AGOMELATINE STADA tabletti, kalvopäällysteinen 25 mg

Agomelatine STADA 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

agomelatiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Agomelatine Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Agomelatine Stadaa

3. Miten Agomelatine Stadaa otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Agomelatine Stadan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Agomelatine Stada sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia. Se kuuluu masennuslääkeryhmään ja sinulle on määrätty Agomelatine Stadaa masennuksen hoitoon.

Agomelatine Stadaa käytetään aikuisten hoitoon.

Masennus on jatkuva mielialahäiriö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Masennuksen oireet ovat eri henkilöillä erilaisia, mutta usein esiintyy syvää surun tunnetta, arvottomuuden tunteita, mielenkiinnon katoamista tavanomaisiin kiinnostuksen kohteisiin, unihäiriöitä, hitauden tunnetta, ahdistuneisuutta ja painon vaihtelua.

Agomelatine Stadan avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja oireiden poistuvan vähitellen.

Agomelatiinia, jota Agomelatine Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Agomelatine Stadaa

• jos olet allerginen agomelatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos maksasi toiminta on heikentynyt (maksan vajaatoiminta)
• jos käytät fluvoksamiinia (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti).

Varoitukset ja varotoimet

Monet seikat saattavat vaikuttaa siihen, että Agomelatine Stada ei sovi sinulle:

• Jos käytät lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan maksaan. Kysy neuvoa lääkäriltä, mitä tällaiset lääkkeet ovat.
• Jos olet liikalihava tai ylipainoinen, käänny lääkärin puoleen.
• Jos sairastat diabetesta, käänny lääkärin puoleen.
• Jos maksaentsyymiarvosi ovat koholla ennen hoitoa, lääkäri päättää, sopiiko Agomelatine Stada sinulle.
• Jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, sinulla on aiemmin esiintynyt tai jos sinulle kehittyy maanisia oireita (epätavallisen voimakasta ärtyvyyttä ja voimakkaita tunteita), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä tai ennen sen käytön jatkamista (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).
• Jos sairastat dementiaa, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen, sopiiko Agomelatine Stada sinulle.

Agomelatine Stada -hoidon aikana:

Miten mahdolliset vakavat maksan haittavaikutukset voidaan välttää

Lääkäri päättää näiden kokeiden tulosten perusteella, sopiiko Agomelatine Stada -hoito sinulle tai voitko jatkaa Agomelatine Stada -hoitoa (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään Miten Agomelatine Stadaa otetaan).

Tarkkaile maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ja löydöksiä

• Jos havaitset seuraavia maksan toimintahäiriöiden oireita tai löydöksiä: epätavallisen tumma virtsa, vaaleat ulosteet, ihon tai silmien keltaisuus, ylävatsan oikean puolen kipu, epätavallista väsymystä (etenkin edellä mainittujen oireiden yhteydessä), hakeudu kiireellisesti lääkäriin. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Agomelatine Stada ‑hoidon.

Agomelatine Stadan vaikutuksia vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole dokumentoitu. Agomelatine Stadaa ei siksi saa käyttää tämän potilasryhmän hoitoon.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

Jos olet masentunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

• jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
• jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Lapset ja nuoret

Agomelatine Stadaa ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Agomelatine Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Et saa käyttää Agomelatine Stadaa samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa (ks. myös Älä ota Agomelatine Stadaa, kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä): fluvoksamiini (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiini (antibiootti) voi muuttaa aiottua agomelatiiniannosta veressäsi.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: propranololia (korkean verenpaineen hoitoon käytettävä beetasalpaaja) tai enoksasiinia (antibiootti), ja jos tupakoit enemmän kuin 15 savuketta päivässä.

Agomelatine Stada alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä suositellaan välttämään Agomelatine Stada -hoidon aikana.

Raskaus

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää, koska imettäminen on lopetettava, jos saat Agomelatine Stada -hoitoa.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla saattaa esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Varmista, että reaktiosi ovat normaalit ennen kuin ajat tai käytät koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Agomelatine Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu Agomelatine Stada -annos on yksi tabletti (25 mg) nukkumaanmenoaikaan. Lääkäri voi joissakin tapauksissa määrätä suuremman annoksen (50 mg), jolloin otetaan kaksi tablettia yhtenä annoksena nukkumaanmenon yhteydessä.

Agomelatine Stadan vaikutus masennusoireisiin ilmaantuu vaikeimmin masentuneilla kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Lääkäri voi jatkaa Agomelatine Stada -hoitoasi, vaikka voisitkin jo paremmin, jotta masennuksesi uusiutuminen voitaisiin estää. Masennusta on hoidettava riittävän pitkään, vähintään 6 kuukauden ajan, jotta oireiden pysyminen poissa voidaan varmistaa.

Älä lopeta lääkitystäsi, ellei lääkärisi ole niin kehottanut, vaikka tuntisitkin vointisi paremmaksi.

Agomelatine Stada otetaan suun kautta. Tabletti niellään vesilasillisen kanssa. Agomelatine Stada voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.

Miten masennuslääkehoidosta (SSRI/SNRI-lääkkeistä) siirrytään Agomelatine Stada -hoitoon?

Jos lääkäri vaihtaa masennuksen hoitoon aiemmin käyttämäsi SSRI- tai SNRI-lääkkeen Agomelatine Stada -hoitoon, hän neuvoo, miten aiempi lääkehoito pitää lopettaa, kun Agomelatine Stada -hoito aloitetaan.

Sinulla saattaa esiintyä muutaman viikon ajan aiemman lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita, vaikka aiempi masennuslääkehoito lopetettaisiinkin annosta vähitellen pienentämällä.

Lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita ovat huimaus, tunnottomuus, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina. Tällaiset vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja häviävät muutaman päivän kuluessa itsestään.

Jos Agomelatine Stada -hoito aloitetaan samaan aikaan, kun aiemman lääkehoidon annosta pienennetään, mahdollisia hoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei pidä Agomelatine Stada -hoidon alkuvaiheessa sekoittaa hoidon tehon puuttumiseen.

Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa lopettaa aiemmin käyttämäsi masennuslääkehoito, kun aloitat Agomelatine Stada -hoidon.

Maksan toiminnan seuranta (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä):

Lääkärisi ottaa laboratoriokokeita varmistaakseen, että maksasi toimii asianmukaisesti. Kokeita otetaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen määräajoin, tavallisesti 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Jos lääkäri suurentaa annoksen 50 mg:aan, laboratoriokokeet on tehtävä tämän annoksen käytön alussa ja sen jälkeen säännöllisesti hoidon aikana, tavallisesti 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Tämän jälkeen kokeita otetaan, jos lääkäri katsoo ne tarpeellisiksi.

Älä ota Agomelatine Stadaa, jos maksasi ei toimi asianmukaisesti.

Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen onko Agomelatine Stada -hoito sinulle turvallinen.

Jos otat enemmän Agomelatine Stadaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Agomelatine Stadaa kuin sinun pitäisi tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Agomelatine Stadan yliannostuksesta on kokemusta vain rajoitetusti, mutta ylävatsan kipua, uneliaisuutta, väsymystä, kiihtyneisyyttä, ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä, huimausta, ihon ja limakalvojen sinerrystä tai huonovointisuutta on todettu.

Jos unohdat ottaa Agomelatine Stadan

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka hoitoa ottamalla seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

[Vain pakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 tablettia:]

Tabletit sisältävään läpipainopakkaukseen painetun kalenterin on tarkoitus auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Agomelatine Stada -tabletin.

Jos lopetat Agomelatine Stadan oton

Sinun on keskusteltava lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

Jos Agomelatine Stadan vaikutus on sinusta liian voimakas tai liian heikko, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Ne ilmaantuvat tavallisesti kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ovat yleensä ohimeneviä.

Tällaisia haittavaikutuksia ovat:

• Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
  • päänsärky.
• Yleisiä haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
  • huimaus, unisuus (uneliaisuus), nukkumisvaikeudet (unettomuus), pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakivut, selkäkipu, väsymys, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, veren maksaentsyymiarvojen suureneminen, oksentelu, painonnousu.
• Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
  • migreeni, sormien ja varpaiden pistely ja puutuminen (parestesiat), näön sumeneminen, levottomat jalat -oireyhtymä (tila, jolle on tyypillistä hallitsematon tarve liikutella jalkoja), korvien soiminen, liikahikoilu (hyperhidroosi), ihottuma, kutina, urtikaria (nokkosihottuma), agitaatio, ärtyisyys, levottomuus, aggressiivinen käytös, painajaiset, mania/hypomania (ks. myös ”Varoitukset ja varotoimet” kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, sekavuus, painonlasku.
• Harvinaisia haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):
  • vakavat ihottumat (punoittava ihottuma), kasvojen edeema (turvotus) ja angioedeema (kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia), maksatulehdus, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus), maksan toimintahäiriö*, aistiharhat, kyvyttömyys olla paikoillaan (fyysisen ja henkisen levottomuuden vuoksi), kyvyttömyys rakon täydelliseen tyhjentämiseen.

* Potilaan on muutamissa tapauksissa raportoitu kuolleen tai saaneen maksansiirron.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Agomelatine Stada sisältää

• Vaikuttava aine on agomelatiini. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää agomelatiinin ja sitruunahapon muodostamaa kidemäistä yhdistelmää määrän, joka vastaa 25 mg agomelatiinia.
• Muut aineet tabletin ytimessä ovat: kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, povidoni, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, magnesiumstearaatti, steariinihappo.
• Muut aineet kalvopäällysteessä ovat: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E 171), talkki, keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Agomelatine Stada 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia, 9,0 mm pitkiä ja 4,5 mm leveitä tabletteja.

Agomelatine Stada 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksessa. Pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98, 100 tablettia tai 7x1, 14x1, 28x1, 42x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 tablettia (yksittäispakattu läpipainopakkaus).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

74723 Bolatice

Tšekki

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.1.2019

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivulla http://www.fimea.fi.

medelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.