BORTEZOMIB STADA injektioneste, liuos 2,5 mg/ml

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos

bortetsomibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Bortezomib Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Stadaa

3. Miten Bortezomib Stadaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bortezomib Stadan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Bortezomib Stada -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.

Bortezomib Stadaa käytetään multippelin myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille

• ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu
• yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu
• yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun suuriannoksisen solunsalpaajahoidon antoa (induktiohoito).

Bortezomib Stadaa käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa manttelisolulymfooman (erääntyyppisen imusolmukesyövän) hoitoon vähintään 18-vuotiaille potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille kantasolusiirto ei sovellu.

Bortetsomibia, jota Bortezomib Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Bortezomib Stadaa

• jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, ennen kuin saat Bortezomib Stadaa, etenkin jos sinulla on jokin seuraavista:

• matala puna- tai valkosoluarvo
• verenvuotohäiriö tai matala verihiutalearvo
• ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua
• pyörtymistä, huimausta tai pyörrytystä aiemmin
• munuaisvaivoja
• keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö
• käsien tai jalkojen puutumisesta, kihelmöinnistä tai kivusta aiheutuneita ongelmia (neuropatia) aiemmin
• sydänvaivoja tai ongelmia verenpaineen kanssa
• hengenahdistusta tai yskää
• kouristuskohtauksia
• vyöruusu (paikallinen, mukaan lukien silmien ympärillä, tai koko keholle levinneenä)
• tuumorinhajoamisoireyhtymän oireita, kuten lihaskramppeja, lihasheikkoutta, sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä ja hengenahdistusta
• muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä saattavat olla vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.

Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib Stada -hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.

Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat Bortezomib Stada -hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:

• jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio. Joillekin B-hepatiittia sairastaneille potilaille on saattanut ilmaantua toistuvasti hepatiitti, mikä saattaa johtaa kuolemaan. Jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti-infektio, lääkäri tutkii sinulta tarkoin aktiiviseen B-hepatiittiin viittaavat oireet.

Sinun on luettava ennen Bortezomib Stada -hoidon aloittamista kaikkien Bortezomib Stada -hoidon kanssa yhdistelmänä käyttämiesi lääkevalmisteiden pakkausselosteet, jotta saat näitä lääkkeitä koskevat tiedot. Jos talidomidia käytetään, raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota (ks. Raskaus ja imetys).

Lapset ja nuoret

Bortezomib Stada -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.

Muut lääkevalmisteet ja Bortezomib Stada

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

• ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon
• ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon
• rifampisiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
• karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
• mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon
• suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Bortezomib Stada -valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä Bortezomib Stada -hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.

Älä imetä Bortezomib Stada -hoidon aikana. Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen aloittamisajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.

Talidomidi aiheuttaa epämuodostumia ja sikiökuolemia. Kun Bortezomib Stada -valmistetta käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Bortezomib Stada voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia. Vaikka sinulla ei olisikaan tällaisia vaikutuksia, sinun on silti syytä olla varovainen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Bortezomib Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä injektiossa eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri määrittää sinulle sopivan Bortezomib Stada -annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella. Bortezomib Stada -hoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m² kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa. Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa, ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia ja mikä perussairautesi on (esim. maksan toimintahäiriöt).

Etenevä multippeli myelooma

Kun Bortezomib Stada -valmistetta annetaan ainoana lääkkeenä, sinulle annetaan 4 Bortezomib Stada -annosta laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen pidetään 10 päivän ”lepotauko”, jonka aikana et saa Bortezomib Stada -hoitoa. Tämä 21 vuorokauden (3 viikon) jakso on yksi hoitosykli. Saat enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

Bortezomib Stada saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.

Kun Bortezomib Stada annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, Bortezomib Stada annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m² infuusiona laskimoon 21 vuorokauden pituisen Bortezomib Stada -hoitosyklin päivänä 4 annettavan Bortezomib Stada -injektion jälkeen. Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

Kun Bortezomib Stada annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, Bortezomib Stada annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen Bortezomib Stada -hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12. Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

Aiemmin hoitamaton multippeli myelooma

Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan Bortezomib Stada -valmistetta yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.

Hoitosyklin pituus on tällöin 42 vuorokautta (6 viikkoa). Saat 9 hoitosykliä (54 viikkoa).

• Hoitojaksojen 1–4 aikana Bortezomib Stadaa annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
• Hoitojaksojen 5–9 aikana Bortezomib Stadaa annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29.

Melfalaania (9 mg/m²) ja prednisonia (60 mg/m²) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.

Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona Bortezomib Stada -valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.

Kun Bortezomib Stada annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, Bortezomib Stada annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen Bortezomib Stada -hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11. Sinulle annetaan 4 hoitosykliä (12 viikkoa).

Kun Bortezomib Stada annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa). Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 28 vuorokauden pituisen Bortezomib Stada –hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ja talidomidia annetaan ensimmäisessä hoitosyklissä 50 mg päivässä suun kautta päivään 14 saakka, ja jos siedät hoidon, talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan päiviksi 15–28 ja saatetaan suurentaa edelleen 200 mg:aan päivässä toisesta hoitosyklistä eteenpäin. Sinulle annetaan enintään 6 hoitosykliä (24 viikkoa).

Aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma

Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan Bortezomib Stada ‑valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.

Bortezomib Stada annetaan laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, mitä seuraa hoitotauko, jolloin hoitoa ei anneta. Hoitosyklin pituus on 21 vuorokautta (3 viikkoa). Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

Jokaisen 21 vuorokauden pituisen Bortezomib Stada -hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m², syklofosfamidia annoksena 750 mg/m² ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m².

Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m² Bortezomib Stada -hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.

Miten Bortezomib Stada -valmistetta annetaan

Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi ihon alle ja laimentamisen jälkeen myös laskimoon. Bortezomib Stada -hoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.

Liuos annetaan injektiona joko suoneen tai ihon alle. Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3‑5 sekuntia. Injektio ihon alle annetaan joko reiteen tai vatsaan.

Jos saat enemmän Bortezomib Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri seuraa haittavaikutusten ilmaantumista.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.

Jos saat Bortezomib Stada -hoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

• lihaskramppeja, lihasheikkoutta
• sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia, päänsärkyä
• hengenahdistusta, jalkaterien turpoamista tai muutoksia sydämen sykkeessä, korkeaa verenpainetta, väsymystä, pyörtymisiä
• yskää ja hengitysvaikeuksia tai puristuksen tunnetta rintakehässä.

Bortezomib Stada -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib Stada -hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti. Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten

• verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto)
• veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus
• veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat flunssankaltaisia oireita.

Jos saat Bortezomib Stadaa multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu
• puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)
• kuume
• pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen
• ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa)
• ripuli. Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän. Voit saada lääkäriltäsi ripulin hoitoon muuta lääkettä.
• väsymys (uupumus), heikotuksen tunne
• lihaskipu, luukipu.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• matala verenpaine, verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen
• korkea verenpaine
• heikentynyt munuaisten toiminta
• päänsärky
• yleinen huonovointisuus, kipu, kiertohuimaus, pyörrytys, heikkouden tunne tai tajunnanmenetys
• vilunväristykset
• infektiot, kuten keuhkokuume, hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, sieni-infektiot, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus
• vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)
• rintakipu, hengenahdistus liikunnan yhteydessä
• erilaiset ihottumat
• ihon kutina, kyhmyt iholla tai ihon kuivuminen
• kasvojen punoitus tai hiusverisuonten katkeilu
• ihon punoitus
• kuivuminen
• närästys, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, mahakipu, verenvuoto suolistosta tai mahasta
• maksan toiminnan muutokset
• suun tai huulten arkuus, suun kuivuminen, suun haavaumat tai kurkkukipu
• painon lasku, makuaistin menetys
• lihaskouristukset, lihasspasmit, lihasheikkous, raajakivut
• näön hämärtyminen
• silmän uloimman kerroksen ja silmäluomen sisäpinnan infektio (sidekalvotulehdus)
• nenäverenvuoto
• univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan ja paikan tajun häviäminen
• kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen
• munuaisten toimintahäiriö
• verisuonitulehdus, veritulppa laskimoissa ja keuhkoissa
• veren hyytymishäiriöt
• riittämätön verenkierto
• sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus tai nestettä sydämen ympärillä
• infektiot, kuten virtsatieinfektiot, flunssa, herpesvirusinfektiot, korvatulehdus ja selluliitti
• veriset ulosteet tai limakalvojen verenvuoto esim. suussa, emättimessä
• aivoverenkierron häiriöt
• halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-, hajuaistin) poikkeavuudet, muutokset tai heikkeneminen, keskittymishäiriöt, vapina, nykiminen
• niveltulehdus, mukaan lukien sormien, varpaiden ja leukojen niveltulehdus
• keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriöitä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut, vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen
• hikka, puheen häiriöt
• lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut, veren/proteiinien esiintyminen virtsassa, nesteen kertyminen elimistöön
• muuttunut tajunnantaso, sekavuus, muistin heikkeneminen tai muistinmenetys
• yliherkkyys
• kuulon heikkeneminen, kuurous tai korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa
• hormonihäiriö, joka saattaa vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen
• kilpirauhasen liikatoiminta
• kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus
• silmä-ärsytys tai -tulehdus, hyvin vetistävät silmät, silmien arkuus, kuivat silmät, silmätulehdukset, silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen, silmien rähmiminen, epänormaali näkökyky, silmien verenvuoto
• imurauhasten turvotus
• nivelten tai lihasten jäykkyys, painon tunne, nivuskipu
• hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet
• allergiset reaktiot
• pistoskohdan punoitus tai kipu
• suun kipu
• suun infektiot tai tulehdus, suun haavaumat, ruokatorven, mahan ja suoliston haavaumat, joihin liittyy toisinaan kipua tai verenvuotoa, suoliston liikkeiden hidastuminen (suolitukos mukaan lukien), epämiellyttävät tuntemukset vatsassa tai ruokatorvessa, nielemisvaikeus, verioksennukset
• ihoinfektiot
• bakteeri- ja virustulehdus
• hammasinfektio
• haimatulehdus, sappitietukos
• sukupuolielinten kipu, erektiovaikeudet
• painon nousu
• jano
• maksatulehdus
• pistoskohtaan tai injektion antolaitteeseen liittyvät häiriöt
• ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat
• mustelmat, kaatumiset ja vammat
• verisuonitulehdus tai -verenvuoto, joka voi ilmetä pieninä punaisina tai purppuranvärisinä pisteinä (tavallisesti jaloissa) tai isoina, mustelman kaltaisina laikkuina ihon tai kudoksen alla
• hyvänlaatuiset kystat
• vaikea-asteinen korjautuva aivosairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia, korkea verenpaine, päänsärkyä, väsymystä, sekavuutta, sokeus tai muita näköhäiriöitä.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

• sydämen häiriöt, kuten sydänkohtaus, rasitusrintakipu (angina pectoris)
• vakava hermotulehdus, josta voi aiheutua halvaus ja hengitysvaikeuksia (Guillain–Barrén oireyhtymä)
• punoitus
• verisuonen värinmuutos
• selkäydinhermotulehdus
• korviin liittyvät ongelmat, verenvuoto korvasta
• kilpirauhasen vajaatoiminta
• Budd-Chiarin oireyhtymä (maksalaskimon tukkeutumisesta aiheutuvia kliinisiä oireita)
• suolen toiminnan muutokset tai poikkeavuudet
• aivoverenvuoto
• silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)
• vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys
• rintarauhasten häiriöt
• ulkosynnyttimien haavaumat
• sukupuolielinten turpoaminen
• alkoholin sietokyvyttömyys
• kuihtuminen tai ruumiin massan häviäminen
• lisääntynyt ruokahalu
• fistelit
• nivelen nestepurkautuma
• kystat nivelten pinnalla (synoviaalikystat)
• murtumat
• lihaskudoksen hajoaminen, mikä johtaa muihin komplikaatioihin
• maksan turpoaminen, maksan verenvuoto
• munuaissyöpä
• psoriaasin kaltainen ihosairaus
• ihosyöpä
• ihon kalpeus
• verihiutaleiden tai plasmasolujen (erääntyyppisten veren valkosolujen) lisääntyminen veressä
• pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia)
• poikkeava reaktio verensiirtoon
• osittainen tai täydellinen näön menetys
• sukupuolivietin heikkeneminen
• kuolaaminen
• silmien ulospullistuminen
• valoherkkyys
• tiheä hengitys
• peräsuolikipu
• sappikivet
• tyrä
• vammat
• hauraat tai heikot kynnet
• poikkeavat valkuaisainekertymät elintärkeissä elimissä
• kooma
• suoliston haavat
• monielinhäiriö
• kuolema.

Jos saat Bortezomib Stadaa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• keuhkokuume
• ruokahalun väheneminen
• hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu
• pahoinvointi ja oksentelu
• ripuli
• suun haavaumat
• ummetus
• lihaskipu, luukipu
• hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet
• väsymys, heikotuksen tunne
• kuume.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)
• herpesvirusinfektiot
• bakteeri- ja virustulehdus
• hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus
• sieni-infektiot
• yliherkkyys (allergiset reaktiot)
• kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus
• nesteen kertyminen elimistöön
• univaikeudet tai -häiriöt
• tajunnanmenetys
• tajunnantason muutokset, sekavuus
• huimauksen tunne
• tihentynyt sydämen syke, korkea verenpaine, hikoilu
• epänormaali näkökyky, näön hämärtyminen
• sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen
• korkea tai matala verenpaine
• verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen
• hengenahdistus liikunnan yhteydessä
• yskä
• hikka
• korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa
• verenvuoto suolistosta tai mahasta
• närästys
• mahakipu, turvotus
• nielemisvaikeudet
• mahan ja suoliston infektio tai tulehdus
• mahakipu
• suun tai huulten arkuus, kurkkukipu
• maksan toiminnan muutokset
• ihon kutina
• ihon punoitus
• ihottuma
• lihasspasmit
• virtsatieinfektio
• raajakipu
• kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien
• vilunväristykset
• pistoskohdan punoitus tai kipu
• yleinen huonovointisuus
• painon lasku
• painon nousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• maksatulehdus
• vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys
• liikehäiriöt, halvaantuminen, nykiminen
• kiertohuimaus
• kuulon heikkeneminen, kuurous
• keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriötä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut, vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen
• veritulppa keuhkoissa
• silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)
• silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

• pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia)
• vakava hermotulehdus, josta voi aiheutua halvaus ja hengitysvaikeuksia (Guillain–Barrén oireyhtymä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä avaamaton injektiopullo jääkaapissa (2 °C–8 °C). Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Laimennettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen. Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat- ja olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla. Laimennettu liuos säilyy kuitenkin kemiallisesti ja fysikaalisesti alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai polypropeeni-injektioruiskussa 28 vuorokautta 2 °C–8 °C lämpötilassa suojassa valolta, 7 vuorokautta 25 °C:n lämpötilassa suojassa valolta tai 24 tuntia 25 °C:n lämpötilassa (normaalissa sisätilavalaistuksessa) säilytettynä.

Injektiopullossa ja/tai ruiskussa säilytettäessä samaa säilytysaikaa sovelletaan laimennettuun liuokseen ja laimentamattomaan liuokseen.

Bortezomib Stada on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bortezomib Stada sisältää

• Vaikuttava aine on bortetsomibi.
  Yksi injektiopullo sisältää 1,4 ml injektionestettä, joka sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä määrän, joka vastaa 3,5 mg bortetsomibia.
  Yksi injektiopullo sisältää 2,8 ml injektionestettä, joka sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä määrän, joka vastaa 7 mg bortetsomibia.
• Muut aineet ovat mannitoli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Laskimoon tapahtuva anto: Laimentamisen jälkeen 1 ml injektionestettä laskimoon antoa varten sisältää 1 mg bortetsomibia.

Ihon alle tapahtuva anto: 1 ml injektionestettä ihon alle antoa varten sisältää 2,5 mg bortetsomibia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Bortezomib Stada injektioneste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.

Jokainen Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektioneste, liuos pakkaus sisältää yhden lasisen 10 ml injektiopullon, jossa on keltainen polypropeenirepäisykansi.

Jokainen Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektioneste, liuos pakkaus sisältää yhden lasisen 10 ml injektiopullon, jossa on tummansininen polypropeenirepäisykansi.

[Yksi injektiopullo on pakattu läpinäkyvään muovi (PC) -pakkaukseen, jossa on uudelleen suljettava turvasinetöity polypropeenirepäisykansi.]

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.08.2022

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

1. LASKIMOON ANNETTAVAN INJEKTION KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN 

Raskaana olevien ei tulisi käsitellä tätä lääkevalmistetta.

Huom! Bortezomib Stada on sytotoksinen lääkeaine. Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta.

KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA

TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.

Injektiopullot, jotka sisältävät 1,4 ml injektionestettä / 3,5 mg bortetsomibia

1.1 3,5 mg:n valmistus: lisää 2,1 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä Bortezomib Stada –injektiopulloon.

Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 1 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista, ja sen lopullinen pH on 4–7. Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.

Injektiopullot, jotka sisältävät 2,8  ml injektionestettä / 7  mg bortetsomibia

1.1 7 mg:n valmistus: lisää 4,2 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä Bortezomib Stada –injektiopulloon.

Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 1 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista, ja sen lopullinen pH on 4–7. Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.

1.2 Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä. Varmista, että annat varmasti oikean annoksen laskimoon (1 mg/ml).

1.3 Laimennettu liuos ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti laimentamisen jälkeen. Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, säilytyksenaikaiset olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Laimennetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 28 vuorokautta 2 °C–8 °C lämpötilassa suojassa valolta, 7 vuorokautta 25 °C:n lämpötilassa suojassa valolta tai 24 tuntia 25 °C:n lämpötilassa (normaalissa sisätilavalaistuksessa), kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai polypropeeni-injektioruiskussa.

Käyttökuntoon saattamisen ja annon aikana ei ole välttämätöntä suojata lääkevalmistetta valolta.

2. ANTOTAPA

• Laimentamisen jälkeen vedä tarvittava määrä laimennettua liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.
• Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä laskimoon antoa varten).
• Anna liuos 3–5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.
• Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektioneste, liuos ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON. Ei saa antaa muiden antoreittien kautta. Intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.

3. HÄVITTÄMINEN 

Injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten sytostaatteja koskevien vaatimusten mukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

1. IHON ALLE ANNETTAVAN INJEKTION KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN 

Raskaana olevien ei tulisi käsitellä tätä lääkevalmistetta.

Huom! Bortezomib Stada on sytotoksinen lääkeaine. Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta.

KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA

TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.

1.1 Bortezomib Stada on valmis käytettäväksi.

Liuoksen pitoisuus on 2,5 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista ja sen pH on 4,0–6,0. Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.

1.2 Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä. Tarkista, että annat varmasti oikean annoksen ihon alle (2,5 mg/ml).

1.3 Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti, kun sopiva määrä liuosta on vedetty ruiskuun. Jos liuosta ei käytetä heti, säilytyksenaikaiset olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 28 vuorokautta 2 °C–8 °C lämpötilassa suojassa valolta, 7 vuorokautta 25 °C:n lämpötilassa suojassa valolta tai 24 tuntia 25 °C:n lämpötilassa (normaalissa sisätilavalaistuksessa), kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai polypropeeni-injektioruiskussa.

Lääkevalmistetta ei tarvitse suojata valolta valmistauduttaessa lääkkeen antamiseen eikä lääkkeen antamisen aikana.

2. ANTOTAPA

• Vedä tarvittava määrä käyttövalmista liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.
• Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä ihon alle antoa varten).
• Injisoi liuos ihon alle 45–90 asteen kulmassa
• Liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
• Peräkkäisten pistosten pistoskohtaa on vaihdeltava.
• Jos ihon alle annetun Bortezomib Stada -injektion jälkeen ilmaantuu paikallisia pistoskohdan reaktioita, ihon alle voidaan antaa laimeampaa Bortezomib Stada -liuosta (2,5 mg/ml sijaan 1 mg/ml) tai on suositeltavaa antaa injektio laskimoon.

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml injektioneste, liuos ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON. Ei saa antaa muiden antoreittien kautta. Intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.

3. HÄVITTÄMINEN 

Injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten sytostaatteja koskevien vaatimusten mukaisesti.