ATAZANAVIR STADA kapseli, kova 200 mg, 300 mg

Atazanavir STADA 200 mg kovat kapselit
Atazanavir STADA 300 mg kovat kapselit

atatsanaviiri

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Atazanavir Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atazanavir Stada ‑valmistetta
3. Miten Atazanavir Stada ‑valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Atazanavir Stada ‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Atazanavir Stada on viruslääke (antiretroviraalinen lääke). Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä proteaasin estäjät. Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI-viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan. Ne vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa. Näiden vaikutusten kautta Atazanavir Stada vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.

Atazanavir Stada -kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Lääkäri on määrännyt sinulle Atazanavir Stada -hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDS:ia aiheuttava HIV. Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten Atazanavir Stada -hoidon kanssa.

Atatsanaviiria, jota Atazanavir Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Atazanavir Stada ‑valmistetta

• jos olet allerginen atatsanaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus. Lääkäri arvioi, miten vaikea maksasairautesi on ennen kuin päättää, voitko käyttää Atazanavir Stada -valmistetta.
• jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: ks. myös Muut lääkevalmisteet ja Atazanavir Stada
  • rifampisiini (tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti)
  • astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleensä allergisten oireiden hoitoon; näitä lääkkeitä saatetaan myydä myös ilman reseptiä), sisapridi (käytetään refluksitaudin hoitoon, kutsutaan joskus närästykseksi), pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon), kinidiini ja bepridiili (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään päänsäryn hoitoon) ja alfutsosiini (käytetään eturauhasen liikakasvun hoitoon)
  • ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikean masennuksen hoitoon), lurasidoni (käytetään skitsofrenian hoitoon)
  • lääkkeet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste)
  • triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään nukahtamislääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden lievittämiseen)
  • lomitapidi, simvastatiini ja lovastatiini (kolesterolilääkkeitä)
  • gratsopreviiria sisältävät valmisteet, mukaan lukien elbasviiria/gratsopreviiria sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste ja glekapreviiria/pibrentasviiria sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (kroonisen hepatiitti C:n hoitoon)
  • apalutamidi (käytetään eturauhassyövän hoitoon).

Älä käytä Atazanavir Stada -valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Sildenafiilia käytetään myös erektiohäiriön hoitoon. Kerro lääkärillesi, jos käytät sildenafiilia erektiohäiriön hoitoon.

Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin näistä valmisteista.

Varoitukset ja varotoimet

Atazanavir Stada ei paranna HIV-infektiota. Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon liittyviä infektioita tai muita sairauksia.

Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen Atazanavir Stada -hoitoa tai hoidon aikana. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Atazanavir Stada -valmistetta ja varmista, että lääkäri tietää:

• jos sinulla on hepatiitti B- tai C eli maksatulehdus
• jos sinulla ilmenee merkkejä tai oireita sappikivistä (kipua vatsan oikealla puolella)
• jos sinulla on A- tai B-tyypin hemofilia eli verenvuototauti
• jos saat hemodialyysihoitoa.

Atazanavir Stada voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.

Atatsanaviirihoitoa saavilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu munuaiskiviin viittaavia oireita (kylkikipua, verta virtsatessa, kipua virtsatessa).

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Atatsanaviiria saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua). Tämän oireita ovat kellertävä iho ja silmän valkuaiset. Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.

Atatsanaviiria käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää. Jos sinulla ilmenee ihottumaa, kerro siitä heti lääkärille.

Jos havaitset muutoksen sydämen lyöntitiheydessä (sydämen rytmin muutoksia), kerro siitä lääkärille. Atatsanaviiria käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa. Lapsesi lääkäri päättää tästä.

Lapset
Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat alle 3 kuukauden ikäisiä ja alle 5 kg:n painoisia. Atatsanaviirin käyttöä ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä ja alle 5 kg:n painoisilla lapsilla vakavien haittojen riskistä johtuen.

Muut lääkevalmisteet ja Atazanavir Stada
Älä käytä Atazanavir Stada ‑valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä on listattu kohdassa Älä ota Atazanavir Stada ‑valmistetta osan 2 alussa.

On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi yhteen Atazanavir Stada ‑valmisteen kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:

• muut HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. indinaviiri, nevirapiini ja efavirentsi)
• sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (hepatiitti C:n hoitoon)
• sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili (käytetään miesten impotenssin (erektiohäiriöiden) hoitoon)
• jos käytät ehkäisytabletteja (”pillerit”) raskaudenehkäisyyn Atazanavir Stada ‑valmisteen kanssa, varmista, että käytät niitä tarkasti lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti etkä unohda annoksen ottamista
• jos käytät jotain mahahaposta johtuvien sairauksien hoitoon käytettävistä lääkkeistä (esim. antasideja, jotka otetaan 1 tunti ennen tai 2 tuntia Atazanavir Stada ‑valmisteen ottamisen jälkeen, H2-salpaajia kuten famotidiinia tai protonipumpun estäjiä kuten omepratsolia)
• verenpainelääkkeet, sydämen sykettä hidastavat lääkkeet tai rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, diltiatseemi, systeeminen lidokaiini, verapamiili)
• atorvastatiini, pravastatiini ja fluvastatiini (kolesterolilääkkeitä)
• salmeteroli (astmalääke)
• siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi (elimistön immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä)
• eräät antibiootit (rifabutiini, klaritromysiini)
• ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli (sienilääkkeet)
• apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani, varfariini, klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori (nk. ”verenohennuslääkkeitä”)
• karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja lamotrigiini (epilepsialääkkeitä)
• enkorafenibi, ivosidenibi ja irinotekaani (syöpälääke)
• elagoliksi (gonadotropiinia vapauttavan hormonin estäjät, käytetään vaikean endometrioosikivun hoitoon)
• fostamatinibi (käytetään kroonisen immuunitrombosytopenian hoitoon)
• rauhoittavat lääkkeet (esim. injektiona annettava midatsolaami)
• buprenorfiini (käytetään opiaattien vieroitusoireiden hoitoon ja kivun lievitykseen)
• kortikosteroidit (kaikki antoreitit, mukaan lukien deksametasoni).

Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia ritonaviirin kanssa, jota otetaan yhdessä Atazanavir Stada ‑valmisteen kanssa. On tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät inhalaationa tai nenän kautta annosteltavaa flutikasoni- tai budesonidilääkitystä (näitä lääkkeitä käytetään allergiaoireiden tai astman hoitoon).

Atazanavir Stada ruoan ja juoman kanssa
On tärkeää, että otat Atazanavir Stada -annoksesi ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä), koska se helpottaa lääkeaineen imeytymistä elimistöön.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Atatsanaviiri, Atazanavir Stada ‑valmisteen vaikuttava aine, erittyy ihmisen rintamaitoon. Atazanavir Stada -hoidon aikana ei pitäisi imettää.

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian .

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, älä aja tai käytä koneita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Atazanavir Stada sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Näin voit varmistaa, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja hidastat viruksen resistenssin kehittymistä lääkettä vastaan.

Suositeltu annos aikuisille on 300 mg Atazanavir Stada -kapseleita kerran vuorokaudessa ja siihen yhdistettynä 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkäri saattaa sovittaa Atazanavir Stada -annoksesi muun HIV-hoitosi mukaan.

Lapsille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lapsen lääkäri määrää oikean annoksen, joka perustuu

lapsen painoon. Atazanavir Stada -kapseleiden annos lapsille lasketaan painon perusteella ja annos otetaan kerran vuorokaudessa ruoan ja 100 mg ritonaviirin kanssa, kuten alla esitetään:

^*Voidaan käyttää ritonaviirikapseleita, -tabletteja tai -oraaliliuosta.

Atatsanaviiria on saatavilla muina lääkemuotoina vähintään 3 kuukauden ikäisille ja 5 kg:n painoisille lapsille. Siirtymistä kapseleiden käyttöön suositellaan heti kun lapsi voi niellä toistuvasti kapseleita.

Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen vaihdettaessa muista lääkemuodoista kapseleihin. Lääkäri päättää sopivan annoksen lapsesi painoon perustuen.

Atazanavir Stada -valmisteelle ei ole olemassa annossuosituksia alle 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille.

Ota Atazanavir Stada -kapselit ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä). Niele kapselit kokonaisina. Älä avaa kapseleita.

Jos otat enemmän Atazanavir Stada ‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Ihon ja/tai silmien kellertämistä ja sydämen rytmihäiriöitä (QTc-ajan pidentyminen) voi esiintyä, jos otat tai lapsesi ottaa liikaa Atazanavir Stada ‑valmistetta.

Jos olet vahingossa ottanut enemmän Atazanavir Stada -kapseleita kuin lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä HIV-infektiotasi hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Atazanavir Stada ‑valmisteen
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Atazanavir Stada ‑valmisteen oton
Älä lopeta Atazanavir Stada -kapseleiden ottoa keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat Atazanavir Stada -hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta. Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia terveydentilassasi.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• Ihottumaa ja vaikeaa kutinaa on ilmoitettu hoidon yhteydessä. Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta Atazanavir Stada -hoitoosi. Vaikea ihottuma voi ilmaantua muiden, mahdollisesti vakavien oireiden yhteydessä. Lopeta Atazanavir Stada -valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita, rakkuloita, kuumetta, limakalvovaurioita suussa, lihas- tai nivelkipua, kasvojen turvotusta tai silmätulehdusta, joka aiheuttaa silmän punoitusta (konjunktiviitti), kivuliaita, lämpimiä tai punaisia patteja (noduleita).
• Ihon tai silmänvalkuaisen kellastumista on havaittu yleisesti hoidon aikana. Kellastuminen johtuu veren bilirubiinipitoisuuden suurenemisesta. Tämä haittavaikutus ei yleensä ole vaarallinen aikuisille ja yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, mutta saattaa olla oire vakavammasta sairaudesta. Jos ihosi tai silmäsi kellastuvat, kerro lääkärille välittömästi.
• Sydämensykkeeseesi saattaa tulla satunnaisesti muutoksia. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinua pyörryttää, huimaa tai jos yhtäkkiä pyörryt. Nämä saattavat olla vakavan sydänsairauden oireita.
• Maksaongelmia saattaa ilmetä harvoin. Lääkäri määrää sinut verikokeisiin ennen Atazanavir Stada -hoidon aloittamista ja sen aikana. Jos sinulla on maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti, maksasairautesi saattaa vaikeutua. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tummaa (teen väristä) virtsaa, kutinaa, ihon tai silmän kellastumista, vatsan alueen kipua, vaaleita ulosteita tai pahoinvointia.
• Sappirakkoon liittyviä ongelmia ilmenee satunnaisesti Atazanavir Stada ‑valmisteen käyttäjillä. Sappirakkoon liittyvien haittavaikutusten oireisiin kuuluu esim. kipu vatsan yläoikealla tai yläosassa, pahoinvointi, oksentelu, kuume, ihon ja silmien kellastuminen.
• Atazanavir Stada voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.
• Munuaiskiviä havaitaan satunnaisesti Atazanavir Stada ‑valmisteen käyttäjillä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on munuaiskivien oireita, kuten alaselän tai alavatsan kipua, verta virtsassa tai kipua virtsatessa.

Muita haittavaikutuksia, joita atatsanaviirihoitoa saaneet potilaat ovat ilmoittaneet:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä):

• päänsärky
• oksentelut, ripuli, vatsakipu (mahakipu tai epämukava tunne), pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt
• uupumus (äärimmäinen väsymys).

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta):

• perifeerinen neuropatia (tunnottomuus, heikkous, kihelmöinti tai kipu käsivarsissa ja jaloissa)
• yliherkkyys (allerginen reaktio)
• astenia (epätavallinen väsymys tai heikotus)
• painonlasku, painonnousu, ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen
• masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt
• desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), muistinmenetys, huimaus, uneliaisuus, epänormaalit unet
• pyörtyminen, hypertensio (verenpaineen nousu)
• hengenahdistus
• haimatulehdus, gastriitti, suutulehdus ja aftat, makuaistin häiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen, vatsan pingotus
• angioedeema (vaikea iho- ja muu kudosturvotus, useimmiten huulissa tai silmäluomissa)
• hiustenlähtö, kutina
• lihasatrofia (lihasten surkastuminen), nivelkipu, lihaskipu
• interstitiaalinefriitti (munuaistulehdus), hematuria (verta virtsassa), proteinuria (proteiineja virtsassa), tiheä virtsaamistarve
• gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä)
• rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume
• nukkumisvaikeudet

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta)

• kävelyvaikeudet
• turvotus
• hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen)
• myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama)
• munuaiskipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkin etiketissä tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Purkki:
200 mg:
Käytettävä 4 kuukauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
300 mg:
Käytettävä 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Atazanavir Stada sisältää
Vaikuttava aine on atatsanaviiri.
Atazanavir Stada 200 mg kovat kapselit:
Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Atazanavir Stada 300 mg kovat kapselit:
Yksi kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina).

Muut aineet ovat:
Atazanavir Stada 200 mg kovat kapselit
Laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A) (E1202), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b). Kapselikuori ja painomuste sisältävät: liivate, titaanidioksidi (E171), indigotiini (E132), shellakka, propyleeniglykoli (E1520).

Atazanavir Stada 300 mg kovat kapselit
Laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A) (E1202), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b). Kapselikuori ja painomuste sisältävät: liivate, titaanidioksidi (E171), indigotiini (E132), punainen rautaoksidi (E172), shellakka, propyleeniglykoli (E1520).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Atazanavir Stada 200 mg kovat kapselit:
Läpinäkymätön, sininen kapseli kokoa 0, kapselin kansiosassa painatus valkoisella ”200 mg”.
Atazanavir Stada 300 mg kovat kapselit:
Läpinäkymätön, punainen ja sininen kapseli kokoa 00, kapselin kansiosassa painatus valkoisella ”300 mg”.

Atazanavir Stada 200 mg kovat kapselit:
Alumiini-OPA/Alu/PVC perforoitu, yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa 60 x 1 kovaa kapselia (10 läpipainolevyä, joissa jokaisessa 6 x 1 kapselia).
Alumiini-OPA/Alu/PVC-läpipainopakkaus, jossa 60 kovaa kapselia (10 läpipainolevyä, joissa jokaisessa 6 kapselia).
Suuritiheyksinen polyeteeni (HDPE) –purkki, jossa lapsiturvallinen polypropeenikansi. Jokainen purkki sisältää 60 kovaa kapselia.

Atazanavir Stada 300 mg kovat kapselit:
Alumiini-OPA/Alu/PVC perforoitu, yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa 30 x 1 kovaa kapselia (5 läpipainolevyä, joissa jokaisessa 6 x 1 kapselia).
Alumiini-OPA/Alu/PVC-läpipainopakkaus, jossa 30 kovaa kapselia (5 läpipainolevyä, joissa jokaisessa 6 kapselia).
Kerrannaispakkaus sisältää 90 x 1 (3 pakkausta, joissa jokaisessa 30 x 1) kovaa kapselia alumiini-OPA/Alu/PVC-läpipainopakkauksiin pakattuina.
Kerrannaispakkaus sisältää 90 (3 pakkausta, joissa jokaisessa 30) kovaa kapselia alumiini-OPA/Alu/PVC-läpipainopakkauksiin pakattuina.
Suuritiheyksinen polyeteeni (HDPE) –purkki, jossa lapsiturvallinen polypropeenikansi. Jokainen purkki sisältää 30 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Muu valmistaja
Remedica Ltd
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
CY-3056 Limassol
Kypros

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.12.2023