoetulokset (suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus eli CRP-arvo)
• pyörimisen tunne (vertigo)
• nenän vuotaminen tai nenäverenvuoto, sivuontelosairaudet
• kurkkukipu, äänen käheys, ääniongelmat
• silmien punoitus ja kutina, silmäinfektiot, silmien vuotaminen
• elimistön kuivuminen
• turvotus, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat
• alemman ruoansulatuskanavan tulehdus
• suoliston turpoaminen tai verenvuoto
• mahalaukun tai ruokatorven tulehdus tai lisääntynyt happoisuus, refluksi
• kipeä kieli, yökkäily
• hampaiden reikiintyminen, hammassairaudet, ientulehdukset
• ihon punoitus
• käsivarsien tai säärten kipu tai epämiellyttävät tuntemukset
• kipu, syöpäkipu mukaan lukien
• luukipu, lihasheikkous tai ‑krampit
• viluisuus
• vyöruusu (kivulias, rakkulainen ihottuma hermoratojen kulkukohdissa, joka aiheutuu herpes zoster ‑viruksen aiheuttamasta hermotulehduksesta)
• maksan toimintahäiriöt
• sappitietulehdus tai ‑infektio
• munuaisten vajaatoiminta
• yskä, sivuontelotulehdus, nielutulehdus
• virtsarakon infektio
• verta virtsassa
• virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi), virtsarakon hallintavaikeudet (virtsankarkailu)
• kuukautiskierron muutokset
• ahdistuneisuus
• lievemmät hermostohäiriöt
• koholla oleva kutiseva ihottumanokkosihottuma, akne
• normaalia voimakkaampi hikoilu, kynsisairaudet
• uni- ja nukahtamisvaikeudet.
• käsien tai jalkaterien tunnottomuuden, kihelmöinnin ja pistelyn tunne
• kämmenten tai jalkapohjien punoitus, turpoaminen, kipu (käsi-jalkaoireyhtymä)

Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta

• suoliston tulehdus ja infektio
• jalkasilsa eli jalkaterien sieni-infektio, hiivainfektiot
• granulosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
• isovarpaan turpoaminen tai kipu
• nivelten turpoaminen
• suurentunut veren suolapitoisuus
• kirvelyn tunne, epämiellyttävä, lisääntynyt tai vähentynyt tuntoherkkyys
• pyörtyminen (synkopee)
• näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen, kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen, kaihi
• kuivat silmät
• korvakipu
• ylemmän ruoansulatuskanavan tulehdus
• ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan kipu
• nesteen kertyminen keuhkoihin
• pahanhajuinen hengitys, iensairaudet, verenvuoto ikenistä
• polyypit suun sisäpuolella
• suoliston tulehdus tai verenvuoto
• sappiteiden läpimitan laajeneminen
• koholla oleva ihon punoitus, rakkulat, ihon kuoriutuminen
• valoyliherkkyys
• virtsarakon tulehdus
• muutokset virtsakoetuloksissa
• verisuonitukokset esim. aivoissa tai säärissä
• sydänsähkökäyrässä todettavat muutokset (sydänsähkökäyrä – EKG)
• pieni veren kokonaisproteiinipitoisuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa tai läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lonsurf sisältää

Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit

• Vaikuttavat aineet ovat trifluridiini ja tipirasiili. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg trifluridiinia ja 6,14 mg tipirasiilia.
• Muut aineet ovat:
  • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu (maissi) tärkkelys ja steariinihappo (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Lonsurf sisältää laktoosia).
  • Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171) ja magnesiumstearaatti.
  • Painomuste: shellakka, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), indigokarmiinialumiinilakka (E 132), karnaubavaha ja talkki.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg kalvopäällysteiset tabletit

• Vaikuttavat aineet ovat trifluridiini ja tipirasiili. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg trifluridiinia ja 8,19 mg tipirasiilia.
• Muut aineet ovat:
  • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu (maissi)tärkkelys ja steariinihappo (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Lonsurf sisältää laktoosia).
  • Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172) ja magnesiumstearaatti.
  • Painomuste: shellakka, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), indigokarmiinialumiinilakka (E 132), karnaubavaha ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Lonsurf 15 mg/6,14 mg on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella ”15” ja vastakkaiselle puolelle ”102” ja ”15 mg”.
• Lonsurf 20 mg/8,19 mg on vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella ”20” ja vastakkaiselle puolelle ”102” ja ”20 mg”.

Yksi pakkaus sisältää 20 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 40 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 60 kalvopäällysteistä tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta). Jokaisen läpipainopakkauksen taustakalvo sisältää kuivausainetta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Ranska

Valmistaja

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Ranska

 

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow

Co. Wicklow

Y14 E284,

Irlanti

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.