Bosutinib STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bosutinib STADA 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bosutinib STADA 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
bosutinibi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Bosutinib Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosutinib Stada -valmistetta
3. Miten Bosutinib Stada -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Bosutinib Stada -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Bosutinib Stada sisältää vaikuttavana aineena bosutinibia. Sitä käytetään Philadelphia-kromosomipositiiviseksi (Ph-positiiviseksi) krooniseksi myelooiseksi leukemiaksi (KML) kutsutun leukemiatyypin hoitoon aikuispotilaille, joilla sairaus on todettu äskettäin tai joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole tehonneet tai eivät ole sopivia. Ph-positiivinen KML on verisyöpä, jossa elimistö tuottaa liikaa tietyntyyppisiä, granulosyyteiksi kutsuttuja veren valkosoluja.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Bosutinib Stada vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Bosutinibia, jota Bosutinib Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Bosutinib Stada -valmistetta
- jos olet allerginen bosutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on maksavaurio eikä maksasi toimi normaalisti.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Bosutinib Stada -valmistetta
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan toimintahäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut maksasairaus, kuten jonkin tyyppinen hepatiitti (maksan infektio tai tulehdus), tai jos sinulla on aiemmin ollut maksasairauden oireita ja löydöksiä, kuten kutinaa, silmien tai ihon muuttumista keltaiseksi, tummaa virtsaa ja kipua tai epämukavaa tunnetta ylävatsan oikealla puolella. Lääkärin on otettava sinulta verikoe maksan toiminnan tutkimiseksi ennen Bosutinib Stada -hoidon aloittamista ja 3 ensimmäisen Bosutinib Stada -hoitokuukauden aikana sekä kliinisen tarpeen mukaan.
- jos sinulla on ripulia ja oksentelua. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: päivittäisiä ulostuskertoja on normaalia enemmän, oksentelua esiintyy tavanomaista useammin, oksennuksessa, ulosteissa tai virtsassa on verta, tai ulosteet ovat mustia ja tervamaisia. Kysy lääkäriltä, voiko käyttämäsi pahoinvointilääkitys suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä. Kysy lääkäriltä neuvoa erityisesti, jos haluat käyttää pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon domperidonia sisältävää lääkettä. Pahoinvoinnin ja oksentelun hoito tällaisella lääkkeellä Bosutinib Stada -hoidon yhteydessä saattaa suurentaa vaarallisten sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
- jos sinulla on verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: esim. poikkeava verenvuoto tai mustelmien ilmaantuminen ilman niitä aiheuttavaa vammaa.
- jos sinulla on infektio. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: esim. kuume, virtsaamisvaivat, kuten kirvelyä virtsatessa, yskä tai kurkkukipu.
- jos nestettä kertyy elimistöön. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy Bosutinib Stada -hoidon aikana jokin nesteen kertymiseen viittaavista oireista ja löydöksistä, kuten nilkkojen, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, rintakipu tai yskä (voivat olla merkkejä nesteen kertymisestä keuhkoihin tai rintakehään).
- jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen toimintahäiriö, kuten sydämen rytmihäiriöitä tai pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sähköisen toiminnan poikkeavuus. Tämä on aina tärkeää, mutta erityisesti jos sinulla on usein ripulia tai ripuli kestää pitkään, kuten edellä on kuvattu. Jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosutinib Stada -hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, koska tämä saattaa olla vakavan sydänsairauden oire.
- jos tiedät, että sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä. Kerro lääkärille, jos virtsaamisessasi tapahtuu muutoksia (virtsaat tavanomaista useammin ja vaalean väristä virtsaa muodostuu paljon, tai tavanomaista harvemmin ja väriltään tummaa virtsaa muodostuu vähän). Kerro lääkärille myös, jos laihdut tai sinulla on jalkaterien, nilkkojen, jalkojen, käsien tai kasvojen turvotusta.
- jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Bosutinib Stada voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesi tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
- jos sinulla on tai on ollut haiman toimintahäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vatsakipua tai epämukavia tuntemuksia vatsassa.
- jos sinulla on jokin vakavaan ihottumaan viittaava oire. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista merkeistä ja oireista: kivulias punainen tai sinertävän punainen ihottuma, joka leviää, ja rakkuloita ja/tai muita ihovaurioita alkaa ilmaantua limakalvoille (esim. suuhun ja huuliin).
- jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista: kipua kyljessä, verta virtsassa tai virtsan määrän vähenemistä. Jos tautisi on hyvin vaikea, elimistösi ei välttämättä pysty poistamaan kaikkia tuhoutuvista syöpäsoluista peräisin olevia hajoamistuotteita. Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi. Sevoi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja sydänvaivoihin 48 tunnin kuluessa ensimmäisen Bosutinib Stada -annoksen ottamisesta. Lääkärisi on tästä tietoinen ja saattaa varmistaa, että saat riittävästi nestettä, ja määrätä sinulle lääkityksen, joka ehkäisee oireyhtymän kehittymistä.
Aurinko-/UV-suoja
Saatat herkistyä auringolle tai UV-säteilylle bosutinibin käytön aikana. On tärkeää peittää auringonvalolle altistuvat ihoalueet ja käyttää aurinkovoidetta, jossa on korkea auringonsuojakerroin (SPF, Sun Protection Factor).
Lapset ja nuoret
Bosutinib Stada -tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille. Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Muut lääkevalmisteet ja Bosutinib Stada
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, vitamiineja ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Bosutinib Stada -valmisteen pitoisuuksiin elimistössäsi. Kerro lääkärille, jos käytät valmisteita, jotka sisältävät mm. seuraavassa mainittuja vaikuttavia aineita:
Seuraavat vaikuttavat aineet saattavat lisätä Bosutinib Stada -tablettien haittavaikutusriskiä:
- ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli ja flukonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
- klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini ja siprofloksasiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
- nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon
- mibefradiili, diltiatseemi ja verapamiili, joita käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta
- ritonaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri, atatsanaviiri, amprenaviiri, fosamprenaviiri ja darunaviiri, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV/AIDS) hoitoon
- bosepreviiri ja telapreviiri, joita käytetään C-hepatiitin hoitoon
- aprepitantti, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun estoon ja hoitoon
- imatinibi, jota käytetään tietyntyyppisen leukemian hoitoon
- kritsotinibi, jota käytetään tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon.
Seuraavat vaikuttavat aineet saattavat heikentää Bosutinib Stada -tablettien tehoa:
- rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon
- fenytoiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian hoitoon
- bosentaani, jota käytetään alentamaan korkeaa keuhkoverenpainetta (keuhkoverenpainetauti)
- nafsilliini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
- mäkikuisma (ilman lääkemääräystä saatavissa oleva rohdosvalmiste), jota käytetään masennuksen hoitoon
- efavirentsi ja etraviriini, joita käytetään HIV-infektion/AIDS:n hoitoon
- modafiniili, jota käytetään tietyntyyppisten unihäiriöiden hoitoon.
Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä Bosutinib Stada -hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä lääkärille. Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta, muuttaa Bosutinib Stada -tablettien annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.
Seuraavat vaikuttavat aineet saattavat vaikuttaa sydämen rytmiin:
- amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini ja sotaloli, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon
- klorokiini, halofantriini, joita käytetään malarian hoitoon
- klaritromysiini ja moksifloksasiini, jotka ovat antibiootteja bakteeri-infektioiden hoitoon
- haloperidoli, jota käytetään psykoosisairauksien, kuten skitsofrenian, hoitoon
- domperidoni, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon tai stimuloimaan rintamaidon muodostumista
- metadoni, jota käytetään kivun hoitoon.
Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen Bosutinib Stada -hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin niistä.
Tässä ei ole välttämättä mainittu kaikkia lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia Bosutinib Stada -tablettien kanssa.
Bosutinib Stada ruuan ja juoman kanssa
Älä ota Bosutinib Stada -tabletteja greippihedelmän tai greippimehun kanssa, sillä haittavaikutusten riski saattaa suurentua.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Bosutinib Stada -tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoitoa katsota välttämättömäksi, koska valmiste saattaa vahingoittaa sikiötä. Jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Bosutinib Stada -tablettien ottamista.
Bosutinib Stada -valmistetta käyttäviä naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen. Oksentelu tai ripuli saattavat heikentää ehkäisytablettien tehoa.
On olemassa riski, että Bosutinib Stada -hoito johtaa hedelmällisyyden heikkenemiseen; sinun voi olla tarpeen pyytää siemennesteen talteenottoa koskevaa neuvontaa ennen kuin hoito aloitetaan.
Kerro lääkärille, jos imetät. Älä imetä Bosutinib Stada -hoidon aikana, koska se saattaa vahingoittaa lastasi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinulla esiintyy huimausta, näön sumenemista tai epätavallista väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Bosutinib Stada sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Bosutinib Stada -valmistetta määrää vain lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoitoon käytettävistä lääkkeistä.
Annostus ja antotapa
Suositeltu annos on 400 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on äskettäin todettu KML. Suositeltu annos on 500 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet joko eivät ole tehonneet tai eivät ole sopivia. Jos sinulla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkäri pienentää kerran vuorokaudessa ottamaasi annosta 100 mg:lla. Jos sinulla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, lääkäri pienentää kerran vuorokaudessa ottamaasi annosta vielä lisää 100 mg:lla. Lääkäri saattaa säätää annosta 100 mg:n tablettien avulla ottaen huomioon sairautesi, hoitoon saamasi vasteen ja/tai mahdollisesti kokemasi haittavaikutukset. Ota tabletti/tabletit kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä. Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Jos otat enemmän Bosutinib Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Jos unohdat ottaa Bosutinib Stada -valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen, mutta muistat sen alle 12 tunnin sisällä tavanomaisesta ottoajankohdasta, ota sinulle määrätty annos. Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Bosutinib Stada -valmisteen oton
Älä lopeta Bosutinib Stada -valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin kehota. Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin vakava haittavaikutus (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosutinib Stada -valmistetta”):
Veren häiriöt. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: verenvuoto, kuume, mustelmien ilmaantuminen herkästi (sinulla saattaa olla veri- tai imusolujen muodostumishäiriö).
Maksan häiriöt. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: kutina, silmien tai ihon keltaisuus, tumma virtsa ja kipu tai epämukavat tuntemukset ylävatsan oikealla puolella tai kuume.
Mahan/suoliston häiriöt. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vatsakipua, närästystä, ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua.
Sydämen häiriöt. Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen toimintahäiriö, kuten pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sähköisen toiminnan poikkeavuus, tai jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosutinib Stada -hoidon aikana.
Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen. Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun sinulla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Vakavat ihoreaktiot. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: kivulias punainen tai sinertävän punainen ihottuma, joka leviää, ja rakkuloita ja/tai muita ihovaurioita alkaa ilmaantua limakalvoille (esim. suuhun ja huuliin).
Bosutinib Stada -hoidon haittavaikutuksia voivat olla:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
- verihiutaleiden, veren punasolujen ja/tai neutrofiilien (tietyntyyppisiä veren valkosoluja) määrän väheneminen
- ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
- kuume, käsien, jalkaterien tai kasvojen turvotus, väsymys, heikotus
- hengitystieinfektio
- nenänielun tulehdus
- muutokset verikoetuloksissa, joiden avulla selvitetään, vaikuttaako Bosutinib Stada maksan ja/tai haiman tai munuaisten toimintaan
- ruokahalun väheneminen
- nivelkipu, selkäkipu
- päänsärky
- ihottuma, joka voi olla kutisevaa ja/tai yleistynyttä
- yskä
- hengenahdistus
- tasapainohäiriö (huimaus)
- neste keuhkopussissa (pleuraeffuusio)
- kutina.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
- veren valkosolumäärän vähyys (leukopenia)
- mahan ärsytys (gastriitti), mahan tai suoliston verenvuoto
- rintakipu, kipu
- toksinen maksavaurio, maksan toiminnan poikkeavuus tai häiriö
- keuhkokuume, influenssa, keuhkoputkentulehdus
- sydämen rytmihäiriöt, jotka altistavat pyörtymiselle, huimaukselle ja sydämentykytykselle
- kohonnut verenpaine
- veren suuri kaliumpitoisuus, veren pieni fosforipitoisuus, voimakas nestehukka (elimistön kuivuminen)
- lihaskipu
- makuaistin muutos
- akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, munuaistoiminnan huononeminen
- neste sydänlihaksen ympärillä (perikardiumeffuusio)
- korvien soiminen (tinnitus)
- nokkosihottuma, akne
- valoherkkyysreaktio (herkkyys auringon ja muiden valolähteiden UV-säteilylle)
- allerginen reaktio
- poikkeavan korkea keuhkovaltimopaine (keuhkoverenpainetauti)
- akuutti haimatulehdus (akuutti pankreatiitti)
- hengityksen vajaatoiminta.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
- kuume, johon liittyy veren valkosolujen vähyyttä (kuumeinen neutropenia)
- maksavaurio
- hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen sokki)
- poikkeava nesteen kertyminen keuhkoihin (akuutti keuhkoödeema)
- ihottuma
- sydänpussin tulehdus (perikardiitti)
- granulosyyttien (valkosolutyyppi) määrän huomattava väheneminen
- vaikea-asteinen ihosairaus (erythema multiforme)
- pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke, lihaskrampit, kouristuskohtaus, virtsan samentuminen ja väsymys, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokokeiden tuloksia (veren suuri kalium-, virtsahappo- ja fosforiarvo ja pieni kalsiumarvo), mikä voi johtaa muutoksiin munuaisten toiminnassa ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan (tuumorilyysioireyhtymä).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
- allergisesta reaktiosta aiheutuva vaikea-asteinen ihon häiriö (Stevens‑Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), eksfoliatiivinen (hilseilevä, kesivä) ihottuma
- interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkojen arpeutumista aiheuttava sairaus): merkkejä ovat yskä, hengitysvaikeudet ja kipu hengitettäessä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Bosutinib Stada sisältää
- Vaikuttava aine on bosutinibi. Bosutinib Stada kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Bosutinib Stada 100 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg bosutinibia.
Bosutinib Stada 400 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg bosutinibia.
Bosutinib Stada 500 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg bosutinibia. - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti. Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia (E1203), makrogolia, talkkia (E553b), titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172, Bosutinib Stada 100 mg ja 400 mg), punaista rautaoksidia (E172, Bosutinib Stada 400 mg ja 500 mg).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Bosutinib Stada 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä ”C18”.
Bosutinib Stada 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä ”C19”.
Bosutinib Stada 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä ”C20”.
Bosutinib Stada tabletteja on saatavilla 28 tai 112 tabletin läpipainopakkauksissa.
Bosutinib Stada tabletteja on saatavilla 28x1 tai 112x1 tabletin yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Saksa
Muut valmistajat
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islanti
Paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.2.2024.