Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Biseltoc 2,13 mg/ml oraaliliuos
pentoksiveriinisitraatti
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
- Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
- Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 7 päivän jälkeen tai se huononee.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä Biseltoc oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Biseltoc oraaliliuosta
- Miten Biseltoc oraaliliuosta otetaan
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Biseltoc oraaliliuoksen säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Biseltoc oraaliliuos on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten kuivan (limaa irrottamattoman) yskän oireiden hoitoon. Tämä lääke estää yskänärsytystä. Se vähentää yskänkeskuksen liiallista stimulaatiota ja siten normalisoi yskänrefleksiä.
Jos yskänoireet pahenevat, esiintyy rintakipua tai yskä jatkuu yli viikon ajan, ota yhteyttä lääkäriin. Biseltoc oraaliliuos on tarkoitettu vain tilapäiseen käyttöön, eikä sitä pidä käyttää yhtäjaksoisesti yli 2 viikon ajan.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Biseltoc oraaliliuosta
- Jos olet allerginen pentoksiveriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
- jos sinulla on hengitysvaikeuksia
- jos sinulla on keskushermostolaman oireita, kuten uneliaisuutta tai vähentynyttä lihasjänteyttä tai tietoisuutesi ympäristöstä on heikentynyt tai reaktiosi ulkoisille ärsykkeille on heikentynyt
- jos olet raskaana tai imetät
- valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Varoitukset ja varotoimet
Biseltoc oraaliliuosta ei suositella käytettäväksi, jos maksasi toiminta on heikentynyt. Älä ota tätä valmistetta, ellei lääkärisi ole päättänyt, että se on turvallista sinulle.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Biseltoc oraaliliuosta, jos
- munuaistesi toiminta on heikentynyt
- sinulla on pitkäkestoinen yskä (joka johtuu esim. astmasta, pienentyneestä keuhkokapasiteetista tai tupakoinnista) tai jos yskään liittyy huomattavan voimakasta limaneritystä
- sinulla on kohonnut silmänpaine (glaukooma), suurentunut eturauhanen (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu), virtsan virtauksen estymistä, suolitukos tai haavauma mahalaukussa tai pohjukaissuolessa
- sinulla on korkea verenpaine tai epäsäännöllinen sydämensyke
- sinulla on myasthenia gravis -niminen sairaus.
Lapset ja nuoret
Biseltoc oraaliliuosta ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille. Biseltoc oraaliliuosta ei suositella lapsille, joilla yskään liittyy huomattavan voimakasta limaneritystä.
Lapsia, joilla on taipumusta kouristuksiin, on seurattava huolellisesti hoidon aikana.
Muut lääkevalmisteet ja Biseltoc oraaliliuos
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
On mahdollista, että Biseltoc oraaliliuos voimistaa keskushermostoa lamaavien aineiden vaikutuksia (esim. unilääkkeet, väsyttävät ja rauhoittavat lääkkeet sekä antihistamiinit).
Biseltoc oraaliliuos ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Biseltoc oraaliliuoksen voi ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Biseltoc oraaliliuos saattaa voimistaa alkoholin vaikutusta.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Biseltoc oraaliliuosta ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana vauvalle mahdollisesti aiheutuvien haittojen vuoksi (esim. hengitysvaikeudet, kouristelu, keskushermostolaman oireet) (ks. kohta Älä käytä Biseltoc oraaliliuosta).
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääkevalmiste saattaa joskus aiheuttaa väsymystä myös lääkärin antamien ohjeiden mukaan käytettynä. Koska väsymys saattaa vaikuttaa reaktiokykyyn, ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä.
Biseltoc oraaliliuos sisältää bentsoehappoa, sorbitolia, propyleeniglykolia, bentsyylialkoholia ja natriumia
Biseltoc oraaliliuos sisältää 11,25 mg bentsoehappoa per 15 ml:n annos. Biseltoc oraaliliuos sisältää 4,5 g sorbitolia per 15 ml:n annos.
Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
Sorbitoli saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja olla lievästi laksatiivinen.
Biseltoc oraaliliuos sisältää 1,5 g propyleeniglykolia per 15 ml:n annos.
Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, älä ota tätä lääkettä ilman lääkärin suositusta. Lääkärisi saattaa seurata hoitoasi erityisen tarkasti, kun käytät tätä lääkevalmistetta.
Biseltoc oraaliliuos sisältää 0,708 mg bentsyylialkoholia per 15 ml:n annos. Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (metabolista asidoosia).
Biseltoc sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 15 ml:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Taulukossa esitetään suositeltu annostus käyttäjän iän ja painon perusteella.
| Ikä | Paino (kg) | Annostus (millilitraa = ml) |
| Lapset ja nuoret 6−15 v. | 20−26 | 5 ml 3−4 kertaa päivässä |
| | 27−45 | 7,5 ml 3−4 kertaa päivässä |
| | 46−60 | 15 ml 3−4 kertaa päivässä |
| Yli 15-vuotiaat nuoret ja aikuiset | > 60 | 15 ml 3−4 kertaa päivässä |
Jos yskään liittyy kurkkukipua, suositellaan liuoksella kurlaamista ennen annoksen nielemistä.
Jos yskänärsytys haittaa nukkumista, on päivän viimeinen annos hyvä ottaa vähän ennen nukkumaan menoa.
Käyttö lapsille ja nuorille
Katso annostelutaulukko. Ei alle 6-vuotiaille lapsille.
Jos otat enemmän Biseltoc oraaliliuosta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Biseltoc oraaliliuosta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia:
- Hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10 000:sta)
- Näihin lukeutuvat seuraavat oireet: hengitysvaikeus tai huimaus (anafylaktinen sokki), yliherkkyys, paikallinen ihoturvotus, nokkosrokko, rokkoihottuma, kutina, ihottuma
- Jos saat minkä tahansa näistä oireista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta): ylävatsakipu, ripuli, suun kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100:sta): uneliaisuus, väsymys
Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10 000:sta): verenpaineen lasku, kouristukset (erityisesti pienillä lapsilla), hengityskatkos, hengenahdistus, hengityslama (erityisesti pienillä lapsilla), hengitysvaikeus, veren valkosolujen niukkuus.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): rauhattomuus, hallusinaatiot, sekavuus, näön hämärtyminen, tilapäinen ihottuma.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Käyttöaika avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Biseltoc oraaliliuos sisältää
- Vaikuttava aine on pentoksiveriinisitraatti. 1 ml oraaliliuosta sisältää 2,13 mg pentoksiveriinisitraattia vastaten 1,35 mg pentoksiveriiniä.
- Muut apuaineet ovat: bentsoehappo, nestemäinen sorbitoli (kiteytymätön) (E420), glyseroli, propyleeniglykoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, sakkariininatrium, päärynäaromi, giniaromi (sisältää aromiaineita, bentsyylialkoholi [E1519] ja alfa-tokoferoli [E307]), puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Biseltoc oraaliliuos on kirkasta tai lähes kirkasta, väritöntä tai lähes väritöntä nestettä.
Meripihkanvärinen 95 ml:n ja 190 ml:n lasipulloa, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki. Korkki avataan painamalla korkki alas ja kiertämällä sitä samanaikaisesti vastapäivään. Polypropeenista valmistetussa lääkemitassa on asteikkomerkinnät 5 ml, 7,5 ml ja 15 ml kohdilla.
Myyntiluvan haltija
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Ranska
Paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS
PL 1310
00101 Helsinki
Suomi
Valmistaja
NextPharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay
Ranska
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Belgia: Pentoxyverine Sanofi 2,13 mg/ml drank
Espanja: Bisolvon calmatos 2,13 mg/ml Solución Oral
Italia: BISOLSEC 2,13 mg/ml soluzione orale
Itävalta: Mucomat Hustenstiller 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Luxemburg: Pentoxyverine Sanofi 2.13 mg/ml solution buvable
Norja: Biseltoc 2,13 mg/ml mikstur, oppløsning
Portugali: Pentoxiverina Bisoltussin 2,13 mg/ml solução oral
Ruotsi Biseltoc 2,13 mg/ml oral lösning
Suomi: Biseltoc 2,13 mg/ml oraaliliuos
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.10.2023