ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL infuusiokonsentraatti, dispersiota varten 4,3 mg/ml

ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti, dispersiota varten

irinotekaani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä ONIVYDE pegylated liposomal on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta

3. Miten ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä ONIVYDE pegylated liposomal on ja miten se toimii

ONIVYDE pegylated liposomal on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on irinotekaani. Tämä vaikuttava aine on pienissä lipidi‑ eli rasvapartikkeleissa, joita kutsutaan liposomeiksi.

Irinotekaani kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jonka nimi on 'topoisomeraasin estäjät'. Se salpaa entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka on osallisena solun DNA:n jakautumisessa. Tämä estää syöpäsoluja lisääntymästä ja kasvamasta, ja lopulta ne kuolevat.

Liposomien odotetaan kertyvän kasvaimeen ja vapauttavan lääkettä hitaasti ajan kuluessa, mikä mahdollistaa sen pidemmän vaikutusajan.

Mihin ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta käytetään

ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen haimasyöpä (haimasyöpä, joka on jo levinnyt muualle kehoon) ja joiden syöpää ei ole hoidettu aikaisemmin tai joiden edellinen syöpähoito sisälsi gemsitabiini‑nimistä lääkettä.

Potilailla, joiden syöpää ei ole hoidettu aikaisemmin, ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, oksaliplatiinin, 5‑fluorourasiilin ja leukovoriinin, kanssa.

Potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu gemsitabiinilla, ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, 5‑fluorourasiilin ja leukovoriinin, kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten ONIVYDE pegylated liposomal toimii tai miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Noudata kaikkia lääkärisi antamia ohjeita tarkasti. Ohjeet saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa olevista yleisistä tiedoista.

Älä käytä ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta

• jos olet ollut vaikeasti allerginen irinotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta

• jos sinulla on koskaan ollut maksaongelmia tai keltatauti
• jos sinulla on koskaan ollut keuhkosairaus tai olet aikaisemmin saanut lääkkeitä (kantasoluja stimuloivia kasvutekijöitä) verisolujen määrän lisäämiseksi tai olet aikaisemmin saanut sädehoitoa
• jos otat muita lääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja ONIVYDE pegylated liposomal")
• jos suunnittelet rokotteen ottamista, sillä kemoterapian aikana ei saa antaa monia rokotteita
• jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, sillä tämä lääke sisältää natriumia.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa välittömästi ONIVYDE pegylated liposomal ‑hoidon aikana

• jos sinulle tulee äkillistä hengenahdistusta, punastelua, pääkipua, ihottumaa tai nokkosihottumaa (kutiava ihottuma, jossa iholle kohoavat äkillisesti punaiset paukamat), kutinaa, turvotusta silmien ympärillä, puristava tunne rintaan tai kurkkuun infuusion aikana tai pian sen jälkeen
• jos sinulle nousee kuume, saat vilunväristyksiä tai muita infektion oireita
• jos saat ripulin, johon liittyy toistuvia nestemäisiä ulosteita etkä saa ripulia hallintaan 12‑24 tunnin hoidon jälkeen (ks. alla)
• jos sinulle tulee hengenahdistusta tai yskä
• jos sinulla on veritulpan oireita tai löydöksiä, kuten äkillistä kipua ja turvotusta sääressä tai käsivarressa, äkillisesti alkavaa yskää, rintakipua tai hengitysvaikeuksia.

Mitä tehdä, jos saat ripulin

Heti kun ensimmäiset nestemäiset ulosteet esiintyvät, ala juoda suuria määriä nesteitä (esim. vettä, soodavettä, poreilevia juomia, keittoa), jotta et menetä liikaa nesteitä ja suoloja elimistöstäsi. Ilmoita heti lääkärille, jotta hän voi antaa sinulle sopivaa hoitoa. Lääkäri saattaa antaa sinulle loperamidia sisältävää lääkettä, jotta voit aloittaa hoidon kotona, mutta sitä ei saa käyttää pidempään kuin 48 tuntia. Jos löysät ulosteet jatkuvat, ota yhteys lääkäriin.

Verikokeet ja lääketieteelliset tutkimukset

Ennen ONIVYDE pegylated liposomal ‑hoidon aloittamista lääkärin määräämien verikokeiden (tai muiden lääketieteellisten tutkimusten) avulla määritetään sinulle sopiva aloitusannos.

Sinulle määrätään (veri‑ tai muita) kokeita hoidon aikana, jotta lääkäri voi tarkkailla verisolujasi ja arvioida, miten reagoit hoitoon. Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta tai hoitoa.

Lapset ja nuoret

ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmisteen käyttöä ei suositella alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja ONIVYDE pegylated liposomal

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos sinulle on annettu irinotekaania jossain muodossa aiemmin.

ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta ei saa käyttää toisten irinotekaania sisältävien lääkkeiden sijaan, koska se käyttäytyy eri tavalla liposomimuodossa kuin silloin, kun sitä annetaan vapaassa muodossa.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos saat jo ennestään tai olet äskettäin saanut solunsalpaajahoitoa ja/tai sädehoitoa tai hoitoa sienilääkkeellä, jonka nimi on flusytosiini.

Lisäksi on erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös seuraavia lääkkeitä, sillä ne vähentävät irinotekaanipitoisuutta elimistössä:

• fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini (lääkkeet, joilla hoidetaan kouristuksia ja kaatumisia)
• rifampisiini ja rifabutiini (lääkkeet, joilla hoidetaan tuberkuloosia)
• mäkikuisma (kasvipohjainen lääke, jolla hoidetaan masennusta ja matalaa mielialaa).

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät lisäksi seuraavia lääkkeitä, sillä ne lisäävät irinotekaanipitoisuutta elimistössä:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (lääkkeet, joilla hoidetaan sieni‑infektioita)
• klaritromysiini (antibioottinen lääke, jolla hoidetaan bakteeritulehduksia)
• indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, atatsanaviiri (lääkkeitä HIV‑infektiota vastaan)
• regorafenibi (lääke, jolla hoidetaan tiettyjä syöpätyyppejä)
• telapreviiri (lääke, jolla hoidetaan hepatiitti C ‑nimistä maksasairautta)
• nefatsodoni (lääke, jolla hoidetaan masennusta ja matalaa mielialaa)
• gemfibrotsiili (lääke, jolla hoidetaan veren korkeita rasvapitoisuuksia).

ONIVYDE pegylated liposomal ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippien syöntiä ja greippimehun juontia, kun saat ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta, sillä ne saattavat suurentaa irinotekaanipitoisuutta elimistössä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Kysy lääkäriltäsi neuvoa, jos suunnittelet lapsen hankkimista. Jos sinulle annetaan ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta, et saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.

Ennen kuin otat tätä lääkettä, keskustele lääkärin kanssa lääkkeeseen liittyvistä mahdollisista riskeistä sekä vaihtoehdoista, joiden avulla lastensaantikyky voidaan säilyttää.

ONIVYDE pegylated liposomal ‑hoidon aikana ja seitsemän kuukautta sen jälkeen sinun tulee valita tehokas ehkäisykeino, joka sopii sinulle ja estää raskauden tänä aikana. Miesten on käytettävä kondomia ONIVYDE pegylated liposomal ‑hoidon aikana ja 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Kerro lääkärillesi, jos imetät. Sinulle ei saa antaa ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta, jos imetät, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

ONIVYDE pegylated liposomal saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita (sillä saatat olla uninen, sinua saattaa pyörryttää tai saatat olla uupunut ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta käyttäessäsi). Vältä ajamista, koneiden käyttöä tai muita tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä, jos tunnet olosi uniseksi, uupuneeksi ja sinua pyörryttää.

ONIVYDE pegylated liposomal sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 33,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,65 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, jotka on koulutettu syöpälääkkeiden antoon.

Noudata kaikkia lääkärisi tai sairaanhoitajan antamia ohjeita tarkasti.

Lääkäri päättää, millaisia annoksia saat.

ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmiste annetaan vähintään 90 minuuttia kestävänä tippana (infuusiona) suoneen. Lääkevalmiste annetaan kerta‑annoksena.

Jos syöpääsi ei ole hoidettu aikaisemmin, ONIVYDE pegylated liposomal -valmisteen annon jälkeen saat kolmea muuta lääkettä, oksaliplatiinia, leukovoriinia ja 5‑fluorourasiiliä.

Jos syöpääsi on hoidettu aikaisemmin gemsitabiini-nimisellä lääkkeellä, ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmisteen annon jälkeen saat kahta muuta lääkettä, leukovoriinia ja 5‑fluorourasiilia.

Hoito toistetaan kahden viikon välein.

Tietyissä tapauksissa saatetaan tarvita pienempiä annoksia tai pidempiä annosvälejä.

Saatat saada esilääkitystä pahoinvointia ja oksentelua vastaan. Jos sinulla on ollut aiempien ONIVYDE pegylated liposomal ‑hoitojen yhteydessä hikoilua, vatsakouristuksia ja syljeneritystä yhdessä varhain alkavien, toistuvien, nestemäisten ulosteiden kanssa, saatat saada lisälääkitystä ennen ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta. Lääkitys estää tai vähentää näitä oireita seuraavissa hoitosykleissä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On tärkeää, että olet tietoinen näistä haittavaikutuksista.

Lääkärisi saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.

Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• sinulla on turvotusta ihon alla (angioedeema) ja/tai mahdollisen anafylaktisen/anafylaktoidisen reaktion oireita, kuten äkillistä hengenahdistusta, punastumista, pahoinvointia, pääkipua, ihottumaa tai nokkosihottumaa (kutiava ihottuma, jossa iholle kohoavat äkillisesti punaiset paukamat), kutinaa, turvotusta silmien ympärillä, puristavaa tunnetta rinnassa tai kurkussa infuusion aikana tai pian sen jälkeen. Vaikea-asteiset allergiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia. Infuusio voidaan joutua lopettamaan ja sinua voidaan joutua hoitamaan tai tarkkailemaan haittavaikutusten varalta.
• sinulle nousee kuume, saat vilunväristyksiä ja merkkejä infektiosta (sillä tämä saattaa vaatia välitöntä hoitoa)
• sinulla on vaikea sitkeästi jatkuva ripuli (nestemäiset ja runsaslukuiset ulosteet) – ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Seuraavia muita haittavaikutuksia voi ilmetä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Muutokset laboratoriokokeissa

• valkosolujen alhainen määrä (neutropenia ja leukopenia), punasolujen alhainen määrä (anemia)
• verihiutaleiden alhainen määrä (trombosytopenia)
• suolojen alhainen määrä elimistössä (esim. kalium, magnesium)

Vatsa ja suolisto

• ripuli (löysät tai vetiset ja runsaslukuiset ulosteet)
• pahoinvointi ja oksentelu
• vatsakipu tai kipu suoliston alueella
• kipeä suu
• ruoansulatuskanavan sisäkalvon kipeytyminen ja turvotus (limakalvotulehdus)

Yleiset

• painonlasku
• ruokahaluttomuus
• elimistön kuivuminen (dehydraatio)
• väsymys ja yleistynyt heikkous
• epätavallinen nesteen kertyminen elimistöön, mikä aiheuttaa turvotusta kudoksissa (edeema)
• kuume

Iho

• epätavallinen hiustenlähtö

Hermosto

• huimaushermovaurio käsivarsissa ja jaloissa, mikä aiheuttaa kipua tai tunnottomuutta, polttavaa tunnetta tai kihelmöintiä (perifeerinen neuropatia)
• parestesia, tunnottomuuden, kihelmöinnin, pistelyn tunne
• paha maku suussa.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

Muutokset laboratoriokokeissa

• alhainen valkosolujen alatyypin, lymfosyyttien, lukumäärä, joilla on tärkeä rooli immuunijärjestelmässä (lymfopenia)
• alhainen verensokeri (hypoglykemia)
• epänormaalin alhaiset albumiinitasot veressä (elimistön pääproteiini)
• maksaentsyymien pitoisuuksien suureneminen (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi tai gammaglutamyylitransferaasi) laboratorioverikokeissa
• kohonneet veren alkaliinifosfataasitasot, proteiini, joka auttaa erityisiä kemiallisia prosesseja elimistössä ja jota löytyy useista paikoista elimistössä. Korkeat veren alkaliinifosfataasitasot voivat olla merkki maksan tai luuston häiriöstä
• bilirubiinipitoisuuksien nousu (oranssinkeltainen pigmentti, veren punasolujen normaalin hajoamisen kuona-aine) muissa laboratoriokokeissa, jotka liittyvät maksan toimintaan
• muiden laboratoriokokeiden arvojen nousu (kohonnut INR-arvo), veren hyytymisjärjestelmän toimintaan liittyvissä kokeissa
• kohonnut veren kreatiniini, tuote, joka osoittaa, että munuaiset eivät toimi kunnolla

Vatsa ja suolisto

• vatsan ja suoliston tulehdus (gastroenteriitti)
• suoliston tulehdus (koliitti), suoliston tulehdus, joka aiheuttaa ripulia (enterokoliitti), ilmavaivat, vatsan turvotus
• ruoansulatushäiriö
• ummetus
• sairaus, jossa vatsahappoja nousee ruokatorveen (gastroesofageaalinen refluksitauti)
• nielemisvaikeus (dysfagia)
• peräpukamat
• suun kuivuus

Yleiset

• vilunväristykset
• unettomuus
• epätavallinen reaktio infuusioon, mikä aiheuttaa oireita, kuten hengenahdistus, punastuminen, päänsärky, puristava tunne rinnassa tai kurkussa
• nopea syke
• sumentunut näkö
• päänsärky

Iho

• kutina
• kuiva iho
• ihottuma
• käsi-jalkaoireyhtymä - punoitus, turvotus ja/tai kipu kämmenissä tai jalkapohjissa
• tummentuneet alueet iholla (hyperpigmentaatio)

Hermosto

• kolinergiseksi oireyhtymäksi kutsuttu oireyhtymä, johon liittyy hikoilua, syljeneritystä ja epätavallista kouristelua
• toksisuus, joka aiheuttaa neurologisen häiriön
• epämiellyttävä ja epätavallinen tunne kosketettaessa
• vapina

Infektiot

• Infektiot, esimerkiksi sieni-infektio suussa (suun kandidaasi), kuume, johon liittyy alhainen neutrofiilimäärä veren valkosoluissa (kuumeinen neutropenia), infektiot, jotka liittyvät tuotteen antamiseen laskimoon
• Mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio koko elimistön reagoidessa infektioon (septinen sokki)
• keuhkoinfektio (keuhkokuume)
• virtsatieinfektio

Verisuonisto

• alhainen verenpaine (hypotensio)
• tromboemboliset tapahtumat, verihyytymien muodostuminen verisuoniin (laskimoon tai valtimoon) tai keuhkon päävaltimon tai sen haaran tukkeutuminen (keuhkoembolia) tai muualla verenkierrossa olevasta hyytymästä johtuva verisuonen tukkeutuminen (embolia)

Keuhkot ja ilmatiet

• äänen toimintahäiriö, käheä tai erittäin hengästynyt ääni
• hengenahdistus
• nenän ja kurkun tulehdus
• hikka
• nenäverenvuoto

Munuaiset

• äkilliset munuaistoiminnan ongelmat, jotka voivat johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai menetykseen

Lihakset

• lihasheikkous, lihaskipu, epätavalliset lihassupistukset.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

Muutokset laboratoriokokeissa

• kaikkien verisolutyyppien alhainen lukumäärä (pansytopenia)
• hemolyyttinen anemia, punasolujen liiallinen hajoaminen
• monosyyttien kohonnut lukumäärä, kohonnut monosyyttipitoisuus veressä (valkosolujen alatyyppi)
• kohonnut troponiini I:n pitoisuus veressä, proteiini, joka kertoo, että sydämessäsi on vaurio
• kokonaisproteiinin lasku, veren proteiinipitoisuuden lasku, joka liittyy munuaisten tai maksan toimintaa tai imeytymishäiriöön
• Pienentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma, pienentynyt kreatiinipuhdistuma veressä, joka osoittaa, että munuaiset eivät toimi kunnolla
• liiallinen proteiini virtsassa
• epätavallinen suolojen pitoisuus veressä
• alhainen kloriinitaso veressä (hypokloremia)
• korkea virtsahappojen määrä veressä, mikä aiheuttaa oireita, erityisesti kivuliaan niveltulehduksen (kihti)
• korkea verensokeritaso (hyperglykemia)
• raudanpuute

Vatsa ja suolisto

• ruokatorven tulehdus
• peräsuolen sisäkalvon tulehdus (paksusuolen loppuosa)
• tukos suolen osassa, joka johtaa pois vatsasta (pohjukaissuolen tukkeutuminen)
• epätavalliset supistukset ruokatorvessa (putki, joka johtaa suusta vatsaan)
• suoliston lihasten liikkeen menetys (suolen lamaantuminen)
• ulostuskontrollin menetys (anaali-inkontinenssi), anaalirepeämä, ulostusvaikeudet (kipu, ponnistelu tai vaikeutunut ulostaminen)
• ulosteen verisyys (veriuloste, hematoketsia)
• verenvuoto peräsuolesta
• kivulias haavauma suussa (afta), epätavallinen ja epämiellyttävä tunne suussa, tuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely suussa, suupielten tulehdus, suun kudoksen menetys tai eroosi (suun haavautuminen)
• kielen häiriöt
• karies, ienhäiriö, iensairaus, hampaiden lisääntynyt tunto tai herkkyys, vakava ientulehdus
• vatsan häiriöt, vatsakalvon tulehdus (gastriitti)
• röyhtäily
• divertikuliitti (suolistosairaus)

Yleiset

• allerginen reaktio vaikuttavaan aineeseen tai apuaineisiin
• silmien ärsytys, näöntarkkuuden heikkeneminen, sidekalvotulehdus, silmien punoitus tai epämukavuus
• huimaus, pyörivä tunne
• yleinen huonovointisuus
• yleinen fyysisen terveyden heikkeneminen
• punoittava, kivulias ja usein turvonnut kehon alue (tulehdus)
• yhden tai useamman elimen toimintahäiriö samanaikaisesti
• epätavalliset lämpötilan tuntemukset, kehin lämpötila mitattuna alle 35 °C (hypotermia)
• huulien ja kasvojen turvotus
• influenssan kaltaiset oireet, kuten kohonnut lämpö, kurkkukipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset
• kunnollisen ravitsemuksen puute
• nesteen kertyminen kasvaimen ympärille
• liiallinen hikoilu
• raajojen kylmyys

Iho

• nokkosihottuma (turvonneet punaiset näppylät)
• toksisuus, joka aiheuttaa kynsihäiriöitä, kynsilevyjen värimuutokset
• ihovauriot, ihon punoitus (eryteema), kuiva iho, herkkä iho
• ihottuma, johon liittyy rakkomaisia leesioita, jotka ovat täynnä märkää (märkäinen ihottuma)
• rakkulainen ihotulehdus
• eksfoliatiivinen yleistynyt ihotulehdus, ihon hilseily tai kuoriutuminen
• petekiat, pienet veripisteet ihon alla ja telangiektasia, näkyvät pienet lineaariset verisuonet
• tulehdussairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läikkiä iholle (psoriaasi)
• vulvan ja emättimen kuivuus

Hermosto

• kohtaus
• verenvuoto aivoissa (aivoverenvuoto), äkillinen aivoverenkiertohäiriö, joka johtuu estyneestä veren toimituksesta aivojen osaan (iskeeminen aivohalvaus), ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus)
• kyvyttömyys haistaa (anosmia), kielen makutoimintojen menetys (ageusia)
• epävakaa tai huimaava tunne (tasapainohäiriö)
• liikauneliaisuus
• heikentynyt kosketuksen, kivun ja lämpötilan tunto
• kognitiivisen toiminnan ja taitojen häiriöt (kehitysvamma) ja epätavallinen energian ja mielen terävyyden puute (letargia)
• heikentynyt muisti
• tajunnanmenetyksen uhkaava, ohimenevä tunne (presynkopee) ja pyörtyminen (synkopee)
• sekavuustila
• neuroosi (mielenhäiriö, johon liittyy suurta ahdistuneisuutta) ja masennus

Infektiot

• systeeminen kehon tulehdus, joka johtuu sappirakon ja sappitiehyiden infektiosta (biliaarinen sepsis)
• infektion aiheuttama kuume
• Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama bakteeri-infektio
• limakalvotulehdus (kehononteloiden kalvojen tulehdus)
• paise, karvatuppien bakteeri-infektio 
• kurkunpääntulehdus (laryngiitti)
• sivuontelotulehdus, sivuonteloiden tulehdus
• hammastulehdus
• suun sieni-infektio
• Herpes simplex, suun (kuten huuliherpes) tai sukupuolielinten virusinfektio
• vulva ja emättimen mykoottinen infektio
• anaaliabsessi, turvonnut anaalialue, johon on kertynyt märkää

Keuhkot ja ilmatiet

• heikentynyt hapen saatavuus elimistön kudoksiin tai lisääntynyt hapen toimitus elimistön kudoksiin ja elimiin
• yskä
• nenätulehdus
• keuhkon tai sen osan kasaanpainuminen (atelektaasi)
• keuhkotulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus

Kipu

• kipu, sydämeen liittymätön rintakipu, kipu kainalon alueella, nivelkipu, selkäkipu, luustokipu, raajojen kipu, kipu ja tulehdus useassa nivelessä (polyartriitti), kipu suussa ja kurkussa
• rintakipu
• suun kipu (suun parestesia)
• ienkipu
• kivulias virtsaaminen

Sydän ja verisuonet

• Angina pectoris - kipua rinnassa, leuassa ja selässä, mikä aiheutuu fyysisestä rasituksesta sydämen verenvirtauksen ongelmista
• sydänkohtaus
• voimakas syke, joka voi olla nopeaa tai epäsäännöllistä
• epätavallinen sydämen sähköinen aktiivisuus, joka vaikuttaa sydämen rytmiin (elektrokardiogrammin pidentynyt QT-aika)
• korkea verenpaine (hypertensio)
• laskimotulehdus (flebiitti)
• veren kerääntyminen ihon alle (hematooma)

Maksa

• sappitiehyiden tulehdus, tavallisesti bakteerin aiheuttama (kolangiitti)
• maksan tulehdus reaktiona tiettyihin aineisiin
• sappinesteen heikentynyt virtaus maksasta tukoksen takia (kolestaasi)
• maksan sytolyysi, maksan tulehdus, johon liittyy kohonneet transaminaasiarvot, veren kemikaalit maksassa, jotka kertovat, kuinka maksa toimii

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun konsentraatti on laimennettu infuusiota varten injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella, dispersio tulee käyttää mahdollisimman pian, mutta sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15–25 °C) enintään kuusi tuntia. Laimennettua infuusio, dispersiota, voidaan säilyttää jääkaapissa (2–8 °C) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä. Se täytyy suojata valolta, eikä se saa jäätyä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ONIVYDE pegylated liposomal sisältää

• Vaikuttava aine on irinotekaani. Yksi 10 ml:n konsentraatti‑injektiopullo sisältää 43 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (sukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa).
• Muut aineet ovat: 1,2‑distearoyyli‑sn‑glysero‑3‑fosfokoliini (DSPC), kolesteroli, N‑(karbonyyli‑metoksipolyetyleeniglykoli‑2000)‑1,2‑distearoyyli‑sn‑glysero‑3‑fosfoetanolamiini (MPEG‑2000‑DSPE), sakkaroosioktasulfaatti, 2‑ [4‑ (2‑hydroksietyyli)piperatsiini‑1‑yl] etaanisulfonihappo (HEPES‑puskuri), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. ONIVYDE pegylated liposomal sisältää natriumia, joten jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

ONIVYDE pegylated liposomal toimitetaan valkoisena tai kellertävänä läpikuultamattomana isotonisena liposomaalisena dispersiona lasisessa injektiopullossa.

Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.

Myyntiluvan haltija

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Ranska

Valmistaja

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy - Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmisteen valmistelu ja anto

• ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmiste toimitetaan steriilinä liposomaalisena dispersiona, jonka pitoisuus on 4,3 mg/ml, ja se täytyy laimentaa ennen antoa käyttämällä neulaa, jonka koko on enintään 21 G. Valmista liuos, jossa on oikea annos ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta laimennettuna lopulliseen 500 ml:n tilavuuteen: laimenna injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella. Sekoita laimennettu dispersio varovasti kääntelemällä.
• Haiman metastaattisen adenokarsinooman ensilinjan hoidossa ONIVYDE pegylated liposomal -valmiste on annettava ennen oksaliplatiinia, jonka jälkeen annetaan leukovoriini, jonka jälkeen annetaan 5‑fluorourasiili.
• Haiman metastaattisen adenokarsinooman hoidossa potilailla, joiden sairaus on edennyt gemsitabiinipohjaisen hoidon jälkeen ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmiste on annettava ennen leukovoriinia, jonka jälkeen annetaan 5‑fluorourasiilia.
• ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona tai laimentamattomana dispersiona.
• Aseptisia menetelmiä on noudatettava, kun infuusiota valmistellaan. ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
• Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä niin pian kuin mahdollista laimentamisen jälkeen. Laimennettua infuusio, dispersiota, voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15–25 °C) enintään kuuden tunnin ajan tai jääkaapissa (2–8 ºC) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä. Se täytyy suojata valolta, eikä se saa jäätyä.
• Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään ekstravasaatio, ja infuusiokohtaa on seurattava tulehduksen merkkien varalta. Jos ekstravasaatiota ilmenee, suositellaan kohdan huuhtelua steriilillä vedellä ja/tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella, minkä lisäksi suositellaan jään käyttöä.

ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmisteen käsittely ja hävittäminen

• ONIVYDE pegylated liposomal on sytotoksinen lääke, ja sitä on käsiteltävä varoen. Käsineiden, suojalasien ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, kun ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta käsitellään tai annetaan. Jos dispersiota joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos dispersiota joutuu limakalvoille, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä. Raskaana olevat hoitohenkilökunnan jäsenet eivät saa käsitellä ONIVYDE pegylated liposomal ‑lääkevalmistetta ottaen huomioon sen sytotoksisen luonteen.
• Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.